复方紫草油治疗慢性剥脱性唇炎的临床疗效及安全性

任雪雯 李元文 冯蕙裳 蔡玲玲 李纬 邓宇童 肖飞

摘要 目的：探究復方紫草油外治慢性剥脱性唇炎客观皮损症状及自觉疼痛/瘙痒症状程度的治疗疗效及安全性。方法：选取2019年2月至2020年12月北京中医药大学东方医院皮肤科门诊收治的慢性剥脱性唇炎患者128例为研究对象，采用随机数字表法将受试者按照2∶2∶1的比例分组，经病例脱落后，最终纳入观察组（n=52）、对照组（n=48）和安慰剂组（n=24），共计124例。观察组给予外涂复方紫草油，对照组给予外涂康复新液，安慰剂组给予外涂普通麻油，观察受试者的客观皮损症状（面积、灼热、糜烂、鳞屑、结痂、皲裂）和主观疼痛/瘙痒症状视觉模拟评分法（VAS）评分，记录受试者的不良反应。结果：对于客观皮损症状，观察组总有效率为94.20%，高于对照组的58.40%和安慰剂组的37.50%（P<0.05）。对于主观疼痛/瘙痒症状，观察组有效率为80.80%，高于对照组的60.40%和安慰剂组的66.6%（P>0.05）。结论：复方紫草油可以有效改善慢性剥脱性唇炎患者的客观皮损症状和主观疼痛/瘙痒症状，且不良反应率低。

关键词 复方紫草油;慢性剥脱性唇炎;康复新液;麻油

Clinical Efficacy and Safety of Compound Oleum Lithospermi in the Treatment of Chronic Cheilitis Exfoliativa

REN Xuewen1，LI Yuanwen1，FENG Huishang2，CAI Lingling1，LI Wei1，DENG Yutong1，XIAO Fei3

（1 Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China; 2 Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China; 3 Jianmin Group Children′s Drug Research Institute，Wuhan 430052，China）

Abstract Objective：This study aims to explore the clinical efficacy and safety of Compound Oleum Lithospermi in alleviating objective skin symptoms and subjective tingling/itching of chronic cheilitis exfoliativa.Methods：A total of 124 patients with chronic cheilitis exfoliativa who were treated in the Outpatient of Dermatology Department，Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine from February 2019 to December 2020 were randomized into experimental group（52 cases），control group（48 cases），and placebo group（24 cases） with the random number table method.The experimental group was coated with Compound Oleum Lithospermi，the control group with Kangfuxin solution，and the placebo group with ordinary sesame oil.The objective skin symptoms（area，burning sensation，erosion，scaling，crusting，fissuring） were observed and Visual Analog Scale（VAS） score of subjective tingling/itching was calculated.Adverse reactions were recorded.Results：The total effective rate for the objective skin symptoms was 94.20% in the experimental group，as compared with the 58.40% in the control group and 37.50% in the placebo group（P<0.05）.As for self-perceived symptoms，the effective rate in the experimental group was 80.80%，higher than the 60.40% in the control group and 66.6% in the placebo group（P=0.078>0.05）.Conclusion：Compound Oleum Lithospermi can effectively improve the objective skin symptoms and subjective tingling/itching of patients with chronic cheilitis exfoliativa，with low occurrence of adverse reactions.

Keywords Compound Oleum Lithospermi; Chronic cheilitis exfoliativa; Kangfuxin solution; Sesame oilC2D5BA86-65F2-4874-9215-7F046271D7EC

中图分类号：R275文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.08.017

慢性剥脱性唇炎是慢性唇炎中最常见的一种，以唇部皮肤黏膜脱屑、干燥、疼痛、瘙痒或灼热、肿胀，可伴有渗出、结痂为主要表现[1]，初期多见于下唇红肿。病因尚不完全明确，可能与季节、干燥、烟酒刺激及不自觉的不良习惯，如舔唇、咬唇或撕破嘴唇皮肤等有关，外伤、感染亦是本病诱发因素[2]。唇部长期暴露在外，病变对颜面美观影响较为明显，同时可能伴有情绪的改变[3]，严重影响了患者的正常进食和社交生活，已成为皮肤科的慢性难治病[4]。

现代医学多数认为剥脱性唇炎是由于理化因素长期局部刺激，导致血流不畅或供血不足，从而引发组织细胞代谢功能障碍，组织结构改变异常，甚至变性[4]。发病后，唇黏膜上皮角化不全，上皮层发生水肿变性，固有层和黏膜下层血管扩张充血等炎症反应均可出现[5]。西医临床目前还是以口服米诺环素联合罗红霉素[6]，或外用糖皮质激素及免疫抑制剂为主[7-11]，部分联合308 nm准分子激光或氦氖激光具有一定疗效[12-15]。在实际临床治疗中，糖皮质激素及免疫抑制剂短期疗效虽好，但长期维持困难，并且费用高让受众群体缩小，停药易复发，药物依从性差。现临床常以中成药康复新液治疗慢性唇炎，且疗效较好，临床致敏率较低，可口服，接受度较高[16-19]，但以糜烂性唇炎疗效最为显著，且操作湿敷烦琐、时间长，患者居家难以严格按照临床使用说明操作，推广仍有一定程度的限制。

复方紫草油是根据明代著名的儿科专著《幼科金针》（秦景明撰）的紫草润肌膏化裁而来，具有清热、凉血、祛湿、解毒、生肌、止痛的功效，和剥脱性唇炎的主要症状脱屑、灼热、疼痛、肿胀等相契合，且在临床广泛应用于治疗带状疱疹、肛周湿疹、特应性皮炎等皮肤病[20-24]。本研究通过客观皮损、主观自觉疼痛/瘙痒症状2方面，将复方紫草油、康复新液和麻油治疗慢性剥脱性唇炎进行疗效对比探究，期望通过该研究为更加客观地评价复方紫草油外用治疗慢性剥脱性唇炎的疗效及安全性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年2月至2020年12月北京中医药大学东方医院皮肤科门诊收治的慢性剥脱性唇炎初诊患者128例作为研究对象。采用随机数字表法将受试者按照2∶2∶1的比例随机分组，经病例脱落后，最终纳入观察组（n=52）、对照组（n=48）和安慰剂组（n=24），共计124例。观察组中男14例，女38例，年龄18～60岁，平均年龄（29.33±10.107）岁，病程15 d至11年，平均病程（3.40±3.19）年。对照组组中男11例，女37例，年龄19～64岁，平均年龄（30.33±10.149）岁，病程15 d至10年，平均病程（2.51±2.97）年。安慰剂组中男6例，女18例，年龄19～61岁，平均年龄（29.25±10.406）岁，病程15 d～11年，平均病程（2.55±2.97）年。3组受试者的性别、年龄、婚姻状况、体质量指数、病程、过敏史组间比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。3组患者一般资料及治疗前疗效评价指标（面积、灼热、糜烂、鳞屑、结痂、皲裂、客观症状总评分及主观疼痛/瘙痒症状评分）经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表2。

1.2 诊断标准 参照《皮肤病性病诊疗指南》第3版[1]、《中国临床皮肤病学》第2版[3]综合拟定。1）男女老幼皆可发病，但女性更为多见;3）皮损多见于下唇中部，后逐渐扩展到整个下唇或上下唇;4）上下唇干燥、结痂、边缘肿胀、反复皲裂、脱屑，易出血;局部有烧灼感、瘙痒、刺痛或触痛;5）经久不愈，可持续数年或更久。

1.3 纳入标准 1）患者年龄在18～65岁，性别不限，病程≥15 d;2）符合西医慢性剥脱性唇炎诊断标准;3）中医辨证为“脾胃湿热证”;4）对复方紫草油、康复新液、麻油内成分无过敏者;5）自愿加入并配合治疗，签署了知情同意书。

1.4 排除标准 1）近2周内用过其他任何外用药物，1个月内应用抗生素、3个月内使用糖皮质激素、抗组胺药及其他免疫调节剂等;2）接触性唇炎、腺性唇炎、扁平苔藓、光化性唇炎、盘状红斑狼疮、干燥综合征所致的唇部损害以及过敏性患者;3）合并有心脑血管、胃肠道、肝、肾、内分泌、造血系统等严重内科疾病及精神病、吸毒史患者;4）妊娠或哺乳期妇女，3个月内有生育计划者;5）正在参加其他临床试验的患者及不能保证按时治疗按时随诊者。

1.5 脱落与剔除标准 1）入组后未按照试验方案进行规范化用药;2）研究周期内使用了影响观察研究及治疗效果的药物;3）治疗周期内出现过敏反应或严重的不良反应;4）受试者中途退出或病例脱落。凡符合上述中任意一项者给予剔除。

1.6 治疗方法 所有患者均被悉心地指导如何用药：痂皮较厚的患者先用生理盐水浸湿无菌纱布并湿敷唇部患处，15～20 min/次，待痂皮软化后轻轻揭去，避免强行撕剥损伤新生黏膜上皮。设定药物浸透棉签为1单位用量，每1 cm2皮损用药1单位，将其涂在口唇部所有病损上，以覆盖皮损不黏腻为度。用药后0.5 h内不喝水、不进食、不说话。观察组给予復方紫草油（健民药业集团股份有限公司，国药准字Z20044385）;对照组给予康复新液（四川好医生攀西药业有限责任公司，国药准字Z51021834）;安慰剂组给予普通麻油（六必居芝麻油，商品编号：36053522173）。2次/d，早晚各1次，2周1个疗程，共4周。

1.7 观察指标 在治疗前、治疗2周和治疗4周时进行客观皮损症状评分及主观疼痛/瘙痒症状视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分。每次访视时采用自拟慢性剥脱性唇炎皮损客观症状评分表，以0～3四度法对皮损面积（S）、灼热（H）、糜烂（E）、鳞屑（SC）、结痂（ES）及皲裂（F）进行症状分级评分。采用VAS向患者提供线性视觉模拟标尺，以受试者主观感受为主，对受试者皮肤疼痛、瘙痒程度进行评估，0～10症状逐渐递增并分级，0～3分为轻度，4～6级为中度，7～10为重度，其中0分表示无瘙痒疼痛，10分代表难以忍受的最剧烈的瘙痒疼痛[25]。C2D5BA86-65F2-4874-9215-7F046271D7EC

1.8 疗效判断标准 将每位受试者客观皮损症状及主观疼痛/瘙痒症状VAS评分2项数据，分别采用尼莫地平法进行疗效评判，疗效指数（%）=治疗前评分-治疗后评分/治疗前评分×100%。疗效判定标准参照《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准》[25]。痊愈：皮损及症状全部消退，瘙痒完全消失，疗效指数≥95%。显效：皮损及症状大部分消退，瘙痒明显减轻，70%≤疗效指数<95%。好转：皮损及症状部分消退，瘙痒有所改善，30%≤疗效指数<70%。无效：皮损及症状未减轻或加重，瘙痒未改善或加重，疗效指数<30%。总有效率（%）=（痊愈例数+显效例数+好转例数）/总例数×100%。患者用药周期内，研究者询问并记录患者可能出现的不良反应及程度，程度分为4级，详细记录所出现的不良反应的具体表现症状、发生的时间、结束的时间、药物相关性（无关、可能无关、可能相关、相关）、是否终止研究、采取的措施及转归等。1级：安全，无任何不良反应;2级：比较安全，如有不良反应，不需作任何处理，可继续用药;3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续用药;4级：因严重不良反应终止试验。

1.9 统计学方法 所有数据资料均用Excel进行收录整理，再采用SPSS 25.0统计软件进行数据分析，所有计数资料用频率或百分比/率表示，所有计量资料用均数±标准差（±s）表示。采用单因素方差分析、χ2检验、配对样本t检验、Kruskal Wallis检验等分析方法进行分析研究。检验标准a=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 客观皮损症状比较

2.1.1 客观皮损症状评分比较 组内比较，在治疗14 d、治疗28 d后，评分逐渐减低，且各组内比较差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较，在治疗前，观察组评分均高于对照组和安慰剂组，但差异无统计学意义（F=2.237，P>0.05），具有可比性。治疗后14 d及治疗后28 d，3组差异有统计学意义（F=15.967，P<0.001;F=53.367，P<0.001），进行两两比较，观察组分别与对照组和安慰剂组比较评分差异有统计学意义（P<0.05）。3种药物对于改善客观皮损症状方面均具有疗效，其治疗作用在28 d内呈持续递增的效果;在治疗14 d和28 d时，复方紫草油在改善客观皮损症状评分方面優于康复新液和麻油。见表3、图1。

2.1.2 客观皮损症状疗效比较 观察组有效率为94.20%，对照组有效率为58.40%，安慰剂组有效率为37.50%。比较不同组别的当前疗效，差异有统计学意义（P<0.05），即治疗28 d后，观察组的客观症状疗效显著高于对照组和安慰剂组，即观察组的治疗方法与其余2组的治疗方法比较，可以更有效改善慢性剥脱性唇炎的客观症状。见表4、图2。

2.2 主观疼痛/瘙痒症状比较

2.2.1 3组VAS评分 3组组内比较，在治疗14 d、治疗28 d后，评分逐渐减低，观察组和安慰剂组内差异均有统计学意义（均P<0.05），对照组治疗前与治疗后差异均有统计学意义（均P<0.05），但在治疗14 d和28 d时，差异无统计学意义（P>0.05）。3组组间比较，在治疗前3组差异无统计学意义（F=1.088，P>0.05），具有可比性。治疗后14 d，观察组仅与对照组有差异，治疗后28 d，观察组分别与2组比较，差异有统计学意义（P<0.001），但对照组和安慰剂组比较差异无统计学意义（P>0.05）。3种药物对于缓解受试者主观疼痛/瘙痒症状方面均具有疗效，且3种药物的治疗作用在28 d内呈持续递增的效果;复方紫草油在改善疼痛/瘙痒症状方面优于康复新液和麻油，但康复新液和麻油的效果相当。见表5、图3。

2.2.2 主观疼痛/瘙痒症状疗效比较 观察组有效率为80.80%，阳性对照组有效率为60.40%，安慰剂组有效率为66.6%。不同组别治疗28 d后主观疼痛/瘙痒症状，差异无统计学意义（P=0.078>0.05），即不同组别，其治疗28 d后主观疼痛/瘙痒症状疗效无明显差别。见表6、图4。

2.3 不良反应分析 观察组及对照组在用药不足1周时各有1例受试者诉唇部用药后自觉症状加重，瘙痒、肿胀，停药后症状消失，停止对其观察与治疗。复方紫草油、康复新液及普通麻油均未见明显不良反应。

3 讨论

中医认为本病在归于“唇风”“紧唇”“驴嘴风”和“鱼口风”等范畴[26]。唇炎的中医病名甚至可以追溯到《灵枢·脉经》中曰“足阳明所生病者，口唇胗[27]。”多数医家认为，本病多由过食肥甘厚味及辛辣酒酪引起，脾胃湿热是导致慢性口唇炎的重要病机。饮食不调，膏粱厚味，酿成湿热，易内蕴脾胃;而脾开窍于口，足阳明胃经所行之路，挟口两旁，环绕嘴唇，故湿热蕴阻于脾胃之证，极易发于口唇，则干燥脱皮[28]。

复方紫草油在治疗慢性剥脱性唇炎方面有明显疗效，尤其是在改善皮损症状作用突出。紫草为君药，性寒入肝经血分，可以凉血活血、解毒透疹;忍冬藤、白芷为臣，疏风通络、消肿止痛;佐以麻油凉血润燥、拔毒生肌;以味辛、苦，性微寒之冰片为使药清热解毒止痛。在外用治疗慢性剥脱性唇炎患者时，紫草可以将内在毒邪宣透发表，促进恢复，忍冬藤在清热的基础上疏风以胜湿，冰片、白芷可针对皮损症状止痒、止痛，佐以麻油生肌，诸药合之，共奏清热凉血、祛湿止痛之功效。研究表明，紫草素具有明确的抗炎、双向调节细胞增殖等作用，抑制瘢痕[29]，且可以抑制表皮增生[30]。忍冬藤含有的马钱苷具有明显的抗炎作用[31]。白芷中的总香豆素可以抗菌、解热、镇痛[32]，加速伤口愈合[24]等;还可以降低酪氨酸酶活性，抑制黑色素生成[22]。麻油富含人体必须脂肪酸以及微量元素，局部应用有利于促进创面组织的生长和愈合[33]。冰片还可以提高其他药物的血药浓度和生物利用度并促进不溶性药物透皮吸收等[34-36]。另有研究表明，冰片和油酸均可以促进白芷香豆素类在有效部位渗透[37]，可见复方紫草油不仅可加强外用药物的透皮效应，还可避免色素沉着[38]。C2D5BA86-65F2-4874-9215-7F046271D7EC

本研究通过外用复方紫草油、康复新液和麻油治疗慢性剥脱性唇炎，研究结果发现3种药物对该病均具有一定疗效，且治疗效果在28 d内持续递增。对于客观皮损症状的缓解，复方紫草油的疗效优于康复新液和麻油。对于主观疼痛/瘙痒症状的缓解，在28 d时复方紫草油对比康复新液和麻油疗效相当。试验过程中3者均未出现明显不良反应，药物安全稳定。因此证明复方紫草油治疗慢性剥脱性唇炎疗效确切，安全稳定，适用于临床的治疗应用。

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（2021-11-22收稿 本文编辑：吴珊）

基金項目：北京市自然基金面上项目（7192116）——基于miR-145/Sema3A通路探究青石止痒软膏软膏对炎症性皮肤病的止痒机制;北京市中医管理局课题——中医药继续教育导航工程-继教专委会建设及精品课程制作;北京中医药大学横向科研项目（HX201706）——复方紫草油治疗慢性湿疹（血虚风燥证）的临床及动物实验研究作者简介：任雪雯（1994.12—），女，博士研究生在读，研究方向：中医皮肤性病学，E-mail：460214456@qq.com

通信作者：肖飞（1977.11—），男，硕士，高级工程师，研究方向：新药临床研究和产品二次开发研究，E-mail：xfsrxbyws@163.comC2D5BA86-65F2-4874-9215-7F046271D7EC