全球医疗器械行业2022年十大趋势展望

随着新冠疫情在全球范围有所缓解，老龄化等有利医疗器械行业向好的趋势将重获关注。然而，全球成本压力依然存在，按服务项目付费的医疗模式将呈下滑态势，取而代之的是按疗效和风险收益的付费模式。此外，中国医疗器械集中采购等国家新政将带来巨大定价压力，进一步压缩产品利润。2022年医疗器械行业有十大趋势值得关注。

监管政策日趋严格，监管环境充满变数

欧盟医疗器械法规（EUMDR）进入首个全年实施阶段，IVDR（体外诊断医疗器械法规）将于2022年5月起正式实施，尽管过渡时间有所延长，但需评估的设备在IVDR实施后必须完成审查，一系列问题依然存在。在IVDR颁布新器械分类标准之前，只有约20%的体外诊断器械（IVD）需要经指定机构通过强制性合格评估，现该比率提升至约80%。尽管2022下半年指定认证机构数量将有所增加，医疗器械和体外医疗诊断器械制造商仍将面临巨大挑战，一方面来自于临床（效果评估）要求，另一方面来自于市场要求。在制造商日渐适应欧盟监管条例之时，2023年他们又将着手准备应对《英国强制性合格标准》，因为自2023年6月后所有进入英国市场的设备器械都需要符合此强标。

疫情与数字化驱动销售和服务持续变革

市场、销售、培训、服务等快速转变为线上模式，不仅为临床医生及医疗机构提供了更多选择与便捷，而且提高了制造商的效率。毫无疑问，为医院与医生提供特定的免费支持性服务将会持续存在，例如复杂手术支持和设备使用培训。许多研究表明：临床医生和销售代表都偏好虚拟交互，其能够保持客户数据连贯性，从而增进客户关系，提高客户满意度。然而，虚拟交互将给那些原本不是数字创新“先行者”的医疗器械制造商带来压力，推动他们建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列的需求。

体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进

一方面，因为疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力，即时检测领域将持续变革和扩展。另一方面，远程医疗受限于远程诊断能力。远程诊断中仍存在较多限制，例如眼部、耳部、咽喉视诊；肺部听诊；测量体温；观察皮肤苍白程度、发汗评估、皮疹检查等。2022年，临床可靠的家用检测工具将会进一步发展，最终可能会和体温计一样普遍。

数字疗法和数字护理工具的接受度逐渐提升，继续争取纳入医保

过去五年中，近1500篇研究提供了一系列临床证据，证实了应用程序的有效性。此外，至少25款数字疗法（DTx）产品获得监管机构批准，另外23款产品已上市。但是纳入医保的数字疗法产品寥寥无几，且其往往包含一些用于治疗的相关组件，例如治疗哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司产品以及治療糖尿病的Livongo公司产品。对于一些治疗支出较高的疾病（如糖尿病、肥胖症以及慢阻肺），有的雇主向员工提供灵活支出账户（FSA）福利。然而，支付方仍在犹豫，部分可归结于此类数字工具过于新颖，其服务无法有效融合到当下医保体系中。此外，全新的产品或疗法（如：该产品不会替代现有产品）难以向支付方证明其具有成本效益。最后，数字工具自身作为一种概念，难以长期按成本和（或）结果支付。上述种种原因，加之缺乏强有力的循证，数字工具纳入医保的漫漫长路将困难重重。

外科手术机器人领域的竞争将空前激烈

在过去10年里，外科机器人的成功商业化仅限于直觉外科旗下“达芬奇”机器人并未独霸的领域（如：整形外科）。然而，“达芬奇”为期20年的专利从2016年开始陆续失效，这一进程在2022年将加剧，数种外科机器人将能与“达芬奇”在其主营领域头对头竞争，而且在成本、尺寸以及触觉反馈上更具优势。此类产品已在美国之外的市场获批并投入使用，现在瞄准美国市场。

其中最引人瞩目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO软组织机器人。HUGO除已获得CE认证、通过Health Canada医疗器械注册外，还于2021年底获得FDA研究用器械豁免。英国手术机器人公司（CMRSurgical）旗下Versius于2021年获得6亿美元融资。同年11月，巴西成为第11个引进该系统的国家。在美国，Versius系统目前正处于FDA审批中，并且其商业团队已经蓄势待发。Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手术机器人已于2021年通过FDA一系列审批；强生计划于2022年开展Ottava手术机器人临床试验。令直觉外科（Intuitive Surgical）压力倍增的不仅限于此，其新发布的支气管镜检查机器人ION正面对来自强生Monarch机器人的巨大挑战。

数据创造价值的能力日益凸显，面临安全性的重新审查

医疗器械行业对医疗或患者数据的采集、合并与分析持续进步，以驱动价值和创新。然而，随着软件越来越多地成为医疗器械媒介，人工智能或机器学习纵深发展，由于医疗数据高度敏感，同时，许多医疗器械厂商将患者数据收集、存储与分析作为一项服务提供给患者或医生，因此厂商必须保障数据安全。

如何更好地监管此技术将会是FDA下一步工作重点。为了推进对创新技术的监管，FDA新设立了数字健康卓越中心（FDADigital Health Centerfor Excellence），推出了数字医疗软件预认证计划（Digital HealthSoftware Precertification Program）等。

CURES2.0（21世纪治愈法案）为创新技术医疗保险覆盖（MCIT）的重启带来新希望

MCIT给予获得FDA“突破性设备认定”的医疗器械长达4年的快捷医疗保险，以加速医学研究和提高创新医疗成果的可及性。但美国医疗保险与医疗救助中心（CMS）存在疑虑：若设备被证实不能提供临床获益或者（可能）导致患者严重伤害，CMS无法终止其医疗保险报销资格。

于是，2021年11月MCIT终止。这令旗下设备已纳入医保覆盖范围的公司忧心忡忡。和MCIT不同，CURES2.0法案明确指出：美国卫生与公共服务部（HHS）有权暂停或终止突破性设备的医保报销资格。

真实世界证据（RWE）的接受度与利用率将进一步提升

全球大量新指南/立法表明，高质量、相关且可靠的真实世界证据（RWE）已被监管机构广泛采纳以支持监管决策，包括后市场监测如监测安全性和疗效的临床研究。

因此，制造商也开始研究如何利用RWE来制定策略，以优化研究设计、研究规划和患者入组，从而有效落实安全性研究，以满足监管需求。最后，监管机构乐于接受利用RWE、聚焦特定试验方法的创新研究设计，以解决相关研究问题。

远程医疗的占比将回落至疫情前水平

新冠疫情推动了远程医疗的监管和报销改革，以方便患者就医，然而，到2021年底，远程医疗占医疗机构总就诊量的比例已降至8%。尽管该比例相较于疫情前的约1%已有显著增长，但相较于2020年疫情最为严重时的近30%大幅下降。此外，远程医疗仍然主要服务心理治疗，这与疫情之前情况一致。该现象表明：患者与医生更喜欢面对面就诊。在门诊中，医生既可以进行视诊、触诊、听诊，也可以使用检验和检查工具。

减少医疗废弃物的力度仍有待加强

目前，医疗器械行业使用大量一次性塑料包装与产品。虽然这些产品具有众多优势，如：无菌、低成本和易于制造等，但此类产品也产生大量医疗废弃物。过去，关于废品的讨论主要围绕医院的医疗废弃物处理，因为其存在传播疾病的风险。然而，现在话题逐渐转向医院日常产生的塑料废品，如成千上万的输液袋、成吨的塑料制品及包装。医疗器械行业已在提高产品可回收性方面取得了一定的进步，但鉴于可回收物往往最终仍成为废品，目前的进步可能仍然不足。因此，可考虑利用生物可降解材料，减少包装废品，甚至可以就杀菌技术进行创新，以重复利用。