基于德尔菲法的医用耗材集采平台建设运行评价指标体系构建

孙 鹏 辛 禹 祁 鹏 彭 珂 胡 琪 赵曦萌 郭 丹 蒋昌松

（1首都医科大学国家医疗保障研究院 北京 100037；2首都医科大学公共卫生学院 北京 100069）

《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）提出，建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台。《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求“建立以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台”。集采平台作为开展医用耗材集中采购、推进医用耗材价格治理的基础支撑[1]，其重要作用越发凸显。《“十四五”全民医疗保障规划》（国办发〔2021〕36号）明确“十四五期间，公立医疗机构通过省级集中采购平台采购高值医用耗材金额占全部采购高值医用耗材金额的比例达80%”，进一步强调了集采平台在耗材采购交易中的地位。医用耗材的采购模式主要有阳光挂网和带量采购，两种采购模式都需依托于医用耗材采购平台实现和经办[2,3]。

集采平台虽然承担着重要的职能和使命，但现阶段医用耗材集中采购平台功能建设是否完善、平台运行和监管是否有效，落实主管部门集采政策和工作要求是否有力，能否满足医疗机构和耗材企业的需求，缺乏统一的评价指标体系和评判标准。如何对医用耗材集采平台的功能、运行、绩效等进行科学评价是当前亟需解决的现实问题。本文尝试通过德尔菲法，进行医用耗材集采平台运行评价指标的构建。

1 资料来源与方法

1.1 专家遴选

从医保、医疗、医药等相关领域,遴选熟悉耗材采购、工作5年以上、具有中级及以上职称的专家,包括医保决策者、专家学者和集采实践工作者3 类,分别来自医保行政部门、教学科研机构、省级集采平台等机构，开展咨询工作。

1.2 研究方法

1.2.1 指标体系初步设计。广泛查阅国内外关于医用耗材集中采购平台建设和评价研究文献及政策文件等相关资料,根据国家和省级层面要求，如《关于印发省级药品和医用耗材集中采购平台基本功能（试行）的通知》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》等文件精神。同时结合一线专家的深入访谈，了解实际平台建设运行工作,提出初步构建的三级医用耗材采购平台评价指标体系。

1.2.2 德尔菲法专家咨询。德尔菲法是一种建立在部分专家的专业知识、经验和主观判断能力基础上，可以应用到众多领域的咨询决策技术，具有匿名性、反馈性和统计性等特点[4]。本研究通过电子邮件和问卷星的方式向专家进行了两轮咨询。第一轮征求专家对初设指标的看法和修改意见，第二轮要求专家对所有指标的重要性、熟悉程度及判断依据进行评分,并设意见栏供专家对有待商榷的指标提出修改意见或是否剔除的建议。

1.2.3 指标的重要性分值。根据Likert 量表赋值:1 分（非常不重要）,2 分（不重要）,3 分（一般重要）,4分（重要）,5 分（非常重要）。专家对医用耗材集中采购平台建设运行的熟悉程度,分为非常熟悉、熟悉、一般、不熟悉和非常不熟悉,给予权重赋值为0.9、0.7、0.5、0.3和0.1。给予判断依据（Ca）及其对专家影响程度不同赋值[5]（见表1）。

表1 专家判断依据及其影响程度赋值

表 2 卡方检验结果表

1.2.4 指标确定。从专家权威程度,专家评分的集中程度、离散程度、协调程度和问卷的信效度综合考虑。指标筛选参照:重要程度均值＞4 或变异系数CV ≤0.25,予以保留;当3 ≤重要程度均值≤4,结合其他指标判断是否剔除;当CV＞0.25,结合满分比和均值综合判断;当有两项及以上指标专家意见分歧较大时,考虑剔除[6]。

2 结果分析

2.1 专家基本情况

两轮专家咨询收到回复的专家人数分别为10 人、19 人。专家涵括医药、医疗和医保领域，以从事医保领域的专家最多。

2.2 专家积极性分析

专家积极性用问卷回收率表示,两轮专家咨询表回收率均为100%。表明专家积极性较高，专家咨询结果较为可信。

2.3 专家权威度分析

专家权威程度（Cr）通过熟悉程度（Cs）和判断依据（Ca）来反映。

其计算公式为：

Cr=（Cs+Ca）/2

结果显示，熟悉程度Cs=0.736；专家对理论分析依赖程度的平均系数为0.226,对实践经验依赖程度的平均系数为0.442,对国内外同行的了解依赖程度的平均系数为0.1,对直觉依赖程度的平均系数为0.1,故判断依据Ca=0.868。根据公式Cr=（Cs+Ca）/2=（0.736+0.868）/2=0.802,一般认为,专家权威程度Cr＞0.70 则咨询结果可靠[7]。上述结果显示，专家对本研究所涉及领域的权威程度比较高，结果可靠。

2.4 专家协调程度分析

由于本文咨询专家数量超过7人，故采用卡方检验来判断专家一致性[8]，通过SPSS 对全部各级指标评分进行检验，得到X2=170.244，显著性水平p＜0.001，说明专家对于指标重要性的意见比较一致。同时观察专家意见的离散程度，变异系数主要反映专家对条目的波动程度，变异系数越小说明离散程度越小，专家咨询结果显示所有指标重要性的变异系数均小于0.25，进一步说明了咨询专家对于指标重要性的观点普遍一致（见表2）。

2.5 问卷信度分析

在SPSS 软件中对48 个变量进行可靠性分析，统计结果表明问卷整体的Cronbach’s Alpha系数为0.982。学者们普遍认为Cronbach’s Alpha 系数低于0.7需要重新对问卷进行编辑处理，而高于0.9 则认为问卷整体信度非常好。统计结果说明本问卷整体信度非常好[9]。修正项总计相关系数（CICT 值）均高于0.3，故指标全部保留。同时，本文通过梳理文献综述与政策要求，与专家学者进行多次讨论交流，对指标不断进行优化，使得问卷的内容效度得到高度保障。

2.6 问卷效度分析

效度是指测量结果的有效性或准确性。效度越高，则表示问卷结果越能体现岀研究内容的真实特征[10]。本次研究选择使用条目内容效度指数(item-levelCVI，I-CVI)来反映问卷的效度水平，I-CVI 依据敏感程度评分对每个条目的内容效度作出评价[11]。5 分制的等级评价表中，大于4 分可以认为敏感程度符合要求，给出评分大于4 分的专家人数除以参评的专家总数即为相应的I-CVI。以往研究表明，咨询专家数量6 人以上时，某一指标内容效度大于0.78 时，被认为可以纳入指标体系，本研究各指标的I-CVI 值均大于0.85，说明目前的指标体系内容效度较好。

2.7 评价指标体系确认

2.7.1 指标初选。课题组通过查阅国内相关文献及国家、地方相关政策要求,并结合医用耗材采购实际工作,初步拟定医用耗材集中采购平台建设运行评价三级指标体系。

2.7.2 指标优化。经过第一轮咨询,根据专家修改意见,对指标进行了以下修改。①删除指标:“线上采购金额占比”“线上品种采购数”。②增设指标:“开展信用评级”“处置失信违约行为”。③完善指标：“配送监管”“订单备货时间”“平台7日配送率”“企业7日配送率占比”“品种覆盖率”“品种网采率”,得出医用耗材集中采购平台建设运行评价指标体系的各级指标。经过第二轮咨询,各项指标重要性赋值均数为4.11—4.89,标准差为0.32—0.77,变异系数为0.06—0.18,均满足指标保留标准,故无变动。最终确定医用耗材集中采购平台建设运行评价指标体系由4 个一级指标、13 个二级指标、48个三级指标构成（见表3）。

表3 第二轮问卷结果汇总表

指标重要程度均值中位数标准差变异系数3.2.4中选产品数量占比4.63 50.50 0.11 3.2.5采购进度4.79 50.42 0.09 3.3采购政策落实情况4.74 50.45 0.10 3.3.1国家医保统一编码落实情况4.74 50.45 0.10 3.3.2机构网釆率4.79 50.42 0.09 3.3.3品种覆盖数4.74 50.45 0.10 3.3.4品种网采率4.68 50.48 0.10 3.3.5线上采购金额情况4.68 50.48 0.10 3.4信用评价落实情况4.68 50.48 0.10 3.4.1开展信用评级4.58 50.61 0.13 3.4.2处置失信违约行为4.58 50.61 0.13 4满意度指标4.37 40.60 0.14 4.1业务主管部门满意度4.53 50.61 0.14 4.1.1政策执行力度4.53 50.61 0.14 4.1.2沟通情况4.53 50.61 0.14 4.1.3政策响应时间4.53 50.61 0.14 4.2医疗机构满意度4.58 50.61 0.13 4.2.1临床需求满足率4.53 50.61 0.14 4.2.2医疗机构对平台评价4.53 50.61 0.14 4.2.3意见反馈机制4.47 50.61 0.14 4.3企业满意度4.47 50.61 0.14 4.3.1规则透明4.53 50.61 0.14 4.3.2生产企业对平台评价4.42 40.61 0.14 4.3.3配送企业对平台评价4.42 40.61 0.14

3 讨论

3.1 指标体系具有较高程度的可靠性

本研究选择的专家人数符合德尔菲法要求,受邀专家来自医疗、医保、医药领域,均从事医用耗材集中采购工作多年,具有丰富的工作经验。两轮专家咨询回收率均达到100%,同时有多名专家对初拟指标体系提出了修改意见和建议,说明专家积极性较高。专家权威系数均≥0.70,表明问卷结果具有较高的可靠性[7]。专家意见协调系数有统计学意义且专家意见协调程度较高。因此,在指标的选择上,结合了专家修改意见,进一步保证了指标体系的可靠性。

3.2 指标体系体现相关方的满意程度

考虑到我国各省对于阳光采购和集中采购等政策的部署要求存在一定程度的差异。为提升集采平台的服务质量与效率，落实《国务院办公厅关于建立政务服务“好差评”制度 提高政务服务水平的意见》，增设了主管部门、医疗机构、企业的满意度评价指标。以各利益相关方满意度为基础，对集采平台的服务效果进行评价,客观体现平台实际建设运行的效果。

3.3 指标体系为平台评价提供了基础

集采平台的评价有不同的维度和出发点，这套指标体系基于平台建设、平台运行、政策落实、各方满意度等维度构建，能够为省级医用耗材集中采购平台的绩效评价提供一定的基础。下一步研究工作可对每项指标给予不同的分值、评价标准和计算公式，供决策者参考使用。

4 不足与展望

由于水平有限及时间限制，关于医用耗材集采平台建设运行评价指标的研究仍然存在很多不足，未来可在以下两方面进行改进。

4.1 评价指标有进一步优化的空间

指标的设计和选取是本文的研究核心，虽然通过文献综述、政策整理、专家访谈等方式初步确定了指标，并经过两轮问卷调查进行了修改完善。但考虑到医用耗材集采平台作为多项政策推行的媒介，承担着复杂且重要的职能和任务，对其建设运行情况评价指标还有进一步深入钻研的空间，仍可以对三级指标的评价标准和指标内涵再进行优化，构建更为科学的指标体系。

4.2 评价指标需要进一步实证检验

该套评价指标体系能否真正适用于医用耗材集采平台建设运行评价，依旧需要实证研究进行验证，通过实证分析对指标的科学性和合理性进行进一步的验证。受限于篇幅和时间，本文未能进一步开展具体评估分析，该部分有待进一步完善补充。