车载X射线机产品概况及2021年产品质量状况分析

2022-05-23贾邹赛王亚南黄克磊辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110036

中国医疗器械信息 2022年7期

贾邹赛王亚南黄克磊辽宁省检验检测认证中心（辽宁沈阳 110036）

内容提要：从产品、标准、各领域流通情况等方面系统介绍车载X射线机，通过2021年国家医疗器械监督抽检中该产品检验结果分析其质量状况，从而为质量监管、行业发展提供帮助。

随着近年来移动式影像产品的发展以及产品临床应用场景的多样化，车载X射线机应用日益增加，常见场景包括：抢险救灾等应急保障，边远偏僻区域体检等。在新型冠状病毒肺炎疫情期间，车载X射线机以其响应速度快、机动性能强、适用范围广、不受场所区域限制等优势特点得到医疗机构广泛使用，产业未来具备发展潜力。依据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号）要求，辽宁省医疗器械检验检测院牵头开展2021年车载X射线机产品检验工作。本文将对车载X射线机产品的基本情况进行介绍并系统分析检验中发现的问题。

1.产品概况

1.1 产品简介

车载X射线机采用X射线成像原理，真空X射线管中，用高能电子轰击金属靶材料，释放出X射线。X射线穿透人体组织，以影像增强器或数字化影像探测器作为影像接收器，用于人体组织的摄影/透视并形成胶片或数字化图像，供医疗单位作临床诊断用，是目前应用较广泛的X射线成像医疗器械。

1.1.1 产品组成

车载X射线机主要由X射线高压发生器、X射线源组件、影像增强器或数字化影像探测器等影像接收器、立柱机架等附属设备等组成。产品为车载式设计，安装于移动车辆上。曝光控制一般由手持开关操作完成，控制装置一般包含加载因素调节功能和患者类别选择功能。其中，X射线管的生产材料包括真空玻璃、阴极（钨丝）、阳极多为钨靶面，X射线源组件外壳为金属制成，内部用铅包裹X射线管等部件，源组件内部灌注绝缘油。内部连接导线多为铜线，外有绝缘皮。限束装置为纯铅内壁。附属设备，包括立柱机架等多为金属材料制成，外部有漆层覆盖。

1.1.2 用途和功能

车载X射线机工作时可根据患者状态及拍摄部位，调整X射线源及探测器至适当位置。启动X射线曝光开关后，高压发生器产生高压加载到X射线管上，使X射线管产生X射线。X射线穿过人体组织后，经胶片或数字化影像探测器接收形成图像，数字图像可在工作站上显示并处理，供医生观察诊断。由于其安装在车辆上移动方便，能够脱离医疗机构建筑使用，对电网和环境要求不高，车载X射线机的使用越来越普及。

1.1.3 生产工艺

多数生产厂家采用购买X射线源组件、影像接收装置等关键部件，厂家对机架等外观进行设计并组装的生产方式。车载X射线机生产工艺主要包括X射线源组件组装调试，机械辅助设备组装调试，控制装置组装调试，X射线加载因素调试，成像性能调试，加贴外部标识等，最后进行设备包装，并按相关要求在包装外部喷涂相关标识。

1.1.4 主要风险

电气风险：车载X射线机的电气结构较复杂，部分部件工作电压较高。使用中患者可能接触到X射线源组件、影像接收器的外壳，操作者也需要接触多处操作控制部件。设备中的X射线高压发生装置电路、电动机械运动控制电路等对患者、操作者均存在电击风险。

机械风险：车载X射线机使用中有多处机械运动。包括摄影机架的升降旋转、移动式机架的电动辅助运动等。产品还有多处悬挂装置，悬挂重量较大。若出现机械运动失控、悬挂装置失效情况，会对患者、操作者造成伤害。

生理效应风险：X射线对人体有累计的、不可逆的伤害。本产品临床使用频繁，患者还包括儿童等人群。若产品加载因素不准确、摄影条件选择不当、X射线束与影像接收面对应不准确、自动曝光功能失效等，都可能使患者、操作者受到过量辐射、杂散辐射和泄漏辐射的伤害。

1.2 标准现状

车载X射线机产品具有较完善的标准体系，主要相关国际标准均为IEC第三版标准，涉及的国家、行业标准均已实施五年以上。

1.2.1 国际标准情况

IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，本标准版本为2012年8月20日发布。

IEC 60601-1-3:2013《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》，本标准版本为2013年4月19日发布。

IEC 60601-2-28:2010《医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》，本标准版本为2010年3月10日发布。

IEC 60601-2-54:2009《医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》，本标准版本为2009年6月29日发布。

1.2.2 国家标准情况

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[1]（等同采用IEC 60601-1:1988），本标准2007年7月2日发布，2008年7月1日实施。

GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》[2]（等同采用IEC 60601-2-7:1998），本标准2000年7月12日发布，2000年12月1日实施。

GB 9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》[3]（等同采用IEC 601-2-28:1993），本标准1997年6月28日发布，1998年9月1日实施。

GB 9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》（等同采用IEC 601-1-3:1994），本标准1997年6月28日发布，1998年9月1日实施。

GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》（等同采用IEC 601-2-32:1994），本标准1997年9月30日发布，1998年10月1日实施。

1.2.3 行业标准情况

YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》，本标准2008年10月17日发布，2010年1月1日实施。

YY/T 0746-2008《车载X射线机专用技术条件》，本标准2009年11月15日发布，2010年12月01日实施。目前该标准的新修订版YY/T 0707-2021《车载医用X射线诊断设备专用技术条件》已于2021年03月09日发布，将于2022年04月01日实施。

1.3 注册情况

据统计，截至2021年1月20日，车载X射线机无国外及港澳台地区注册证，共有国产注册证26张，主要分布在广东（9张）、浙江（4张）、北京（2张）、河北（2张）、河南（2张）、山东（2张）。涉及国内生产企业16家，主要分布在广东（4家）、北京（2家）、河北（2家）广西（1家）、浙江（1家）、河南（1家）、江苏（1家）、辽宁（1家）、山东（1家）、四川（1家）、重庆（1家）。

1.4 生产、经营、使用情况

1.4.1 生产情况

目前车载X射线机生产厂家均为国内厂家，未涉及国外及港澳台地区生产企业。其生产经营模式多为设计、生产、销售一条龙模式。车载X射线机生产企业经营规模差异较大。部分低端产品，比如使用影像增强器作为影像接收器的车载X射线机，仍在一些规模＜50人的小型企业生产，所需经营规模虽较小，但所需技术较专业。中高端的产品，比如具备复杂机械控制及数字化功能、高端X射线管组件的产品，一般在一些较大规模的影像产品生产企业进行生产。

1.4.2 经营情况

目前车载X射线机的生产厂家大约16家，大多分布在江浙及广东一带。该产品档次差距不大，市场竞争较激烈。大部分企业采取购买数字成像探测器、X射线管组件等核心部件的方式。少数企业核心部件、软件均外购，进行系统集成调试后销售。

1.4.3 使用情况

车载X射线机用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。设备移动灵活，操作简单，配合数字化探测器使用，成像时间短，分辨率高，重复性好，留取的图像可供前后对比，不受年龄、体形的限制。医院可建立有效的医用影像存储系统，并可进行远程图像传输及会诊。不良事件包括X射线源绝缘油泄露、高压电路闪络、数字图像质量低无法用于诊断等。车载X射线机的一般使用寿命为10年，其易损耗部件为X射线源组件，由于在使用中机械部件频繁运动、运输颠簸，也易出现故障和磨损。

2.评估基础

2.1 有效样品的数量与分布

本次抽检计划抽取样品26台，实际收到样品5台，涉及5张注册证，4家生产企业。抽样完成率为19.2%。样品分布及抽样完成情况见表1。

表1.样品分布及抽样完成情况表

本产品以往未进行过国家监督抽检。本次抽样完成率较低，主要原因在于部分生产企业的生产销售规模较小，采取以销定产的模式，库存较少，以及新型冠状病毒肺炎疫情部分企业生产受到影响。

2.2 抽到样品代表性

本次抽样得到的样品，产品类型主要为数字化车载X射线机，X射线管组件等核心部件有国产部件，也有进口部件，代表性较好，基本体现了该类产品国内主流产品的配置情况。

3.监督抽检情况

3.1 检验依据

本次检验项目及判定原则按照《国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2021〕45号）进行。

3.2 检验过程

检验样品按产品说明书要求，进行安装调试，部分样品由生产企业配合安装调试。检验环境、电源条件均达到产品说明书、相关检验标准的要求。

检验过程中，针对车载X射线机的主要风险侧重相关试验，重复性、线性、X射线管电压及加载时间准确性等是影响该产品使用安全的重要项目。重复性、线性不合格，可能引发X射线输出剂量不稳定及不够线性，使得拍片图像质量不稳定，患者因此可能需要重复拍片，接受不必要的辐射剂量。造成该项目不合格的原因可能包括高压发生器电路设计及软件控制的精度不高，X射线管组件的灯丝设计和阳极靶面设计及材质的选择等；X射线管电压准确性、加载时间不合格，可能引发成像质量不佳，无法依据图像做出正确诊断，患者有可能重复照相，接受不必要的辐射剂量。

通过GB9706.1-2007标准的检测，评价了产品的通用安全性能；通过GB9706.12-1997标准的检测，评价了产品辐射防护的相关参数。通过GB9706.3-2000标准的检测，评价了产品X射线高压发生器及其组件的相关参数准确性。在检验过程中，还确认了企业说明书的齐全性，标识标志的准确性。

3.3 检验结果

本次共对5批次样品进行检验，全部符合本次抽检项目的要求，不合格检出率为0。

4.发现问题和原因分析

4.1 产品名称不统一

本次抽检的5批次车载X射线机产品，虽为同一类产品，但共出现有4种以上不同名称。根据医疗器械命名规则及相关指南文件，其中部分产品名称组成词语不够科学规范。

4.2 现场样品安装问题

本次抽检的车载X射线机产品，部分在抽检开始前需要企业配合安装调试，安装调试结束后方可进行检验。安装调试过程，也同样可反映企业在医院现场安装调试的情况。部分企业的安装不够规范，导线的连接、标识的贴放存在问题。在试验人员询问，是否安装调试全部完成可以检测时，又意识到可能存在问题，再次梳理重新完善。在临床机构的设备安装调试，缺乏监管，就可能因为不规范的操作，留下安全隐患。因此，X射线设备的布线、接地、标识等安装情况，是在用医疗器械监管的重点之一。

5.意见和建议

5.1 关于抽检的建议

近年来该类产品应用越来越广泛，在抗击新型冠状病毒肺炎疫情中起到一定作用，生产企业有所增加，应持续关注该类产品质量情况。由于样品数量较少，检验结果不能完全反应此类产品的质量状况，建议对未抽到样品实施连续跟踪抽检。

5.2 关于标准制订和宣贯的建议

目前车载X射线机产品涉及的国家标准，均等同采用了国际第二版标准。国外目前均已执行多年第三版标准。我国相关标准相对滞后，部分条款要求已制约产品发展。该产品的新国标GB 9706.254-2020、GB 9706.103-2020等已于2020年12月24日发布，将于2023年5月1日实施，建议标准管理部门做好新版国家标准GB 9706系列新要求内容的宣贯。

另外X射线机的使用周期长达数年，经过长时间使用，标准中很多检验项目的指标与型式试验相比会发生变化，所以在具体的检验项目的制定上，不仅要考虑新产品注册和出厂时的型式检验，还应考虑产品的使用环境、使用特点、人机交互等问题，在最大程度上规避使用风险。建议起草、发布相关产品的在用检验标准。

5.3 关于抽检方案的建议

本次抽样方案较完善，可满足抽样工作要求。在检验方案方面，可考虑再增加技术要求中的关键性能项目检验。使检验方案在原来更侧重安全性的基础上，增加有效性的抽检项目，更加全面的评价产品，保证产品在能够安全运行的情况下，对产品的实际有效性进行评判。车载X射线机产品的新版国家标准GB9706.254-2020《医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》[4]已发布待实施，在原有探索性研究项目基础上，考虑增加对待实施的国家标准符合性的试验研究。