药品互联网经营的风险与对策

山东省德州市陵城区市场监管局 张玉青

山东省药学会 张然

德州市陵城区行政服务审批局 侯志翠

随着互联网药品销售蓬勃发展，医药电商为民众购药提供极大便利，但与此同时，不规范经营、未凭处方销售处方药等药品网络销售风险存在很大隐患，同时，法律法规的尚不完善，给药品监管带来了新的挑战，如何面对这样的形势。

一、互联网药品监管相关规定

（一）《药品管理法》相关部分要求

1.《药品管理法》第六十一条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

2.《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

3.《药品管理法》第一百三十一条规定，违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

（二）《药品检查管理办法（试行）》相关部分要求

第五条规定，省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查。

（三）会议工作要求

2021年4月29日，药品网络销售监管工作座谈会在沪召开，国家药监局将规范药品网络销售秩序作为“我为群众办实事”的一项重要工作，正抓紧研究制定药品网络销售监督管理办法。要以“四个最严”要求为根本遵循，始终保持利剑高悬，严厉打击违法违规行为，切实守护人民群众用药安全。药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。药品网络交易第三方平台要切实落实平台管理责任，对入驻的药品网络销售者资质严格进行审查，确保其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理，发现问题要及时制止，切实保证平台网络售药行为的健康发展。

二、药品网络销售存在的主要风险

（一）监管层面主要风险

1.药品网络销售法规体系不健全。《药品管理法》相关配套的法规规章还没有出台，《药品网络销售监督管理办法》多次征求意见，几易其稿，每一稿都变化较大，但尚未正式出台。《药品管理法实施条例》还未及时修订，药品网络销售监管执法依据不足。

2.药品网络销售涉及多部门联合执法难。如药品犯罪涉及公安部门，网络信息涉及工信部门，偷税漏税涉及税务部门，虚假广告涉及市场监管部门等，多部门之间沟通机制、联动机制尚不完善，如何开展联合执法、进行信用联合惩戒，是目前面对的监管困难。

3.网络销售药品的企业基本依托外地药品网络交易第三方平台，不属于监管部门监管辖区，如何开展监管是当前面临的实际困难。

（二）企业层面主要风险

1.微信、QQ、聊天交友软件等自媒体平台，未取得药品经营资质或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动。

2.未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。

3.药品网络交易第三方平台未严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务。

4.未经执业药师审核销售处方药。目前多数药店使用第三方网络医院进行处方开具，但开方平台设置了执业药师自动审核签字流程，实际为未经执业药师审核。部分药店虽然通过平台开具了处方，但整个开方过程均由药店工作人员自行操作，与顾客没有信息交流，不询问顾客病情和症状即自行输入信息开具处方后销售，中间环节无风险防控的有效措施。

5.药品配送环节不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。网络销售药品运输配送环节运输条件达不到要求，如送至顾客手中的存在快递员使用电动三轮车、摩托车等交通工具送达的想象，药品运输条件无法保障药品质量。

6.退货药品存在较大风险隐患。网络销售无理由退货的规定，使退货现象较为普遍，甚至出现有的药品已经开封或者服用后退货的，有的直接退货给了上游，风险传递到了上游供货单位，给药品质量带来较大风险隐患。线下《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。存在线上线下不一致风险。

三、针对药品网络销售的监管对策

（一）完善配套法规，加强队伍建设。建议出台配套法规规章，加强监管人员队伍建设。建议多方征求意见，尽快出台《药品网络销售监督管理办法》《药品管理法实施条例》等法规规章，解决网络销售检查依据不足问题。注重培训，加强队伍建设。通过分类别、分批次、有重点地开展培训，着力加强药品检查员队伍建设。针对药品网络销售的特点开展有目的的内容培训，培养一批网络监管高素质人才。

（二）创新监管思路，加强网络监管。按照“线上、线下一致”原则，持续对药品经营企业通过网络销售药品的基本情况深入调查，日常监管中在全面摸清底数的基础上，进一步完善网络销售药品的企业台账。对开展药品网络经营活动的企业推送指导性意见、提示函，对相关产品采取措施，加强监管。探索对从事第三方平台经营者的约谈机制。与时俱进地创新监管思路举措和手段，不断探索建立健全互联网药品违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制，持续加大对利用互联网非法制售药品、违规销售药品等违法行为的发现和打击力度。对发现的违法违规问题，综合运用责令整改、约谈告诫、公开曝光、行政处罚等措施依法处理。

（三）凝聚监管力量，增强共治合力。加强沟通协调，建立协调监管工作联席会制度，定期开展药品网络销售安全风险会商，统筹监督检查、执法办案、不良反应监测、质量抽检等工作。辖区药品网络销售违法违规行为涉及多个区域或多个部门的，要主动联系、加强合作、协同监管、共同打击。要联合开展信用监管，畅通信用联合惩戒渠道，加大联合打击力度。涉及网站处置的，要及时与工业信息化部门联络。涉及违法犯罪的，要及时移送公安机关。

（四）发挥技术支撑，用好“以网管网”。充分发挥监测系统技术支撑作用。要树立“以网管网”理念，创新思路举措，依托监管平台主体通过药品网络交易监测平台开展药品网络交易监测的作用，进一步加强对网络药品交易行为的检索，实现第一时间发现、第一时间固定证据、第一时间依法查处涉嫌违法违规线索。要结合监测数据信息、先期收集的证据材料、典型案例等，认真分析研判当前药品网络交易违法违规新动向、新趋势、新表现，掌握其易发好发的规律性特点，提高利用网络技术手段助力网络药品交易行为监管的能力和水平，以更好地发挥监测平台指导、服务监管的技术支撑作用，切实做好本监管区域的药品网络销售监管工作。

（五）开展专项整治，明确重点环节。紧紧围绕保障网络销售药品质量这个中心，根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业等，继续深入开展专项整治。通过整治，引导药品网络销售和互联网药品信息服务企业持续合规经营，药品网络销售市场环境得到进一步净化。

整治重点一是未取得资质开展药品网络销售问题。重点检查：未取得药品生产经营使用资质或资质超出有效期的单位非法从事药品网络采购、销售活动;未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动;未按照规定向省局备案从事提供药品网络交易第三方平台服务活动。

二是药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题。重点检查：非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂；超范围、超方式经营药品；未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。

（六）落实各方责任，强化同步监管。通过投诉举报、监督检查、抽检监测等多渠道收集有关线索，对收集的线索及时进行核查处置，地方监管部门做好上级部门移送的药品网络交易监测线索的调查处置和处置结果上报。要按照“线上”“线下”同步监管的要求，加强主动监测和主动监管，结合日常监管以及药品流通环节专项检查等任务，对药品网络销售企业开展监督检查。

（七）加大曝光力度，形成有效震慑。对重点案件，要组织专门力量，集中优势力量，坚决一查到底、依法严惩。对“线上”虚假信息不能“一删了之”“下架了之”，要通过查处一批典型案例，曝光一批企业，形成有效震慑，切实维护药品网络销售秩序。

（八）强化舆论引导，加强人员培训。要充分利用各种媒体，深入开展宣传，提升从业者法律意识，营造良好的舆情氛围。开展对药品网络销售者的培训，对《药品管理法》等法律法规进行宣贯，不断提高其主体意识、法规意识。

总之，针对互联网销售的特点应紧紧围绕保障网络销售药品质量安全这个中心，始终落实“四个最严”要求，坚定“人民药监为人民”的监管理念，建立监管长效机制，防控风险，持续保持高压态势，按照“线上、线下一致”原则，通过持续监管整治，督促引导网络销售药品经营企业，持续依法合规经营，保障公众用药安全有效，坚守药品质量安全底线。