风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的有效应用

宋永强

摘要：药品批发企业是处于药品生产以及使用两个环节中间位置的枢纽性企业，期间涉及到储运这一重要流程，药品批发期间储存时间会占据药品生命周期的大部分，因此冷链管理则变成药品质量维持的关键所在，否则药品储存或运输期间可能会受到多因素干扰而产生失效、变质等一系列问题，增加毒副性，引起不良事件发生，进而诱发严重经济损失，造成不好的社会影响。所以，药品批发企业为了保障冷链药品质量，还应根据其性质的特殊性，以GSP2013作为指引，科学引入风险管理理念，实现各种风险隐患的控制，为患者提供安全有效的疾病救治药物。而本文则结合实际，重点针对风险管理的应用实施给出几点理解。

关键词：风险管理;药品批发企业;冷链药品质量管理;应用

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）13--01

引言

药品冷链即冷冻、冷藏类药物（简称冷链药品）在运输、生产、销售和存储等环节实施不间断的、严格的冷链管理控制，全面保障药品质量，有效防控污染的特殊性供应链体系。新版《药品经营质量管理规范》（简称“GSP2013”）中首次明确药品批发企业冷链物流管理相关要求[1]，并通过附录的形式在冷冻、冷藏药品存储和运输管理，验证管理、温湿度自动监测方面做出了全面详细规定，这充分凸显出了GSP2013对冷链药品质量管理的重视程度。但在冷链药品储存运输过程中仍存在着影响药品质量管理的各种问题，如对冷链管理认识不到位、设施设备无法对储运温度展开实时监控、质量管理体系文件有待完善等，有必要结合实际，注重风险管理理念的引进，实现药品质量的维护与保障。

一、进行完善组织机构创设并强化冷链药品风险管理意识

人属于风险识别、分析以及应对处理的能动主体，风险控制离不开人的操作。因此注重人的风险管理意识提升同样很重要，可采取的做法为：第一、药品批发企业领导层应对冷链药品质量管理重要性有充分认识，增强风险管控意识，定期组织人员参与学习培训，培训内容应涵盖操作规程、制度管理、岗位职责等多方面，同时把冷链管理分解至各岗位，且做好期间的工作衔接;第二、结合冷链药品风险管理需求，进行相关组织机构完善，可做到出库养护、进货验收等各环节均有人负责，使冷链药品质量管控专业性更有保障。

二、强化风险管理在冷链药品硬件管理中的应用实践

GSP2013对冷链药物储存、运输温湿度监测控制等作出了明确规定，具体即：第一、存储设施上。企业至少需准备两个独立冷库，提前进行发电机组或双回路供电系统配备，一旦设施设备出现故障或突发断电等事故时可及时应对处理;第二、监控设备上。冷链药品保存、运输设备等均应进行温湿度自动监测系统配置，使用GPS技术来完成数据上传以及报警，并对储存以及运输期间产生的温湿度数据等展开实时采集、显示、记录以及传输，一旦监测到溫湿度出现异常，系统则会产生声光报警，通过短信通讯等形式为至少3名指定人员进行报警型号发送，最终达到风险管控与消除的效果[2]。故而企业应在硬件建设方面增加资金投入力度，配齐与经营发展规模彼此相符的冷库和备用冷库。同时企业可在冷库里进行库中库设置，把冷库设置成内外两部分，内库专门作为冷链药品合格存储区，而外库则是冷链药品发货复核、到货验收、拼箱发货、包材预冷等操作较频繁的使用区域，以防受到人流与气流等一系列风险因素干扰影响内库温度。冷库需增设备用发电机或双回路供电系统，便于冷库在遇到突发故障后可以急用。

三、进行完善的冷链药品质量管理体系文件制定

质量管理体系文件为企业质量管理工作开展的重要凭据，属于风险防控和药品质量改进优化的书面材料。由于冷链药品质量管理的特殊性，故而需具备完善质量管理体系文件为相关工作的推进作保障，将冷链管理相关条款进行整理汇编，可使得冷链药品所有操作流程均在要求下执行，确保储运环节不断链，实现风险隐患安全的防控。

GSP2013中针对冷链药品养护、采购、出库、养护、运输、验证、设施设备维护以及紧急预案制定等多方面均作出了规定，但是在GSP2013管理规范的基础上，还应制定出满足行业具体情况以及企业发展实际的质量管理体系文件、管理制度与操作规程，来对GSP2013进行补充，且将各项职责明确到人，增强各岗位工作衔接度。如采购管理制度方面需规定：采购人员首次采购冷链药品应进行完整材料索取，经质量管理科审核，确保企业在储运条件以及药物保存等方面均符合相关规范要求方可购进，冷链药品采购时需认真核查冷库容积;药品验收管理制度方面应明确指出：冷链药品应该由专人做好验收，到货后立即将其安置于冷库待检处，且要确保到货1h内将验收工作落实到位;药品运输管理制度方面应明确指出：冷链药品发运期负责人应时刻加强包装和温度监控，并保证药品在规定时间内无误的运输给客户，此后在做好运输记录填写。这样在各流程上都有制度体系的保障，也就将冷链管理的系统性、独特性给予充分展现，实现风险隐患因素的消除与规避。

四、依靠验证管理确保质量管理体系正常运行

GSP2013中针对药品冷链物流运输方面引入了验证观念，要求针对冷冻与冷藏设施提前进行验证，明确验证测点、项目等一系列具体要求，使得相关设施设备以及监控系统满足设计标准，这同样是风险控制的可行手段。所以根据GSP2013附录验证管理要求，应进行完善验证方案制定，针对冷藏车、冷酷、保温箱、冷藏箱、温湿度自动监控系统等展开验证，明确相关设施设备以及系统是否与规定的要求相符，同时需强化具体运营期间的动态验证，使得现有的各项规章流程以及制度等可有序正常运行。

五、小结

近两年，因医药行业的快速发展，使得生物制剂种类与型号越来越多，而在所有药物里冷链药品占比呈现出逐渐升高趋势，为保证冷链药品质量，药品批发企业应根据GSP2013要求，树立正确的风险管理意识，做好硬件管理、验证管理的同时，确保质量管理体系文件更加完善，使冷链药品得到规范的储存与运输，进而在疾病治疗中发挥更大价值。

参考文献：

[1]孙立光，欧阳慧.药品质量管理现状研究及问题分析[J].临床医药文献电子杂志，2020（18）：192.

[2]胡国权，陈建荣，陈建伟，等.流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法[J].江西科技师范大学学报，2018（01）：76-80.