新冠疫情背景下我国医疗器械出口前景研究——基于灰色系统GM(1，1)模型

黄子恩 陈淑婷 刘月婷 汪白雪 张智远(通讯作者)

(吉林财经大学国际经济贸易学院 吉林长春 130117)

1 引言

1.1 研究背景

作为一国科学技术和生产力进步的突出表现，医疗器械及其相关产品随着第四次科技革命迎来更新换代，与此同时，该种产品与科技成果的有机结合也代表着全人类健康得到有力保障。我国医疗器械出口额随着国内科技和第三产业的进步得以飞跃性发展，出口总额逐年稳步增长，更多的医疗器械企业和产品打开了世界市场。

1.2 研究意义

本文综合分析了近期中国医疗器械出口情况，突出疫情防控期间对医疗器械的特殊需求及其重大的战略意义，进而分析总结了疫情对我国医疗器械发展的压力及带来的黄金发展机会，并鼓励全社会把对医疗器械研究意识提高到公共卫生安全与国家安全的战略高度，以形成国际发展共识。

1.3 研究方法

本文采用理论与实证相结合的方法。首先，结合中国医疗器械行业的宏观环境，基于对未来发展方向的定位，预测了医疗器械出口所需的主要参数，采用ADF检验方法对数据稳定性进行了评估，进而建立灰色系统GM(1，1)模型，预测未来的发展趋势。最后，通过残差检验和相关性检验两种检验方法验证了模型评价结果的合理性和准确性，并根据实证检验结果进行了分析和总结。

2 我国医疗器械出口现状

2.1 出口额增长巨大

随着新冠疫情的蔓延，世界各地对口罩、呼吸机等产品的需求暴涨，全球医疗器械市场规模达4935亿美元，同比增长 8.96%，这也促使我国医疗器械出口快速增长。据海关统计数据显示，2020年我国医疗器械对外贸易额达1398.53亿美元，同比增长112%。其中，出口额达1015亿美元，同比上升244%。同年5月，我国医疗器械出口达到峰值。从出口市场分析来看，2020年我国医疗器械的主要出口地区是美国、英国、德国、日本和法国。

2.2 主要出口产品

受新冠疫情影响，2020年我国医用口罩和医用防护服的贸易额同比增长迅速。其中，医用口罩出口额为12.12亿美元，同比增长467.3%。医用防护服、呼吸机、红外体温计和诊断试剂贸易额也有不同程度的增长。按摩保健产品多年来稳居我国医疗器械出口第一位，而且越来越受到国际市场的青睐。总体来看，我国的医疗器械出口市场大多是中低端高科技产业，主要集中在劳动密集型产业。

3 我国医疗器械出口存在的问题

3.1 产品技术含量低

医疗器械属于高新技术行业，血气分析仪、血液透析机和心电监护仪等医疗器械对疫情防控和医疗起到了巨大的作用。但行业短板也不容忽视，据海关数据显示，我国2020年上半年大量出口的商品均为中低端医用仪器设备，而ECMO、高端监护仪等高端医疗器械却鲜少出现。此外，我国现阶段仍缺乏相关高科技人才，企业始终处于模仿和低速发展水平，但随着医疗器械产品的技术含量不断提高、技术壁垒不断增强，急需相关高科技产业技术人才。

3.2 政府R&D补贴较少 创新动力不足

我国政府对医疗器械的R&D补贴比例仅为7%，Trinh Le和Adam B.Jaffe研究了新西兰企业的创新产出与政府 R＆D 补贴之间的关系，发现政府研发补贴显著提升了公司申请专利的概率。Bongsuk Sung构建了面板向量自回归模型，证明了公司技术创新和政府R&D补贴之间存在着良好的双向关系。这就意味着，R&D补贴作为政府财政技术补助的主要部分，可以鼓励高新技术行业的研发技术创新。

3.3 监管政策不完善

在医疗器械出口过程中，依照国际惯例，中国医疗器械出口企业被要求提供中国政府主管部门颁发的企业和产品的资质证书。截至2021年9月30日，中华人民共和国国家管理局共颁发了114728件医疗器械出口销售证书，占出口设备的70%，这表明仍有30%的产品没有资质证书。此外，现行的《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》中，对于出口医疗器械生产企业及产品未设定约束条件，部分尚未获得医疗器械注册证的产品仅在规定的生产区域内制造产品就能满足上市要求，导致可能存在危害使用者身体健康的重大隐患，监管部门也将承受巨大风险和压力，甚至会带来负面国际影响。

3.4 市场准入标准严苛 贸易壁垒阻碍大

随着贸易保护主义抬头，进口国对医疗器械商品和服务品质要求增加，我国有些医疗器械产品难以满足进口国的监管条件。例如，企业向美国出口医疗器械需要在产品上市前90天内将申请文件提交到FDA相关机构。欧盟要求体外诊断医疗设备必须获得CE认证，CE认证分为自我申明和机构认证两种证明形式，而在现实的国际贸易中，我国国家检验机构所公告的CE认证的权威性总是受到质疑。另外，美国和欧洲等较为发达的地区都有一套较为完善的医疗器械准入技术法规和检验准则，由于检验规范不统一，我国的口罩屡次被通报“存在大量质量不合格问题”，这有违国际贸易公平。

3.5 产业结构不合理 生产链断裂

基于规模经济理论，市场趋于饱和，对外环境趋于紧张，小规模企业生存困难。我国医疗器械制造产业整体结构分散，规模普遍较小，不能进行大规模生产，造成产品成本高昂、利润微薄，导致同质化竞争。尽管我国近年出现了一批以新华、鱼跃为代表的大型医疗器械制造企业，但其销售大户依然是合资和外资企业。而我国本土的医疗器械企业缺乏统一运作方式及充分的信息共享与交流，企业关联性较低，对产业链的整体认知不足，难以实现共赢。

4 研究模型构建及分析

4.1 模型介绍

灰色系统GM(1，1)模型是指对系统行为特征值的发展变化进行预测，对含有已知信息的系统(即“白色系统”)和含有不确定信息的系统(即“黑色系统”)进行预测，也就是对在一定范围内变化的、与时间序列有关的灰色过程进行预测。通过分析数据特征，探讨数据潜在机制，将不规则原始数据经过积累和生成后，形成规则生成序列，最后通过建立相应的微分方程模型，从而预测未来的发展趋势。

4.2 数据选择

本文的建模数据采用2020年第三季度到2021年第二季度我国医疗器械出口额的季度数据，共4组。由图 1可知，我国医疗器械出口额已经开始回落，研究和预测其未来趋势具备现实意义。

图1 2020Q3-2021Q2我国医疗器械出口总额

本文采用R语言对2020年10月—2021年6月我国医疗器械出口总值的季度数据进行单位根检验，采用ADF检验法，得到原序列检验的p=0.010＜0.01，因此有高于99%的把握拒绝零假设，认为原假设为序列平稳的序列。

4.3 实证分析

4.3.1 GM(1，1)模型的建立

设我国医疗器械出口总额的原始序列为：

建立GM(1，1)灰微分模型后建立对应的白化微分，得到其离散形式为：

根据估计结果，得到我国医疗器械出口额 GM( 1，1)预测模型为：

4.3.2 模型检验

灰色预测检验一般有残差检验、后验差检验和关联度检验三种检验方式。本文采用前两种检验方法。

(1)残差检验

(2)后验差检验

基于S0、S1计算出方差比C=0.189436798＜于0.35，得出GM(1，1)基础模型预测精度等级为一级，可采用该模型进行预测。

通过以上两种检验，认为生成的模型有较高的实用性，可以做出精确预测。

4.3.3 模型预测

综上所述，由模型预测2021年第三季度—2023年第二季度，我国医疗器械出口额数量如表1所示。

表1 2021Q3-2023Q2 我国医疗器械出口总额预测

4.4 实证结果

综上所述，基于灰色系统 GM(1，1)模型，对2020年第三季度—2021年第二季度我国医疗器械出口额进行分析，预测可知，在未来8个季度(即2021年第三季度—2023年第二季度)，我国医疗器械出口整体呈下降趋势。这意味着，在后疫情时代，我国医疗器械出口所具备的“疫情红利”产生的巨大出口推动作用力将逐渐减弱，而在现行贸易政策、产业结构、市场环境和技术水平下，若想保持我国原有的高水平医疗器械出口，则需基于本文论述的如上问题做出相应改进。

5 针对我国医疗器械出口前景预测的建议

5.1 提高医疗器械的技术和管理水平

医疗器械行业发展过程中，要重视行业结构的调节与优化，进一步提升产业的科技含量，向高附加值产业转化。医疗器械生产商应充分运用我国政策、人才环境和科技资源的优势，在实现早期资本积累之后，逐渐把投资重心转向中高端医疗器械产品的开发与制造，打造中国品牌，从根本上降低遭遇技术性贸易壁垒的可能性。此外，随着我国产业结构的不断升级，我们在国际贸易的实践中要加强品质把控，加强行业风险把控，完善企业诚信机制。

5.2 加大R&D投入，促进医疗器械创新

医疗器械研制周期长，前期需要投入大量研发资金。政府要通过财税政策，加大政府的R&D投入，减小中小企业的研发负担，引导医疗器械公司增加研发费用，培养和引进科研人才，扩大对医疗教育的投资。此外，政府应针对医疗器械中的细分领域进行精准扶持，加大对高端医疗器械的研究投资，加强对政府R&D补贴的管控，充分发挥其对医疗器械创新的激励效应，从而提高我国医疗器械的科技产出水平。

5.3 实施科学有效的监管措施

在监管方面，政府应采取科学有效的措施，建立产品制造规范，保证医疗器械制造达标。搭建海关与国家药品监管部门间的信息数据共享平台，使得医疗器械产品注册与进出口信息能够及时、准确、无缝衔接。运用信息网络构建完备的医疗器械进出口追溯与监督管理平台，使国家监管部门可以更准确地掌握医疗器械进出口相关信息。政府也要根据产品风险、出口目的地国家的要求等，逐步完善办理出口销售证明书的限制条件。

5.4 打破技术性贸易壁垒

面对严苛的市场准入条件和技术贸易壁垒，我国应当努力协调国家(地区)之间的贸易关系，最大限度地实现国家的经济利益。对个别发达国家(地区)对我国采取针对性和歧视性的行为，企业可以考虑采取境外融资的方式进行跨境运营，从而使我国医疗器械行业减少技术性贸易壁垒的阻碍，加快国际化进程。我国在恪尽国际义务的同时，也应在有关的国际贸易条例中制定互惠条款，搭建贸易壁垒调查机制、预警系统、信息系统和咨询系统的技术性贸易壁垒应对平台，对每个带有刻意性的针对事件做到及时响应、每案必争。

5.5 鼓励企业并购重组，调节产业结构

针对当前中国医疗器械生产企业普遍规模较小的问题，应鼓励企业进行并购重组，扩大生产规模，实现规模经济效益，避免产业内部过度竞争。通过并购上下游关联企业，实现产业链无缝对接，增强产品竞争力，产生叠加效应。被并购的企业，则可获得资金支持及更多资源，从而拓展生存空间。

6 结语

医疗器械出口是我国出口的重要组成部分，尤其是在新冠疫情的影响下，其重要性更加突出。面对疫情得到有效控制加上本身问题严重制约其出口发展的情况，我们需要加快发展的脚步，国家、政府、企业及有关主管部门应综合发挥各方面功能，进一步提升我国医疗器械出口的综合优势和在全球市场中的竞争力，促进我国医疗器械出口稳定增长，为我国经济的持续健康发展贡献力量。