药品批发企业实施GSP的意义

李学鹏　陆怡

摘要：正是由于我国正处在经济和科技不断发展的背景之下，对于我国居民药品医疗事业产生了促进作用，社会对于药品质量预期值也在不断提高。目前需要认识到药品作为特殊商品在生产经营过程当中和其他商品具有明显的区别。本文主要是对于药品批发企业实施GSP具体情况来进行分析，希望给予相关人士一些帮助和借鉴。

关键词：药品批发企业;GSP;意义

引言

药品安全对于国家民生发展来说具有重要的作用，因此药品批发企业对于药品质量管理需要给予一定重视，主要是担当企业在药品经营流通方面的责任。近些年来，国家对于药品质量管理也颁布了一系列的法律法规，对药品经营质量管理有一定的帮助和促进，并且批发企业在经营活动当中也能够发挥更加重要的作用。

1、GSP简介

GSP指在经营过程中实行的保证药品质量的一套系统、科学管理规范，是药品经营质量管理的基本准则， 在药品流通环节当中需要相关企业加强质量管理工作，依照相关法规来进行流程的规范。目前对于药品企业GSP质量管理是一个重要的实施阶段，目前涉及的内容主要是包含采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。自颁布实施过程当中，需要对实践情况来进行充分的分析，企业也需要具备一定的实践经验。

2、药品批发企业施实GSP系统的目标

现如今我国医药行业正在高速地发展，国家药品监督管理局主要是对医药流通情况来进行深入的分析，可以通过GSP检查来促进医药企业管理工作的加强。现如今《药品经营质量管理规范》已经是药品经营企业在进入市场的必要条件，企业需要持有相关药品资格证书才能够进入到市场，主要是避免出现质量事故现象。在医药商品生产、经营和销售过程当中，都可能会出现质量问题。因此需要加强质量管理工作，可以对药品经营情况进行合理地控制，然后根据经营具体情况生成经营记录，药品也能够自动进行建档然后对在库药品进行养护以及售前及销后工作。现如今对于批发情况需要进行深入的了解，主要是结合GSP管理思想来促进药品批发企业经营和规范管理的内部需求，推动药品批发企业实现系统的一体化管理。系统可能会跨越多个部门，主要是来进行药品经营管理完善工作主要针对数据体系和信息共享。

3、浅谈GSP在药品批发企业质量管理中的应用

3.1管理职责

在管理职责方面，主要是企业依据法律法规在企业本身运行管理制度，对于企业质量管理方面具有显著的帮助。目前企业主要是根据GSP来进行管理标准的制定工作，结合企业自身经营规模和业务实际来进行管理制度和目标的制定，在质量方面给予必要的控制及审核等，机构以及人员都能够符合相应的标准。对于制度的不足方面主要是利用GSP来进行相关流程的再制定工作。

3.2人员与培训

GSP主要是对企业岗位人员的任职资格来进行相关规定，在具体岗位和人员方面需要具有对应性，这在质量控制方面发挥着重要的作用，主要岗位任职要求体现在职称和学历需要进行对口，对于不符合标准的岗位人员需要及时进行调整工作。在进行GSP人员与培训过程当中需要对资格要求进行完善，主要是按照具体岗位来进行相关要求判断，企业可以对全体人员进行不同岗位的培训工作，目的是提高相关岗位人员专业水平和工作能力，对于规范工作操作具有一定的推动作用。

3.3设施与设备

现如今GSP对于各个批发企业当中已经具有了自己的仓库，仓库面积最低是3000㎡、现代物流企业根据企业实际需求，与经营规模相适应，一般不少于5000平方米;在仓库当中需要对药品质量进行保障，药品储存条件也需要达到相关标准。企业主要是对质量管理方面加强分析，采取有效的仓库设备管理情况来进行深入的分析。对于企业仓库湿度控制在35%～75%之间，对于加湿器和干燥器需要进行配备完善;冷库主要是控制在2-10摄氏度，然后对于相关设备来进行温度的有效保障，还需要进行监控的安装，避免出现盲区现象。对于外来生物需要进行防虫和防鼠设备的配备工作，然后再具体操作过程当中进行全方位的加强，企业内部需要对仓库的实际情况来进行充分的考虑，只有利用GSP规定的仓库设施以及设备要求才能够推动企业药品质量和安全得到绝对的保证。

3.4药品购进验收储存管理

3.4.1进货

在药品采购过程当中，企业在供货商供应选择方面需要具有相关的质量标准。主要是按照有关规定来提高企业自身的质量水平，对于相关证件方面需要做好提前索取准备工作。在采购过程当中需要制定相关方案，尤其是对于供应商药品的数量、有效期、采购方式和运输过程都需要进行深入的分析及控制。目前主要是质量管理部和采购部门来进行采购计划的制定，然后需要药品符合相应的生产质量标准，对于不符合质量标准的药品需要进行及时处理，主要是让采购流程得到控制，并且进行良好的控制管理。

3.4.2验收与检查

企业主要是按照具体的流程和规定来进行药品的验收和检查工作。对于企业需要进行药品质量管理和验收部门的设定，在验收过程当中需要对药品的随货同行单和具体药品以及相关内容进行深入的分析和核查工作，主要保证药品的真实性，避免伪劣产品进入到企业当中。在验收过程当中需要验收人员按规定的验收场所和验收时间来进行具体的操作，在有关流程完成之后在进行销售药品过程当中需要覆盖相应的单位质量管理公章，已经验收的药品需要进行相应的指标判断，验收标准应该完整真实有效;对于验收不合格的药品需要及时地进行上报，对于详细原因进行说明，并且要求采购部门来和供货商及时取得联系，然后对于具体情况进行处理。

3.4.3储存与养护

验收检查工作结束之后需要把合格的药品正式进入库内，这就需要储存管理人员按照药品要求来进行合理的分析工作，主要是按照相关规范来进行适当的存放。对于一些储存有特殊要求的商品需要及时进行入库，不能储存到不合规定的场所之内。在药品储存过程当中，主要是在药品养护人员的指导之下来进行储存工作，然后对于温湿度情况要进行合理地控制。养护人员也需要定期的對仓库的温湿度控制的记录情况进行检查工作，对药品进行合理的养护检查，主要是进行全面彻底的检查，然后进行养护记录的建立，对于重点品种需要进行适当的分析，比如说按月进行检查工作，加强药品的存储养护工作，对于存储药品质量方面具有显著的保障。

4、实施GSP的意义

4.1关注严重缺陷，规避重大风险

药品批发企业需要担当自身的社会责任，主要是为批发企业、医疗卫生机构或者是药品零售企业提供质量合格的药品，从而让公众使用。但是因为行业内部出现了一些不规范现象，对于流通过程中药品质量，流通方面以及公众用药方面带来了一定的隐患。现如今主要是通过GSP来推动信息化管理系统，药品购销渠道进行强化，采取合理的管理方式来推动经营活动的具体开展，经营行为需要具有规范性，才能够保证公众用药安全有效。

4.2规范日常操作，持续保证药品质量

药品批发企业对于质量合格药品需要进行采购工作，然后主要是保证药品的进货质量符合相应的需求，对于药品质量采取严格的管理措施来对各个方面进行管理工作。GSP主要是应用全面质量管理理论来让全员参与到管理工作当中，对于日常相关影响要素也作出了具体的管理措施，主要目的是推动药品质量得到进一步的保证。

4.3运用现代质量管理理论，提升盈利能力

企业在经营过程当中对于利润方面具有较高的重视程度，为了加强企业的利润能力就需要增加经营收入或降低成本。目前对于药品流通质量管理理论需要进行合理的应用，对于企业质量管理工作方面的开展具有一定的帮助。药品批发企业主要是通过正常采购药品收货或者是销售退回药品收货这两种情况来进行日常收货工作。为了加强收货药品的质量，所以需要针对采购方面对药品进行及时的有效核对，如果没有相关采购记录就需要拒收;对于退回的药品更应该加强管理，避免假劣药品混入。

结束语

综上所述，对于药品批发企业需要对GSP进行管控工作，可以按照企业日常规范来进行具体的操作，可以为企业发展提供有效的物质基础。主要是利用GSP管控作為导向，把质量管理理论以及相关方法进行深入的分析，对于企业管理效率和效益方面进行提升，企业才能够得到有效持续的发展。

参考文献：

[1]冯变玲，张兵，王倩，等.药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较[J].医药导报，2004，23（9）：699-700.DOI：10.3870/j.issn.1004-0781.2004.09.057.

[2]王炜佳.黑龙江省药品经营企业（批发）GSP认证检查缺陷项分析[J].黑龙江医药，2017，30（3）：530-534.DOI：10.14035/j.cnki.hljyy.2017.03.021.

[3]段伦霞.浅谈药品批发企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（58）：181-182.DOI：10.3877/j.issn.2095-8242.2018.58.111.

[4]李念佰.药品批发企业GSP管理信息系统的研究[J].医药前沿，2012，2（4）：363-363.DOI：10.3969/j.issn.2095-1752.2012.04.447.