药械生产企业药物生产质量控制策略探索

崔丽红

摘要：时代在前进，科技在发展，人们的生活质量也得到了很好的提高。人们不在仅仅满足于吃穿用度上的充足，人们的关注点从数量够逐渐转移到质量高上。其中，药物的生产质量一直是人们的关注点之一。国家一直十分关注药物的生产质量问题，争取为人们提供更好地保障，当然相关部门、企业自身等各方面也都在努力提高药物的生产质量，让人们用药用的健康、安全。本文以药械生产企业为主体，主要探讨了如何加强药物生产质量控制，让人们可以更安全的使用药物。

关键词：药械生产企业;药物的安全;生产质量控制

引言：

中国是一个十分关注民生的国家，为使人们有更好地生活保障，国家将大部分基本的药物涵盖于医保之内，而且这些药物具有很高的报销比例。伴随着药物市场逐渐的利益化，加之国家颁布的新的相关政策，很多药械生产企业都加入生产基本药物的行列，但是相关部门的审查有待完善，使得一部分药物的生产质量没有得到很好地控制，存在着安全上的问题，这对于药械生产企业是一个很大的挑战。

一、药械生产企业药物生产的现状

经过改革开放的数十年，中国的医学水平有了突飞猛进的发展，药品种类逐渐增多，已经具有较为完善的制药工业制造体系[1]。突然爆发的疫情使人们对医药的重视进一步提高，国家也对药品生产提供了政策上的扶持和资金上的帮助，但在药品生产中仍然存在着一些问题，药物生产质量不能得到很好地保证是其中一个关键的问题。造成我国部分药品质量不过关的原因有很多，如：药物生产器械老旧;制药人才队伍不足;药物生产经济利益低;市场的恶性竞争以及人性的险恶等。药物生产质量不达标使得很多国人对中国本土生产的药物产生了怀疑，大多使用外国生产的药品。不可否认，中国在医药生产的某些领域的确与外国有很大的差距，外国的某些药物生产的质量、功效上远高于某些国产药品，但国外药品价格比较昂贵，我国大部分人无法真正充分消费这些国外产出药品，又对中国制药具有疑虑，从而耽误病人的最佳用药时间，对病人产生不可逆的危害。

我国的基本药物盈利空间很小，药械生产企业不仅需要保证这些药品的效用，还需要控制生产的成本，很多企业将受委托生产的药物委托给一些小工厂，逐级的委托使其中的生产质量控制无法得到很好地监管，而且很多医疗队伍故步自封，并没有加强对于新的制药知识的学习，在当今大环境中丧失了本身的优势。总的来说，我国的药物生产现状并不乐观，国家、相关部门、药械生产企业等多方面都必须进行整改，提高药物生产质量控制。

二、控制药械生产企业药物生产质量的策略

（一）完善有关药物生产的法律法规，加强政策引导

中国目前仍以国家力量为药品安全监管的主导，国家颁布的法律法规是药物生产质量控制的一条红线，任何人都不能触碰。但我国目前的药品生产法律法规仍然存在着一些不足的地方，国家要建立并完善相关的法律法规，同时对药械生产企业的药品进行不定时的抽验，这样一些不良的药械生产企业商就不能钻入法律的漏洞，为非作歹。如：在我国的《药品管理法》中，对药械生产企业在药品生产中的法律地位还不明确，对于药械生产企业生产质量不达标的药品并没有规定具体的法律责任。国家应对其进行增补，在其中完善对药械生产企业违规的法律责任的惩罚，可以取消其生产资格、大额罚款等[2]。当然，国家也要对一些优秀的药械生产企业给予表扬，可以是荣誉上的赞扬，也可以是物质上的奖励，要用政策去引导药械生产企业，加强对于药物生产的控制，创造良好的制药环境，引导药械生产企业自觉规范自身行为，加强药物检测，保证药物的质量。国家的法律法规真正的严格、到位，药械生产企业也有更好地标准去选择制药材料、实施加工制药，保证整个制药过程的安全。

（二）药械生产企业强化内部监管，提高药物生产各环节的质量监控

在药品生产过程中，药械生产企业才是真正的主体，掌握着生产的各个环节，因此药械生产企业要加强对于制药生产各个环节的监控。有些药械生产企业为了牟取暴利，没有真正的考虑到用药者的安全问题，违背了制药的统一标准，给企业和病人带去了很大的危害。药物是关系人们生死存亡的大事，一个环节也不容有任何纰漏，要规范在生产环节的质量控制，严格规定药物生产剂量的使用，药品生产多一克少一克可能会产生迥然不同的效果。企业也要对自身的生产薄弱环节进行弥补，要保证生产环境的安全和健康，避免药物被一些环境中的细菌污染。不仅仅是制药生产过程，还有前期的材料选择;后期的消菌、封装乃至运输环节，药械生产企业都不能放松警惕，要在企业内部建立完整的规章制度，“无规矩不成方圆”，只有各环节都抓紧，才能真正的保证药品最后的质量。在企业内部建立系统的质量控制部门，实时监控每批药物的合格率、投放率等，当然，药品投入市场后，制药商也不能放松警惕，要对使用人群的用药体验进行统计，及时听取反馈，争取进一步提高药品的质量，提高药品疗效。

（三）加强对于药品生产人员的培养和管理

目前我国药品生产的人员仍有待规范，很多生产者并没有相关的经验，生产者只是程式化按照配方去配药，而对其中效用一概不知，有些非专业人员甚至会为个人的工作轻松，加之因为对严格药物剂量的重要性认识不足，擅自更改药品生产的成分，从而影响最终的药品质量。因此，药械生产企业对于制药人的制药资格要进行严格的筛查，要选择药品相关专业的人才，高素质、高质量的人才有助于进一步提高药物的质量，突破一些药物生产中的问题。企业要对制药人员进行定期的工作检验，有条件的选择员工外出学习，增长经验。当然，国家也要对于培养相关人员有所侧重，争取培养充足的高素质的制药人才队伍。

三、结束语

药物的质量与人们的生命健康息息相关，每个人一生中总会有或大或小的疾病，而治疗一般离不开各种的药品。随着人们生活水平的提高，人们也愈加重视个人的生命健康，对药品安全的重视不言而喻。本文简单介绍了當今药械生产企业在生产药品时存在的一些问题，并对其影响药品质量的问题提出改善的策略，期望药械生产企业进一步提高药品的质量控制，为人们提供更安全的药品，带来更好的用药体验。

参考文献：

[1]童文娟， 孙少卫. 临床药物治疗学课程教学模式探索[J]. 卫生职业教育， 2021， 39（17）：3.

[2]褚娇阳. 制药企业生产质量管理问题及其对策分析[J]. 经济技术协作信息， 2022（5）：3.