促进杭州医疗器械产业 高质量发展的几个建议

周旭霞

自2020年新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵，医学影像业务的便携彩超、移动DR（X射线类产品），体外诊断业务的新冠肺炎IgG/IgM抗体检测试剂等产品需求迅猛增加，在出口订单激增和国内需求扩大的背景下，我国医疗器械产业规模再创新高，为全球抗击疫情作出了巨大贡献。

医疗器械涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、全球化和创新驱动的高技术产业，具有战略性、带动性和成长性的行业特性，也是全球科技发展最活跃的领域之一，是一个关系民生的健康产业和高速发展的朝阳产业。而医疗器械产业正是杭州生物医药产业领域重要的特色产业之一，当前亟需积极支持其实现产业升级，进一步推动杭州生物医药产业整体高质量发展。

杭州医疗器械产业风生水起

近年来，杭州积极推动生物医药产业高质量发展，积极培育千亿生物医药产业集群，以“一核三园多点”不断加大生物医药产业布局力度：“一核”即杭州经济技术开发区;“三园”即以高端医疗器械为主要方向的余杭区，主打智慧医疗的滨江区，以及打造高端生产基地的钱塘区;“多点”即萧山、桐庐、临安、富阳等一批生物医药产业特色基地。2021年，杭州医药制造业增加值同比增长18.1%，医疗仪器设备及器械产量增长99.7%。

企业数量位居全国前列。早在2019年，杭州就已经集聚了586家医疗器械生产企业，12006家经营企业。近年来，全国医疗器械生产企业数量持续稳步增长，据众成数科统计，截至2021年12月31日，全国医疗器械生产企业数量达28954家，其中，广东省以5221家位居全国第一，浙江省以2287家位居全国第四。从城市排名来看，2021年广州市凭借良好的政策和地域优势占据医疗器械企业总数量的首位，为1499家;深圳市、上海市分別以1390家、1125家排名第二、第三;其后依次为北京市1085家、苏州市857家、杭州市835家等。

产业集聚初显成效。生物医药是杭州重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，是各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。杭州医疗器械企业主要集聚于余杭经济开发区、杭州高新技术产业开发区和原杭州经济开发区等。此外，杭州还通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。杭州医疗器械聚集生产的代表性主题园区有：余杭生物医药高新技术产业园、天和高科技产业园和杭州万轮科技园等。2021年，从城市产业集聚区排名看，广州白云区医疗器械生产企业469家，位居全国第一;杭州余杭区以266家位居第八，与第六的上海浦东新区、第七的深圳龙岗区仅相差14家、12家企业。

优势产品区域特色鲜明。全市已发展形成以杭州桐庐的医用硬管内窥镜及配套手术器械、杭州未来科技城（海创园）健康谷的现代医疗器械、诊断试剂、新型医用材料、康复辅助器具等产业化板块为代表，具有鲜明的区域特色的医疗器械产业布局和优势。

产业发展瓶颈亟待突破

近年来，杭州医疗器械发展势头良好，但与广州、深圳、苏州等城市相比，还存在一定差距，主要体现在网络交易平台增加不快、人才培养滞后于需求、行业集中度较低、缺乏龙头企业、政策支持力度不够等方面。

一是医疗器械网络交易平台增量不快。得益于“互联网+”与电商消费的大趋势，网络逐渐成为医疗器械销售的重要方式。腾讯、百度、美团等互联网巨头纷纷“跨界”进入医疗器械领域。与此同时，在GSP（药品经营质量管理规范）核查、集中采购、两票制等行业政策组合拳下，国内医疗器械市场资源和渠道加速整合，医疗器械网络交易平台成为行业实现集中化、专业化发展必然路径。

据众成数科统计，截至2021年6月，全国医疗器械网络交易服务第三方平台数量达417家。2021年1-6月，在全国医疗器械网络交易服务第三方平台拥有量排名前十的城市中，广州市以10家位居全国第一，杭州仅为3家，低于长沙、深圳等城市。

二是学科交叉型人才培养滞后于需求。全市高等院校中仅浙江大学、中国计量学院等少数院校开设医疗器械（生物医学工程）相关专业。在专业研究机构方面，除去高校零星开展的学术科研外，杭州缺乏像中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院深圳先进技术研究院等专业的医疗器械研究机构，能够引导医疗器械产业的研发，强有力支撑产业技术创新。且高校医疗器械研发与市场需求和产业化需求存在较大差距。

三是行业集中度较低、缺乏龙头企业。全市医疗器械产业中，小企业占多数，科技含量低，产业结构分散，“低、小、散”特征明显，整体竞争力较弱，缺乏在全国范围内具有广泛影响力的大型龙头企业。2021年，杭州微策生物技术股份限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司、浙江健拓医疗仪器科技有限公司产值已突破10亿元，但与山东威高、深圳迈瑞等产值超10亿美元的企业相比，差距还很大。全市缺乏在高端医学影像、骨科、生物材料等领域的规模化创新型企业。

四是医疗器械政策支持力度尚待加强。纵观杭州生物医药产业，“药强械弱”的格局非常明显，“重药轻械”现象普遍存在，政府和产业界对药品的关注度远大于医疗器械。广州、苏州、深圳等城市相继出台医疗器械注册补贴等相关政策，缓解企业初创期的压力，为企业的生存和发展赢得了先机。高端影像设备、骨科、组织工程等领域长期被国外医疗器械巨头垄断，新进入高端医疗器械领域企业在产品市场推广和拓展方面需要更加强有力的政策支持。

促进医疗器械产业高质量发展正当其时

从生物医药产业的角度看，上游的医疗器械和创新药物研发生产，与下游的医疗服务、护理保健，构成了一条衔接紧密、互为支撑的产业链。在全球蓄势发力生物医药产业和产品需求不断攀升的背景下，杭州医疗器械产业高质量发展恰逢其时。

一是应积极实现交易平台常态化对接。大产业需要大格局，大格局需要大平台。杭州是全国数字经济最活跃的城市，拥有阿里等国内顶尖的平台专业服务商，为医疗器械交易平台奠定了厚实的基础。建议政府加大平台服务商的招引和培养力度，通过一批优质平台服务商，建立起一个集专业咨询、财税服务、新产品和新技术展示、项目对接、第三方物流、共享办公为一体的医疗器械全产业链服务平台，精准对接渗透至医疗器械发展的每一个环节，通过平台让企业与临床专家、研发机构、销售代理商、投融资机构交流合作。

二是应重视交叉复合型人才培养。重视交叉人才的培养，促进医学与理工学科的融合，培养出一批受过良好工程科学和生命科学教育的复合型人才，为医疗器械产业发展提供充分的人才保障。建立应用导向的人才评价体系，改变“四唯”人才评价模式，引导人才向产业方向发展。鼓励有条件的企业设立研究院或研发中心，当地政府在研发人才住房、子女入学等方面给予落实相关优惠条件，增强对人才的吸引力。

三是推进高端医疗器械的发展。深耕一批医疗器械科技创新策源地，积极扶持龙头企业，培育壮大“专新特精”小微企业，做大做强高端医疗器械的细分产品，通过仿创、原创、突破和革新，促進产业链聚集并形成集群优势。通过替代进口产品、提升集中度、外延并购等手段快速有力推动杭州医疗器械产业发展。以医、工、信结合为牵引，推进医疗器械产业创新体系建设与优化审批流程。整合创新资源，加快基础研究成果技术转化，重点建设以企业为主体的医、工、信协同创新机制。优化医疗器械审批流程和创新审评、审批机制，为变革性产品开辟专门审评通道，扩大医疗器械注册人制度的试点范围，降低创业门槛，激发科研人员的创业激情，加快医疗创新成果与技术走向临床应用。

四是强化产业政策的支持力度。坚持以特色医疗器械为发展思路，围绕重点和优势产品门类、发展趋势进行有针对性的布局和引导;结合国家及省的医疗体制机制改革，鼓励在同等条件下优先采购本市器械，并给予补助和支持，助推企业开拓市场;将注册审评和检验等服务延伸到各集聚区和产业园，给企业以更多的优质服务和政策支持;集合科技、财政及创业园区等力量，为医疗器械领域科技型企业的创业和发展提供政策和资金支持;充分利用注册制上市改革的政策契机，鼓励和引导优秀企业在创业板和主板上市，利用金融市场融资开展横向整合和纵向整合形式的并购;发挥行业协会、学会作用，在信息、技术、研发、同业竞争上进行规范与支持，推进产业良性有序发展。

作者系杭州市社会科学院经济研究所所长，研究员