我院2020年药品不良反应报告分析

王馨冉，袁 菱，顾永政，王迎迎

（宿迁市第一人民医院，江苏 宿迁 223800）

药品不良反应（adverse drug reactionsion，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性及致癌、致突变、致畸作用等[1]。通过对我院的ADR 进行监测、统计及分析，对强化我院的临床合理用药、降低ADR 的发生率及保障患者用药安全具有重要的意义。

1 资料与方法

1.1 基线资料

本文的研究对象是我院2020 年不良事件报告系统中上报的ADR 报告。

1.2 方法

回顾性分析ADR 报告中患者的ADR 类型、年龄、性别、给药途径、药品类别、累及的系统/器官、报告人的职业等。

2 结果

2.1 ADR 类型

2020 年我院共上报429 份ADR 报告，其中ADR 类型按照由多至少排序分别是一般（343 份，占79.95%）、新的一般（69 份，占16.08%）、严重（13 份，占3.03%）、新的严重（4 份，占0.93%），其中新的一般、严重和新的严重ADR 占20.05%（86/429）。

2.2 ADR 患者性别及年龄的分布

在429 例发生ADR 的患者中，有女性222 例，占51.75%，男性207 例，占48.25%，女性ADR的发生率稍高于男性。本研究中ADR 的发生率随着患者年龄的增长而递增。在429 例患者中，0 ～20 岁的患者有36 例，占8.39% ；21 ～40 岁的患者有78 例，占18.18% ；41 ～60 岁的患者有135 例，占31.47% ；61 岁及61 岁以上的患者有180 例，占41.96%。

2.3 给药途径

本研究中，静脉滴注、口服及吸入给药是引起ADR 的主要给药途径。在发生ADR 的429 例患者中，静脉滴注给药后发生ADR 的患者最多，有264 例（占61.54%），其次为口服给药（有92例，占21.45%），居第三位的是吸入给药（有19 例，占4.43%）。详见表1。

表1 我院2020 年报告的ADR 给药途径的分布（n=429）

2.4 药品分类

本研究中引发ADR 的药品共分为32 类，其中排名前三的药品分别是抗菌药物、抗肿瘤药物及呼吸系统用药。详见表2。

表2 我院2020 年引起ADR 的药品分类（n=429）

2.5 ADR 累及的系统/器官

我院2020 年报告的ADR 累及的系统/ 器官共有13 个，共出现614 例次临床表现，累及次数最多的系统是消化系统，其次是全身性损害，第三是皮肤及其附件。详见表3。

表3 我院2020 年报告的ADR 累及的系统/ 器官（n=614）

2.6 ADR 上报人的职业

在我院2020 年上报的429 起ADR 事件中，医生上报的ADR 事件有240 起，占55.94% ；药师上报的ADR 事件有98 起，占22.84% ；护士上报的ADR 事件有91 起，占21.21%。药师与护士上报的ADR 事件的占比相近。

3 讨论

3.1 我院2020 年ADR 的特点

ADR 上报是药品上市后安全性监测的一种重要方式。目前，我院实行的是医务人员自发报告式ADR 上报流程。患者在用药过程中若出现不良反应及时告知医务人员，医务人员发现ADR 后应及时予以对症处理，并尽快上报ADR 监测系统。在我院报告的ADR 中，已知的一般ADR 占比近80%。参照江苏省医疗机构药事管理质控标准，新的、严重的ADR 应占总上报数量的30%[2]。新的、严重的ADR 报告比例是衡量ADR 总体报告质量和可利用性的重要指标之一。为增加我院ADR 的上报数量，提高上报质量，2020 年5 月我院更新了院内不良事件报告系统（内含ADR 上报专项模块）。该系统中的模块内容参照国家ADR 监测系统，院内员工均可凭自己的工号登录该系统，详细、及时、准确地记录已发生的ADR。该系统上线后，我院下半年ADR 的上报数量（274 例）明显多于上半年（155 例）。在新的严重ADR 上报方面，我院的临床药师每个月均对责任科室进行一次培训，并制定科室ADR 上报数量考核标准，医务处对于报告新的、严重ADR 的科室予以相应的奖励。通过实施上述措施，调动了我院医务人员ADR 上报的积极性。

3.2 我院2020 年ADR 患者性别、年龄的分布特点

2020 年，我院ADR 在男性与女性中的发生率之比为0.93:1。《国家药品不良反应监测年度报告（2020 年）》显示，我国ADR 在男性与女性中的发生率之比为0.83:1，女性ADR 的发生率略高于男性。我院2020 年ADR 患者性别的分布情况与《国家药品不良反应监测年度报告（2020 年）》中ADR 患者性别的分布情况基本一致。2020 年我院ADR 的发生率随着患者年龄的增长而逐渐升高，其中61 岁及61 岁以上的老年患者ADR 的发生率最高。老年人易发生ADR 的原因可能是：1）老年人在临床用药的过程中存在潜在的不适当用药（PIM），其使用某类药物的潜在不良风险可能超过预期获益，其ADR 的发生风险与低年龄段人群相比明显增大[3]。2）老年人机体的耐受性差，所患的基础疾病多，联合用药较为常见，药物之间易发生相互作用，故而导致其用药后易发生不良反应，同时老年人发生ADR 后其临床表现也较为严重[4]。

3.3 我院2020 年ADR 给药途径的分布特点

本研究的结果显示，静脉滴注是引起ADR 的主要给药途径。查阅相关文献[5]发现，静脉滴注是导致ADR 发生的最主要的给药途径。静脉滴注给药后，药物可直接进入人体的血液循环，具有见效快、吸收好等优点，能快速缓解患者的症状，但同时其导致的ADR 也会随之增多。因此在临床用药的过程中，为了避免ADR 的出现，在用药前应仔细询问患者的药物过敏史，同时严格按照药品说明书配置药物，防止药物浓度过高。在静脉滴注的过程中应加强对患者进行药学监护，特别是用药时的前30 min，应严格控制静脉滴注的速度。口服给药引起的ADR 仅次于静脉滴注。与静脉滴注相比，口服给药引起的ADR 较迟发。对于药师来说，口服给药引发的ADR 是其主要的上报类型。除临床药师在进行药学查房及用药教育时发现的ADR 外，患者在药学门诊进行药物咨询时，若主诉服药后出现了ADR，药师也应及时将此ADR 上报。另外，药房的调剂窗口也会有部分患者因出现ADR 而退药，针对这部分患者应重点关注。临床医生及药师应加强对患者进行用药教育，详细告知其药物的用法用量，提高其对用药的依从性，减少ADR 的发生。

3.4 我院2020 年引起ADR 的药品分类

本研究中，抗菌药物引起的ADR 较其他种类的药物多。这与相关文献[6]报道的结果一致。抗菌药物引起的不良反应主要是皮肤及其附件损害。查阅相关文献[7]发现，抗菌药物所致ADR 主要累及皮肤及其附件，具体表现为全身或局部皮肤发红、皮疹、瘙痒等。抗菌药物作为医疗机构使用频率最高的药物，其临床使用存在一定的不合理现象，如用药剂量过大、抗菌药物的选择不适宜及无指征用药等。本研究中，抗肿瘤药物引起的ADR 居第二位。抗肿瘤药物主要引起血液系统损害及消化系统损害，其中严重的不良反应为Ⅳ级骨髓抑制（多数Ⅳ级骨髓抑制患者在停药并予以粒细胞刺激因子等相关对症处理后血细胞计数好转）。本研究中，呼吸系统用药引起的ADR 居第三位。我院引起ADR 的呼吸系统用药主要为由国家集中采购的硫酸沙丁胺醇雾化溶液，其可引起心动过速和心律失常。该药品说明书中已提到：雾化吸入本品可产生心动过速等不良反应。因此，对于通过国家一致性评价的国家集中采购药品，临床上在使用的过程中也应加强药学监护，做好用药教育，在降低患者经济成本的同时，保证用药的有效性及安全性，最大限度地降低其ADR 的发生率。

3.5 我院2020 年ADR 累及的系统/器官

我院报告的ADR 主要累及的系统/ 器官为消化系统。这一结果与《国家药品不良反应监测年度报告（2020 年）》中显示的ADR 主要累及的系统/ 器官为胃肠系统基本一致。2018 年至2020 年国家不良反应监测报告数据显示，消化系统损害2020 年（占比27.0%）较2019 年（占比24.6%）、2018 年（24.8%）明显上升[8]。与皮肤及其附件损害相比，消化系统损害的临床表现不是很明显，有时可能会被疾病本身所掩盖。因此，临床医生、护士及药师应加强对患者进行用药监护，避免忽略其用药期间出现的消化系统损害。

3.6 我院2020 年ADR 上报人的职业

在我院2020 年上报的429 起ADR 事件中，医生上报的ADR 事件有240 起，占55.94% ；药师上报的ADR 事件有98 起，占22.84% ；护士上报的ADR 事件有91 起，占21.21%。由此可见，医生是ADR 的主要上报人员。医生是患者诊疗的第一责任人，对于患者的病情及用药期间发生的所有不良反应均应及时掌握并处理。目前，我院实行了临床药师全覆盖制度，药学部设置了ADR监测室，药师对于ADR 的上报意识逐渐增强，而我院护士ADR 的上报意识仍有待加强。

综上所述，我院2020 年上报的ADR 多为一般ADR，老年人ADR 的发生率较高，静脉滴注是引起ADR 的主要给药途径，引起ADR 的药物主要为抗菌药物，ADR 累及的系统/ 器官主要是消化系统。ADR 监测对于促进药品的合理使用、保障患者的生命安全具有重要的意义。ADR 监测中心应加强对医护人员进行ADR 监测及报告的宣育和培训工作，以提高其对ADR 监测、报的重视程度。临床医生应严格按照药品说明书及相关指南开具药物，特别是对于抗菌药物，应严格遵守其使用指南用药。在为患者静脉滴注药物时，应严格控制滴速。对于老年患者，应提倡个体化治疗及用药。今后我院将进一步加强药学监护，做好用药宣教工作，提高患者对用药的依从性，最大限度地降低其ADR 的发生率，保证其用药的安全性、有效性。