简述医疗器械风险管理现状及优化策略

吴柯妍

摘 要：对于医疗器械生产研发工作来说，本身的行业标准要求很高，结果也很受从业人员的关注，而且对于群众身体健康有间接影响，同时疾病的多样性对此也有多样化的需求。为此，医疗器械公司已基本形成全面、系统、标准的医疗器械生产运行模式，目的是达成生产要求的最高行业标准，发挥最优服务价值，从这方面分析，进行医疗器械风险管理显得十分重要。基于此，文章从风险管理的概念和过程出发，分析医疗器械风险管理现状，最后提出科学的风险管理优化措施。

关键词：医疗器械;风险管理;现状;优化措施

1引言

对于医疗器械来说，风险管理适用于生命周期的所有阶段，从初始概念到产品最终停用和处置。这意味着医疗器械责任单位需要强化风险防范意识，在医疗器械设计、生产、销售和使用全过程贯穿风险管理，建立起风险管控机制，以行业标准为导向进行系统评估，以保证在医疗器械生产和使用过程中做好风险防范工作，保证医疗器械质量，从而进一步提高医学水平。

2风险管理概念及过程分析

风险管理是指用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。风险管理的过程主要包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余可接受风险评价、生产和生产后的信息等过程。简单来说，风险管理就是在危险发生之前，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险等级以及可接受程度，控制这些风险，并监视控制的有效性。通过风险管理，可以更好地提高医疗器械产品的质量，减少不良事件的发生。

3医疗器械风险管理现状

3.1风险管理认识不足

风险管理是一项相对复杂的任务，需要管理人员定期对医疗器械进行风险分析，如果发现问题，必须及时采取控制措施。必要时，还需要对已经投入市场的产品进行召回。但是现阶段大部分医疗器械企业由于缺乏风险意识，缺少必备的风险管理知识，没有对产品进行风险分析，或者认为自身产品没有风险，无法很好地进行医疗器械的风险管理工作，更没有意识到风险管理对医疗器械的重要性。此外，部分企业过分关注自身财务利益，忽视医疗器械存在的风险，这将导致医疗器械整体质量大幅下降，严重影响医疗器械销售和使用。

3.2风险管理结构不完善

YY/T 0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中加强了风险管理的要求，部分医疗器械企业尚未将风险管理融入到质量管理体系中，没有制定风险管理程序，无法有效控制医疗器械风险因素。另外，一些企业虽然制定了风险管理程序，但在具体管理过程中并没有依照程序执行，不了解风险管理的真正含义。此外，如果企业制定的风险管理程序与实际工作条件不符，不仅无法有效控制医疗器械风险因素，还会直接影响企业的经济效益。

3.3未能全生命周期覆盖

风险管理文件是医疗器械产品设计开发阶段的必备文件，很多企业在产品注册时，都会完成风险管理报告。但是，在产品获批上市后，就没有再进行风险管理，认为产品已经获批上市，就已经不存在风险。但实际上，很多产品的风险，是在使用过程中慢慢发现。企业在产品上市后，未能主动收集上市后的产品反馈信息。在客户反馈的一些问题中，也没有对问题进行风险分析和控制。导致问题反复存在，造成不良的影响。

4医疗器械风险管理的优化措施

4.1提高風险管理的认识

企业有义务安排相关人员进行风险管理的学习，制定培训和学习计划，定期学习。通过对YY/T 0287、YY/T 0316等标准的深入学习，提高相关人员的风险管理意识。同时，可以定期开展风险管理问题的讨论，让大家意识到，产品生产和使用过程中，遇到任何一个问题，都可能存在风险，要在自身找原因。比如因用户使用不当造成的产品失效，大部分企业会认为是用户的原因，并不是产品本身的问题。其实这个想法是错误的，如果企业在产品或说明书上写清楚使用方法觉和注意事项，并对用户进行有效的培训，明确产品必须由培训合格的专业人士进行操作，这样将会大大降低因为用户使用不当而造成的问题。企业需要换位思考，不能简单地在事情的表面找原因，需要更多从自身原因分析如何能规避这些风险。只有通过不断的培训，提高员工的风险管理能力，建立风险思维，才能有效地控制医疗器械的风险。

4.2建立有效的风险管理程序

企业应结合实际情况，建立符合标准要求的风险管理程序，成立风险管理小组。风险管理小组成员建议包含产品的设计部门，生产品质人员，市场销售人员以及用户。企业需要在医疗器械的设计开发，生产销售阶段加强全面监控，贯穿风险管理的要求，这需要管理人员对生产过程使用的零部件和各细节性要素进行数据化收集并进行分析。而到了医疗器械的使用端，需要针对说明书的介绍和产品耐久度进行核对，要求医护人员具备相应医疗器械的使用知识和简单维护知识，并对他们的正确操作手法进行精密管控，并做好设备实施使用过程的多维数据收集，确保不同环节的风险管理反馈真实有效。风险管理小组收到数据反馈后，应对数据进行分析，如确定会产生不可接受的风险，应对该风险进行控制，所有的风险应形成闭环管理。

4.3加强上市后的监督

医疗器械产品进入市场之前，企业已经完成了风险管理最重要的一部分，但是风险管理是一个持续跟进的项目，很多企业会忽视上市后产品的风险管理。产品开始销售之后，产品的问题反馈主要来自于生产线和用户端。生产线属于内部沟通，问题收集也更容易，所以反馈后都能及时得到解决。用户端出现的问题，很多企业因为沟通渠道部顺畅，很难完整地收集到用户的反馈。这就要求我们的企业：一是建立良好的沟通渠道，能让用户发现问题时及时反馈信息;二是采取一定的措施，鼓励用户积极反馈遇到的问题以及对产品的期望;三是关注自身产品的不良事件信息，定期汇总问题进行分析;四是关注同类产品的不良事件信息，对自身产品进行分析是否存在此类问题。

在严苛的市场化竞争与矢量化管控背景下，基于风险管理要求，为加强对医疗器械风险的防控，除上述内容外，医疗机构领导和管理人员也应更加重视医疗器械风险防控工作，建立起风险防范意识，积极采取有效措施，不断提高相关管理人员对医疗器械风险的认识，有效落实风险防控工作。

结束语

医疗器械企业需要对医疗器械的生产和使用过程中，可能带来不良影响的风险因素进行严格管理，准确预测和评估分析，采取科学的防范措施，尽量降低风险因素的发生，保证医疗器械的安全生产和使用。

参考文献：

[1]姚健书.A 医院在用医疗器械风险管理研究[D].河南科技大学，2020.

[2]杨牧，张艳晶.对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械信息，2021，27（5）：159-161.