2018-2020 年天津市河西区疑似预防接种异常反应监测情况分析

艾 聪，马 扬

（天津市河西区疾病预防控制中心免疫规划科，天津 300211）

随着国家免疫规划疫苗种类的增加与接种人群的不断扩大，开展疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization，AEFI）监测可以在监测疫苗和预防接种的安全性的同时，提高公众对免疫规划的信任[1-4]。为保证预防接种的实施安全，改善预防接种的服务质量，本研究主要了解天津市河西区AEFI 发生情况，现将2018-2020 年河西区AEFI 监测结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取中国免疫规划管理系统中的AEFI 监测模块中的2018-2020 年天津市河西区AEFI 个案信息数据，以及天津市免疫规划信息管理系统中的接种监测模块中的年接种剂次数作为数据分析资料。

1.2 纳入及排除标准 纳入标准：①均为预防接种疫苗者；②均为预防接种年龄范围内者。排除标准：①合并肝、肾、心脑血管系统等严重疾病者；②依从性较差，不能配合者；③随访资料不完善者。

1.3 方法 收集患者基本资料，主要包括姓名、性别、年龄、预防接种时间、异常反应发生时间、预防接种疫苗名称内容。AEFI 分类为包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应6 类[5，6]。某疫苗AEFI 反应发生率（/10 万剂）=该疫苗AEFI 报告数/该疫苗接种剂次数×10 万剂[7]。

1.4 统计学方法 采用Excel 和SPSS 21.0 统计软件对本研究数据进行统计学处理，计数资料以[n（%）]表示，采用X2检验。以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 AEFI 分类 2018-2020 年河西区共报告AEFI个案360 例，以一般反应为主，见表1。

表1 2018-2020 年河西区AEFI 分类情况（n）

2.2 AEFI 时间分布 第一、二、三季度AEFI 报告发生率均高于第四季度（P＜0.05），而第一、二、三季度AEFI 报告发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

表2 2018-2020 年河西区各季度AEFI 报告发生率情况

2.3 AEFI 年龄分布 AEFI 病例以8 月龄患儿居多，＜1 月龄无病例，见表3。

表3 2018-2020 年河西区AEFI 报告病例年龄分布情况（n）

2.4 AEFI 间隔分布 AEFI 病例主要集中在接种疫苗后0～1 d，占全部病例的79.72%，其次为2～3 d、4～7 d、8～14 d 以及＞15 d，具体分布情况见表4。

表4 2018-2020 年河西区AEFI 报告病例发生间隔分布情况（n）

2.5 疫苗分布 2018-2020 年河西区发生的AEFI 报告病例中涉及31 种疫苗，其中报告发生率居前3 位的疫苗为麻风疫苗、麻疹疫苗、AC-Hib 三联疫苗，而报告例数居前3 位的疫苗为百白破（无细胞）疫苗、水痘疫苗、麻风疫苗，具体分布情况见表5。

表5 2018-2020 年河西区各类AEFI 报告发生率[疫苗分布例数（/10 万剂次）]

2.6 临床诊断分布 AEFI 临床诊断中主要为一般反应症状诊断，占97.22%，其次为过敏性皮疹、免疫性血小板减少症、卡介局部强反应、无菌性脓肿，具体分布情况见表6。

表6 2018-2020 年河西区AEFI 报告病例临床分布情况

3 讨论

接种疫苗是控制传染病最有效、最经济的措施，但由于AEFI 与疫苗的本身特性、接种操作、受种者自身因素均有关，对于接种后出现一般反应是不可避免的[8]，在极其罕见的情况下也会引发严重的异常反应[9]。加强AEFI 的监测可以及时发现AEFI 的发生原因，同时提高疫苗接种的安全性，因此规范开展AEFI 监测成为了免疫规划重中之重的任务。本研究中2018-2020 年天津市河西区被动监测的AEFI 发生率为61.43/10 万剂，高于王伟等[10]AEFI 监测数据，提示近年来受种者与基层医务人员的免疫接种不良反应意识逐渐提高，被动监测的灵敏度也在逐年增长。

通过对AEFI 的时间分布发现，第一季度和第四季度的报告例数最少，夏、秋季的报告例数较多且较为平均，与既往研究结果一致[11-13]，可能与儿童夏秋季穿衣较少，接种部位外露机会增多，发现接种反应的可能性增大有关[14]。从AEFI 的年龄分布提示，接种反应主要发生在≤1 岁组的病例占74.72%，与全国2018 年数据基本一致（73.22%）[15]，出现这一结果符合天津市免疫规划疫苗接种程序的年龄分布，1岁以内接种的免疫规划疫苗19 剂次，占儿童全部免疫规划疫苗的73.08%。对＜1 岁组的儿童进行月龄分析，结果显示8 月龄的AEFI 报告病例较多。按照天津市免疫规划疫苗接种程序的时间安排，8 月龄儿童首次接种含麻类减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合接种，可能由于儿童首次接触注射类的减毒活疫苗，儿童机体免疫反应较大。时间间隔分布中发生在接种后3 d 内出现的病例占比高达89.44%，由此可见，疫苗引起的反应一般均是在接种疫苗后短时间内发生的，是疫苗刚进入机体产生的应激反应，且为一过性的。疫苗分布中AEFI 发生率较高的为含麻类疫苗（包括麻风疫苗、麻疹疫苗），可能与8 月龄首次接触减毒类疫苗有关，但乙脑疫苗的AEFI发生率相对较低，认为含麻类疫苗引起的疫苗反应高于其他种类疫苗。另外，AEFI 发生例数较多的疫苗为百白破疫苗，与国内以往研究结果一致[16，17]，原因可能与该疫苗含有氢氧化铝等吸附剂，颗粒较大，吸收较慢的固有特性有关[18]。含麻类疫苗中，麻疹疫苗的AEFI 报告例数最少，麻风疫苗与麻腮风疫苗AEFI 报告数相持平。

天津市河西区预防接种的服务质量在稳步提升，2018-2020 年报告的AEFI 病例临床诊断以一般反应为主，占97.22%，报告发生率为59.73/10 万剂次，与国内其他地区报道一致[19]，比南京市AEFI报告率42.30/10 万剂次比略高[4]。异常反应10 例，占2.78%，报告发生率为1.7/10 万剂次，其中过敏性皮疹6 例，占异常反应病例的60.00%，与王淼等[20]报道情况一致。此外，有2 例血小板减少性紫癜，报告发生率0.34/10 万剂次，需引起临床关注。

综上所述，2018-2020 年天津市河西区AEFI报告发生率较低，AEFI 监测系统的监测灵敏性较高，疫苗的安全性和免疫服务的质量良好。日后仍需加强AEFI 监测和预防接种监测报告，加大对AEFI 的审核力度；增加对基层门诊培训力度，接种人员做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌证；做好发生AEFI 后的有效应答，提高与家长的沟通能力和反应处理水平，以减少负面影响，让预防接种得到大众的认可，使免疫规划走上可持续发展的路线。