常见颈椎人工椎间盘假体尺寸与国人颈椎解剖学参数的关系

魏嘉绪，白 萌，孙宏琪，付晟昱，周志勇，李东风，黄爱兵，2

1.大连医科大学研究生院，大连 116044 2.泰州市人民医院脊柱外科，泰州 225300 3.西安市人民医院脊柱外科，西安 710004 4.南方医科大学第三附属医院脊柱外科，广州 510630

颈椎人工椎间盘置换术（CTDR）是治疗颈椎病的一种非融合技术，该技术在完成减压的同时可保留手术节段活动度（ROM），具有降低术后邻近节段退行性变的优势［1］。尽管CTDR在一些初期临床研究中取得了令人欣慰的治疗效果，然而，随着手术的广泛开展及随访时间的延长，其一系列并发症，如异位骨化、假体下沉及移位等，也逐渐引起了学者们的重视［2-4］。导致上述并发症的原因之一是植入的假体不能与颈椎的正常解剖结构完全匹配。Tu等［5］对CTDR术后患者2年的随访结果表明，假体和颈椎终板尺寸不匹配与异位骨化的发生发展密切相关。Zeng等［6］认为，假体-终板界面的骨质暴露是异位骨化形成的危险因素。目前常见的人工椎间盘假体主要依据白种人的颈椎解剖特征所设计［7-8］，其尺寸是否能与国人的颈椎解剖参数相匹配尚缺乏系统性研究。

本研究对我国正常成人的颈椎解剖学参数进行CT测量，并与目前经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的8种颈椎人工椎间盘假体尺寸进行比较分析，旨在为国人颈椎椎间盘假体的设计提供参考依据。

1 材料和方法

1.1 研究对象

纳入标准：①户籍所在地属于中国，民族为汉族；②年龄≥18岁；③CT检查示颈椎无严重退行性变征象（如椎间盘突出、骨质增生、前纵韧带或后纵韧带钙化）。排除标准：①颈椎畸形、骨折、肿瘤、感染；②强直性脊柱炎、类风湿关节炎、骨质疏松症或代谢性疾病累及颈椎；③严重颈椎椎管狭窄；④既往有颈椎手术史；⑤存在其他颈椎椎间盘置换手术相关禁忌证，包括后凸畸形、小关节病、椎间盘塌陷、全身性疾病等。根据上述标准，共纳入2015年1月—2018年12月在泰州市人民医院接受颈椎CT平扫的健康成人130名，其中男78名、女52名，年龄为18.0 ～ 66.0（41.41±12.03）岁。本研究获江苏省泰州市人民医院伦理审查委员会审查备案。

1.2 颈椎解剖学参数测量

本研究使用的扫描设备为西门子64排128层CT，通过影像存档与传输系统（PACS）对各解剖学参数进行测量。①在正中矢状位CT（图1a）上测量C3/C4、C4/C5、C5/C6、C6/C74个节段椎体终板前后径（AP），为减小误差，取上位椎体下缘、平椎间隙水平、下位椎体上缘3个测量值的平均值作为终板AP；测量C3/C4、C4/C5、C5/C6、C6/C74个节段的椎间隙高度（DH），以及椎体前缘高度（ADH）和椎体后缘高度（DH）。②在冠状位CT钩椎关节层面（图1b）测量C3/C4、C4/C5、C5/C6、C6/C74个节段的椎体终板横径（ML）及钩突间距（IDUP）。③计算ML与AP的比值（ML/AP）。

图1 颈椎解剖学参数测量Fig. 1 Measurement of cervical spine anatomical parametersa：AP、DH、ADH及PDH测量 b：ML和IDUP测量a：Measurement of AP，DH，ADH and PDH b：Measurement of ML and IDUP

1.3 颈椎人工椎间盘假体参数

本研究选取目前经FDA批准上市的8种人工颈椎椎间盘假体，分别为Prestige ST（Medtronic公司，美国）、Bryan（Medtronic公司，美国）、ProDisc-C（Synthes公司，美国）、PCM（NuVasive公司，美国）、Prestige LP（Medtronic公司，美国）、Secure-C（Globus公司，美国）、Mobi-C（LDR公司，法国）、M6-C（Spinal Kinetics公司，美国）。假体尺寸参数见图2。

图2 8种颈椎人工椎间盘假体尺寸Fig. 2 Sizes of 8 brands of artificial cervical disc prostheses

1.4 统计学处理

所有测量数据均使用Microsoft Excel 2019软件录入，应用SPSS 26软件和Prism 8软件进行统计分析。符合正态分布的计量资料以±s表示，采用单因素方差分析和独立样本t检验比较不同分组间测量指标的差异，采用线性回归方法分析研究对象各测量指标与假体尺寸的匹配度；以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 颈椎解剖学参数

共520个颈椎节段纳入分析，其中AP为（16.08±1.84）mm，DH为（5.73±1.00）mm，ADH为（3.88±1.11）mm，PDH为（2.83±0.94）mm，ML为（16.13±1.99）mm，IDUP为（23.68±2.55）mm，ML/AP为1.01±0.13。PDH在不同节段之间差异无统计学意义（P＞0.05，表1），其余各指标在不同节段之间差异均有统计学意义（P＜0.05，表1）。C3/C4和C5/C6节段的ADH，C5/C6和C6/C7节段的DH，C4/C5、C5/C6和C6/C7节段的PDH性别间差异无统计学意义（P＞0.05，表2），其余各节段的各指标性别间差异均有统计学意义（P＜0.05，表2）。C5/C6和C6/C7节段的AP在不同年龄组间差异有统计学意义（P＜0.05，表3），其余各节段的各指标在不同年龄组间差异均无统计学意义（P＞0.05，表3）。

表1 不同节段颈椎解剖学参数测量Tab. 1 Measurement of cervical spine anatomical parameters in different segments N=130，±s

表1 不同节段颈椎解剖学参数测量Tab. 1 Measurement of cervical spine anatomical parameters in different segments N=130，±s

注：*与C3/C4比较，P＜0.05；△与C4/C5比较，P＜0.05；▲与C5/C6比较，P＜0.05。Note：* P＜0.05，compared with C3/C4；△P＜0.05，compared with C4/C5；▲P＜0.05，compared with C5/C6.

节段Segment AP/mm ADH/mm DH/mm PDH/mm ML/mm IDUP/mm ML/AP C3/C4 15.42±1.64 3.37±0.97 5.51±0.99 2.96±0.92 14.58±1.45 21.54±1.67 0.95±0.11 C4/C5 15.78±1.81 3.74±1.03* 5.59±0.92 2.94±0.97 15.45±1.41* 22.70±1.74* 0.99±0.12 C5/C6 16.42±1.88*△ 3.74±1.17* 5.59±0.96 2.94±0.94 16.59±1.59*△ 24.53±1.94*△ 1.02±0.12*C6/C7 16.72±1.76*△ 4.42±1.00*△▲ 6.21±0.99*△▲ 2.72±0.92 17.91±1.72*△▲ 25.95±2.23*△▲ 1.08±0.11*△▲总体Total 16.08±1.84 3.88±1.11 5.73±1.00 2.83±0.94 16.13±1.99 23.68±2.55 1.01±0.13

表2 （续）

表2 不同性别各参数比较Tab. 2 Comparison of parameters between different gender

表3 不同年龄各参数比较Tab. 3 Comparison of parameters between different age

表3 （续）

2.2 椎体终板AP和ML测量值与假体尺寸的匹配情况

本组研究对象各节段椎体终板AP与ML的散点分布趋势存在线性关系，ML随AP增大而增大。在C3/C4节段，假体AP与椎体终板AP匹配度较高，但假体ML比椎体终板ML大。在C4/C5节段，假体AP与椎体终板AP的匹配度较C3/C4节段低，假体ML与椎体终板ML的匹配度较C3/C4节段高；假体ML较大、AP偏小。在C5/C6节段，假体AP比椎体终板AP小，假体ML与椎体终板ML匹配度与其他各节段相比最高。在C6/C7节段，假体ML、AP均比椎体终板ML、AP小。综上，各节段椎体终板AP、ML与不同品牌假体AP、ML尺寸的匹配并不理想，存在假体AP偏小、ML偏大（部分节段）的现象（图3）。

图3 椎体终板AP和ML测量值与假体尺寸匹配情况Fig. 3 Matching of AP and ML measured values of vertebral endplate with prosthesis size

从研究对象椎体终板ML/AP与AP散点分布图可以看出，各节段ML/AP与AP存在线性关系，随AP增大，ML/AP逐渐减小，女性的下降斜率大于男性，提示相比男性，随AP增大，女性的椎体终板可能变得更窄。有相当数量的假体，尤其是Bryan假体的形状设计不符合ML/AP与AP的线性变化规律（图4）。同时，根据本研究测量的参数与既往研究［9-12］对比分析表明，不同地区颈椎解剖参数存在差异，白种人ML在C3/C4/C5/C6/C7各节段均大于亚洲人群，ML/AP值在C3/C4/C5节段大于亚洲人群（图5）。

图4 椎体终板ML/AP和AP测量值与假体尺寸匹配情况Fig. 4 Matching of ML/AP and AP measured values of vertebral endplates with prosthesis size

图5 本研究椎体终板AP、ML和ML/AP测量值与既往研究［9-12］结果对比Fig. 5 Comparison of AP，ML and ML/AP measured values of vertebral endplates between this study and previous studies［9-12］

2.3 DH测量值与假体尺寸的匹配情况

本研究测量DH范围为2.07 ～ 8.98 mm，假体最小高度为5 mm（Mobi-C、ProDisc-C、Prestige LP）、最大高度 为12 mm（Secure-C），Bryan假体仅有6 mm唯一尺寸可供选择。130名研究对象各节段DH测量值与假体高度的比较结果显示，在C3/C4节段，有34名（26.2%）研究对象的DH值小于假体最小高度；在C4/C5节段，有31名（23.8%）研究对象的DH值小于假体最小高度；在C5/C6节段，有33名（25.4%）研究对象的DH值小于假体最小高度；在C6/C7节段，有13名（10.0%）研究对象的DH值小于假体最小高度。总体而言，目前市场上的假体高度与本研究对象各节段的匹配性较差（图6）。

图6 DH测量值与假体尺寸的匹配情况Fig. 6 Matching of DH measured values of vertebral endplate with prosthesis size

3 讨论

CTDR作为一种非融合的减压手术，在有效治疗颈椎病的同时能保留颈椎的生理运动而一度成为研究热点。有研究［1］表明，CTDR不仅可以获得与颈椎前路减压融合术相似的临床疗效，还可通过保留颈椎的活动功能降低邻近节段退行性变的发生率。CTDR作为一项发展中的技术，除了须严格把握适应证、改进手术操作技术之外，假体的设计必须更加科学合理，才能进一步减少甚至避免如异位骨化，假体下沉、移位、磨损，后凸畸形等相关并发症的发生［2，4，13-14］。

目前经美国FDA批准上市的颈椎人工椎间盘假体包括Prestige ST、Bryan及Mobi-C等［15］。假体AP范围为11 ～ 18 mm，ML范围为12 ～ 20 mm。本研究测量结果显示，我国正常成人C3/C4/C5/C6/C7节段的颈椎终板AP范围为（15.42±1.64）mm至（16.72±1.76）mm，ML范围为（14.58±1.45）mm至（17.91±1.72）mm，与各品牌的颈椎人工椎间盘尺匹配情况不甚理想。Thaler等［16］对24例患者颈椎终板的AP与ML进行了CT测量，并与Bryan、Prestige LP、Discover、Prodisc-C假体进行比较，发现53.5%的假体AP小于颈椎测量值，51.1%的假体ML小于颈椎测量值。Dong等［17］的研究显示，C4/C5/C6/C7节 段 的 解 剖 参 数 与Bryan、Prestige LP、Discover、Prodisc-C假体在AP上不匹配率为17.03% ～ 57.61%，在ML上不匹配率为35.51% ～ 94.93%。考虑到在临床操作中，颈椎人工椎间盘假体与颈椎终板是“点对点”的一一对应关系，而非“线对线”的长度范围对应，所以实际上的不匹配率可能更高。本研究所示的散点分布图也较为直观地体现了这一问题。

假体与终板尺寸的不匹配是造成CTDR术后假体下沉、移位及异位骨化等并发症发生的主要原因之一［16，18］。符合颈椎内在生理环境的假体-终板界面应严密贴合，假体尺寸过大会对周围组织造成压迫，而尺寸过小可能导致假体-终板界面载荷分布不均，增加残余骨质暴露。宋卿鹏等［19］报道，假体与终板的尺寸比例＜ 95%会对CTDR术后置换节段ROM造成影响。Yang等［4］通过研究CTDR术后残余暴露终板量对异位骨化的影响发现，在侧位X线片上残余暴露终板量＞ 2 mm的患者发生高级别异位骨化的概率较≤2 mm者增高4.5倍。因此，在CTDR术中需要严格把握假体尺寸的选择，降低异位骨化等并发症的发生风险。Feng等［9］发现从C3/C4到C6/C7颈椎终板的表面积呈增加趋势，终板形状也逐渐趋于椭圆；而目前的颈椎人工椎间盘假体虽然具有不同型号可供选择，但假体表面的形状设计却几乎相同。本研究发现，ML/AP在不同颈椎节段、不同性别中存在差异，而颈椎人工椎间盘假体的设计并未很好地体现不同节段之间的形态变化，这可能会对CTDR的临床效果产生一定的负面影响。

颈椎人工椎间盘假体的高度主要依据椎间隙中央高度设计。本研究中，从C3/C4到C6/C7节段DH为（5.51±0.99）mm至（6.21±0.99）mm，在不同节段间的DH存在差异。董亮等［20］对138例患者C2～7椎体的相关解剖学数据进行测量，并分别与4种人工椎间盘（Bryan、Prestige LP、Discover、Prodisc-C）的尺寸进行比较，发现有39.13%的颈椎DH小于最小的人工椎间盘高度。本研究测量结果显示，从C3/C4到C6/C7节段分别有26.2%、23.8%、25.4%、10.0%的DH测量值小于假体最小高度。CTDR术后保持适当的DH能均衡邻近椎间盘与小关节的应力分布，维持颈椎正常ROM；假体高度过大将导致椎间隙被过度撑开，使后方关节突、关节囊及周围软组织张力过大，假体-终板界面的应力增加，并使颈椎的屈伸活动受限，同时，假体-终板界面的应力刺激增加易导致假体下沉、异位骨化等并发症的发生；而假体高度过小则使椎体支撑不足，相邻节段应力异常分布，引起椎间角度改变，导致局部后凸畸形、异位骨化等并发症［21-23］。因此，对于椎间高度较小的患者，设计与其相匹配的假体尤为重要。

本研究结果显示，从C3/C4到C6/C7节段的ADH测量值为（3.37±0.97）mm至（4.42±1.00）mm，而PDH为（2.72±0.92）mm至（2.96±0.92）mm。颈椎上终板多呈现前后低、中间高的凸形生理结构，Feng等［24］对138例颈椎终板解剖学形态进行研究，发现上终板凹陷深度大于下终板［上终板凹陷深度为（2.04±0.49）mm，下终板为（0.69±0.29）mm］。万志萍等［25］通过MRI分析发现，404名国人中，上、下终板之间颈椎椎间盘终板矢状面的形状差异具有统计学意义（上终板中有95.42%为凹陷型，下终板中97.46%为平坦型），并且从C3/C4到C6/C7终板最凹点深度呈现先减小后增大的趋势。然而，目前使用的大多数颈椎人工椎间盘假体表面都并非弧形设计，因此，CTDR术中不可避免地要对终板进行磨削，这不仅会损伤终板的完整性，降低其承压能力，还容易使假体与终板之间残留空腔间隙。CTDR术后假体-终板界面之间残留间隙过大可能影响板-骨界面骨整合，不利于假体长期稳定性。娄纪刚等［26］通过测量443例采用Prestige LP假体行CTDR的患者的板-骨界面残留间隙，评估了其对置换术后假体相关并发症的影响，发现术后板-骨界面有0 ～ 1.98 mm间隙，当板-骨界面间隙＞1.5 mm时发生假体下沉、移位的风险明显增加。因此，颈椎人工椎间盘假体表面的设计应尽量符合颈椎终板的解剖形态，以减少术后并发症的发生。

假体与颈椎不匹配的原因是多方面的，除了术中试模误差等因素之外，可能主要与以下两方面原因有关。①目前市场上的颈椎人工椎间盘假体主要来自欧美，其设计是以白种人的颈椎解剖特征为参考；②现有的假体所能提供的尺寸、型号有限，不能满足个体解剖差异。本研究观察到即使同一地区人群，AP值与ML值范围波动也较大，不能忽视拥有过大或过小颈椎的个体对特殊型号假体的需求。对本组研究对象测量值与不同地区颈椎参数测量结果［9-12］进行对比分析，结果显示，白种人颈椎终板ML大于亚洲人群，且白种人ML/AP在C3/C4/C5节段大于亚洲人群，提示不同种族的颈椎终板大小和形状特征可能存在差异。本研究还发现，颈椎解剖学参数普遍存在性别差异，颈椎人工椎间盘假体的设计是否需要考虑性别差异仍有待进一步研究。

综上所述，本研究所测颈椎解剖学参数在不同节段、不同性别间具有明显差异，目前市场上常见的假体尺寸与实际颈椎椎间盘的AP及ML值不匹配，存在假体高度过高、体积过小、形态与实际椎间盘不符等问题，并且部分假体表面为非弧形结构。这些不符合国人颈椎解剖结构及相关参数的假体可能会对CTDR临床效果产生不良影响。但本研究招募的受试者数量相对较少，还有部分品牌的颈椎人工椎间盘假体未包括在研究之中，今后仍需扩大样本量、纳入更多品牌和型号的颈椎人工椎间盘假体，进一步探讨假体与国人颈椎解剖学参数的关系，为设计更符合国人颈椎解剖学特征的颈椎人工椎间盘假体提供参考依据。