分析中药颗粒剂的发展现状及国际化对策

黄经业

摘要：随着医药科技水平的不断提升，传统中药剂型也在不断改良，中药颗粒剂应运而生。本文分析了中药颗粒剂对策，以供需要的相关人士参考。

关键词：中药颗粒剂;发展现状;国际化;对策

引言：

中医药是我国传统文化的瑰宝，其临床疗效在历史上影响深远。但传统的中药剂型以汤剂为主，其味苦、携带不便、煎药过程复杂缓慢，阻碍了中药的国际发展进程。中药颗粒剂的诞生，有效改善了此类弊端，方便患者携带和服用，且药性稳定，更易于吸收。

1.中药颗粒剂的发展和研究方向

中药颗粒剂的研究发展方向包括三个方面：

1.1质量工艺的发展研究

按照我国药典委员会《中国药典》提出的标准进行中药颗粒剂的质量工艺研究，推动先进的制药技术，提高中药颗粒剂的产品质量。[1]

1.2成分和药效

中药颗粒剂是传统中药汤剂的替代品，二者在疗效上是否等同，是现阶段的重要疑点。要多采用临床试验或动物试验手段，以研究对象的生理指标作为衡量等效性的标准。

1.3药物经济学

我国政府在决定药物政策、药品定价和评估和医保时，以药物经济学为主要工具。中药颗粒剂的市场价格一般高于中药汤剂价格，因而会有人质疑中药颗粒剂的性价比低，给其纳入医保增加了阻碍。采用药物经济学的评价方法，从医疗机构、政府、患者等多角度分析治疗疾病的相关经济成本，客观评价，为其临床应用提供依据。[2]

2.中药颗粒剂的发展和市场现状

目前我国投入临床使用的中药颗粒剂已经达到了700余种，根据中医药进出口商会的数据显示，最近五年多以来，中药颗粒剂出口量在600到800吨左右，出口额保持在2700万美元。在新加坡、澳大利亚等国际市场表现良好。虽然还有一部分人认为中药颗粒剂不符合中药配伍理论和标准，不认可其疗效作用，但中药颗粒剂的日益普及和公众认可度的不断提升已成定论。

随着科技的不断发展，现在国内多数中医院都在使用中药颗粒剂自动化调配系统，该系统由医生处方管理信息系统、中药库、包装药盒、颗粒分装计量系统和自动包装系统组成。医生通过电脑端输入中药处方，系统会自动将处方上传到划价收费和中药调配系统中去，经过该自动系统的调配，将中药处方颗粒剂分装成盒并密封，在很大程度上给患者服药提供了方便，更提高了医院中药调剂的准确度和治病效率。

3在国际化发展进程中，中药颗粒面临的相关挑战

3.1国际市场上的相似产品层出不穷，竞争非常激烈

中国台湾省的“科学中药”和日本的汉方药颗粒已经研发生产多年，在国际药物市场占据了稳定的市场份额。日本首家汉方颗粒剂药品销售机构——小太郎汉方制药，所生产的部分片剂、散剂和颗粒剂等医疗用药品被广泛认可。日本规模最大的汉方药生产企业——日本津村株式会社，成立于上世纪三十年代，占据着绝大部分的日本医疗汉方制剂市场，不仅于此，还在美国著名的梅奥诊所开展了一系列的汉方临床试验活动。我国台湾地区的顺天堂药厂股份有限公司已于二十世纪九十年代初在美国洛杉矶建厂，仅此美国分厂一年的销售额就达到一亿美元。

3.2中药颗粒剂没有相应的国际标准

二十一世纪初期，中药颗粒剂试点政策开始实施，直到今天，都没有形成行业发展的统一标准（2021年11月首批160个中药配方颗粒国家药品标准将正式实施）。2011年4月16日，世界中医药学会联合会讨论通过了中药配方颗粒的国际标准，并制定了300味中药配方颗粒剂的国际标准，遗憾的是，并没有在现实中应用。

3.3中药企业缺乏开拓国际市场的动力

根据中国医药保健品进出口商会发布的数据得出，中药颗粒剂在国际市场的销售收入非常低，其国内市场需求量比较大，能够满足企业经营需求。而开拓国际市场需要大量的资金、科研人员的投入，此外，受国际贸易政策的影响，投入和回报未必能成正比。

4.新时代下中药颗粒剂国际化发展对策

4.1抓住机遇，利用政府间的相互交流来拓展中药国际贸易

随着时代的发展，中医药在国际上的受众面也不仅是华人群体，各国对华政策可能随时解冻，通过各国政府间的友好交往，促进中医药国际贸易通道顺利建设，打破各国间的政策壁垒。

4.2科学高效的发挥国际资源平台作用

截止到2019年12月，我国和“一带一路”的各沿线国家合作建立了59个国际中医药示范推广点，这些推广点已经发展成为我国向国际社会推进中医药的重要支撑和力量。努力将“点”连成“面”，为中医药国际贸易发挥平台作用，构建中药产品、中药企业的国际通道。因此中药颗粒剂成为了这些“中心点”发挥中医药作用的活跃因素，为“连点成面”提供了有力保障。[3]

4.3重视与国内外药品监督管理部门的沟通，促使其尽快建立符合中药颗粒剂特点的国际政策与审批方案

海外许多药品管理局都可以为申报企业提供早期申报和讨论开发机会，例如欧洲药品管理局（EMA），但据国际生物技术工业集团和医药投资企业的联合调查报告显示，一些药品企业因无法提供国际监管部门需要的申报资料，而未能获批。除此之外，接受并讨论过2～3次的国际科学建议的药品，获批率会大大提高。国内中药颗粒剂生产企业应抓住并利用这个机会，加大与各国药品监管部门的沟通力度，准备详尽的药品申报资料，协助各国监管部门尽快建立符合中药颗粒剂的特点和当地政策的审批方案，提高申报的成功率。

4.4发挥中药颗粒剂标准的引领作用，以争取主导国际标准

国内各中药颗粒剂生产企业，要不断提高产品质量和生产工艺水平，不断推进建立完善、标准、规范的中药行业，为中药颗粒剂的生产、检验与销售提供依据标准，加强对外交流，增强国标准影响力，占据主导地位，加快接轨国际药品标准进程。与此同时，要突出中药颗粒剂的独特优势，达到与类似产品形成标准并驾齐驱的目的。

结语

中药颗粒剂是传统中药汤剂的创新成果，在充分体现中医理论的同时，更具有便于携带、服用、和保存的突出特点，有利于中药在国际范围内的推廣和普及。因此，在新形势新时代背景下，加强中药颗粒剂的研究，扩大其使用范围，是推向其走向国际社会的有利保障。

参考文献：

[1]何宇巍，黄颖华，李晓君，谭俊青，黄小玲，王康椿，李蔼文.黄连等5种中药颗粒剂联合左氧氟沙星对鲍曼不动杆菌生物膜的作用研究[J].中医药临床杂志，2021，33（08）：1620-1623.

[2]洪丽明，李乐辉，吴国平.自拟解毒净血中药免煎颗粒剂联合乌司他丁治疗热毒炽盛型脓毒血症的疗效观察[J].中国中医急症，2021，30（07）：1275-1278.

[3]辛甜.中药配方颗粒剂、饮片煎剂治疗风咳患者的临床疗效对比[J].中国医药指南，2021，19（15）：117-118.