脑内植入AI芯片可预测癫痫发

路通

将AI芯片植入脑内，就能随时预测癫痫发作并进行调控了！这是我国首例成功的“脑机接口”反应性闭环神经刺激系统3期临床植入手术。

反应性闭环神经刺激系统，指通过将AI芯片植入颅骨，将颅内电极植入脑内，昼夜无间断监测脑电节律，并根据情况精准限制神经元的异常放电。

美国Neuropace公司生产的闭环神经刺激器于2013年获得美国FDA认证通过，却作为“卡脖子”技术对我国进行长期的技术封锁与限制。

这次手术的成功，标志着具备我国自主产权的“脑机接口”反应性闭环神经刺激系统，在难治性癫痫临床诊治领域取得了又一重要突破。

不久前，首都医科大学宣武医院团队为一名难治性癫痫患者施行了闭环反应性神经刺激系统Epilcure注册临床试验植入手术。患者为男性，入院后被诊断为双侧颞叶癫痫（Bilateral Temporal Lobe Epilepsy，BTLE）。BTLE为开颅手术的相对禁忌症，且药物治疗效果差。在全国约1 000万的癫痫患者中，难治性癫痫患者占20 % ～30 %。

经刺激系统的出现为众多患者带来了福音，与传统癫痫灶切除手术相比，这种闭环神经刺激器植入大大地减小了开颅手术的损伤。

一旦预测到即将发生的癫痫，立即启动外源性干扰，直接阻断致痫灶（脑电图上直接引起痫性发作的部位）内的癫痫形成，精准地控制大脑神经元的活动。

这次手术过程顺利，术中刺激器各项指标均工作正常，术后重建显示电极位置精准，脑电信号清晰。最终，Epilcure国家药品监督管理局注册临床试验的首例。

Epilcure是一个由浙江大学脑机接口团队自主研发的首款闭环脑机接口神经刺激系统，拥有中国自主知识产权。与传统癫痫灶切除疗法相比，Epilcure最大的特点是精准预测和闭环调控，同时兼备不开颅、自动预警等优势。

Epilcure生产企业佳量医疗CEO曹鹏表示：“闭环和开环的區别主要在于，开环是无论需要与否，都对大脑进行不间断地刺激，而闭环是在监测到特定脑电波（如癫痫发作前的脑电），设备精准地给予刺激并进行治疗。”

目前，通过FDA审批的美国公司生产的闭环神经刺激器采用了“埋入式电池”：该款神经刺激器需要更换电池续航，平均寿命仅有2～3年。

与美国的闭环神经刺激器相比，Epilcure的优势是续航方面采用无线充电方式———充电2 h即可使用1周左右，使用寿命在10年以上，相当于3～4个美国闭环神经刺激器。

2021年3月18日，Epilcure首例植入手术完成。一个月后，接受手术的癫痫患者从浙江大学医学院第二附属医院顺利出院，各项数据及临床结果令人满意。

2022年3月，作为国家神经疾病医学中心的首都医科大学宣武医院完成了中国首例“脑机接口”反应性闭环神经刺激系统3期临床植入手术，继续推进脑科学向临床转化。

经过国内基础研究团队十多年的艰苦攻关与临床实验，具备自主知识产权的“脑机接口”高新技术产品Epilcure已经走到了全方位临床使用前的最后一步，难治性癫痫患者“重生”指日可待。

科技无止境，Epilcure当然也有很多优化的空间。不过，浙江大学医学院附属第二医院神经外科主任医师朱君明表示对闭环神经刺激器充满期待：从临床医生的角度，我们希望它可以有更多的电极，识别效率、脑电分辨率可以更高、能耗更低，并且体积更小。