关于加强高校生命科学和医学研究伦理培训体系建设的研究与思考*

张楠楠，张海洪, 2，肖 瑜，韩鸿宾

(1 北京大学医学部科学研究处，北京 100191，zhangnannan@bjmu.edu.cn；2 北京大学受试者保护体系办公室，北京 100191；3 北京大学医学部医学技术研究院/国家药品监督管理局医学成像设备质量评价与检测重点实验室，北京 100191)

科技伦理是科学技术研究过程中不容触碰和挑战的底线。近年来，随着生命科学和医学研究的快速发展，相关伦理问题也愈发凸显。胚胎干细胞、基因编辑等技术日趋成熟，数字医疗、健康大数据等新兴交叉领域不断突破，科技创新日新月异的同时也给伦理监管带来全新挑战。2021年7月，世界卫生组织发布《人类基因编辑治理框架》呼吁进行全球治理[1]。高校作为基础研究主力军、原始创新主战场、人才培养主阵地[2]，在科技伦理管理方面肩负着重要职责。伦理审查作为当前伦理管理最重要的机制，在我国已有三十多年的发展历史。然而，部分高校仍然存在伦理委员会建设运行不规范、伦理审查能力不足、规章制度不健全等问题，需要进一步加强规范与监管[3]。

伦理委员会的规范和有序运行，离不开持续的教育培训。教育培训是科技伦理管理体系建设和质量改进的有机组成部分和重要环节[4]，是强化科研人员伦理素养和意识、提升伦理委员会伦理审查能力和质量、加强科研机构伦理管理水平的重要机制。为系统了解高校生命科学和医学领域伦理培训体系建设情况，本研究对相关高校开展调研，并结合北京大学的实例进行分析，希望为推动高校生命科学与医学研究伦理管理体系不断完善，为服务科学研究健康发展提供一定参考。

1 高校生命科学和医学领域伦理委员会建设调研及主要发现分析

本研究以高校及其二级单位的伦理委员会为研究对象，对其设置与运行的基本情况进行调研。结果显示，27%的高校尚未成立伦理委员会；仅有1个伦理委员会的高校居多，占38%；有2～5个伦理委员会的占25%；6%的高校设置了6～9个伦理委员会；有10～19个伦理委员会的高校占3%；而有1%的高校伦理委员会数量超过20个，其中数量最多的情况是一个高校设置了24个伦理委员会。成立伦理委员会较多的高校主要为医科院校或医学体系较为庞大的综合院校，而其中的内设机构分别成立了各自的伦理委员会。

根据设立伦理委员会的机构性质大致可以划分为以下两大类：附属医疗卫生机构伦理委员会，即高校附属医院、妇幼保健院等成立的伦理审查委员会，占57%；高校非医疗卫生机构伦理委员会，即高校或其学部、学院、研究中心等二级单位成立的伦理审查委员会，占43%。此外，从伦理委员会的审查范围来看，专门从事实验动物福利伦理审查的占17%，从事涉及人的生物医学研究审查的占83%。

从伦理委员会的成立时间来看，北京大学生物医学伦理委员会成立于1993年，是国内高校系统成立的首个科研伦理审查委员会。2001-2003年原国家卫生部、原国家食品药品监督管理局等陆续出台了一系列伦理管理相关的部门规章与规范性文件(例如2003年发布的《药物临床研究质量管理规范》)，促使2005年左右出现首个高校伦理委员会建设的小高峰；2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》发布，进一步推动了伦理委员会的建设；此外，2018年底“基因编辑婴儿”等事件为伦理管理再次敲响了警钟，国家进一步强调相关的监管要求，高校也更加重视伦理管理体系的建设，2019年出现了高校伦理委员会成立的高峰(见图1)。其中，主要的增量来自非医疗卫生机构伦理委员会，也侧面反映出高校中非医疗卫生机构伦理委员会的建设相对滞后。

图1 高校伦理委员会建设时间分布(数据截至2020年5月)

根据调研结果，当前高校伦理审查体系建设的情况可以初步分为三类：A类是建立了伦理审查体系，成立了相应的伦理委员会；B类是履行部分伦理管理职责，但尚未正式成立伦理委员会；C类是尚无伦理审查体系。调研反馈数据统计发现，A类高校占73%；B类高校占12%，其中主要表现形式是由学术委员会承担伦理审查职责、委托其他合作机构进行伦理审查或在学院或科研管理部门组织专家论证等过程中对伦理进行考虑；C类高校占15%，其主要原因是暂不开展涉及人的生命科学和医学研究或仅以教学为主。

基于现有的调查数据，高校伦理审查体系建设总体上呈现出快速发展的趋势，但仍然存在较大的提升和改进空间。对于已成立了伦理委员会和组建了相关伦理管理体系的，需要不断规范伦理委员会的管理和运行，提升伦理审查能力和质量；对于采取伦理审查“替代方案”的应及时纠正现有管理运行中不规范的做法，扫清盲点、补齐短板；而尚无伦理审查体系的，应结合所在机构学科发展趋势，及时布局面向未来的伦理管理方案。简言之，各高校应因地制宜制定伦理管理体系建设和改进方案。笔者认为，其中伦理教育与培训应作为优先议程推进，为进一步加强高校生命科学和医学研究伦理监管奠定基础。

2 高校生命科学和医学领域伦理培训体系建设现状及需要的改进

高校伦理委员会应重视伦理培训体系建设，关注伦理培训的系统性和持续性。伦理委员会是伦理管理体系的核心要素，是伦理审查的直接责任主体。高校及其伦理委员会应确保伦理委员胜任伦理审查工作，而系统、持续的伦理培训既是伦理委员会能力建设的核心和重点内容，也是不断提升研究者伦理意识，保障其负责任的开展涉及人的研究的重要策略[5]。高校生命科学和医学领域伦理委员会建设和良序运行离不开持续的教育培训和能力提升，从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、伦理委员及机构科研管理工作者都应当接受全面、系统、专业化的伦理培训，全方位、全流程保护受试者权益，服务生命科学与医学科技创新。

2.1 研究者伦理培训现状

研究者是开展生命科学和医学研究的直接责任主体，要切实有效地推进研究者进行负责任的研究和创新。伦理培训是研究者提升伦理意识、了解伦理原则及法律法规的重要途径，也是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等文件明确规定的伦理委员会的责任之一[6]。高校伦理委员会研究者培训调研结果显示，以2019年为例，67%的涉及人的生物医学研究伦理委员会对研究者进行了培训，平均覆盖317人次，其中附属医疗卫生机构的培训率为76%，非医疗卫生机构的培训率为47%。这一数据也从侧面体现出附属医疗卫生机构的伦理培训体系相对非医疗卫生机构而言更加系统和完善，加强高校非医疗卫生机构科研伦理培训体系建设的需求相对更加迫切。对于实验动物福利伦理委员会而言，高校附属医疗卫生机构和非医疗卫生机构在2019年对研究者进行培训的比例差距不大，均在65%左右。可见，在机构层面，目前主要由伦理委员会负责对研究者进行伦理培训。此外，国家药品监督管理局高级研修学院、各专业学会和论坛等也在组织相关伦理培训，然而，对伦理培训效果和质量的评估仍有待进一步加强。

2.2 伦理委员会委员培训与继续教育

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》中对委员资格提出了明确规定，要求所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。并要求每两年至少参加一次省级以上(含省级)科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加线上或线下的科研伦理继续教育培训并获得学分[7]。正在修订中的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》也进一步加强对伦理委员的培训及其监管要求[8]。然而，现有调研结果显示，仅43%的涉及人的生物医学研究伦理委员会的委员全部获得了培训证书，原则上，为了确保伦理委员胜任，伦理委员的培训应达到全覆盖，因此，伦理委员会委员培训有待继续加强。在实验动物福利伦理委员会方面，《实验动物福利伦理审查指南》中要求伦理委员会成员应由组建单位负责进行岗前培训[9]，但整体上相关委员的资质水平，尤其是非医疗卫生机构伦理委员会的整体水平，有待进一步提高。

以上调研结果也提示我们，伦理培训是目前高校生命科学与医学研究伦理管理体系中客观存在的一个短板，强化伦理培训制度可能是进一步提升高校整体伦理管理水平的破解之法。

2.3 北京大学生命科学和医学伦理培训体系建设实践

北大医学作为我国医学界中的临床医疗体系之一[10]，将伦理管理的体系建设作为重要的工作内容。2010年至今，经过多年的探索与实践，已搭建了相对完善的受试者保护体系，在科研伦理培训体系建设方面逐步形成了较为夯实的工作基础和管理实践。

北京大学受试者保护体系于2012年底正式启动研究者科研伦理与科研诚信培训，面向北京大学校本部、医学部及附属医院的研究者免费开放[11]。该培训由北京大学受试者保护体系办公室与伦理委员会办公室协同组织，截至2021年7月，已累计开展三十期，超5000人次完成培训。培训内容涵盖科研诚信、科研伦理理论与原则、伦理审查法律法规、伦理审查实践、数据伦理、隐私保护、利益冲突等核心议题。为了确保培训效果和质量，2015年开始，培训邀请研究者反馈问卷，针对议题设置、培训形式、培训需求等问题调研意见，并由北京大学受试者保护体系定期总结，推进课程持续改进。在多年的实践中，该培训的规模和影响力不断扩大，获得了师生的广泛认可。

在培训形式上，2019年之前以线下集中培训为主。2020年以来，根据疫情防控等工作实际，推出线上网络培训课程。该课程包括27个模块的伦理培训资源，研究者结合科研实际需求，自由选择完成其中7个模块的课程即可达到培训要求。对于有学习意愿的研究者，可自由选择学习更多的培训议题。网络培训课程使得培训更加灵活、便利、可及，研究者可以自主安排培训时间。培训主题划分为“基础模块”与“进阶模块”，以适应不同阶段的研究者进行分类学习。主讲老师不仅包括伦理领域的专家，也包括一线的研究人员、临床专家、研究项目管理和数据质量控制专家等，满足不同维度的研究需求。

在管理要求上，北京大学生物医学伦理委员会要求开展涉及人的生命科学和医学研究的项目负责人必须通过培训，获得培训证书，才能有资质提交伦理审查。研究者培训证书的有效期为两年，已获得证书但证书有效期满的研究者需要重新参加培训进行知识更新，再次达到培训要求后将获得更新版本培训证书。通过这样一种持续的培训机制，不断更新伦理知识点，强化伦理能力和专业技能，全方位提升北大医学研究者的伦理意识和科研素养，为科学研究保驾护航。

3 高校生命科学和医学领域伦理培训体系建设的相关建议

2019年7月，中央全面深化改革委员会会议审议通过了《国家科技伦理委员会组建方案》，指出科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则，要推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系[12]。高校位于科技创新的制高点，高校生命科学和医学领域伦理培训体系建设对于相关学科的健康有序发展至关重要。结合本次调研和高校生命科学与医学研究伦理管理的实际，梳理相关工作建议如下：

3.1 加强前瞻性预防机制建设，助力新兴前沿技术健康发展

当前新兴与前沿交叉技术迅速发展，深度融合，相关研究具有较强创新性和颠覆性的同时也带来一定的不确定性和风险，也给伦理管理带来冲击和挑战。因此，我们需要加强预防机制建设，前瞻性建构有助于新兴前沿技术健康发展的伦理管理体系。一方面，新兴前沿技术对多学科交叉背景的专家需求增大，需要形成多学科集成的专家库来适应不同项目的专业化审查需求，在具体审查过程中可以以独立顾问等形式参与，强化审查的专业性、科学性和质量；另一方面，也对伦理培训体系提出了更高的要求，需要不断更新伦理培训的内容来适应新兴前沿技术的发展需要，在培训过程中应结合典型案例进行分析研判，使研究者能更好地把控新兴前沿技术与科技伦理之间的关系。

3.2 发挥高校医教研协同优势，形成科技伦理管理优势互补

目前，部分高校整合了优质的医疗资源，形成了医教研协同发展模式。然而伦理审查制度建设仍存在发展不均衡的情况。本次调研也发现，高校附属医疗卫生机构伦理管理体系的建设情况整体上优于非医疗卫生机构。因此，充分发挥附属医疗卫生机构的带动作用，加强伦理审查经验交流与互通，建立多学科合作团队助力伦理审查和伦理培训，将对高校伦理体系建设的进一步优化奠定良好的基础。一方面，在伦理审查和培训的过程中发挥医疗卫生机构专家的临床实践优势，提供一线临床研究中的宝贵经验，指导基础研究工作；另一方面，建议探索机构间的伦理审查互认等协作模式，使医疗卫生机构的伦理审查能力直接渗透到非医疗卫生机构，进一步提高伦理审查的质量和效能，使伦理审查更好地为科技创新服务。而这一机制，仍然要以扎实的培训体系作为支撑，形成机构间彼此认可的审查标准和审查能力。

3.3 完善伦理培训制度，形成“三位一体”伦理培训体系

调研发现，目前部分伦理委员会的工作制度中对于伦理培训的要求尚不明确，而已有的伦理培训体系主要关注对研究者本身的伦理教育，而对于相关科研管理人员等行政管理体系的培训相对缺失。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》中也提出了要定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训[7]。在具体工作层面，建议进一步扩展伦理培训体系的外延，在研究者和伦理审查委员的基础上加强对相关行政管理者的伦理培训，形成“三位一体”的伦理培训体系，使不同维度的工作衔接更加顺畅，从另一层面也可以加强行政管理部门对于伦理工作的理解和支持，助力伦理管理体系的长远建设。

4 结语

“十四五”时期，加快科技创新的迫切需求给科技管理和伦理体系建设提出了新要求。新兴交叉学科和前沿医学技术等研究的不断深入给生命科学和医学领域的伦理管理工作带来了新的挑战。科技伦理本身是为科技创新服务的，而不是阻碍研究者自由探索的绊脚石。在这样的背景下，高校如何全面履行监管职责，切实加强伦理监督与管理，保障科技创新高质量健康发展，是值得我们深入思考和落实的关键问题。本文通过对高校生命科学和医学领域伦理培训体系建设情况进行调研与分析，梳理了当前伦理培训体系的主要问题和改进措施，希望对加强相关工作提供一定的借鉴与参考。