颈椎前路微型记忆加压合金板的有限元分析

仝铃，许阳阳，王一丹，马渊，王海燕，李筱贺

1.内蒙古医科大学研究生学院，呼和浩特 010000；2.长治市人民医院康复科，山西 长治 046000；3.内蒙古医科大学基础医学院数字医学中心，呼和浩特 010000；4.内蒙古医科大学人体解剖教研室，呼和浩特 010000

外科治疗颈椎间盘退行性疾病的经典术式—颈椎前路减压融合术（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）已经在临床上普遍推广使用，且取得了较好的疗效[1～3]。但由于该术式为前路置入内固定器，而传统钢板存在较厚、应力遮挡等问题，术后患者常存在吞咽不适、异位骨化或邻近节段退变等症状，严重影响其生活品质[4～8]。为降低前路钢板的并发症，诸多学者展开零切迹颈前椎间融合固定器的研制，但经研究显示其同样存在自身的局限性和弊端，如下位椎体置入困难、置入后稳定性较传统钢板差、技术水平要求较高等[9,10]。为克服上述二者的不足，有学者[11]利用Ni-Ti 形状记忆合金设计出一种适用于颈椎前路椎间盘切除融合内固定的微型记忆加压合金板（GYZ 记忆合金板）（图1）。该内固定器由Ni-Ti记忆合一体成型，不同于传统钢板需置入螺钉，摆脱了螺钉松动甚至断裂脱出等风险。通过临床疗效观察与常规钢板相比，手术创口较小，术后并发症较少，且由于材料的形状记忆等特性，可对手术椎间隙持续加压，促进植骨融合效果较好[12]。由于既往研究所采用的体外生物力学实验存在拟真性差、缺乏合金板内部应力分布特征研究等缺陷和不足，本研究运用三维有限元方法，通过分析该GYZ 记忆合金板在前路颈椎椎间盘切除融合术置入后的内部力学分布特征，评估其生物力学稳定性，为该内植物的改进及进一步临床应用提供相关理论基础。

1 材料与方法

1.1 设计 有限元分析实验。

1.2 建模数据来源 随机选取一名21 岁健康女性体检患者作为原始数据来源，受试者签署知情同意书。病史询问既往无有关颈椎疾病病史及外伤手术史，排除骨质疏松等病理变化，摄正侧位、左右斜位、过伸过屈位X 射线片检查排除颈椎病变。收集该志愿者C5、C6节段薄层CT 扫描图像，使用光盘将影像学资料以标准Dicom 格式导出并刻录保存。

1.3 主要设备及软件

1.3.1 MSCT 三维扫描 MSCT 机（美国GE 公司），Lightspeed 系统，其扫描条件设置为：层厚0.625mm，球管电压120 KV，电流200 mA，将获取的DICOM 通用国际标准格式经ADW-4.3 工作站完成并进行存储。

1.3.2 有限元软件 Mimics Innovation Suite 21.0（Materialise,Belgium)；Geomagic Studio 2013（Raindrop Geomagio Inc,USA）；Hypermesh 2019（Atair Corporation,USA）；Abaqus 2020（Dassault System,France）；UG(Simens PLM Software,Germany）

1.3.3 统计分析软件 SPSS Statistics 26.0(IBM,USA)

1.4 颈椎-内固定器系统三维有限元模型的建立

1.4.1 C5、C6节段三维有限元模型的建立 将通过CT 薄层扫描获得的以Dicom 格式保存的影像学资料导入医学图像处理软件Mimics 21.0，对图像进行合理分割、填充、动态区域增长等处理，构建出颈椎的三维形态，椎间盘后1/2 用骨性结构填充，模拟间盘摘除后髂骨块移植。以二进制STL 格式导入到Geomagic Studio 2013 逆向工程软件中经进行光滑打磨处理、复杂曲面拟合构建，合成实体模型，再用Hypermesh 2019 软件进行网格划分处理并根据解剖定位绘制韧带，导入有限元分析软件Abaqus 2020 对该模型各结构进行材质属性定义及赋值、约束条件设定等处理。1.4.2 颈椎-内固定器三维有限元模型的装配 应用UG 软件构建该内固定器，即GYZ 记忆合金板的模型，模拟实际ACDF 手术情况，将该内固定器设计参数及材料力学性质导入，运用Abaqus 2020 软件进行模型装配，从而建立颈椎—GYZ 记忆合金板的三维有限元模型（图2）。

1.4.3 实验有关条件设置及材料属性 参照以往相关文献报道[13-17]中的材料属性定义对该实验中骨组织成分及内固定器械赋值(表1）。

表1 颈椎-内固定器系统有限元模型各成分材料属性Tab.1 Material properties of each component in the finite element model of cervical spine and internal fixation system

1.5 实验相关边界、加载等条件设定 在上述实验建模过程中，颈椎周围未建立相关的肌肉组织结构，因此添加扭矩之后的力的传导仅依靠上述7 种韧带进行。此外，上下关节的突关节面设定为接触无摩擦。对该实验研究的GYZ 型内固定器设定6 个应力集中区域以便后续数据统计及分析（图3），每个应力集中区域处随机取20 个点，依据以下处理获得其应力值：对C5、C6建立各自的中性点并分别耦合，设置C6椎体下表面的所有节点完全约束固定以限制其7个工况下的自由度[18]；在C5的中性点上加载50N 的垂直力以模拟成人头颅重力、1N·M 纯扭矩载荷以模拟中立位、前屈、后伸、左右侧屈以及左右旋转7 种工况[19]，仿照实际情况获得不同运动状态时颈椎植入内固定器的应力分布情况。

1.6 统计学处理

实验所得数据通过SPSS 26.0 软件，采用配对样本t检验进行处理。其中测得各工况下各应力集中点的应力值均以均值±标准差（）表示，以P＜0.05 为差异具有显著性意义。

2 结果

2.1 C5、C6节段颈椎无损有限元模型的验证

本研究成功建立了正常C5、C6节段颈椎无损有限元模型，模拟了皮质骨、松质骨、椎间盘及相关韧带等的三维结构，共计单元344476 个，节点79879 个。所建立的C5、C6节段有限元模型完全是依据志愿者CT 平扫的结果，并按照相关解剖学参数和材质属性，根据Panjabi 等[20]已通过验证的建模方法建立，与其体外生物力学实验结果趋势一致（表2），因此所建三维有限元模型是有效的，可进一步实验研究。

表2 颈椎C5、C6无损模型关节活动度ROM（°）Tab.2 Range of motion of intact finite element model of cervical spine C5、C6

2.2 内固定器的应力分布结果

GYZ 记忆合金板分别在中立位、前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转工况下的应力云图如图4 所示，在上述7 种工况下每个应力集中区域处20 个随机点的应力值以（）表示（表3）。

结果显示，该内植物在中立位时，应力分布相对其余工况较为均匀，应力值也相对较小，且区域5、6即置入椎体内部的上下钩部分平均应力相对最小，分别为（9.44±1.77）MPa 和（10.98±2.24）MPa；前屈工况下，6 个应力集中区域的应力值相对其余工况均为最大，最大平均应力位于内植物的下钩部分，为（45.89±5.32）MPa；侧屈工况下，除区域5、6 处平均应力相对其余区域较大之外，该内植物整体应力分布较为不均、差异较大，左侧屈时区域1、3 处平均应力相对区域2、4 较大，右侧屈时区域2、4 处平均应力相对区域1、3 较大；旋转工况下，左旋转时应力在区域2、3 处较为集中，平均应力分别为（23.66±6.24）MPa 和（23.62±7.07）MPa，右旋转时应力在区域1、4 处较为集中，平均应力分别为（24.16±5.42）MPa 和（24.58±5.30）MPa。

2.3 同个工况下内固定器6 个应力集中区域的应力比较结果

在同种工况下，主要对该合金板的6 个应力集中区域进行对称的左右、上下比较，以评估该内固定器械各个部位的受力情况及折断风险，P＜0.05 即为差异具有统计学意义（表4）。

表4 7 种工况下内固定器5 种区域应力比较的统计学结果Tab.4 Statistical results of stress comparison in five regions of internal fixator under seven working conditions

根据表3、表4 结果显示，中立位时，区域1、3，区域2、4 及区域5、6 处应力比较均为P＜0.05，说明该内植物上下两部分的应力差异具有统计学意义，下半部分应力相对上半部分较大；前屈及后伸工况下，区域5、6 即上下钩部分的应力差异具有统计学意义，下钩部分平均应力较上钩大；侧屈及旋转工况下，上述5种区域比较的应力差异均具有统计学意义，侧屈状态时屈侧平均应力远大于伸侧（P＜0.05），旋转状态时应力在旋转对侧上部与同侧下部相对较大（P＜0.05）。

3 讨论

颈椎前路辅助内固定器之后，颈椎力的传导以及力的分布改变，内植物有明显分担负荷的作用，这时内植物的应力分布应尽可能均匀。若应力在某处过度集中、或患者做某一动作致其受力分布不均，可能导致内固定效果降低或固定器断裂、松动而导致融合失败。为防止术后发生内固定器松动甚至断裂等有关问题，同时对该内固定器的融合固定作用有更明确的解释，分析该GYZ 记忆合金板在颈椎前路减压椎间融合手术中植入后的力学分布特征，评估其生物力学稳定性，为该内固定器进一步改良获取较好的融合固定效果、降低内固定失败风险提供基础数据。

3.1 GYZ 记忆合金板的既往研究

以往有关该微型记忆加压合金板的研究采用尸体标本进行体外生物力学试验[11]及临床疗效观察[12]，存在如下缺陷和不足[11]：①尽管体外生物力学实验可以模拟人体颈椎的生理运动及生物力学状态，但与实际的受力情况仍有差异且存在误差；②内植物置入人体之后的实际效果仍需要长期随访观察及临床验证；③该实验仅对椎间隙的活动度进行对比分析，并不能看出该内固定器内部的生物力学分布情况。在与传统钢板进行有限元比较分析时[21]，是将内植物看做一个整体，且仅统计了最大应力，结果显示GYZ 记忆合金板的最大应力显著降低。

3.2 有限元分析在生物力学研究中的优势

三维有限元分析法运用计算机及相关软件重建人体解剖结构，仿真模拟内植物并建立有限元模型，并且可施加重复实验条件于同一模型，实现在各种力学环境下的形变、应力等生物力学分析，评估内植物置入后的融合、固定效果及松动、折断风险等，以指导临床应用和术后护理，实现个体化治疗。

3.3 实验颈椎节段的选取

相较上颈椎（C1、C2），下颈椎（C3～7）的运动较多且活动度较大，损伤的可能性大，但由于C7椎体较为固定且附近有较强肌肉附着，因而损伤多见于C5、C6节段，同时该节段更易发生退行性病理改变[22]，因此研究选取C5、C6节段作为实验节段。

3.4 应力比较分析

苏光辉等[23]通过建立的C4～6节段前路内固定器有限元模型比较分析前路钢板、螺钉加髂骨块和钛网两种植骨融合术式的生物力学分布，研究发现前屈、后伸时应力由钢板螺钉承载，而侧屈及旋转时的应力由钛网/髂骨块和钢板螺钉共同承载且分布较为均匀，同时发现在旋转工况下受到的剪切力较大，得出可能与临床上螺钉松动或断裂有关的结论。王友良等[24]通过建立C5、C6椎间植骨融合三维有限元模型，模拟颈椎不同方向的生理活动，发现应力主要分布在螺钉和椎体接触部分及钢板和螺钉结合部位。Mo 等[25]研究发现，应力主要由内植物螺钉根部承载，而钢板部分应力相对较小，可能与内植物结构各异有关。

本文根据内固定器的应力分布特征设定具有代表性的应力集中区域，全面比较分析各种工况、不同应力集中区域的应力差异，发现如下生物力学分布特点：

3.4.1 同个工况下内固定器6 个应力集中区域的应力比较分析 ①中立位时，该内固定器上分布的应力相对较为均匀且应力值较小，说明在中立位这个工况下最为稳定且受力最小，因此相对其余动作，患者在术后使颈椎保持中立位较为安全。在术后早期颈椎结构稳定性较差时，患者可卧床或佩戴支具限制颈椎各方向的活动，使颈椎保持中立位以降低钛板疲劳松动的可能。但由于该内植物下半部分应力相对上半部分较大，建议适当控制直立时长。②颈椎活动最频繁且活动度最大的动作即为前屈动作，由实验结果可以看出，在前屈工况下该内固定器各个区域应力值相对其余工况均较大，置入椎体内部的上下钩固定部分受到的应力最大，且钛板下部应力分布较上部大。置入椎体内部的上下钩在前屈时应力过于集中，若长期做此动作疲劳断裂的可能性较高，从而失去固定作用而融合失败。因此，术后患者应尽量避免前屈动作以减低风险。③该内固定器在做后伸动作时贴向椎体，应力转移到椎体上，因此做后伸动作时分布到该内植物上的应力相对较小。④做侧屈动作时，屈侧受到挤压作用，平均应力大于伸侧，同时因其整体应力分布差异较大，应避免过于频繁或过于激烈的侧屈动作，以防止其瞬时折断致使内固定失败甚至更严重的后果。⑤做旋转动作时下部相对固定而上部活动度较大，且受到牵拉作用导致旋转对侧上部应力较大；同时，由于剪切力的存在，旋转对侧上部与同侧下部应力较为集中。

3.4.2 不同工况下内固定器的应力比较分析 除中立位外，在其余六种工况下，置入椎体内部的上下钩部分受到的应力均较大。说明该新型假体虽一体成型、不存在螺钉脱落等问题，但上下钩部分仍是受力集中部位，存在疲劳性松动及折断可能性。因此，在后续研究过程中，应更多关注置入后的固定效能，加强其固定强度，可考虑在临床治疗及解剖允许的情况下适当加大上下钩直径，以减低其松动、断裂风险。

3.5 本研究的不足及展望

在三维有限元模型建立的过程中，未添加相关肌肉结构、未考虑其牵张作用，与真实人体存在差异；有限元方法自身也存在一定的局限性，仅是运用计算机软件构造三维模型进行的一种模拟试验，且载荷是加载于模拟椎间盘摘除后髂骨块移植的颈椎模型之上，与真实病理情况可能存在一定的误差；同时，该实验仅对内植物的生物力学分布特征进行设计与分析，而相邻椎体应力分布的改变可能对今后的研究提供指导意义。因此，该内植物置入后的长期力学稳定性、对邻近椎体的影响等仍需要大数据、长期的随访及临床研究来进行评估，后期将对内植物植入后的固定效能进行拔出力测试等研究。虽然本研究存在不足，但对于此种新型颈前路钢板的临床应用和术后康复等都具有重要的参考意义。