关于数字化X射线发生装置的探讨

何珊珊 王越 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要：1895年，伦琴在做真空管高压放电实验时，发现了具有很强穿透力的射线，被称为X射线。1896年，研制出了第一支X射线管，从此，各种X射线设备相继出现。X射线设备的重要部件包括X射线管、高压发生器、限束器和影像接收器等。X射线诊断设备关键部件的结构和功能特点也是要重点关注的。数字化X射线发生装置作为X射线设备最核心的部件之一，其多系列产品广泛应用于多种X射线机上，其产品质量在一定程度上代表了X射线诊断设备的整体技术水平。高压发生器的主要作用是为X射线管提供高压和电流。目前市场上广泛使用的是通过逆变技术达到中频或者高频的高压发生器。它的组成包括高压部分变压器、灯丝部分变压器、高压部分整流机、控制电路等。对高压发生装置的研究和探讨有利于相关行业的发展和检验机构检测水平的提高。文章从高压发生器组成部分、高压发生器用途、高压电缆、高压发生器的类别进行介绍，对灯丝加热、高压整流器、国标中关于高压发生器的主要指标及试验要求等几个方面进行探讨。

高频高压发生器是X射线机的最核心部件之一，它的作用是给高压球管提供直流高压，使之输出能量集中的X射线，该直流电压值是X射线机的关键参数。X射线球管能够产生X射线，根据设定值设定扫描工作参数，在高压发生器的控制下产生X射线。同时X射线球管为系统安全提供警告信号，如X射线球管超温，油泵过压等。作为重要的参数之一，开展高压X射线机高压发生器研究和对高压发生装置的检测就变的极为重要[1]。

1.高压发生器组成、作用及分类等

1.1 高压发生器组成

高压发生装置由三个部分组成：①高压发生器箱，其中包括高压变压器。②控制器。③高压电缆。高压发生器箱里面有高压变压器、高压整流器等高压元件。高压发生器箱里装满高压绝缘油，用来加强箱内的绝缘，箱体做保护接地。高压电缆连接了高压发生器和X射线管组件。

1.2 高压发生器作用

众所周知，X射线机在工作时，驱动脉冲到逆变器，逆变器将直流电压变为高频交流电压输入到高压发生器油箱，油箱升压、整流后加到X射线管上产品X射线。体积大小不同的X射线机所使用高压发生器也不同。体积小的X射线机通常采用组合机头，其他的采用单独的高压发生器。50kW以上的是三相高压发生器。组合机头式高压发生器见图1。单独高压发生器见图2。

1.3 高压发生器的分类

高压发生器分为工频高压发生器和中、高频高压发生器三类。

传统的工频高压发生器的主要部件是高压变压器，其作用是将100～400V的交流电压升高为100～150kV，再经整流供X射线管使用。工频高压发生器工作频率在50Hz/60Hz，高频发生器逆变频率在＞20kHz，频率越高，kV输出的线性越好，管电压的波动越小。IGBT技术和CMOS技术是目前高频高压发生器的主流的技术，CMOS技术能够达到400kHz的频率，输出kV可以视为一条直线，输出的为稳定性很好的图像。在选择发生器的时候，优先选择功率大，kV和mA，s可选择范围宽的发生器，这样能够适应不同产品的要求。

高频高压发生器技术、控制技术以及数字化探测器技术的发展使医用X射线机的功能、性能及应用都进入一个崭新的阶段。目前，中、高频高压发生装置的优势明显。主要表现在如下方面：①输出高质量的X射线，中、高频范围内只需要电容值相对较小就能有效滤波，因此，输出的电压更稳、单色性更好、高压输出的脉动量非常小，提高X射线的线质，可以理解为X射线的半价层（平均强度），皮肤接受的剂量低，曝光时间短，图像质量高。②输出剂量大，由于高频机输出的X射线谱线中高能成分大大增多，高频机的mAs是工频机的60%，从而大大降低了患者接受X射线照射量。③kV和mA实时控制。高频机kV和mA都采用实时控制方式，控制精度很高。工频机采用预调的方法，无法实现实时控制。④输出重复性好。因为高频机的曝光参数可以精准设定，所以不论影响kV和mA值的因素有多少，只要变化在某一允许范围内，高频机每次曝光的输出量都可以保持很好的重复性。⑤向智能化发展。高频机已全部电子化，容易与计算机进行配合，将X射线机像数字化发展迈了一大步。⑥可以直接采用直流供电。高频逆变也是直流逆变，高频机可直接用直流供电，意味着机器可以利用储能器件解决电源条件的难题，移动式的X射线机使用电容储能方式或电池储能方式工作。

与工频X射线诊断机相比，高频高压发生技术的优点有以下优点：①X射线稳定、成像质量及效率高。②曝光定时精确，曝光时间的重复率高，并可实现超短时曝光。③能显著缩小体积和质量。④kV和mA的控制精确。⑤高压部分整流简单[2]。

1.4 高压电缆

电缆是我国各行各业的辅助设备之一，在医疗器械行业也不例外。除了组合式X射线发生器，其他的发生器和球管组件是分离的。高压电缆的作用是将高压和灯丝加热电压输送到X射线管。高压电缆将高压发生器和X射线管组件连接到一起，长度约为8～12m，最长可达16m。电缆柔软、抗拉、直径小和轻便。

高压电缆分为芯线、高压绝缘层、内外半导体层、金属屏蔽层和保护层。芯线属于高压电缆内层，承载了灯丝和高压电流通过。内外半导体层的作用是均衡内部电场。

高压绝缘层包裹在芯线外，其作用是使芯线的高压与地之前绝缘。是高压电缆的主要绝缘层，它由厚度4～20mm的天然橡胶制成，作用是使芯线的高压对外绝缘。

图1.组合机头式高压发生器

图2.单独高压发生器

半导体层紧贴于绝缘层上，是由半导体材料与橡胶制成，灰黑色，厚度1～5mm。其作用是消除绝缘层外面与屏蔽层之间的静电。这里面讲的半导体层指的是物质电荷迁移率介于导体与绝缘体之前的物质。

金属屏蔽层的作用是确保屏蔽效益。金属屏蔽层是良导体，确保了外半导体层的接地。发生高压击穿故障时，使芯线的高压层与金属屏蔽层短路，防止电击操作者或患者，以保护人身安全。铜的电阻率低于铝的，高压输送电能的过程中，铜的能量损耗更低，所以金属屏蔽层采用铜。

1.5 高压整流器

高压整流器是将高压变压器输出的交流高压变为直流高压，加到X射线管上，使X射线管阳极为正、阴极为负的直流高压下曝光。交流电的利用率大大提高，高压整流元件多为高压硅整流器。

2.国标中关于高压发生器的主要指标

目前国内医疗器械行业高压发生器执行的检验标准是GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用要求》[3]，是由《IEC 60601-2-7:1998》同等转化而来。GB9706系列标准是强制性标准，在我国医用电气设备研发、生产、检验、注册和上市后的监管方面都具有重要的意义。标准里除了有高压发生器的标识、标记和文件的要求外，还有一些随机文件和试验部分的要求。对电击危险的防护、对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护，工作数据的准确性和危险输出的防止是重要考核的内容。

其中，试验部分第一条是第三章对电击危险的防护中连续漏电流和患者辅助电流的要求，这部分要求是在GB9706.1标准基础上的增补，要求永久性安装的高压发生器，在正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流不超过10mA。对于移动式和便携式设备，在正常状态下的对地漏电流不超过2.5mA，在单一故障状态下的对地漏电流应不超过5mA，外壳漏电流不超过2mA。对永久安装的高压发生器，如不考虑波形和频率，在正常状态和单一故障状态下的对地漏电流不超过20mA。第二条是第三章对电击危险的防护中电介质强度的试验，试验中区别了高压发生器是否需要接X射线管的情况。像组合机头这种需要接X射线管的情况，并且X射线管不允许以1.2倍标称X射线管电压试验的高压发生器，试验电压可以降低，但不能低于标称的1.1倍。试验时不接X射线管，试验电压为高压发生器标称管电压的1.2倍。第三条试验是第八章，工作数据的准确性和危险输出的防止中重复性、线性和稳定性的试验，间歇方式下未自动曝光，根据表CC2（见图3）的试验设定，每个条件下测10组空气比释动能，根据测试结果算出平均值、标准差和变异系数。根据测量后的空气比释动能平均值和加载条件中的电流时间积来按照标准中的公式计算线性是否满足要求。第四条试验是加载因素的准确性试验，需要分别测量管电压、管电流、加载时间和电流时间积准确性。X射线管电压的偏差不大于±10%，X射线管电流的偏差不大于±20%，加载时间的准确性不大于±（10%+1ms），电流时间积准确性不大于±（10%+0.2mA.s）。

以上提到的各项最低限度测量需要的加载条件组合在标准中附录表CC中给出（见图3）。

图3.各项最低限度测量需要的加载条件组合（标准中附录表CC）

测试时，按照该条件来分别测试kV、mA、mAs和s。高压发生器的此四项指标需要满足国标，这只是设备需要满足的最低要求。需要特别注意的是，工作数据准确性一条中还明确要求了指示的加载因素分立值和辐射量成正比例关系时，mA、s和mAs的值，应根据标准在R，10和R，20中选取。R，10和R，20数系见图4所示。

图4.R’10和R’20数系

GB9706系列新标准已于2020年发布了，将于2023年5月1日实施，GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》[3]和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》已被包括在GB9706.254-2020《医用电气设备 第2-54部分：x射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》[4]标准中，所以未来企业在检测中已不需要再单独申请GB9706.3和GB9706.14标准的检测。此本标准适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。改本标准不适用于预期用于骨和组织吸收密度仪，计算机体层摄影、乳腺摄影和牙科或放疗用的ME设备、ME系统。目的是为摄影和透视的ME设备或ME系统。但是原GB9706.3中的试验部分要求在新标准中依然需要检测[3]。

3.GB9706.254-2020与GB9706.3-2000中关于高压发生器要求区别对比

第一，201.7.9.2.1.101中使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明，每条要求前提都是对于透视和摄影，原GB9706.2000-2000中6.8.2要求组合的前提是对于连续方式和摄影方式，虽然描述不同，但是意思是一样的。

第二，201.8.7漏电流和患者辅助电流中对于移动式X射线设备和可转移的X射线设备，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。对于包含高压发生器的永久性安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。

第三，203.6.3.2.102摄影的线性和稳定性中增加直接摄影的自动曝光控制重复性要求，空气比释动能测量值的变异系数不应＞0.05；或在X射线管电压不变和被照射物体的厚度不变时，在得到的X射线照片上的光密度的偏差不应超过0.10。

第四，X射线管电压的准确性测试中，对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意组合，X射线管电压的指示值的偏差，不应＞8%。这个要求和GB9706.3-2000中的管电压偏差不应＞10%要求还是严格了的，企业需要注意[3]。X射线管电流的指示值的偏差不应＞20%。加载时间的偏差不应大于±（10%+1ms）。电流时间积的偏差不应大于±（10%+0.2mAs）。管电流、加载时间和电流时间积偏差与GB9706.3-2000中相应条款的偏差要求是一样的[3]。

4.小结

数字化、高频化、智能化高频高压发生装置的发展趋势。搭载数字化操作系统，高频高压发生装置的数字智能化程度逐渐提高，不仅弱电部分实现了数字化，其功率部分也采用了数字化模块，全数字化高频发生装置已成为现实。随着技术水平的不断提高，满足医疗设备要求和市场需要的发生器会越来越多。展望未来，随着数字信号成为当今世界信息传递的主流方式，医疗诊断设备的发展也必将进入一个崭新的数字时代。