我国药品集中采购制度历史变迁及改革发展趋势

2022-05-07蒋昌松

中国医疗保险 2022年4期

关键词：耗材医疗机构招标

蒋昌松祁鹏郭丹

（首都医科大学国家医疗保障研究院北京 100037）

1 我国药品集采的历史变迁

药品采购历经千年，而药品集中采购制度从建立至今仅30 余年时间，大致经历了医院分散采购、地市招标采购、省级招标采购、联盟带量采购四个阶段。

1.1 探索试点阶段（1990年-1999年），医院分散采购为主

该时期，医药产品质量良莠不齐，医院分散采购为主，议价能力较弱，存在医院与企业利益输送等问题[1,2]。为规范医疗机构采购行为，降低药品虚高价格，部分省市探索试点了集中采购工作，如1993年河南省22 家省直医疗机构药品集中采购，1997年厦门市57家职工医疗保险定点医疗机构药品集中采购[3,4]，积累了一些经验。

1.2 制度建立阶段（2000年-2009年），地市招标采购为主

2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发〔2000〕16 号），明确要求规范医疗机构购药行为，由原卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕[5]。

2000年4月，原国家卫生部印发《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》（卫规财发〔2000〕148 号），在前期地方探索的基础上，对药品集中招标采购试点工作做出了原则性要求。2001年7月，原国家卫生部等六部委印发《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发〔2001〕208 号），明确“到2001年底，争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作”。

2001年11月，原国家卫生部印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308 号），这是我国第一部关于药品集中招标采购的运作模式和法律责任的部门规章；同年国务院纠风办等七部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发〔2001〕17号）。这些文件从药品集中采购的招标主体、方式、组织、程序、合同、价格、监管等多个方面对药品招标采购工作进行了规范，标志着我国以政府为主导、全国统一执行的集中招标采购制度初步建立。

2001年11月，“全国推行药品集中招标采购会议”在海南召开，要求2002年70%的县级以上公立医院开展药品招标。随后，全国以地市为单位的药品集中招标工作陆续展开，海虹等第一批电子商务公司率先介入，成立了第三方招标平台，拉开了我国药品集中招标采购的序幕。仅2002年上半年，18 个省区市近80%的县及县以上公立医疗机构以不同方式参与了药品集中招标采购，总金额达107 亿元，让利于患者10 亿元[6]。

该阶段，通过试点，药品集中采购制度尤其是地市级药品集中采购制度逐步建立健全，但也出现了一些问题，如第三方招标中介收费庞大、行政机构参与过多、招标程序流程异常繁杂、不规范行为层出不穷等[7]。企业需要公关的对象不仅包括原来的医疗机构和医务人员，还包括实行该制度后主管部门的行政人员、第三方招标中介等。很多地市同时开展集采项目，企业疲于应付。

1.3 制度完善阶段（2010年-2017年），省级招标采购为主

2010年7月，原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64 号），对药品集中采购机构建设、制度建设、医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录和采购方式、药品集中采购程序、药品集中采购评价方法、专家库建设和管理、监督管理与申诉、不良记录管理等方面作出了明确说明。至2014年，各省均开展了以省为单位的药品集中采购工作。

2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号），同年6月，原国家卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70 号），提出“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应”的集中采购新思路。

该阶段，药品集中采购工作得到了进一步规范，最为明显的是由地市招标采购上升为省级招标采购。同时，随着信息技术的发展，各省普遍开展阳光挂网交易。但是，“药价虚高、低价中标死、做高空间”等乱象依然广泛存在。量价脱钩，招标采购中普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。“只招标、不采购”的集中采购模式没有切实降低企业的销售成本和财务成本。

1.4 医保治理阶段（2018年至今），联盟带量采购为主

2018年3月，国务院机构改革成立国家医疗保障局，负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。明确探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。

2019年1月，国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），提出了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合一、确保用量、保证回款”的主要原则。成立试点工作小组及办公室（试点办）和联合采购办公室（联采办）。联采办代表联盟地区开展集中采购，下设监督组、专家组、集中采购小组。

2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3 号），要求全面深化国家组织药品集中采购和使用改革。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大的品种以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围，研究出台改革完善药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。

2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”。

2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号），标志着药品集中带量采购工作进入常态化、制度化、规范化的新阶段。对明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、优化配套政策、健全运行机制、强化组织保障等方面作了部署，成为开展集中带量采购工作的纲领。

2021年9月，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36 号），提出“深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革。常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局”。到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500 个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5 类以上。

得益于药监部门审评审批制度改革，一批通过一致性评价的国产好药陆续上市并在临床使用，为医保部门开展带量采购提供了良好的产品质量基础。国务院机构改革后，医保部门有条件打通招标、采购、使用、医保支付、货款结算等政策堵点。中选药品进不了医疗机构，医生不开处方、医院回款不及时，需要带金销售等难题得到了初步解决。

2 集采的主要工作进展

集中带量采购如星星之火可以燎原，正如火如荼开展，在全国形成了国家、省级、跨省联盟采购协同推进的工作格局。

2.1 国家组织药品集中采购

2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7 城市药品集中采购文件》，拉开了国家组织药品集中采购的序幕。截至目前，已开展六批西药集采，共234 种药品，涉及金额2 370 亿元，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。一大批常见药、慢病药、抗癌药价格大幅降低，平均降幅53%，按约定采购量测算，每年节约药品费用1 016 亿元。中选过评药和原研药使用比例从集采前的50%升至90%左右，提高了用药层次，实际执行进度是约定采购量的2 倍以上（见表1）。

表1 国家组织药品集采基本情况

2.2 国家组织高值医用耗材集中带量采购

国家组织高值医用耗材集中带量采购已开展2 批，包括冠脉支架和人工关节，坚持“一品一策”的原则，价格平均降幅87.5%，按约定采购量测算，每年节约耗材费用269 亿元。

2.2.1 冠脉支架。2020年11月，国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行。本次集采产品为铬合金载药冠脉支架，首年意向采购总量为107万个。微创、乐普、美敦力、波科等企业的10 个品种中选，价格由均价1.3 万元下降到700 元左右，价格平均降幅93%。截至2021年底，已经采购使用中选支架169 万套，达到全年协议采购量的1.6 倍。

2.2.2 人工关节。2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购工作在天津产生中选结果。此次人工关节集中带量采购主要针对人工髋关节、人工膝关节，全国共有5804家医疗机构参加，首年意向采购量共54 万套，占全国医疗机构总需求量的90%。本次集采共有48 家企业参加，其中44 家中选，拟中选髋关节平均价格从3.5 万元下降至7000 元左右，膝关节平均价格从3.2 万元下降至5000 元左右，平均降价82%。人工关节带量采购将于2022年4月在全国落地执行。

2.3 省级组织药品集中采购

截至2022年2月底，各地开展44 批省级药品集中采购工作，28 批为省级独立开展集采，16 批为省级联盟采购，每个省份平均开展5 批药品集中采购工作，平均每省集采50 种药品。湖北牵头19 省联盟开展中成药集采、重庆牵头9省短缺药集采等项目扩展了药品集采范围。

2.4 省级组织医用耗材集中带量采购

截至2022年2月底，各地开展58 批省级医用耗材集中带量采购项目，34 批为省级独立开展集采，24 批为省级联盟采购，每个省份平均开展8 批耗材带量采购，平均每省集采8 种医用耗材。天津牵头9 省人工晶体、广东牵头11 省新冠病毒检测试剂、河南牵头12省创伤骨科耗材、江苏牵头12 省药物球囊、深圳牵头13 省超声刀带量采购等项目影响较大。

3 带量采购改革发展的10 个趋势

自2018年以来，带量采购模式的药品集中采购对医药行业影响深刻，业内从有所疑虑到广泛认可，其背后有科学的经济学理论支撑，比如制度经济、拍卖设计、委托代理、规模经济、团购等[8]。依据基本国情、医药市场和相关政策分析，可以判断集中带量采购将成为药品和医用耗材的主流采购模式，特别是竞争相对充分的成熟产品。本文认为，我国带量采购制度的改革发展趋势将呈现以下特征。

3.1 常态化

按照党中央、国务院的部署，国家组织、联盟采购、平台操作的国家组织药品集采已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。

协同各部门，从研发、注册、质量、生产、供应、招标、采购、使用、回款、支付、监管等全流程判断，带量采购具备了提速扩面的条件，实现2025年集中带量采购成为医药采购主导模式的发展目标，建立新时代下药品集中采购机制和价格形成机制成为集采的核心趋势。

3.2 广覆盖

药品方面，将在化学药、生物药、中成药三大领域全方位开展集中带量采购工作，优先纳入临床用量大、采购金额高、市场竞争充分的品种，特别是药品费用累计前80%的600 个品种，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。截至目前，国家组织药品集中采购已经开展五批化药，覆盖218 个品种；开展一批生物药集采，覆盖16 种胰岛素；湖北牵头组织19 省开展中成药集采，覆盖34 种中成药。2022年，每个省药品集采实现三大药品领域品类齐全，数量至少达350 个。到2025年，每个省药品集采累计数量至少达500 个。

耗材方面，将尽快实现全面阳光挂网，逐步实现技耗分离，在高值耗材、普通耗材、诊断试剂三大领域全方位开展集中带量采购工作，优先纳入医院用量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争较为充分、同质化水平较高的品种。并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。2022年达到心内科冠脉介入产品群（冠脉支架、冠脉球囊、药物球囊、导引导丝、导引导管）和骨科产品群（人工关节、脊柱骨科材料、创伤骨科材料）全覆盖。到2025年，每个省医用耗材带量采购累计数量应达5 类产品群。

3.3 多层级

将形成国家、省际联盟、省级、地市联盟、地市、医院联盟、医院带量采购的多层次协同推进的格局，以省级及以上为主，地市及以下为辅。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。

3.4 大联盟

带量采购的本质是大型团购，集采主管部门把医疗机构的需求量集中起来，发挥战略购买力，向供方发起集中采购。截至目前，44 批省级药品带量采购中，有16 批为省际联盟采购；58 批省级耗材集采中，24 批为省际联盟采购。一方面，广东牵头新冠核酸检测试剂联盟采购、湖北牵头中成药联盟采购、重庆牵头短缺药联盟采购、河南牵头创伤骨科材料联盟采购、江苏牵头药物球囊联盟采购等大型省际联盟带量采购发挥了重要作用并产生了广泛影响。另一方面，我们也要看到部分产品重复集采，如冠脉球囊实现各省全覆盖涉及14 批次集采项目，人工晶体实现各省全覆盖涉及12 批次集采项目，企业需要不少精力同时参与。带量采购的趋势之一是鼓励成立6 省以上甚至10省以上的省际联盟开展集采工作，产生足够的量，换来更适宜的价，节约行政成本，为企业减负。

3.5 优规则

每一批次药品带量采购都会伴随规则的不断优化和完善。比如同一品种中选企业数量从最初的独家中选到现在的多家中选，第一批"4+7"城市试点独家中选，第一批全国扩围3 家中选；第二批6 家；第三批8 家；第四批、第五批10 家；第六批胰岛素专项集采11 家。再如第二批集采中最高有效申报价≥0.1 元到第三批集采最高有效申报价≥0.2元。又如颇具创新性的1.8 倍熔断机制、50%降幅保护机制、0.1 元保护机制。再如降低抗生素采购比例，协同降低滥用风险。还如第六批专项集采胰岛素供应量50%锁仓机制和ABC 类企业分量机制。冠脉支架、人工关节更是一品一策，从采购比例、分组、入围、竞争、中选、分量等环节的规则上都给予了差异性很大的独特设计，让具体规则更具科学性、合理性、操作性。未来，不同类别产品的集采，还会有更多规则的优化和创新。

3.6 更集约

长期以来，我国药品行业呈现“小、散、乱”的特征，“只招不采、带金销售、做高空间”等加剧了乱象。2016年药监部门启动的仿制药一致性评价工作，加速医药产业供给侧改革，也为带量采购奠定了基础。欧美发达国家药品处方数量80%以上均为仿制药，金额只占20%。同时，专利到期的原研药和仿制药均上市15年—20年以上，安全性、有效性经过了临床真实数据的检验，可以说是维持基本医疗和基本医保的重要保障。可见，我国应该做大做强仿制药产业，这是老龄化、城镇化背景下最重要的健康物质保障之一。

从前六批国家组织药品集采和两批高值耗材集采的中选结果来看，上市企业、百强企业、跨国企业数量占所有中选企业数量的60%以上，部分集采批次里上述三类企业占比超过70%，呈现明显的大型企业规模化优势。

医药企业集约化发展，规模化发展也是带量采购的重要趋势之一，只有大规模的仿制药企业才能做到“物美价廉”。在强调成本优势的仿制药领域，“光脚的不怕穿鞋的”并不可持续，集约化才是王道。

3.7 全配套

将继续做好质量、供应、使用三方面保障措施。一是按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。二是中选企业需要做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。三是医疗机构需要根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。

此外，还将进一步做好货款结算、医保支付、激励机制三方面配套措施。一是改进货款结算方式。医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。二是做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准；对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准；对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。三是完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。

3.8 稳接续

根据各省国采前三批接续采购情况分析，接续采购大致分为重新集采（广东等）、询价+竞价（江苏、福建、山东等）、综合评分（上海、陕西等）、带量联动（天津等）四种模式，原中选企业被替换的概率小于20%，接续中选价格整体变化幅度较小，总体情况稳定。

采购周期结束后，各省应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，以省或省际联盟为单位，依法合规，平稳开展接续工作。要坚持带量采购，分类开展接续工作，上一轮集采时差额中选的品种，原则上开展询价。上一轮集采时等额产生中选结果，可通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。需求量较大或供应保障要求较高的省，鼓励同一品种由多家企业中选，不同中选企业的价格差异应公允合理。

同时，接续采购将强化信用和履约评价，完善医保基金预付，优化集采品种挂网规则，做好医保支付标准与中选价格协同，健全中选药品信息化追溯体系，对中选企业供应和质量开展监测评估，常态化监测医疗机构采购、使用和回款情况。

3.9 强平台

医药集中采购平台是开展药品和医用耗材集中采购、推进医药价格改革与管理的基础性支撑，要坚持需求导向、标准引领、系统集成、改革创新，进一步提升完善平台功能，促进形成医药供应保障体系，提升医药价格治理现代化水平。要更好支撑集中带量采购，支持常态化制度化开展集中带量采购工作，为巩固集中带量采购改革提供技术支持。拓宽平台覆盖范围，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构。建立协同联动机制，提升平台间价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。到2025年，全面建成以业务标准化、管理规范化、服务专业化为核心的医药集中采购经办制度体系，集中采购平台运行更加有序、便捷、高效，医药价格治理水平和集中采购专业服务水平显著提升。

3.10 守信用

2020年8月，国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号），提出建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用、正确运用医药价格和招采信用评价、共同推进信用评价制度建设等，正式启动医药招采信用评价工作。

2020年11月，国家医保局医药价格和招标采购指导中心印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）》（医保价采中心函〔2020〕24 号）和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕25号），对信用评价具体内容进行了规范和指导。

建立医药价格和招采信用评价制度，是净化医药市场秩序，优化医药营商环境，推动医药行业高质量发展的重要举措。目前，信用评价已经全面应用于带量采购各环节中，如集采资格、优先中选等。截至2021年底，全国评定一般失信企业49 家、中等失信企业13 家、严重失信企业5 家。

将来，会重点把信用评价和履约情况融入到集采和接续规则各个主要环节中，使其在企业申报资格、综合评分、中选资格、中选顺位、供应地区选择中发挥实质性作用。采用综合评价方式确定中选企业的，各省应将企业的信用评价和履约情况纳入综合评价因素，并给予较高的权重。未采用综合评价的，应将医药价格和招采信用评价情况作为企业入围的重要条件之一，同等情况下信用评价较好的企业优先中选。上一轮已中选企业，如综合评价结果或信用、履约情况较好，可在接续工作中优先考虑；如信用、履约情况较差，在接续规则中应予以惩戒。申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。