《疟疾的诊断》（WS259-2015）标准跟踪评价

庞亚男 郑彬 雷苏文 周水森 熊彦红 李真 俞铖航 庞兴亚

疟疾属于全球的三大公共卫生问题之一[1]。在党和政府的高度重视下，经医疗卫生工作者多年努力，我国疟疾发病率大幅降低[2]，2017年全国首次达到无本地感染疟疾病例，此后我国一直保持这一成果，并于2021年6月30日正式获得世界卫生组织的消除疟疾认证[3-7]。在疟疾消除进程中，疟疾诊断标准（2006版和修订的2015版）的制订与发布，直接服务于疟疾防治和消除进程，保证了疟疾防治工作的规范化，也是各级卫生行政部门制定相关防治规划等文件的指南[8-12]。尤其是进入疟疾消除阶段后，当时的卫生行业标准委员会组织疟疾临床和防控领域的专家对《疟疾诊断标准》（WS259-2006）进行修订，修订后《疟疾的诊断》（WS259-2015）标准于2016年6月1日正式实施，保障和有效规范疟疾的防治进程。卫生标准的跟踪评价工作是标准管理的重要组成部分，也是2017年以来标准工作的重要要求，是掌握标准执行情况的必要途径[13]，但国内尚未有组织或个人对《疟疾的诊断》（WS259-2015）标准实施情况及效果开展跟踪评价，因此，本课题组进行了该标准的跟踪评价调查。

1 对象与方法

1.1 调查范围和对象

利用寄生虫病防治信息管理系统，对2015～2016年全国各省疟疾疫情数据资料进行收集和整理，按疟疾发病数分为高、中、低三层，分别选取代表发病数高的云南、发病数中等的浙江和发病数低的辽宁进行标准的跟踪评价。问卷调查涉及三省的省级单位共6家，每省选取省级疾控机构和医疗机构各1家；市（州）级单位共9家，每省根据随机原则调研市（州）级的疾控机构1家，医疗机构2家；区（县）级和乡镇级单位各12家；每省根据随机原则选两个县，对该县的疾控机构、县级医院各一家及两个乡镇卫生院进行走访。被调查人员是各级疾控机构或独立的寄生虫病防治研究所和医疗机构中负责疟疾防治的防保科、传染病科或内科、检验科等相关工作的专业人员。

1.2 调查内容与方法

问卷调查与现场走访同时进行，收集以下信息：（1）标准的知晓率；（2）标准的知晓途径；（3）被调查者对标准核心内容和指标的掌握程度；（4）标准在现场的应用情况；（5）标准适用性；（6）标准与现行文件的一致性；（7）为保障标准实施采取的措施；（8）建议与意见。

1.3 疟疾防治及消除工作相关资料搜集

搜集并查阅国家正式发布并正在使用的包括疟疾诊断和病例上报内容的规划、方案和文件，与标准中相关内容进行比较。

1.4 质量控制

调查人员经过专门培训，发放问卷时要求内容填写规范完整，收集问卷后进行检查，有漏填项时由调查人员电话问询后补充，或返回调查对象本人补充完整。在数据库录入时对逻辑问题进行审核，剔除不合格问卷，确保最终数据库的完整性与准确性。

1.5 统计学方法

采用Excel 2016、Epidata 3.1、IBM SPSS Statistics 22.0统计学软件完成对数据进行的录入、画图和统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

本次发放并回收问卷的数量为320份，经过逻辑审核和质量控制，判定为有效问卷的301份，有效率达94.06%；被调查者中，年龄20～59岁，平均42.11岁。不同省份调查对象分布显示，云南省98例，占32.56%；浙江省100例，占33.22%；辽宁省103例，占34.22%。单位级别分布显示，区（县）级最多，共111例，占36.88%；乡（镇）级、市（州）级和省级则依次为67例、64例和59例，分别占22.26%、21.26%和19.60%。职称分布显示，初级职称为主，共132例，占43.85%；中、高级职称分别为104例和65例，分别占34.55%和21.59%。文化程度结果显示，本科学历者188例，占比最多为62.46%；大专及以下学历者其次，共73例，占24.25%；硕士及以上学历者较少，共40例，占13.29%。不同工作岗位人员分布为：临床医生127例，占42.19%；医学检验75例，占24.92%；疾控中心68例，占22.59%；预防保健科31例，占10.30%。

2.2 标准的知晓情况及知晓途径

接受调查的疟疾防治工作者中，知晓该标准者占94.35%（284/301），不知晓占5.65%（17/301）。知晓途径方面，主动查阅占53.17%（151/284）；第二位是通过教育培训，占34.15%（97/284）；间接了解再次之，占12.68%（36/284），其方式主要包括同行告知和网络浏览。

2.3 标准的掌握情况

针对标准指标的掌握情况，在问卷调查表中设置了5道题目。其中，答对3题以上者定义为“掌握”该标准，标准总体掌握率为72.09%（217/301）。每道核心问题回答正确率差别较大：“疟疾诊断原则”回答的正确率最高，达95.02%（286/301）；“疟原虫虫种”正确率次之，占91.36%（275/301）；其他指标回答正确率较低，“疟原虫实验室检测方法”仅占58.14%（175/301）；“疟疾诊断类型”这一指标和“疟疾临床表现”的正确率最差，分别占39.53%（119/301）和36.54%（110/301），调查对象混淆了新、旧版标准的诊断类型和临床表现。

2.4 标准的应用情况

疟疾防治工作者标准使用频率方面，“每次使用”占18.58%（55/296）“经常使用”占25.00%（74/296）“偶尔使用”占41.22%（122/296）“几乎不用”占15.20%（45/296）。将每次使用和经常使用合并，标记为为“使用”，将偶尔使用和几乎不用合并，标记为“几乎不用”，不同岗位工作人员标准应用情况见图1，疾控工作人员和临床医生应用率较高。

图1 不同岗位工作人员标准使用情况

2.5 标准的适用性评价

认为标准“完全适用”的调查对象比例为92.36%（278/301），认为“基本适用”的调查对象为6.64%（20/301），同时提出个别地方需要修订。修订建议包括：（1）在附录中涉及疟原虫的几个部分均增加“诺氏疟原虫”相关内容；（2）规范疟原虫核酸检测方法，明确常用试剂类型、核酸提取与扩增步骤等内容；（3）在正文诊断类型中，重新加入“疑似病例”，将其列为需复查病例，以防漏诊。

2.6 标准的一致性调查

收集我国现行的疟疾防治相关工作文件[14-18]并查阅网络直报系统，与标准中进行比较。其中，《消除疟疾技术方案（2011版）》和《全国消除疟疾监测方案（2015版）》是在本调查进行时仍然有效的技术文件，但其中病例诊断分类和临床表现与标准内容并不一致，仍沿用疑似病例的分类，并未制订新的与标准内容一致的相关文件。中国疾病预防控制中心的网络直报系统中，疟疾病例作为传染病报卡的病例诊断分类也尚未根据新版标准进行更新。

2.7 标准实施采取的措施

被调查者所在机构自行开展标准宣贯和培训的比例达69.10%（208/301），同时50.17%（151/301）的调查对象所在单位派人参加了其他机构组织的标准宣贯和培训，6.31%（19/301）的调查对象所在单位增加了检测设备，2.66%（19/301）的调查对象所在单位采取了其他措施，包括将标准查新纳入单位质量体系、定期进行标准查新与变更，开展科室内部标准培训，在工作群中分享等。但仍有0.66%（2/301）的调查对象所在单位在标准实施后未采取任何措施。

2.8 标准实施的建议

共收到建议67条，主要内容为深化政府和检验检疫系统、各级诊疗机构和疾控部门间的沟通，以及细化标准的解读、对新旧版标准核心指标进行比较和说明，以及加强实验室检测技术的培训等。

3 讨论

本次调查结合了问卷调查和现场走访两种方式。调查结果显示，新版疟疾诊断标准发布实施以来，对各地疟疾病例的诊疗以及全国疟疾疫情的防控发挥了很大作用，绝大部分被调查机构采取了一定配套措施确保标准的实施，但仍在以下方面有待改进。

3.1 相关工作人员对标准内容的掌握程度较低

调查显示，虽然主观上标准知晓率很高，达94.35%，但客观上，真正掌握标准核心内容和指标（正确回答至少三个核心问题）的比例仅为72.09%，掌握程度不能满足防控工作的需要。

3.2 标准宣传效果不佳、培训内容针对性不强，质量亟待提高

虽然数据显示，调查对象所在机构有69.10%开展相关培训，但通过培训知晓标准的调查对象仅占34.15%，更多（53.17%）的调查对象是通过主动查阅学习而知晓该标准。且对于标准中核心问题的回答显示，很多被调查对象掌握的仍然是之前2006版本中的诊断指标，说明培训重点不突出，没有真正将新标准的判定指标宣传到位。我国虽已获得世界卫生组织关于消除疟疾的认证，但随着全球气候变暖，传播疟疾媒介按照蚊的分布范围有扩大趋势，病例输入后再传播的可能性并未消除，因此标准的宣贯工作不仅需要继续加强，而且宣贯和培训应该是高质量、有重点、有针对性的。

3.3 网报系统和相关工作方案与标准指标不统一，会给调查对象在工作中造成概念的混淆，给标准的实施带来一定困难

建议相关的方案、网报信息系统等均应根据新版标准进行更新，保持其与标准的协调一致性，以发挥标准的指导作用。上述几个问题与本课题组对《疟疾控制和消除标准》（GB26345-2010）开展跟踪评价[19]得出的结论类似，说明在现场工作中，相关文件并没有根据发布的标准进行及时更新和培训，易导致防控工作存在不规范现象。

3.4 调查对象对标准存在理解和使用上的偏差，需要有详细的有针对性的标准解读

根据标准判定为确诊病例须同时符合临床诊断病例和标准中规定的三种疟原虫实验室检查方法中任意一项阳性。但由于传统观念，部分调查对象对检测方法的认可程度不同，主观认为仅通过RDTs阳性确诊不可靠。现场调研也发现临床诊断病例且RDT阳性作为确诊病例上报后，血检复核阴性而被从网报系统剔除的现象。故建议针对新旧版标准的区别，疟原虫实验室检查方法的选择等方面编制详细的标准解读，培训时对新旧版本标准进行对比式的讲解与强调，才能真正做到明确概念，正确使用。

3.5 标准的实施应有多部门参与

我国境外输入病例大多为恶性疟，由于接诊的医疗单位诊断能力不足等原因，极易因误诊、漏诊而造成病情恶化[20]。所以除了加强各地区之间的合作，卫生行政部门与出入境检验检疫系统、各级诊疗机构与疾控（寄生虫病防治研究所）等部门之间的合作也应加强，同时充分利用现代科技，发挥互联网医院的优势，为患者提供远程咨询服务，开展疟疾患者的精准诊断，将消除疟疾这一成果长期维持下去。

综上所述，新版《疟疾的诊断》（WS259-2015）标准虽然已经在各级进行宣贯并实施了一段时间，但相关工作人员对新版标准核心内容的掌握率较低，且对新旧版标准的核心指标有所混淆，不能满足现场工作需要。这也说明在标准实施的不同阶段开展跟踪评价的必要性，根据评价结果，针对不同情况进行调整，采取有针对性的措施，才能确保标准的宣贯效果与有效实施，发挥标准在寄生虫病防控中的指导作用。