妇产科中医/中西医指南内容分析与质量评价

李晓玲 梁宁 杨涛杏 杨一玖 陈雅馨 胡紫藤 王晶亚 张海力 李慧珍 焦丽雯 李安 宗星煜 王巍力 王丁熠 王尊帅 赵晨 王燕平 史楠楠 樊新荣

摘要 目的：系統梳理近5年发布的妇产科中医/中西医临床实践指南并进行方法学质量评价和报告质量评价，以期为妇产科中医临床实践提供参考。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）和PubMed中英文电子数据库，检索时限为2017年1月1日至2021年8月31日。筛选标准为包含中医内容推荐的妇产科相关指南。采取双人交叉录入的方式提取指南基本信息，并采用指南研究与评价工具Ⅱ和卫生保健实践指南报告清单对纳入的指南进行质量评价。结果：共纳入25篇指南，涵盖20种妇产科疾病，涉及中医预防、诊断、治疗3个方面。中医内治法中共有7个中药方剂和12个中成药被指南推荐应用于治疗3种及以上妇产科疾病。指南研究与评价工具Ⅱ评分结果显示纳入指南的清晰性得分最高（65%），应用性最低（14%）;卫生保健实践指南报告清单评价结果显示各条目的平均完全报告率为38%，7个领域中基本信息的完全报告率最高（55%），评审和质量保证的未报告率最高（92%）。结论：纳入的指南质量总体偏低，指南在卫生保健实践指南报告清单的报告率也较低;指南的推荐意见多从“同病异治”入手，可进一步探索指南的“异病同治”规律以促进各指南的应用与临床实践。

关键词 妇产科;指南;中医;指南研究与评价工具Ⅱ;卫生保健实践指南报告清单;异病同治;指南方法学;指南报告质量

Content Analysis and Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Guidelines for Obstetrics and Gynecology

LI Xiaoling1，2， LIANG Ning2， YANG Taoxing1，2， YANG Yijiu2， CHEN Yaxin2， HU Ziteng2， WANG Jingya2， ZHANG Haili2， LI Huizhen2， JIAO Liwen2， LI An2， ZONG Xingyu2， WANG Weili2， WANG Dingyi2， WANG Zunshuai1， ZHAO Chen2， WANG Yanping2， SHI Nannan2， FAN Xinrong3

（1 The First Clinical Medical School of Shaanxi University of Chinese Medicine， Xianyang 712046， China; 2 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China; 3 Institute of Basic Theory for Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract Objective：To systematically summarize the clinical practice guidelines of traditional Chinese medicine（TCM） and integrated traditional Chinese and western medicine in obstetrics and gynecology issued in the last five years， and evaluate the methodological and reporting qualities， to provide reference for the clinical practice of TCM in obstetrics and gynecology. Methods：CNKI， CSPD， CCD， SinoMed and PubMed were searched for guidelines for obstetrics and gynecology that included TCM recommendations from January 1， 2017 to August 31， 2021. Two researcher fellows independently extracted the basic information of the guidelines， and AGREE Ⅱ and RIGHT checklist were used to evaluate the quality of the included guidelines. Results：A total of 25 guidelines were selected， covering 20 obstetric and gynecological diseases and involving the TCM prevention， diagnosis， and treatment. Seven TCM prescriptions and 12 Chinese patent medicines were recommended in the guidelines for the treatment of three or more obstetric and gynecological diseases. The AGREE Ⅱ scoring results showed that the clarity of presentation of the included guidelines was the highest（65%） while the applicability was the lowest（14%）. The evaluation results of the RIGHT checklist revealed that the average complete reporting rate of each item was 38%; the complete reporting rate of basic information in seven areas was the highest（55%）; the non-reporting rate of review and quality assurance was the highest（92%）. Conclusion：The quality of the included guidelines is generally low， and the reporting rate of the guidelines according to the RIGHT checklist is also low. The recommendations of the guidelines mostly focus on “the same disease with different treatments”. However， the rule of “different diseases with the same treatment” can be further explored to promote the application and clinical practice of the guidelines.52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59

Keywords Obstetrics and gynecology; Guidelines; Traditional Chinese medicine; AGREE Ⅱ; RIGHT checklist; Treat different diseases with the same treatment; Guideline methodology; Reporting quality of guidelines

中图分类号：R271文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.08.018

女性健康是健康社会发展的重要基石，在《健康中国2030规划纲要》中就明确指出要加强重点人群健康服务，提高妇女常见病筛查和早诊早治率，提升妇幼健康水平[1]。中医在妇产科疾病诊疗方面存在一定优势，主要表现在临床疗效优、药物不良反应小等，其中月经病、妊娠疾病、带下病、不孕症、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症等均为中医妇产科的优势病种[2]。基于系统评价证据并平衡不同干预措施利弊基础上形成的妇产科相关中医/中西医临床实践指南能够为患者提供关于妇产科疾病领域的最佳中医诊疗推荐意见[3]。而指南中推荐意见的可信度与指南质量和指南发表时效等息息相关。因此本研究将系统梳理妇产科领域近5年发表的中医/中西医结合指南，总结指南中推荐的中医诊疗内容并对指南进行方法学和报告质量评价，以期为妇产科中医诊疗实践提供参考，并为未来妇产科中医/中西医指南制订与临床应用提供方向。

1 资料与方法

1.1 文献来源 研究所用资料来源国家知识基础设施数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中国学术期刊数据库（China Science Periodical Database，CSPD）、中文科技期刊数据库（Chinese Citation Database，CCD）、SinoMed、和PubMed中英文电子数据库以及指南发布相关机构官网，包括中华中医药学会、世界中医药学会联合会以及国际实践指南注册平台（International Practice Guideline Registry Platform），进一步补充获取已经发布的妇产科中医/中西医临床实践指南。

1.2 检索策略 计算机检索上述中英文电子数据库及指南发布相关机构官网，检索时限为2017年1月1日至2021年8月31日。检索词为“中医”“中医药”“中西医”“中药”“中成药”“针刺”“针灸”“艾灸”“针刀”“耳针”“穴位”“经络”“贴敷”“拔罐”“按摩”“推拿”“太极”“气功”“八段锦”“刮痧”“刺络”或“放血”，合并“指南”或“共识”。

1.3 纳入标准 1）公开发表的临床实践指南，即包括以循证证据为主的循证临床实践指南和以专家意见为主的专家共识;2）疾病领域为妇科/妇产科相关;3）包含中医相关推荐内容;4）发布时间为近5年，即2017年1月1日至今;5）由同一组织发布的已修订或更新的指南，纳入最新版;6）发表语言不限制。

1.4 排除标准 1）关于指南解读、评价、或方法学构建等文章;2）仅摘要可获取的指南;3）重复发表的指南;4）国外指南的翻译版本。

1.5 数据的规范与数据库的建立

1.5.1 数据库的建立 研究严格按照文献检索策略于中英文电子数据库及指南发布相关机构官网进行文献检索，并根据纳入和排除标准独立筛选文献，根据文献筛选结果建立妇产科中医/中西医指南数据库。

1.5.2 数据库的规范 1）数据库文献规范筛选：数据库在文献筛选时首先用文献管理软件查重，并由两名研究者严格按照文献纳入与排除标准，通过阅读文题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，以确定最终是否纳入。2）资料规范提取：建立规范的资料提取信息表，提取内容主要包括以下基本信息：指南发表（或更新）年份、发布机构/团队/作者、发布期刊/平台、指南类型（循证临床实践指南、专家共识）、研究疾病、中医相关推荐内容（预防、诊断、治疗或其他）、治疗关键意见和基金资助等。并对各指南推荐的中医内治法进行提取，归纳被推荐应用于3种或以上妇产科疾病的中药方剂或中成药。

1.6 数据分析

1.6.1 指南数据质量评价 采用指南研究与评价工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）工具对纳入指南方法学质量进行评价，评价内容包括6个领域23个主要条目，6个领域即范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性[4]。评分采用7分制，最高分7代表很同意，最低分1代表很不同意，根据各领域得分计算公式计算每篇指南的各领域最终得分。对各领域的评价结果用高、中、低进行定义，分数超过67%定义为高，分数在33%～67%为中，分数小于33%为低[5]。

采用卫生保健实践指南报告清单（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）清單对纳入指南的报告质量进行评价，评价内容包括7个领域22个条目[6]。7个领域是指指南的基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助与利益冲突声明和管理以及其他方面。其中按照“未报告”“部分报告”和“完全报告”对指南对应条目进行评价[7]。“未报告”适用于指南对应条目相关信息全部缺乏，“部分报告”适用于指南对应条目相关信息部分内容被呈现，“完全报告”适用于指南对于条目相关信息完整呈现。

由2名研究人员独立对指南进行评价，评价人员均接受过AGREE Ⅱ和RIGHT方法培训，如在评价过程中有异议或分歧可通过一致协商或第三方协商解决。

1.6.2 数据统计分析 采用Excel 2019软件运用描述性统计方法对纳入指南基本信息进行频次和计数统计。单篇指南各领域的AGREE Ⅱ得分按照计算公式（实际得分-最小可能等分）/（最大可能得分-最小得分）计算，再根据所得得分计算6个领域的平均得分[8]。RIGHT评价记录各指南对应条目“未报告”“部分报告”和“完全报告”的频次，统计并计算百分比和报告率。52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59

2 结果

2.1 文献检索流程及数据库建立结果 初检共获得相关文献4 272篇，经过NoteExpress3.5文献管理软件对文章进行筛选。经过逐层筛选建立妇产科中医/中西医指南数据库，纳入指南25篇。见图1。

2.2 妇产科中医/中西医临床实践指南基本情况 数据库内的25篇指南按照以循证证据为主和以专家意见为主，分为循证临床实践指南18篇[9-26]（72%）和专家共识7篇[27-33]（28%）。16篇指南（64%）由学会组织发布，发布的主要机构为世界中医药学会联合中华中医药学会（16%），其次为中国中西医结合学会妇产科专业委员会3篇（12%）。12篇指南（48%）报告了指南编制基金资助来源，主要为政府各部门管理的科技专项，其中由国家中医药管理局管理的最多，为8篇（32%）。纳入指南共涉及20种妇产科疾病，除乳腺癌疾病3篇（12%），绝经后骨质疏松症2篇（8%），更年期综合征2篇（8%）外，其他16种疾病均只检索到1篇近5年发表的中医/中西医指南。见表1。

指南推薦的中医相关内容主要涉及预防、诊断、治疗3个方面。共3个指南（12%）涉及中医预防，提出中医预防调摄总体原则[16，33]，并提及可以通过会阴按摩预防妊娠期会阴损伤[25]，以及可以通过大枣、桑椹、黑米、黑豆、红糖、猪肝、乌鸡等补血类食材进行流产后预防调摄[33]。中医诊断意见主要体现在对疾病证型的辨治诊断，共19篇指南（76%）报告了中医诊断证型分布。23篇指南（95%）推荐中医治疗相关内容，治疗方法包含中药方剂、中成药、针刺、艾灸、推拿、按摩、拔罐、耳穴穴位贴敷/压豆、运动疗法、物理疗法、药膳、中药熏洗、中药外洗或坐浴、中药保留灌肠等，使用最多的为中药方剂、中成药治疗。进一步对各指南推荐应用的内服中药进行分析发现，分别有12个中成药和7个中药方剂被推荐用于3种或以上妇产科疾病。见表2～3。

2.3 指南质量评价结果 AGREE Ⅱ评价结果显示纳入指南的6个领域评分结果由高到低依次为：清晰性（39%～94%，平均65%）、参与人员（6%～64%，平均34%）、严谨性（2%～92%，平均29%）、范围和目的（6%～53%，平均26%）、独立性（0%～83%，平均22%）、应用性（8%～33%，平均14%）。见图2。RIGHT评价结果显示，7个领域35个具体条目的平均完全报告率为38%。其中条目13a（应提供清晰、准确且可实施的推荐意见）、条目20（描述在哪里能获取到指南、相关附件及其他相关文件）的完全报告率最高（100%）;条目7b（描述指南拟实施时需特别考虑的亚组人群）、条目17（应描述指南是否经过了质量控制程序，如是，则描述其过程）的完全报告率最低（0%）、条目18b（应描述资助者在指南制订不同阶段中的作用，以及在推荐意见的传播和实施过程中的作用）未报告率最高（100%）。统计7个领域报告结果显示：基本信息（领域1）的报告率最高（55%），评审和质量保证（领域5）的未报告率最高（92%）。见图3。

3 讨论

当前妇产科领域已发布的中医/中西医临床实践指南共25篇，覆盖疾病20种，以月经病类疾病最常见，如崩漏、经期延长、月经先期;从覆盖疾病种类进行分析发现仍存在病种覆盖不全的问题，以女性不孕证为例，当前相关诊治指南中并无中医相关内容推荐[34-36]，而已有研究表明中医在女性不孕症的治疗中具有明显的优势与特色[37-38]，因此建议未来可以更多关注妇产科中医优势病种并开展相关中医/中西医指南制订。

证型诊断是中医辨证论治的首要基础，纳入指南中发现仍存在6篇指南（24%）未对妇产科疾病中医证型进行界定，而即使报告了中医证型的研究也存在同一指南前后辨证分型不统一，或同一疾病多个指南间辨证分型不一致，如更年期综合征指南中在诊断辨证分型时推荐分为肝肾阴虚证、肾虚肝郁证、心肾不交证和肾阴阳两虚证4型，但在进行中成药治疗推荐时又采用了肝肾阴虚证、心肾不交证、肾阴虚证和肾阳虚证的另一种辨证分型，使得诊断和治疗无法对应[18]。关于绝经后骨质疏松症的中医证型，一篇指南辨证为肝肾阴虚证、肾虚血瘀证、脾肾阳虚证、肾阴阳两虚证[15];而另一篇指南则辨证为肝肾阴虚证、脾肾阳虚证和肾虚血瘀证3型[16]，建议未来进行指南制订时能够做到同一疾病指南前后及不同指南间辨证分型尽量协调统一，更有利于指导临床实践。

在本研究中发现存在12个中成药和7个中药方剂被多个指南推荐用于3种或以上妇产科疾病。以中药汤药方二至丸为例，其被应用于崩漏、更年期综合征、经期延长及乳腺癌的巩固期与围手术期4种疾病[9-11，18，31]，分析其适用证发现这与二至丸滋补肝肾，用于肝肾阴虚诸证的功效有关。桂枝茯苓丸用于治疗乳腺增生病、子宫内膜异位症及不全流产3个疾病是由于这3个疾病的病因病机都与血瘀有密切关系，而桂枝茯苓丸具有活血、化瘀、消癥的功效[24，32-33]。“异病同治”辨证论治观认为，人体是一个整体，从整体辨证出发，若不同疾病的发病病机相同，虽疾病表观现象各异，但依旧可以辨为同一证候，从而在治疗上就可以采用相同的原则和方法[39]。当前指南中的推荐仅关注了对单个疾病的辨证分型，关注其“异治”方法，并未关注不同疾病之间的“同治”作用，如果在未来指南的制订与应用中重视对疾病病因病机的分析与“证”的辨治，注意以方测证，“治证”先于“治病”，可能更有利于加强各指南的联系、促进各指南的应用。

AGREE Ⅱ作为评价指南研究方法严谨性和透明性的工具，在国际上得到广泛应用[40-41]。指南AGREE评价结果显示近5年期刊公开发表的妇产科中医/中西医指南整体质量偏低，尤其表现在患者意愿参与度及指南应用性两方面。患者是临床实践指南的目标或使用人群，尊重患者意愿与价值观偏好是临床循证决策的三大准则之一，有利于保障患者知情权并提供其对临床决策的依从性[42]。在本研究中仅有3篇指南提及会考虑患者意愿或有患者作为指南制订小组成员参与，但关于如何获取患者或公众的选择意愿以及如何将其用于指南的研发也未作具体说明[15，17，20]。临床实践指南制订完成之后如何在真实中医诊疗世界中加以实施和推广是关乎指南被有效使用的关键影响因素，而本研究中的所有指南均未提及影响指南推荐意见应用与实施的促进或阻碍因素以及可配套使用的工具等。除了指南制订方法学质量存在上述问题亟待解决之外，纳入指南的报告学质量也有待提升，指南中所有条目的平均完全报告率仅为38%，其中基本信息的完全报告率最高（55%），而评审和质量保证的完全报告率最低（2%），与2015年至2017年国内期刊发表的指南评价结果基本一致[41，43-44]。建议未来妇产科指南在进行报告时一定要严格参照RIGHT报告清单进行描述，提高指南信息价值传递质量。52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59

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（2021-12-20收稿 本文编辑：吴珊）

基金项目：中国中医科学院科技创新工程资助项目（CI2021A00701，CI2021A00701-4）;国家重点研发计划中医药现代化研究专项（2019YFC1712000）;中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助项目（zz14-YQ-039，2020YJSZX-1）作者简介：李晓玲（1995.07—），女，硕士研究生，研究方向：中西医结合临床中医治未病与亚健康调治，E-mail：lixiaoling1220@126.com

通信作者：樊新荣（1973.02—），男，医学博士，研究员，研究方向：中医治未病与亚健康调治，E-mail：fxr1973@126.com;史楠楠（1982.01—），女，博士，研究员，研究方向：临床实践指南制订和评价研究、中医药标准评价研究，E-mail：13811839164@vip.126.com;王燕平（1963.01—），男，本科，研究员，研究方向：中医药评价方法和标准化研究、中医药循证医学研究，E-mail：wangyanping4816@163.com52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59