防疫型防护服的欧盟、美国与中国市场准入要求差异分析

鲍 萍，苏 健，郭长春，徐岑玲

1.通标标准技术服务（上海）有限公司，上海 200233；2.通标标准技术服务有限公司杭州分公司，浙江杭州 310052；3.通标标准技术服务（青岛）有限公司，山东青岛 266101

新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎，COVID-19）为新发急性呼吸道传染病，目前已成为全球性重大的公共卫生事件[1]。新型冠状病毒主要为经呼吸道飞沫、密切接触传播和气溶胶传播[1]，防疫型防护服作为医务工作者和疫情防控相关工作人员至关重要的个人防护用品一直备受关注。国家卫健委发布相关指南，建议在发热门诊、隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等工作场所使用相应防护服以强化感染防控[2]。防疫型防护服为医务人员和疫情防控相关工作人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔和防护作用，是维护医务人员生命健康的重要保障。按照使用场景，通常可细分为一次性医用防护服、手术衣、洁净服和隔离服等。国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制物资保障组印发《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》[3]指出疫情防控期间，医用防护服不足时，医疗机构可使用紧急医用物资防护服。符合欧盟防护服EN 14126 标准[4]（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟认证、防液态化学物质-液体致密型防护服（Type 3，符合EN 14605标准[5]）、防液态化学物质-喷雾致密型防护服（Type 4，符合EN 14605标准[5]）和防固态颗粒物防护服（Type 5，符合ISO 13982-1&2 标准[6-7]），均达到紧急医用物资防护服标准，而这些防护服在欧盟市场均属于个人防护用品。

由于欧盟和美国市场对防疫型防护服的准入要求各不相同，本文分析了医用一次性防护服、手术衣/手术服和洁净服/隔离服在欧盟、美国和中国市场的准入要求的差异，并重点对比了各类防疫型防护服的关键技术指标和技术要求。

1 欧盟、美国与中国对医用一次性防护服市场准入要求差异对比分析

1.1 监管法规、风险等级、涉及相关标准以及认证要求的差异对比分析

中国市场医用一次性防护服一般为连体式或分身式，衣服带有帽子，帽子面部收口，袖口、裤脚口弹性收口，接缝密封处理。目前，欧盟市场和美国市场没有类似的医用防护服，但中国卫健委的《98号通知》[3]中提到的个人防护用品可用作紧急医用物资防护服。美国市场上，美国国家标准学会（ANSI））和美国医疗器械促进协会（AAMI）制订的ANSI/AAMI PB70∶2012[8]，规定了医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻隔性能和分类，适用一次性和重复使用型防护服。

表1 医用一次性防护服的监管法规、风险等级、涉及相关标准以及认证要求

欧盟市场防传病毒防护服、液态化学物质防护服装和固体颗粒防护服均为受PPE 法规监管的III类PPE 产品，在符合相关PPE 法规的同时，仍需满足欧盟REACH［（EC）No.1907/2006，化学品注册，评估，授权和限制］等适用法规的要求。

1.2 关键技术指标及要求的差异对比分析

防护性是医用防护服材料最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔、颗粒物质阻隔及其整体服装性能。

中国、欧盟和美国这三个主要市场上的医用一次性防护服关键技术指标及要求见表2。

表2 医用一次性防护服关键技术指标及要求

从表2中可以发现，GB 19082—2009适用范围为医用一次性防护服。防护性关键指标为抗渗水性、抗合成血液穿透性、过滤效率等。抗合成血液穿透性应不低于2 级要求，尚无对微生物阻隔性能和整体服装性能的评价标准与要求。

欧盟标准（EN 14126）适用于可重复使用或有限次使用的防传病毒防护服，无防水性能和颗粒物过滤效率的评价标准和要求，重点关注微生物穿透性能和服装整体性能。微生物穿透性能规范了抗血源性病原体（Phi-X174）噬菌体污染性液体耐压穿透测试、抗湿态微生物穿透、耐微生物液体气溶胶测试、抗干态微生物测试等4 方面的分等分级要求。

ANSI/AAMI PB70: 2012 针对医疗环境下防护服的液体阻隔性能提出了较高要求，但是对防护服的舒适性和物理力学性能没有规定。该标准根据不同的使用环境及不同部位将防护要求分为4 个等级，等级越高，要求就越严格。液体阻隔能力最高为4级，要求手术单在13.8 kPa下保持1 min合成血液不得渗漏, 手术衣/隔离服须进行微生物渗透测试,Phi-X174抗噬菌体不得透过试样。需要重点关注的是，级别1、2 和3 的要求具有与之相关的特定测试要求，符合较低级别（1、2 和3 级）的防护服不能被认为是不可渗透的，不能用在病原性防护中。

2 欧盟、美国与中国对手术衣/手术服市场准入要求差异对比分析

2.1 监管法规、风险等级、涉及相关标准以及认证要求的差异对比分析

表3 为中国与欧盟、美国市场手术衣/手术服监管法规、风险等级、涉及相关标准以及认证要求。

表3 手术衣/手术服的监管法规、风险等级、涉及相关标准以及认证要求

从表3中可以看出，手术衣/手术服在三个市场均由各自相应的法规及机构进行监管，并提出各自不同的认证要求。在三个市场均属于医疗器械，按照风险等级不同，中国和美国市场法规将其列为II类医疗器械，而欧盟市场将其列为I类医疗器械。

2.2 关键技术指标及要求的差异对比分析

手术衣/手术服所用织物属于医用屏蔽织物，最重要的性能应是阻隔性能。阻隔性能包括拒液性能和阻止微生物渗透性能。手术防护服在穿着使用中还应该清洁干净，不易掉毛落絮，手术服表面掉落的毛绒、微粒等容易携带病原体，对病人安全形成隐患。

中国与欧盟、美国市场手术衣/手术服关键技术指标及要求如表4 所示。中国和欧盟市场对医疗环境中使用的手术衣的技术要求基本相当，主要集中在无絮、耐用、阻隔和清洁等方面，但均未规范燃烧性能，且耐用性能中未考核接缝部位。美国市场ASTM F2407-20 是基于ANSI/AAMI PB70 中建立的关于服装的阻隔等级分类，并且基于生物相容性、灭菌保证和火焰蔓延建立了外科手术服的基本安全要求，重要的物理性能要求包括拉伸强力、撕裂强力和接缝强力。

表4 手术衣/手术服的关键技术指标及要求

中国和欧盟市场手术衣的正面和袖子最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域，为关键区域；背部不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，为非关键区域。美国市场关键区域是从胸部中部到腰部以及袖子到肘部以上2英寸的前部区域，手术服的背面可以不具有防护性能，且两个防护区域间的接缝具有至少较低防护区域的阻挡性能。

3 欧盟、美国与中国对洁净服/隔离服市场准入要求差异对比分析

3.1 监管法规、涉及相关标准以及认证要求的差异对比分析

表5为中国与欧盟、美国市场洁净服或隔离衣监管法规、风险等级、涉及相关标准以及认证要求。从中可以看出，洁净服/隔离衣在三个市场均由各自相应的法规及机构进行监管，并提出各自不同的认证要求，在三个市场均属于I类医疗器械。

表5 洁净服/隔离服的监管法规、涉及相关标准以及认证要求

3.2 关键技术指标及要求的差异对比分析

中国市场和欧盟市场上的洁净服作为工作服使用，旨在减少来自穿着者皮肤上的皮肤鳞片对手术室空气污染的洁净套装。美国市场，根据ANSI/AAMI PB70∶2012 中的定义3.13，隔离服为一种保护服装用于保护医护人员、访客及病人，在隔离状态下用于阻止微生物病菌和体液的传播。

中国、欧盟和美国市场洁净服/隔离服关键技术指标及要求如表6 所示。中国和欧盟市场对洁净服的考核项目基本相当，主要集中在阻隔、清洁、无絮和耐用等方面；但YY/T 0506.2—2016 对阻隔和清洁的技术要求低于EN 13795—2∶2019，且耐用性能中未考核接缝部位，未对生物相容性和设计提出要求。欧盟市场的洁净服除了材料需要满足表6中的技术要求之外，EN 13795—2∶2019要求考虑洁净服的设计。当洁净服的材料很紧时，细菌通过头部、手臂和脚的开口扩散，故袖口、裤脚口应收口并应佩戴隔离罩，将其塞入领口处的间隙中。如果洁净服由衬衫和裤子组成，则衬衫应塞进裤子中或设计成在腰部紧密合身。

表6 洁净服/隔离服的关键技术指标及要求

美国市场ASTM F2407-20 是基于ANSI/ AAMI PB70 中建立的关于服装的阻隔等级分类（要求整个隔离服的区域，包括接缝具有至少1级的阻隔性能）和生物相容性建立了隔离服的基本安全要求，并建立了重要的物理性能要求，包括拉伸强力、撕裂强力和接缝强力。除此之外，隔离服的设计需为医护工作者提供360°的防护。在穿着正确尺码的隔离服时，最低要确保在移动过程中应全部覆盖到手臂、前片、侧面以及身体的后面从膝盖到脖颈但不包括脖颈的部分。

4 结语

本文通过对欧盟、美国与中国市场上的防疫型防护服的准入要求的差异性进行对比，有助于防疫型防护服生产企业梳理并了解三个市场的准入要求，使其产品可快速、合规进入相关目标市场；同时，通过各类防疫型防护服的关键技术指标和要求的对比分析，为中国标准达到“同线、同标、同质”的目标并逐步走向国际市场提供强有力的技术支撑。