医疗设备管理实践中的创新与思考

杨梓枢

（安徽医科大学第二附属医院医学工程部，安徽合肥 230601）

0 引言

随着“健康中国2030”战略的全面推进，人民健康已经被放在优先发展的战略地位。医疗设备作为现代医疗中的重要组成部分，在疾病预防、实际临床诊断及治疗等方面发挥着日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康为目的的国内医疗设备数量规模已跃居世界第一位。然而相较于发达国家，我国绝大多数医疗机构的医疗设备管理水平仍然较低。新冠肺炎疫情爆发初期，医疗设备以及防护设备严重短缺，因此科学合理地制定医疗设备管理计划至关重要。自2020 年1 月1 日起，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，对机构注册、生产、经营及使用进行全方位监管，相较于2017 年颁布的《医疗器械监督管理条例》，修订后的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》在内容上进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，对医疗机构管理医疗设备提出了更高要求。从全球范围来看，云计算、物联网、移动互联网、大数据等蓬勃发展的新兴信息技术正在与医疗领域相融合，进一步促进人与人、人与物、物与物之间的全方位互联互通。随着智能互联环境的逐渐形成，医疗设备在采购部门、管理部门、使用部门、生产厂家等主体间的协作变得更为便捷高效，有力地推动了医疗设备运维管理的持续创新，呈现出协作化、智能化、绿色化的发展趋势。在此趋势下，包括医疗设备的采购、安装、使用、维修、维护、健康状态分析等全生命周期环节不断变革和发展，同时各种智能互联技术的广泛应用也促进数据驱动医疗设备运维管理的全面创新。本文选取安徽某三甲医院设备管理部门实践创新工作进行探讨，旨在为其他医疗机构设备管理部门提供参考。

1 医疗设备管理的基本特征

1.1 技术特征

随着我国医疗卫生事业不断地深化改革，传统封闭式的医疗设备管理模式正逐渐向高效协同的全生命周期管理模式过渡。这对现代医疗设备管理提出更高要求，具备临床医学工程的基础前提下，熟悉掌握各类设备基本原理等，体现出较强的技术特征性。比较具有代表性的医疗设备，如CT、MR、LA 等大型医学影像高精尖设备。

1.2 经济特征

医疗设备的购置需要提前做好经费预算，其运行维护需要做好固定资产折旧，报废后需要对其进行经济效益评估。因此，在医疗设备全生命周期管理层面上主体表现出来较强的经济特征性，涉及到设备使用前的计划采购、使用中的维护保养、使用后的报废效益评估等。其适用范围不包括低值易耗类设备，如低价值小于800 元的医疗设备或易消耗类的手术钳、球管等。

1.3 信息特征

新一代信息技术的快速发展为医疗设备管理拓宽领域。当前医疗设备信息化，充分利用互联网+、云计算、大数据、物联网和人工智能等新兴技术，开展智慧医院创建工程，完成医疗设备运维数据的收集与管理，为医疗设备全生命周期管理提供更加便捷、高效的监管体系。现在具有代表性的医疗设备全生命周期管理软件有保力、众联、医信云服等。

1.4 法制特征

医疗设备直接或间接作用于人体，一旦设备质量出现问题会对患者造成严重后果。因此，国家主管部门出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应制度》等多部法律法规，充分体现出法制特征性。据统计，2021 年上半年国家药监局共发布172则产品召回报告，共涉及119 家医疗器械生产企业269 种医疗器械产品。其中，境内召回产品43 种，占16%；境外召回产品226 种，占84%。

2 医疗设备管理的创新实践

2.1 医疗设备维修模式创新实践

医疗设备维修工作实行社会化托管模式。安徽某三甲医院自2008 年开诊以来的350 张床位，到现在实际开放床位数达到2586 张，医疗设备总资产由开诊时1 亿元增长到目前的近6 亿元。医院快速发展的同时，设备管理部门从最开始医学工程岗位编制上仅有3 人，到如今编制人员8 人和外包维修服务人员6人的过渡转变。

该院充分利用医疗设备管理“中心化有效利用装备资源、社会化服务提高技术利用效率是医疗设备管理一贯原则”的基本特征，对全院部分医疗设备维修工作实行社会化托管的模式，按照医疗设备类别、金额、预防性维护周期等内容分为3 种模式进行托管维修（表1）。

表1 托管维修模式

2.2 急救设备、生命支持类设备租赁的管理模式

由于体制、政策和观念等问题，以前我国医疗设备的租赁一直受到限制，主要原因在于多数人认为医疗设备租赁是纯商业行为，追逐利益的同时可能会损害病人利益。不过在国外，这种模式属于社会普遍采用的金融工具。该医院已实行临床科室绩效考核，因此科室申领设备会进行成本核算扣除等。为了提高部分医疗设备利用率，该院由医疗管理部门牵头，对全院的急诊急救医疗设备使用频次进行了初步调研，试选呼吸机以租赁方式进行中心化管理和统一调配。由设备管理部门对全院的生命支持类设备使用频次进行调研，试选监护仪等以租赁方式进行中心化管理和统一调配。租赁科室仅按照租赁时间进行支付租金，不仅不必承担设备投资的风险，还可以将设备退还给医院管理部门，再及时引进新的设备，使医院保持领先的医疗地位，提高市场竞争力。医院应该为这类设备立档建案，单独管理，计算收益成本，为今后其他类别医疗设备租赁活动提供参考。

2.3 基于新一代信息系统的设备档案管理

医疗设备的档案是医疗设备购入时的原始资料，同时也是使用过程中有关情况进行记载备案的资料。医疗设备档案管理严格按照“统一建立，分级管理”的原则加强管理，医疗设备档案由设备管理部门负责建立和保管总账，使用科室分账户保管，确保医疗设备账账相符、账实相符、账卡相符，使得管理更加科学化、规范化、信息化，已经成为医院发展和经营中日益重要的问题。

该医院基于软件互联网，实行医院、科室、操作人员三级管理网络：运用二维码进行设备信息在线录入；基于硬件物联网，运用智能感知终端收集动态运行状态和环境信息。针对医疗设备的静态档案和动态档案，记录其全生命周期的完整资料（图1）。

图1 全生命周期管理框架

3 医疗设备管理部门创新成效与思考

3.1 健全医疗设备使用管理机制

根据医疗设备的基本特征，可以借助信息化的管理手段，对其进行全生命周期管理：按照设备的使用前管理，包括申购、论证、采购、验收等；按照设备的使用过程中管理，包括信息建档、使用、维修、质控、计量、维保等；按照设备使用后管理，包括报废、绩效核算等。遵照《医疗卫生机构医学装备管理办法》《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》国家和地方法律法规、技术标准和规程，完善医院设备申购表、采购招标管理制度、装机验收单、设备档案管理制度、临床使用管理制度、设备维修制度、设备报废制度等。

3.2 构建医疗设备溯源管理体系

医疗设备因直接或间接作用于人体，设备的稳定运行，才能降低对人体意外伤害的风险。因此，实时监测医疗设备的运维数据，是建立设备溯源管理体系的关键环节：①底层结构层面，传感器网络需进行合理的设计；②利用传感器所收集到的运维数据进行设备溯源。

3.3 健全医疗设备固定资产绩效考核制度

医疗机构重点关注设备本身所带来的利益，而设备操作人员更关心个人工作量等，两者之间的不统一使得设备固定资产绩效考核流于形式。因此，医疗机构在健全监督考核机制的同时，还要完善激励机制，主要内容有建立监督考核评价体系、确定不同医疗设备考核指标、完善评分体系、定期修订与反馈等。

4 讨论

综上所述，借助新一代信息技术手段，完善医院医疗设备管理中的互联网和物联网平台，已经成为现代医院管理的重要手段，简化日常工作量的同时，对医院的软硬件设施提出了更高的标准和要求。当前，县市级医疗机构医疗设备管理工作仍停留在纸质记录方式，面对医疗设备固定资产分布广泛以及流动性的特点，不借助信息化管理很难以实现动态实时监管。一旦医疗设备固定资产管理不善，就将影响整个医院的平稳运行，从而影响医院的发展和竞争力的提升。因此，完善相应软硬件设施将会是未来重要的发展方向。医疗机构设备管理部门在完善自身管理制度、流程以及细则的同时，需要与设备招标部门、使用部门和生产厂家等进行协同合作，呈现出协作化、智能化、绿色化的发展趋势，是实现医院精细化管理的重要环节。