进口与国产MRI设备部件调查研究

刘良，张晓盼，文宝红，张赞霞，程军营，孟炯，程敬亮

郑州大学第一附属医院 磁共振科，河南 郑州 450052

引言

由于磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）具有无辐射、软组织成像效果好等优点，近年来在我国医疗机构配置数量大幅增加[1]。目前，国内MRI市场的主要份额由进口厂商占据。国产MRI制造业起步较晚，国产厂商在国内市场的占有率也在逐年增加[2]。

目前，对进口和国产MRI的对比研究大多在售后服务、临床使用等方面[3-7]，鲜见有对MRI设备部件的调研。MRI设备是由多部件组成的系统性设备，最为核心的四个部件（磁体系统、射频系统、梯度系统、成像技术）是决定MRI设备整体性能水平的重要因素。因此对MRI设备的各部件进行对比研究，能更深入、客观地衡量进口与国产MRI的发展水平[8]。本研究选取了当前国内医疗机构中，较主流的MRI品牌和机型作为研究对象，通过调研它们的性能参数、功能配置、国产化率，为国内MRI行业发展提供最新信息和指导意见。

1 材料与方法

1.1 资料收集方法

通过对MRI设备生产厂家的问卷调查和现场调研，获 取 9个 生 产 厂 家（ 进 口：GE、Philips、SIEMENS、Canon；国产：联影、朗润、奥泰、安科、东软），两种场强（1.5 T和3.0 T），14个型号（MR355、MR750、Achieva、Ingenia、Aera、Prisma、Titan、Vantage、S15P、SuperMark、SuperVan、uMR560、uMR770、EchoStar） 的MRI设备主要部件的生产厂家、性能参数和功能配置等相关信息。本次调研的MRI主要部件有：主机、工作站、磁体、制冷系统、射频模块、梯度模块、梯度线圈、床体、谱仪、数据重建模块、远程路由器、常规线圈和大体线圈。

1.2 资料分析方法

本调查研究中，国产设备定义为中国生产厂家生产的MRI设备，MRI设备国产化率以本国生产的部件数量除以设备主要部件总数乘以100%。对进口与国产生产厂家MRI设备部件相关信息进行描述性分析，所提及的公司名称和设备型号均采用简称或缩略词。

1.3 统计学分析

采用SPSS 23.0统计软件对数据进行分析，国产化率的比较采用四格表卡方检验分析。当所有的理论数t≥5并且总样本量n≥40，用Pearson卡方检验；如果理论数1≤t＜5并且n≥40，用连续性校正的卡方进行检验；如果有理论数 t＜1或 n＜40，则用 Fisher’s检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 1.5 T MRI设备主要部件及国产化率

1.5 T MRI设备中，进口生产厂家和型号有GE（MR355）、Philips（Achieva）、SIEMENS（Aera）和 Canon（Vantage），国内生产厂家和型号有东软（S15P）、安科（SuperMark）、奥泰（Echostar）、朗润（SuperVan）和联影（uMR560）。

2.1.1 磁体

进口1.5 T MRI设备中，GE、Philips和SIEMENS设备的磁体由原厂生产，Canon设备的磁体由日本三菱公司生产；国内生产厂家中，奥泰、朗润医疗和上海联影的磁体则均由原厂生产，东软的磁体由IGC生产，安科采用宁波健信公司生产的磁体。磁体孔径方面，进口和国产1.5 T MRI设备的磁体孔径均在60 cm左右。进口与国产MRI设备的磁体满载液氦量在2200 L左右，日常使用中大部分生产厂家的液氦量需最少保持在50%～60%。在磁体采用匀场方式方面，大部分生产厂家采用主动和被动结合的方式。年均液氦正常挥发量方面，大部分MRI设备生产厂家均声称自己的年挥发量为0～1%。

2.1.2 射频模块

进口1.5 T MRI设备中，GE、Philips和SIEMENS设备的射频模块均由原厂生产，国内所有MRI设备生产厂家的射频模块则均由Analogic生产。国产1.5 T MRI设备生产厂家应加大射频模块的设计和生产，提升自主研发能力。

2.1.3 梯度模块

在进口1.5 T MRI设备中，GE、SIEMENS和Canon的MRI设备梯度放大器由原厂生产，Philips则由Copley生产；国产1.5 T MRI设备中，梯度放大器分别由Analogic、Performance Controls进口厂商生产。梯度模块参数方面，梯度放大器切换频率在50～150 T/m/S。在梯度放大器冷却方式方面，所有厂家均采用了效率较高的水冷形式进行冷却。梯度线圈方面，进口1.5 T MRI均由原厂生产；安科采用了宁波健信的梯度线圈，联影采用了自主生产的梯度线圈，其他生产厂家均采用特斯拉的线圈。在梯度线圈的冷却方式方面所有厂家均采用水冷形式。国产1.5 T MRI生产厂家应加强梯度模块的生产和研发，提升梯度模块的自主开发能力，从而在整体竞争力占领优势。

2.1.4 制冷系统

无论是进口还是国产MRI设备均采用日本住友公司生产的冷头和氦压机，各个MRI设备生产厂家的氦压机，更换氦压机吸附器更换时间均在3～5年。在冷头方面，所有厂家也都是选择的日本住友公司生产的冷头，冷头的使用年限也集中在3～5年。建议相关研发机构加大对MRI设备制冷系统中氦压机和冷头的研发投入。

2.1.5 床体

在所调研的国产和进口设备中，床体均为原厂生产。在是否含床板线圈方面，进口1.5 T MRI中仅Philips未配置床板线圈，国产1.5 T MRI设备中仅安科和联影床体可以配置床板线圈。在床体是否可移动方面，进口生产厂家只有GE是可移动床体，国产生产厂家均没有配置可移动床体。可以看到的趋势是，床板线圈在中低端机型中配置较少，在高端机型中逐渐变为标准配置，可移动床体虽然方便使用，但是存在成本略高和设计理念等因素，仅有少数厂家支持。

2.1.6 数据重建模块

进口1.5 T MRI设备中，GE、SIEMENS和Canon的MRI设备数据重建模块均由原厂生产，Philips的数据重建模块由惠普生产；国产1.5 T MRI设备中，仅有东软和朗润由原厂生产，其余生产厂家均为国外厂家生产。图像数据传输方式方面，国产和进口1.5 T MRI均不同程度采用了网络和光纤的传输方式。冷却方式方面，进口与国产生产厂家均采用风冷方式。

2.1.7 远程路由器及失超装置

无论是进口还是国产的1.5 T MRI设备远程路由器，均由非原厂自主生产，网络连接方式中均支持通过3 G或4 G无线网络连接。在设备温湿度、磁体参数监测等功能方面，进口生产厂家均有较完善的监测与提醒功能，国产生产厂家的监测和提醒功能整体较弱，仅联影有较为完善的监测和提醒功能。在失超装置方面，所有厂家均采用了市电加备用电池的供电形式，在定期保养中也对失超装置进行了检测，保证了失超装置使用的安全有效性。

2.1.8 常规线圈与维修保养

进口1.5 T MRI设备中，GE、Philips、SIEMENS和Canon的MRI设备常规线圈和大体线圈均由原厂生产；国产1.5 T MRI中，仅有安科的常规线圈和大体线圈由Analogic生产，其余生产厂家均为国内厂商或原厂生产。进口和国产MRI设备的常规头线圈通道数均为8～20。在线圈维修方式方面，进口1.5 T MRI设备SIEMENS倾向于直接更换的方式，其他进口生产厂家采用现场维修、备用线圈和直接更换的混合方式；国产1.5 T MRI设备中，奥泰和联影倾向于直接更换，其余生产厂家采用三种方式混合维修。中国大陆备件库房配置方面，进口生产厂家在全国主要城市有2～5个库房，国产生产厂家库房数则在1～3个之间。国内备件到达场地最快时间方面，进口生产厂家平均15 h，国产生产厂家平均8 h；进口生产厂家最长时间平均56 h，国产生产厂家最长时间平均24 h。

2.1.9 部件国产化率

如图1所示，进口厂家1.5 T MRI设备国产化率较高，而国产厂家MRI设备部件中的磁体、床体、谱仪、远程路由器、常规线圈和大体线圈是国内（包含原厂）生产厂家生产，剩余部件大部分是进口生产，国产化率较低。对统计数据进行Pearson卡方检验，结果如表1所示，进口MRI设备的国产化率显著高于国产MRI设备。

图1 进口与国产1.5 T MRI主要部件的国产化率

表1 国产与进口1.5 T MRI设备部件的国产化率比较[n（%）]

2.2 3.0 T MRI设备主要部件及国产化率

目前，国内市场上，3.0 T的MRI设备主要以GE、Philips和SIEMENS等进口生产厂家为主，国内生产厂家只调研到联影一个厂家，共收集了3.0 T MRI设备5个机型 GE（MR750）、Philips（Ingenia）、SIEMENS（Prisma）、Canon（Titan）和联影（uMR770）的13个主要部件信息。

2.2.1 磁体

进口与国产3.0 T MRI的磁体均由原厂生产。磁体孔径方面，进口生产厂家磁体孔径除了常规的60 cm孔径，还提供了70 cm的孔径（最大孔径为Canon的71 cm孔径），国产生产厂家磁体孔径为60 cm。进口与国产生产厂家磁体满载液氦量在2000 L左右，日常使用最小液氦量要保持在30%～60%。磁体采用的匀场方式方面，大部分生产厂家采用主被动结合的方式，仅有SIEMENS采用被动方式。所有生产厂家的年均液氦正常挥发量均为0～1%。

2.2.2 射频模块

进 口 MRI厂 家 GE、Philips、SIEMENS和 Canon的3.0 T MRI设备射频模块均由原厂生产，国产3.0 T MRI厂家的射频模块由Analogic生产。

2.2.3 梯度模块

进口生产厂家中，GE、SIEMENS和Canon的3.0 T MRI设备梯度放大器均由原厂生产，Philips由Copley生产；国产MRI设备梯度放大器由Analogic生产，梯度放大器切换频率均在200 T/m/S左右，所有厂家在梯度模块的冷却方面均采用了水冷的方式。进口和国产厂家设备的梯度线圈，均为原厂自主生产。

2.2.4 床体

进口和国产3.0 T MRI设备的床体均为原厂生产，并且都配备了床板线圈，在设备使用角度提高了线圈易用性，在扫描床体是否可移动方面，只有进口生产厂家GE配置了可移动床体。

2.2.5 数据重建模块

进口生产厂家中，GE和Canon的3.0 T MRI设备数据重建模块均由原厂生产，SIEMENS和Philips的数据重建模块由惠普生产；国产MRI设备数据重建模块由德国控创生产。

2.2.6 远程路由器

无论是进口还是国产3.0 T MRI生产厂家均配置了远程路由器，网络连接方式均支持4 G网络。在温湿度和磁体监测提醒方面，进口和国产3.0 T MRI生产厂家均有较完善的监测与提醒功能。

2.2.7 线圈与维修保养

在3.0 T MRI设备中，进口和国产厂家的MRI设备常规线圈和大体线圈均由原厂生产。进口与国产生产厂家MRI设备的常规头线圈通道数在7～24。维修方式方面，进口生产厂家SIEMENS采用直接更换方式，其他进口生产厂家采用现场维修、备用线圈和直接更换三种混合的方式；国产生产厂家，倾向采用的是直接更换方式维修。中国大陆备件库房数量方面，进口生产厂家有2～5个较大的库房，国产厂家的库房数有1个。国内备件到达场地最快时效方面，进口生产厂家平均15 h，国产厂家平均为8 h；备件到达最慢时间方面，进口生产厂家平均56 h，国产厂家平均为24 h。

2.2.8 部件国产化率

进口和国产3.0 T MRI生产厂家部件国产化率分别如图2所示，国产MRI设备中主机、工作站、磁体制冷系统、射频模块、梯度模块和数据重建模块等8个部件均为国外厂家生产。如表2所示，进口与国产MRI设备的国产化率差异不显著。

图2 进口和国产3.0 T MRI设备的部件国产化率

表2 国产与进口3.0 T MRI设备部件的国产化率比较[n（%）]

3 讨论

在进口和国产MRI的既往研究中，内容多针对区域性售后服务评价、设备需求、图像质量等的研究，样本多为一个或几个MRI设备型号，仅有少量文献针对国内在用MRI设备部件进行过全面、详细的调研[9-16]。

本研究在调研样本的选择上，主要根据国内主流和产品力相当两个原则选择了国内在用的不同MRI机型，厂家和型号市场覆盖面广，能够较准确地反映国内医疗机构配置的MRI机型真实在用情况。MRI设备是由多部件构成的系统性设备，结构复杂并且技术更新较快，不同厂家MRI设备部件结构存在特异性，这给比较不同MRI设备整体水平带来一定难度。因此，在所调研主要部件的选择上，笔者分别采纳了生产研发人员、临床使用人员和资深工程师的积极建议，着重在部件的设计结构、功能配置和通用性三个角度，进行了平均考量，最终选取了13个MRI主要部件的信息进行调研，使得研究结果更能均衡反映MRI设备部件的整体水平。

4 总结

通过对不同MRI生产厂家的调研，发现在MRI设备主要部件的性能参数方面，国产MRI已经和进口MRI处于同一水平，如磁体液氦挥发量、梯度切换率、设备散热和制冷等；在MRI设备部件的功能配置方面，国产MRI更注重于基础使用，进口MRI则提供了更高配置的使用选择，如线圈配置、床体配置、远程监控等；另外，国产MRI厂家在设备维护方面如：国内备件供应和备件到达时效上均有优势。

在部件国产化率方面，国产1.5 T MRI设备部件国产化率低于进口1.5 T MRI，意味着国产1.5 T MRI设备在主要部件的自主研发能力方面仍有提高的空间；由于3.0 T MRI相对于1.5 T MRI对设备厂家的研发生产能力有更高要求，所调研机型中，3.0 T MRI作为配置较先进的机型，部件性能和功能配置等均高于1.5 T MRI，国产3.0 T MRI存在产品数量较少，同时设备部件的国产化率不高的特点，因此国产MRI厂家在3.0 T MRI产品的研发中，不仅要提高设备部件的自主研发能力，同时也要努力探索临床需求，在MRI核心技术和前沿应用领域获得突破，才能与进口3.0 T MRI产品在市场竞争中取得优势。

本次调研作为初步研究，主要围绕不同厂家MRI设备部件的国产化率、性能和功能等方面进行了分析对比，为国产MRI设备的发展提供了相关信息及建议。在下一步的研究中，将会对MRI设备使用过程中的成像质量、设备稳定性、新技术应用等方面进行探讨，以期获得对国内MRI设备发展整体性的认识。