联合用药和给药剂量的干预对中药注射剂安全性的影响分析

商艳丽

山东省阳信县人民医院药剂科，山东阳信 251800

随着近年来中医药的发展， 中药注射剂在临床中已经得到了较多应用， 是治疗急危重症患者的快速制剂，疗效较好[1]。但中药注射剂化学成分复杂，目前的技术以及质量控制指标仍然不完善， 再加上医务人员处方不规范以及患者用药等方面因素的影响，很容易发生不良反应[2-3]。 而相关文献报道，中药注射剂导致的不良反应在中药临床应用中导致不良反应中占构成比很高， 对此有必要强化中药注射剂管理工作，充分发挥出中药师的辅助作用，促进临床合理用药[4-5]。而在中药注射剂临床应用时，主要存在联合用药种类过多、 中药注射剂给药剂量不合理等问题，故考虑针对该两项因素进行干预，以更好地发挥中药注射剂临床应用的价值[6-7]。基于此，该次研究方便选择医院2020年1—12月收治的采用中药注射剂治疗患者200 例为研究对象，通过随机对照，探讨联合用药和给药剂量的干预价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便选择医院收治的采用中药注射剂治疗患者200 例为研究对象。 纳入标准：①均在该院接收中药注射剂治疗；②认知功能以及精神状态正常；③用药资料完整；④能够随访进行疗效评估。 排除标准：①因病情改变需要调整用药方案者； ②未按照预定疗程完成治疗者；③合并严重脏器疾病者；④不同意参与研究者。 随机将200 例患者分为两组，对照组100例，男61 例，女39 例；年龄18～75 岁，平均（42.58±10.36）岁。 研究组100 例，男59 例，女41 例；年龄18～75 岁，平均（43.10±10.25）岁。 两组一般资料对比，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。研究已获得医学伦理委员会批准，患者或家属均知情同意。

1.2 方法

对照组常规进行用药管理， 医师开具处方后药师常规审方，对处方格式、临床诊断、联合用药配合禁忌、超剂量用药等情况进行分析，如果出现问题，向医师反馈，要求更改处方或出具说明，签字确认。无误后开展调剂工作， 而后在护士领药时发放药物即可。在进行调剂过程中，不针对患者个人情况进行联合用药以及处方剂量等的分析， 仅针对处方诊断进行审方即可。

研究组则采用联合用药和给药剂量干预方案，中药师对患者进行一对一询问，记录号过敏史、并发症等情况，适应证、溶媒选择、给药间隔、剂量等均严格参考说明书进行， 具体干预措施如下： ①联合用药。对用药标准进行修订，对可能造成严重不良反应的用药问题需要编写成《中药注射剂临床应用指南》发放给医务人员。对组内医师进行培训工作，强化中药注射剂合理用药宣传，参与医师查房，查阅医师病历，了解联合用药情况，并通过检查分析向医师反馈不合理用药现象，建议医师更改医嘱。针对常见不合理用药问题进行统计分析， 并就该类问题与临床医师沟通，提高其合理联合用药能力。②给药剂量。 针对中药注射剂剂量不合理容易导致严重不良反应问题制定风险目录，发放给医务人员。举办中药注射剂知识讲座， 叮嘱医师需要结合患者的实际情况控制给药剂量，并强化对患者的宣传，如新药、贵药不等于好药，剂量大不等于疗效好等观念，以避免患者干预医师行为。每日参与查房，了解患者使用中药注射剂的剂量情况，查阅病历分析用药剂量是否合理，对剂量不合理现象应该及时和医师、 科室负责人等沟通，并调整给药剂量，并根据对患者的查房结果，及时与医师沟通，便于调整用药方案。

1.3 观察指标

①两组用药合理性比较。 联合用药分为＞5 种、＜5 种2 个标准， 给药剂量分为合理、 不合理2 个标准。统计患者的用药合理性构成比进行比较。②两组临床疗效比较。以中医证候积分作为判定标准，分为显效、有效、无效3 个等级。显效：治疗后证候积分降低率＞75%； 有效： 治疗后证候积分降低率在30%～75%范围内；无效：证候积分降低不足30%或上升。总有效率=显效率+有效率。 ③两组不良反应发生率比较，包括皮疹、瘙痒、发热等。④两组住院一般情况比较，指标设定为住院费用、住院时间。

1.4 统计方法

采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料以（±s）表示，组间差异比较采用t 检验；计数资料以[n(%)]表示，组间差异比较采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 研究组用药合理性分析

研究组联合用药>5 种率为11.00%（11/100），<5种率为89.00%（89/100）；给药剂量合理率为96.00%（96/100），不合理用药率为4.00%（4/100）。

2.2 两组患者临床疗效比较

研究组总有效率高于对照组， 差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表1。

表1 两组患者临床疗效比较[n（%）]Table 1 Comparison of clinical efficacy between the two groups of patients [n(%)]

2.3 两组患者不良反应发生率比较

研究组不良反应发生率低于对照组， 差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表2。

表2 两组患者不良反应发生率比较[n（%）]Table 2 Comparison of the incidence of adverse reactions between the two groups of patients [n(%)]

2.4 两组患者住院一般情况比较

研究组住院费用、住院时间均小于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表3。

表3 两组患者住院一般情况比较（±s）Table 3 Comparison of the general conditions of hospitalization between the two groups of patients (±s)

表3 两组患者住院一般情况比较（±s）Table 3 Comparison of the general conditions of hospitalization between the two groups of patients (±s)

组别住院费用（元） 住院时间（d）对照组（n=100）研究组（n=100）t 值P 值528.36±31.96 456.10±30.55 16.344<0.001 6.92±1.30 5.46±1.15 8.412<0.001

3 讨论

目前中药注射剂以其生物利用度高、疗效好、起效迅速等优势，在临床治疗中已经得到了广泛应用，但在实际使用中， 随着中药注射剂使用的不断增加以及联合用药方案的应用， 不良反应发生率不断上升， 导致临床对中药注射剂的用药安全问题产生了明显的关注[8-9]。而目前，临床多中药注射剂的使用剂量、联合用药情况缺乏统一的标准，多结合医师临床经验进行用药[10-11]。中药注射剂的是中药材经过提纯后获取的注射制剂，生物利用度高，但其成分复杂，直接注射入血很容易发生不良反应， 且随着联合用药数量的增加，注射剂间发生药物反应的风险更高，进而会增加患者的用药风险[12-13]。而在中药注射剂管理中，药学服务有着非常重要的地位，但在常规管理模式下，药师对临床使用中药注射剂的参与度不高，而临床医师对中药注射剂作用机制认知不充分，且不重视不良反应，发生不良反应也很少上报，所以导致不良反应未得到较好的控制[14]。 而通过药师参与，从联合用药、给药剂量两个方面进行干预，建立中药注射剂使用的指南性问卷， 可让医务人员正确了解中药注射剂的使用风险以及注意事项， 强化宣传教育以及培训工作， 则能够提高医师合理使用中药注射剂的能力，配合监督检查，参与到查房以及病历审核工作中，则可进一步规范医师开具医嘱的行为，进而促进中药注射剂的临床合理使用。

该研究结果显示，研究组在从联合用药与给药剂量两个方面干预后，联合用药>5 种率为11.00%，<5种率为89.00%；给药剂量合理率为96.00%，不合理用药率为4.00%，结合临床用药经验，联合用药种类过多以及给药剂量不合理现象已经得到较好控制，提示该方案能够促进临床合理用药， 有利于减少联合用药时间的发生以及剂量不合理问题。张利芳等[15]研究中，在药师进行用药干预后，用药剂量不合理、联合用药不合理发生率分别为2.00%、1.00%， 低于对照组的7.50%、4.50%（P＜0.05），证实了该方案对促进临床合理用药的作用。而通过合理用药，则能够保障用药方案与患者实际情况的匹配性，可有效提高对患者的治疗效果，该次研究中，研究组治疗总有效率为95.00%，高于对照组的82.00%（P＜0.05），说明该方案可提高治疗效果，促进患者康复。 李秀男等[16]研究中，观察组在采用联合用药与给药剂量干预后，治疗总有效率为96.00%，高于对照组的81.00%（P＜0.05），进一步证实该方案对提高中药注射剂治疗效果的作用。

在中药注射剂临床使用中发生不良反应以过敏性反应、发热反应等为主，在严重的情况下，也可诱发皮肤附件损害、过敏性休克、神经系统损害、胃肠道损害等。 而通过药师服务干预， 参与临床用药管理，则能够通过促进临床合理用药，降低患者不良反应的发生风险。该次研究中，研究组治疗后不良反应发生率为2.00%，低于对照组的11.00%（P＜0.05），说明该方案可降低患者的不良反应发生率， 干预效果理想。 江华等[17]研究中，观察组在中药注射剂使用过程中由药师进行干预后，不良反应发生率为3.48%，低于对照组的9.56%（P＜0.05）， 进一步证实该方案对提高临床用药安全性的作用。 而在住院一般情况上，该次研究中，研究组住院费用、住院时间分别为（456.10±30.55） 元、（5.46±1.15）d， 均小于对照组（528.36±31.96）元、（6.92±1.30）d（P＜0.05），提示该方案能够降低医疗成本，有利于加快患者的康复进程。李虎宁等[18]研究中，观察组在采用药学干预后，住院费用、 住院时间分别为 （213.13±20.34） 元、（6.31±2.11）d， 均小于对照组（493.42±21.16） 元、（11.14±2.16）d （P＜0.05）， 也进一步证实由药师开展药学服务，进行联合用药与给药剂量管理，有利于降低治疗费用，缩短住院时间。

综上所述， 在采用中药注射剂治疗的过程中采用联合用药与给药剂量干预方案效果理想， 能够有效减少联合用药、给药剂量的不合理问题，可提高临床疗效以及中药注射剂使用的安全性， 能够节约医疗成本，促进患者康复。