医院临床试验培训现状分析及优化探索

冯钰

上海市胸科医院/上海交通大学附属胸科医院临床研究中心

陈仲林

上海市胸科医院/上海交通大学附属胸科医院临床研究中心

卢芳

上海市胸科医院/上海交通大学附属胸科医院临床研究中心

李榕＊

上海市胸科医院/上海交通大学附属胸科医院临床研究中心

药物临床试验是以人体为对象，旨在验证药物疗效和安全性的系统性试验[1]。药物临床试验是药品研发的关键环节，其结果决定了药品能否注册上市，其质量与受试者的权益和安全息息相关[2]。作为现代医学研究的必经之路，临床试验对促进人类健康事业的发展具有重大意义[3]。近年来，在我国开展的国际多中心药物临床试验的数量激增，从2005年的仅38项，到2016年的652项[4]。虽然我国临床试验在数量上发展势头迅猛，但在质量上却不能做到同步提升，这其中的原因值得深思。新版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）第六条规定[1]：“参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。”因此，笔者拟从研究机构的视角出发，通过分析研究人员培训的现状，发现存在的问题，提出切实有效的改进方案，提高培训效率，提升培训成效，从源头上把好临床试验的质量关。

药物临床试验是以人体为对象，旨在验证药物疗效和安全性的系统性试验。药物临床试验是药品研发的关键环节，其结果决定了药品能否注册上市，其质量与受试者的权益和安全息息相关。作为现代医学研究的必经之路，临床试验对促进人类健康事业的发展具有重大意义。

1 资料和方法

1.1 基本情况

上海市胸科医院始建于1957年，是我国最早的集医疗、教学、科研为一体，以诊治心、肺、食管、气管和纵隔疾病为主的三级甲等专科医院。其下设的药物临床试验机构于2008年3月通过原国家食品药品监督管理局专家的现场认证，2018年8月通过国家医疗器械临床研究机构备案，现有八大专业已具备开展I～IV 期药物临床试验以及医疗器械临床研究的资质。2020年医院新增临床试验176项，其中药物临床试验161项、医疗器械临床验证试验15项。

1.2 培训情况

本院药物临床试验机构自成立以来，持续组织开展各类临床试验相关培训，对参与临床研究的人员实施GCP 准入制，对新员工普及岗前培训，并开展继续教育培训。截至2020年底，本院药物临床试验机构共发起和参与院内外临床试验培训198 次，其中国际级6 次、国家级33 次、省市级47 次、其他112 次，本院临床试验研究人员报名累计5325人次。涉及的培训专题涵盖GCP理论与实践、临床试验设计与实践、临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）管理、质量管理、药品管理等十多个不同版块和类型的内容。

1.3 调查方法

按照调查目的设计问卷，并根据专家意见经三轮修改后，以电子问卷的形式发放给本院临床试验研究人员填写，遵循无记名、自愿参加的原则。共发放问卷110 份，回收102 份，均填写规范、完整，应答率92.7%，有效率92.7%。问卷发放日期为2021年5月4日，问卷回收日期为2021年5月11日。问卷主要包括7 个方面内容：临床试验培训一般资料，临床试验知识与能力，临床试验培训意愿，临床试验培训动机，临床试验培训需求，临床试验培训效果，临床试验培训满意度。采用Cronbach's α 信度系数对调查问卷进行信度分析、SPSS 21.0 软件进行信度检验，α 系数为0.973。α 系数越高表明问卷的信度越高，α 系数0.9 以上，表明问卷的信度较好。采用SPSS 21.0 软件进行探索性因子分析，因子提取采用主成份分析法，KMO 值为0.865，并通过Bartlett’s 检验（P＜0.001）。通常KMO 值大于0.5 表明数据具备因子分析的条件，有较高的结构效度。对问卷数据采取因子抽取，并采用方差极大法对因子实行旋转，得出相应的因子载荷矩阵。通过因子分析后观察到，问卷主要有7个因子，结构科学合理。

1.4 数据处理

本研究通过SPSS 21.0 软件对数据进行统计分析，采用频率分析、均值描述方法对临床试验培训情况进行描述性分析，采用独立t检验和方差分析方法对临床试验培训情况进行差异性分析。P＜0.05 表示有统计学差异。

2 结果

2.1 临床研究培训一般资料

对参与本次问卷调查的人员性别、年龄、学历、职称、从事临床试验年限、临床试验培训频率、线上临床试验培训次数期望占比、新媒体临床试验培训期望时长、临床试验培训内容关注度、临床试验培训存在的问题以及临床试验培训积极性的影响因素等内容进行调研，结果见表1。

表1 临床研究培训基本情况

续表

2.2 临床试验知识与能力分析

对临床试验知识与能力各题得分情况进行描述分析，分值范围为1～5 分，分值越高表示相对应的能力水平越高。结果显示：A3项得分最高，均值为4.03 分，得分最低的为A1项，表明临床试验研究人员对临床试验实施的熟练度较高，而对临床试验专业知识的掌握度较低。见表2。

表2 临床试验知识能力水平

2.3 临床试验培训情况分析

对临床试验培训得分情况进行描述分析，分值范围为1～5 分，分值越高表示主观能动性越高。临床试验培训意愿方面，B1项得分最高，B3项得分最低，表明临床试验研究人员普遍愿意参与培训，但不希望占用休息时间。临床试验培训动机方面，C3项得分最高，C2项得分最低，说明整体的动机水平发展较好，并不仅仅是为了完成任务。临床试验培训需求方面，D1项得分最高，D4项得分最低，说明大部分人员参加培训的目的是为了提高临床试验的质量，而对于临床试验中的伦理问题关注度不高。临床试验培训效果在E1、E2、E3 这3 个方面最为显著。临床试验培训满意度方面，F2项得分最高，F4项得分最低，表明临床试验培训课程安排获得的满意度最高，而临床试验培训教学方式还有待改进。见表3。

表3 临床试验培训情况分析

2.4 临床试验培训人口学分析

通过独立样本t检验和方差分析检验不同性别、年龄、学历、职称以及从事临床试验年限的临床试验研究人员是否在临床试验培训的意愿、动机、需求、效果和满意度5 个方面存在差异。结果显示，人口学差异对临床试验培训动机和需求没有明显影响，而人员学历和年龄对培训意愿的影响有统计学差异（P＜0.05）。临床试验培训效果和满意度在人员学历上均存在统计学差异（P＜0.05）。博士学历和45 岁以上群体接受培训的意愿最强烈，博士学历人员对培训效果和满意度最高。结果见表4、表5。

表4 学历和年龄对临床试验培训意愿的影响分析

表5 临床试验培训效果和满意度在学历变量上的差异分析

3 讨论

3.1 开展临床试验培训的必要性

2017年，我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为全球第8 个监管机构成员，这为我国医药行业进一步融入国际市场提供了契机。与此同时，ICH 一贯秉持的“宽进严出”制度对我国药物临床研究的质量也提出了更高的要求。临床试验的质量很大程度上取决于研究人员的专业水平和认知态度，这就离不开临床试验培训。高效的临床试验培训是提高研究人员专业技能和素质、保证临床研究遵循方案和GCP 的重要环节[5]。临床试验培训应该规范化、体系化，包括培训机构及对象、培训方式及考核方式、培训内容和时间等，规范的临床试验培训体系是提高培训质量的根本[6-8]。临床试验研究人员包括临床医师、护士、药师、医技、监查员、CRC、医学统计师等，涉及多个医学相关专业，但目前仍没有任何专业将临床研究纳入其教育体系[9]，这也是一个值得思考的问题。因此，要充分利用现有的条件和资源，加强对临床试验研究人员的培训，并且这种培训不是象征性和一次性的，而应该贯穿临床试验研究人员的职业生涯，以一种长期的、继续教育的形式，随着临床试验知识体系的更新发展而不断完善、强化。

3.2 临床试验培训现状及优化建议

3.2.1 培训模式转变

目前最常用的临床试验培训模式是线下培训，即面对面培训。其特点是以课堂教学的形式开展，如举办学习班、研讨会、座谈会等。2009～2020年，本院药物临床试验机构共举办培训198次，其中线下185 次、线上13次，线上培训次数占总次数的比重为6.6%。此次调查结果显示，76.5%的研究人员期望线上培训的比重在21%以上，说明当前的培训模式需要转变，应当更多地开展线上培训。线下培训的优点是专家面对面授课、团队学习。专家对知识点生动的讲解、对实例的深入分析，以及与学员们面对面的交流，课堂氛围浓厚。但医疗行业的特殊性，又决定了研究人员在愿意参与培训的同时，缺乏充足时间和精力。针对这一矛盾，有两点建议：一是脱产培训。每年安排一次为期2～3 天的集中脱产学习，采取人员轮换制。这样既不会影响正常的医疗工作，又能提高培训的效率。二是增加线上培训的比重。线上培训可以不受时间和空间的限制，录播和重播功能更是有利于知识点的反复学习和强化。同时，还可以尝试引入新媒体，利用碎片时间学习。本次调查发现，新媒体培训模式受欢迎度很高，其应用在实践中也得到了很好的验证。邓婧等[10]通过研究发现，新媒体培训模式具有受众广、易开展、时效强、效率高、易接受等特点，应该与线下培训形成优势互补，建立新型的临床试验培训体系，以达到优化培训成效的目的。

3.2.2 培训内容转变

调查发现，临床试验研究人员对培训内容的满意度较高，但同时也认为其实用性不高、针对性不强。要解决这一矛盾，就需要在培训前做好调研，制定培训计划。第一，对于临床研究基础理论知识学习，应该是普及式的，尤其是新员工，应严格执行准入制。第二，根据培训关注度设置培训重点。比如，本次调查结果显示，临床试验研究人员在临床试验专业知识方面有待加强，并且对GCP 理论与实践、核查发现问题专项培训、Ⅰ期临床研究专题、CRC 管理等内容的关注度比较高。那么今后的培训就可以增加这些内容的培训次数，或者制定系列培训，增加知识点的广度和深度。第三，因材施教。临床试验的知识体系庞大，涉及不同的专业、部门、岗位，因此培训要有针对性。对于临床医师，即研究者，应注重知识点的全面培训；对于护士，应侧重于护理相关知识的培训；对于药师，应将药品管理作为重点培训内容等。只有这样，才能保证培训的输出有效，从而避免因知识点的杂乱、实用性低影响培训对象积极性。同时，本次调查还发现，博士学历群体普遍在培训意愿、效果和满意度上评分最高，这可能是因为高学历研究人员对培训内容的接受力和理解力较高，对培训的思考比较深入。因此，是否应针对不同学历的群体分层级进行培训，也是一个值得探讨的问题。

4 总结

我国加入ICH 后将会越来越多地参与国际临床试验，新药、新技术也会逐步走出国门，走向世界舞台。很多机遇接踵而来的同时，药物临床试验机构和研究人员也将面临更多挑战。培训是每个临床试验研究人员参与临床试验的基础，决定了其能否做出高质量的临床试验。组织培训是药物临床试验机构工作的重要组成部分，优化培训管理，提高培训效率，是长期探索的任务。笔者通过对所在医院的临床试验培训现状进行调查，深入分析，并提出优化建议，希望为今后临床试验培训事业的发展提供一些参考和依据。

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