质量控制数据下高频电刀使用年限与性能的关系分析

凌文嘉 邓素彤 赵永勇

广东省人民医院//广东省医学科学院 广东广州 510080

高频电刀是利用高频率电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成分气化或者开裂，以完成临床手术中切割和凝血的高频手术设备。其在临床工作中广泛使用，特别是应用在各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。高频电刀作为高风险的医疗设备，不良事件表现有设备无输出、输出功率较高或者较低、漏电、患者非手术区域皮肤被灼伤等情况[1-3]。为避免该类不良事件的发生，医疗设备工程师应该定期对高频电刀进行检测和维护保养。是什么原因导致此类不良事件发生呢？是否存在因高频电刀使用年限长导致电路老化从而影响设备性能的情况？高频电刀使用年限对其性能质量影响程度又有多大呢？

为了验证高频电刀因使用年限长短不同对其性能质量的影响程度，我们进行了一系列的性能质量对比测试。首先挑选相同品牌的高频电刀根据使用年限分参照组与对比组。对两组高频电刀进行相同方法的检测，分别记录每次测试的各种输出功率、外壳漏电流、手术电极高频漏电流、病人回路高频漏电流等[4-6]，最后将以上数据进行对比及汇总。

1 材料与方法

1.1 检测仪器

电气安全检测使用的是Fluke公司生产的ESA615电气安全分析仪，输出功率检测使用的是BC公司生产的ESU-2050电外科分析仪。

1.2 被检设备

为避免不同品牌不同型号高频电刀性能参数不同的影响，因为我院使用威利Force FX-8C高频电刀较多，所以选择24台该型号的高频电刀进行测试，其中12台使用超过8年的作为参照组，另外12台为使用未超过8年的作为对比组。

1.3 检测仪器和被检设备的连接

电外科分析仪和被检高频电刀的连接示意图，见图1。

图1 电外科分析仪与高频电刀的输出功率测试

1.4 检测方法

1.4.1 输出功率检测 该型号电刀的功能分为：3种双极模式(精准、标准、宏)、3种单极切割模式(低压、纯切、混合)、4种单极凝血模式(干燥、电灼、低压电灼、喷雾)。在本次实验中根据不同模式不同参数设定用ESU-2050电外科分析仪进行测试，测试按照参考标准《JJF 1217—2009高频电刀校准规范》进行[7]。被检设备在3种双极模式下设定功率为10 W外接无感电阻100 Ω，在3种单极切割模式下设定功率为75 W外接无感电阻300 Ω，在4种单极凝血模式下功率为30 W设定外接无感电阻500 Ω。最后是在电外科分析仪中读出各种模式下的电流，根据功率计算公式P=I2×R从而得出实际的输出功率。在保证实验环境相同的情况下进行测试，最后记录数据并进行对比[8-9]。

1.4.2 电气安全检测 此次电气安全检测主要是参考《医用电气安全通则》(IEC-60601.1-1988)，测试负载为200 Ω无感电阻，选择高频电刀各种输出模式，病人回路漏电流要求不大于150 mA，手术电极高频漏电流不大于100 mA。外壳漏电流正常工作状态下不大于100 μA，单一故障的状态下，外壳漏电流不大于500 μA。在临床科室使用高频电刀存在医生触电或者病人灼伤的现象就是因为漏电流过大导致[10-11]。

2 结果

2.1 输出功率数据处理与分析

2.1.1 三种双极模式 在测试三种双极模式下参照组与对比组实际测出输出功率见表1，根据表1计算出实测输出功率的误差(误差=(设定功率-实测功率)/实测功率×100%)，见表2。本次测试要求被检高频电刀的设定输出功率误差范围允许值为15%。

表1 参照组高频电刀双极模式下实测功率 (W)

表2 两组双极模式下设定功率误差 (%)

分析表1的测试数据可知，在双极3种模式下宏的模式输出功率较高，但是两组数据中，使用年限短的对比组输出功率较高，接近10 W，证明了使用年限长的高频电刀输出功率会明显降低。分析表2的测试数据，证明双极3种模式下使用年限长的高频电刀输出功率的误差大，虽然在运行误差范围内，但是已经非常接近10%的误差允许范围，特别是在精准与标准的模式下12台的功率输出误差值达到了平均9.49%、9.17%，这也将影响临床手术的治疗效果，甚至是增加了手术风险[12]。

2.1.2 三种单极切割模式 在测试3种单极切割模式下参照组与对比组实际测出输出功率见表3，根据表3计算出实测输出功率的误差见表4，本次测试要求被检高频电刀的设定输出功率误差范围允许值为15%。

表3 两组3种单极切割模式下实测功率 (W)

表4 两组3种单极切割模式下实测功率误差 (%)

从表3数据得出，参照组3种单极切割模式下使用年限久的高频电刀输出功率平均值都低于设置功率75 W，其中只有3组数据高于75 W。而对比组数据恰好相反，36组数据中只有3组数据的输出功率低于75 W，即3种单极切割模式下使用年限短的高频电刀输出功率平均值都达到75 W。从表4数据分析得出，使用8年以上的高频电刀低压单极切割模式下出现了1组误差值超过10%，总体误差范围为-3.51%～11.74%，而使用年限短的高频电刀误差范围为-7.54%～2.03%，结果也表明了使用年限短的高频电刀3种单极切割模式下实测功率误差较小，也符合质量检测的误差范围要求，即性能较为稳定。

2.1.3 四种单极凝血模式 在测试4种双极模式下参照组与对比组实际测出输出功率见表5，根据表5计算出实测输出功率的误差见表6，本次测试要求被检高频电刀的误差范围允许值为15%。

表5 两组4种单极凝血模式下实测功率 (W)

表6 两组4种单极凝血模式下实测功率误差 (%)

从表5的数据可以看出，参照组48组数据中只有12组的实测功率达到30 W，而对比组得出48组数据中功率达到30 W的有32组，从平均值分析使用年限长的高频电刀在4种单极凝血模式下输出功率分别为28.9、28.94、27.99、29.38 W，均低于30 W。而高频电刀使用年限短的对比组在4种单极凝血模式下输出功率平均值达到30.33 W，从表6分析得出使用年限短的对比组在4种单极凝血模式下输出功率误差仍然是较小的，且误差均在允许误差范围内。综上所述，若高频电刀输出功率的稳定性与精确性为使用的首要因素，使用年限短的高频电刀其设备性能明显优于使用年限长的。

2.2 电气安全检测数据分析

2.2.1 病人回路高频漏电流 根据电气安全分析仪读出24台高频电刀各种模式下的病人回路高频漏电流，分别对参照组及对比组获得的数据求平均值(见图2)。从图2可以看出，7模式下参照组的高频电刀病人回路高频漏电流平均值明显高于对比组的高频电刀。

图2 病人回路高频漏电流平均值对比图

2.2.2 手术电极高频漏电流 7种模式下手术电极高频漏电流见图3。无论是参照组还是对比组的高频漏电流平均值均在允许范围之内，但是对比组的测试数据均低于参照组，使用8年以上的高频电刀手术电极漏电流明显接近限值100 mA，说明使用年限短的高频电刀手术电极高频漏电流较低，安全质量较好。

图3 手术电极高频漏电流平均值对比图

2.2.3 外壳漏电流 外壳漏电流故障正常状态及故障状态的测试结果见图4、5。两组数据都在检测允许范围之内，对比组的两种状态外壳漏电流的数值较低且较为稳定，说明了使用年限短的高频电刀电气安全质量较好。

图4 正常状态外壳漏电流

3 讨论

高频电刀作为电外科手术器械，需经培训合格后的专业医务人员使用，如使用不当会造成人员受到伤害。如意外射频烧伤，在术中使用的心电监护仪、呼吸机、彩超设备配套使用的电极或者探头，即使在50～60 Hz下被隔离、绝缘及采用蓄电池供电的情况下，仍然会提供高频电流的通路。因此要想减少在电极或者探头部位出现意外电外科烧伤的危险，电极或者探头应该尽量远离电外科手术部位及病人回路电极板。同时在某些情况下，在皮肤相接触的部位(如手臂和体侧之间)存在有异位烧伤的可能性，当电外科电流试图寻找通向病人回路电极板的通路(包括皮肤或与皮肤的接触点)就会出现这种情况，因为穿过皮肤至皮肤的小接触点的电流密度较大而引起烧伤[14]。

图5 故障状态外壳漏电流

高频电刀作为高风险医疗设备，在临床使用上会存在很多问题或者隐患，因此高频电刀的质量控制至关重要。输出功率检测与电气安全测试作为高频电刀质量安全的重要关注点，通过一系列的输出功率检测与数据分析比对，两组不同使用年限的高频电刀平均输出功率及设定功率误差均不同。质量控制数据证明无论是双极输出模式、单极切割模式还是单极凝血模式的输出功率，使用年限较短的高频电刀表现的性能质量较好，而使用年限长的高频电刀输出功率呈现降低的趋势，不同模式下的输出功率误差值也较大。通过电气安全检测后，从检测数据能说明对比组的高频电刀病人回路高频漏电流及手术电极高频漏电流的平均值均较低，也证明了使用年限长的高频电刀因为高频漏电流及外壳漏电流的增大对在临床手术过程中的患者或医护人员的损害风险较大[13]。使用8年以上的高频电刀手术电极漏电流明显接近限值，为保证临床治疗质量效果，使用超过8年的高频电刀应该及时地建议临床科室或者手术室报废处理，超出检测标准范围的高频电刀需停用该台设备。此次高频电刀的质量控制检测也告诉我们，为保证临床治疗质量效果及提高安全可靠的性能，设备管理人员应该针对本院的高频电刀加强设备的电气安全及性能检测工作[15]，对每次检测的结果做好记录，如有安全隐患应该及时地整改，对于无法再安全使用并且没有维修价值的设备应该报废处理[16-17]。

本次实验检测未能排除使用年限长短对其他品牌不同型号的高频电刀的影响程度，所以接下来应该进行多品牌多型号高频电刀的质量控制及数据分析，并且为保证数据的准确性，在测试前检测仪器应该已通过原厂或者计量部门的计量校正[18]。