一票否决！ 7月1日起化妆品生产检查盯紧七大关键点

孙笑笑

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），3月30日，向社会公开征求意见。本检查要点及判定原则计划2022年7月1日起施行。

原料成关键项目之一

《征求意见稿》指出，对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）开展检查。共有检查项目82项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目5项，其他重点项目24项），一般项目53项。

关键项目5项具体包括：企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料;企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料;企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

企业生产的产品是否符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

企业是否采取控制措施，确保产品销售包装上标注的使用期限不擅自更改;企业是否存在擅自更改使用期限的行为。

产品生产工艺规程、岗位操作规程是否与产品注册或备案资料载明的技术要求一致;企业生产工艺规程中是否明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

产品是否经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后放行。

质量安全负责人成重点

实际生产版检查要点分别从机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等内容进行了具体规定。

其中重点项目24项，主要包括：企业是否设有质量安全负责人;质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相關专业知识;是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范;质量安全负责人是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量管理体系运行情况;质量安全负责人是否书面明确产品质量安全问题，并负责所涉问题的决策及有关文件的签发;质量安全负责人是否组织制定产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理程序，并履行审核管理职责;质量安全负责人是否履行对化妆品注册、备案资料进行合法性审查的职责（受托生产企业除外）;质量安全负责人是否根据质量管理体系要求，履行物料放行管理和产品放行职责;质量安全负责人是否制定化妆品不良反应监测管理程序，并履行管理职责。

企业是否设有质量管理部门负责人;质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识;是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范;质量管理部门负责人是否具有化妆品生产或质量管理经验;质量管理部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容;质量管理部门负责人是否承担所有产品质量有关文件（包括制度、程序、标准、记录、报告等）的审核并签字;质量管理部门负责人是否根据质量管理体系要求，组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动;质量管理部门负责人是否监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施;质量管理部门负责人是否组织实施主要生产工艺（包括生产工艺参数、工艺过程的关键控制点）等必要的验证工作，并审核和批准验证方案和报告;质量管理部门负责人是否承担物料和产品的放行审核工作，并保证审核工作可追溯;质量管理部门负责人是否根据物料供应商相关管理制度定期评价物料供应商;质量管理部门负责人是否根据企业实际情况制定生产质量管理相关的年度培训计划，并根据年度培训计划实施培训及考核，以保证员工达到岗位职责的要求;质量管理部门负责人是否负责其他与产品质量有关的活动;质量安全负责人、质量管理部门负责人是否兼任生产部门负责人。

生产管理制度不容忽视

实际生产版检查要点中的重点检查项目还包括企业是否设生产部门负责人;生产部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景，是否具备化妆品质量安全相关专业知识，是否熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范;生产部门负责人是否具有化妆品生产或者质量管理经验;生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的职责内容;生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产;生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产记录真实、完整、准确、可追溯;生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，保证生产环境、设施设备满足生产质量需要;生产部门负责人是否确认直接从事生产活动的员工培训内容，明确培训效果，保证其具备与岗位要求相适应的知识和技能;生产部门负责人是否负责其他与产品生产有关的活动。

企业是否建立记录管理制度;记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式;企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录;记录是否真实、完整、准确，清晰易辨;每批产品的相关记录是否做到相互关联可追溯;记录是否存在随意更改的情况;记录的更正是否符合要求。

企业需建立自己的实验室

实际生产版检查要点中的重点检查项目还包括企业是否建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室;企业是否具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力;实验室的检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等是否可以满足检验需要;对于企业不能自行检验的重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，企业若委托检验机构检验，后者是否具有相应检验项目的资质;委托检验协议是否明确了检验项目、检验依据、检验频次等要求。

企业是否建立并执行留样管理制度;留样管理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方法等内容;企业是否对出厂的成品、半成品逐批留样;留样数量是否符合规定;留样的包装形式、标签、保存期限是否符合规定;出厂的产品为半成品的，其留样标签是否包括产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。

委托生产版检查要点：关键项目2项

对委托生产的化妆品注册人、备案人，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）开展检查。共有检查项目24项，其中重点项目9项（重点项目包括关键项目2项，其他重点项目7项），一般项目15项。

委托生产版检查要点关键项目2项为：委托方是否在特殊化妆品生产前完成注册，在普通化妆品上市销售前完成备案;受托生产企业是否持有有效的《化妆品生产许可证》;是否具有受委托产品相应的生产许可项目。

委托方是否在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后上市放行。

檢查分类及判定原则

生产许可现场核查

负责药品监督管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。经核查，检查项目均符合规定的，应当判定为“符合化妆品生产许可条件”。

存在以下情形之一的，应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”：1.存在1项（含）以上关键项目不符合规定的;2.存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的;3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的。

生产许可延续后现场核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内，依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）组织对该企业开展现场核查，核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当依法撤销化妆品生产许可。

日常监督检查

1.对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查

负责药品监督管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查;发现符合上述生产许可现场核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。

2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查

负责药品监督管理的部门应当依据化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查;发现存在以下情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形：

（1）存在1项（含）以上关键项目不符合规定的;

（2）存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）的;

（3）重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）的。