人工智能三维术前规划在全髋关节置换术中的应用和准确性分析*

丁冉 王淇 刘烨 张启栋 张念非 郭万首 王卫国 张逸凌

全髋关节置换术（total hip arthroplasty，THA）是治疗股骨头坏死、髋骨关节炎等终末期髋关节疾病的有效治疗手段。假体匹配是实现理想力学传导的基础，是获得关节长期稳定的关键。如果假体匹配不当，早期易出现松动，引起下肢疼痛等并发症[1-2]。术前模板测量在决定假体型号大小、假体位置、旋转中心及双下肢长度纠正等方面具有重要意义。传统术前模板测量方法是模板胶片覆盖于X线胶片上进行测量，由经验丰富的术者进行预判，但由于个体差异，得到精确放大率的影像资料非常困难，准确度存在争议。随着数字化技术的发展，数字化模板进行术前测量逐渐取得了一定优势[3]。但无论是胶片模板还是数字化模板，都只能从二维平面上进行术前设计，对于髋关节这个三维结构肯定存在测量上的局限性；目前已有基于CT的三维规划软件，虽然在精度和可重复性方面有所改善，但存在耗时长和操作复杂等问题[4]。近年来，基于人工智能深度学习技术的图像分割算法应用越来越广泛，该技术通过提取医学图像上的关键特征，在疾病发生、影像辨识、病理诊断等方面展现出了强大的实力，因此基于人工智能深度学习技术的三维规划软件系统理论上能精准、高效地解决当前问题。目前，国内外绝大多数3D规划软件均基于手工标记识别，存在一定的主观性，且耗时较长，关于人工智能规划软件对全髋关节置换术假体型号预测的研究报道较少。本研究通过对比分析人工智能规划软件和传统模板测量方法术前预测全髋关节置换术中假体型号的准确性，以探讨人工智能三维规划系统作为术前假体选择规划的准确性和临床效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①诊断为股骨头坏死、股骨颈骨折、强直性脊柱炎、髋类风湿关节炎及Crowe I型的发育性髋关节发育不良的初次全髋关节置换患者；②髋关节假体采用美国DePuy公司的生物型全髋关节系统。排除标准：髋关节解剖异常难以应用初次假体及全髋关节翻修患者。按以上标准，于2019年11月至2020年12月期间，共纳入了27例（32髋）在中日友好医院骨科行初次全髋关节置换手术患者，其中男10例，女17例，年龄34～77岁，平均年龄（59.3±11.7）岁。原发疾病为股骨头坏死11例（12髋），髋关节发育不良继发骨关节炎9例（10髋），强直性脊柱炎2例（3髋），髋类风湿关节炎2例（4髋），股骨颈骨折3例（3髋）。所有患者均植入Pinnacle臼杯（美国DePuy公司），8例（9髋）患者植入了Trilock柄（美国DePuy公司），19例（23髋）患者植入了Corail柄（美国DePuy公司）。所有手术均由两组高年资医生完成。每例患者均采用了传统模板测量和人工智能三维全髋关节规划系统（AIHIP，北京长木谷医疗科技有限公司）进行术前规划。本研究已获得本院伦理委员会批准（2021-12-k04），患者均知情同意并签署知情同意书。

1.2 手术方法

1.2.1 X线摄片

所有患者术前均常规行双髋正侧位X线片，拍摄方法：患者取仰卧位，双下肢伸直，双足内旋（15°～20°），以耻骨联合为透照中心，包括股骨中上段，透照中心距离胶片盒100 cm。

1.2.2 CT扫描及建模

所有入选患者均行术前CT扫描，为保证术前三维规划的精准性与手术导航模板的精度，CT扫描要求如下：①患者取仰卧位；②扫描范围从整个骨盆至股骨小转子下15 cm；③层厚为1.0 mm。将以上CT数据以DICOM格式输出，并导入医学图像处理软件Mimics V19.0（比利时Materialise公司）中，通过域值分割、区域增长、三维重建，逐层将CT影像中的骨骼周围软组织数据去除，并将髋臼与股骨分别进行人工分割，生成三维数据文件并以STL文件格式导出。

1.2.3 传统模板规划测量

所有患者首先进行了传统胶片模板术前规划测量，假体模板由美国DePuy公司（模板放大率20%）提供。将标准双髋正位X线胶片放置于阅片灯上，用假体厂家提供的模板覆盖于髋臼及股骨中上段。先测量髋臼侧大小并确定旋转中心，按照臼杯外展40°～45°，并使得下缘与泪滴下缘平齐，内侧缘紧贴臼底，使得髋臼侧能够获得合适深度及最佳骨性覆盖。股骨侧假体测量首先标记双侧泪滴下缘水平标记线，然后以双侧小转子上缘判断双侧腿长度差距，判断是否需要矫正下肢长度确定颈长和偏心距，同时在正侧位上通过髓腔填充匹配假体的大小。

1.2.4 人工智能三维术前规划

1.2.4.1 规划原理

将原始CT数据输入到分割模型和3D识别模型中，这两个模型都是基于神经网络的深度学习模型。分割模块将骨骼的不同部位分开，并使用多个3D分割神经网络（使用Unet作为基线）来确保分割精度，将骨骼划分为骨盆和股骨等不同区域。通过深度学习识别人工标注的大量特征定位点，精确计算对应点的坐标，定位骨骼上的关键点，并输出点的坐标，如髋臼、小转子、大转子泪滴和髂前上棘。然后通过基于大数据和强化学习的自动搜索引擎匹配最优假体大小和类型，最终规划出完美的智能结果（见图1）。

图1 AIHIP的工作原理流程图

1.2.4.2 人工智能规划过程

将髋部CT数据的DICOM格式转换为“.cmg”格式，将患者“.cmg”格式的图像数据导入AIHIP软件（北京长木谷医疗科技有限公司），通过AI技术自动对骨骼进行分割，建立骨盆和股骨的3D模型。通过放大或旋转，可以可视化3D图像并掌握病变的严重程度，通过神经网络进行髋臼和股骨的智能分割，并自动计算骨盆自动矫正和模拟骨盆前后位X线、下肢腿长差异和偏心距（见图2）。根据之前的建模和计算，进行髋臼前后径和上下径的自动识别，从假体数据库中选择最佳的髋臼杯尺寸，并自动匹配髋臼模型。髋臼杯自动放置的位置设定为前倾角20°、外展角40°，以便自动计算髋臼覆盖率。覆盖率可以随着外展角和前倾角的实时变化而变化。数据库中假体的外观和尺寸与手术中使用的假体完全一致，不存在假体偏差。如果对AI的自动放置不满意，规划者可以根据假体位置、型号尺寸及角度等进行微调。自动识别股骨近端髓腔直径等骨标记点，从假体数据库中选择最佳股骨柄尺寸，自动匹配到3D模型中，根据双下肢长度差异和手术前后偏心距智能匹配最适合股骨头尺寸，完成股骨假体模拟放置后，可以自动计算腿长差和偏心距。此时可以进行股骨颈合适长度的截骨。最后，放置髋臼杯、股骨柄和股骨头后，软件自动计算下肢长度差和截骨高度（截骨平面到小转子尖端的距离），并模拟术后骨盆正位X线片的效果（见图3）。

图2 骨盆自动校正和智能分割的三维图像：A.根据骨盆前平面进行自动矫正至中立位；B.智能分割的三维髋臼侧位；C.智能分割的三维髋臼正位，图中红点显示髋臼旋转中心

图3 AIHIP的多视图的规划结果：A.智能规划的股骨柄相关参数自动测算；B.智能规划假体安放后的位置和相关参数；C.模拟术后X线假体位置

1.2.5 手术方法

采用后外侧入路，按照术前规划软件或模板测量保留设定长度的股骨矩，股骨颈截骨并取出股骨头，打磨髋臼使假体能稳定植入，参照术前规划股骨近端扩髓并将股骨柄假体牢固植入，选择大小适合的髋臼内衬及股骨头植入，复位髋关节并检查关节的活动度及稳定性，关闭手术切口，记录术中实际选择的假体尺寸。所有手术均由两名资深关节外科医生完成。

1.3 观察指标

人工智能三维规划和传统模板测量的假体型号与实际使用型号之间的符合情况，并观察两种术前测量方法选择的假体型号之间的差异情况及相关性分析。

1.4 统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件对数据进行统计学分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示；计数资料采用χ2检验，等级资料的相关性分析采用Pearson或Spearman相关检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

27例患者手术完成后即进行假体型号对比和术中床旁X线检查。患者术中无假体型号等相关的假体周围骨折或假体位置不良。

2.1 两种术前计划对假体型号的预测准确度

人工智能规划的术前计划与实际使用的髋臼假体型号完全吻合为29髋，髋臼假体型号吻合率为90.6%；传统模板测量的术前计划与实际使用的髋臼假体型号完全吻合为18髋，髋臼假体型号吻合率为56.3%；两者比较差异有统计学意义（P＜0.05）。人工智能规划的术前计划与实际使用的股骨假体型号完全符合为26例，股骨假体型号吻合率为81.3%；传统模板测量的术前计划与实际使用的股骨假体型号完全符合为15例，股骨假体型号吻合率为46.9%；两者比较差异有统计学意义（P＜0.05）。具体数据如表1所示。

表1 两种术前规划假体预测对比

2.2 假体型号相关性分析

人工智能规划术前测量和术中实际使用髋臼假体型号相比，相差1号的有2例（6.25%），相差＞1号的有1例（3.13%）。人工智能规划预测髋臼型号与实际型号存在良好的相关性（r=0.915，P＜0.001）。股骨假体相差1号的有4例（12.5%），相差＞1号的有2例（6.25%），人工智能规划预测股骨型号与实际型号存在良好的相关性（r=0.941，P＜0.001），如表2所示。

表2 人工智能术前规划假体大小与术中实际假体大小对比结果

典型病例：患者，女，65岁。诊断为发育性左髋关节发育不良继发骨关节炎，术前应用人工智能规划对患者髋关节CT进行测量，结果预测患者术中臼杯型号为52 mm，股骨柄为Trilock 4号柄，标准球头（36 mm，+5），术中假体大小与术前规划一致，见图4、图5。

图4 术前人工智能规划预测髋关节假体位置、型号：A、B.术前智能规划髋臼杯的二维及三维视图；C.术前规划的假体型号和位置；D.模拟术后X线视图

图5 术后4 d实际拍摄的X线正位影像

3 讨论

尽管全髋关节置换术是成功率最高的骨科手术之一，但是假体位置或大小不准确会引起严重的术中和术后并发症，甚至可能导致全髋关节置换术的失败。详细的术前计划能够准确预测患者的假体型号和位置，减少术中并发症。THA假体的良好匹配和最佳位置是实现理想的力学传导、从而获得长期稳定的前提。对于非骨水泥假体，假体与骨界面间隙超过2 mm会影响假体的稳定性。如果假体匹配不合适，在体重的应力负荷下，微动增加，会容易出现假体早期松动、疼痛等并发症。因此要求通过术前模板测量选择合适假体，尽可能实现假体与骨骼的匹配，实现关节假体长期的生存率[5-6]。

实际上，模板测量方法是目前临床上术前预测假体型号的方法之一，但是既往研究显示其准确率为20%～70%[7]。目前模板测量影响因素较多，如假体种类繁多和体位因素等限制，且不同厂家假体模板放大率为10%～20%，常规的模板测量得到的假体型号存在较大的误差，而术中发生股骨距骨折的风险高达3%～18%[8-9]。本研究中无1例发生术中股骨相关假体周围骨折及术后松动，也证实了人工智能规划系统能够通过有效预测假体型号，避免了假体植入因素相关的并发症。

本研究中人工智能规划的髋臼侧假体型号准确率达到了90.6%，假体型号相差1个型号以内的准确率为96.9%，远远超过了传统二维模板测量。笔者认为，髋臼侧假体型号在一定程度上受到术者髋臼磨挫深度和髋臼覆盖的一定主观影响，因而允许出现一定范围的误差。传统二维模板方法报道准确度不一，这可能和术者经验、拍摄角度、放大率等因素相关[10]。在一项210例髋关节置换的随机对照研究中，通过对比传统模板测量和数字化模板测量两种术前规划，结果显示前者髋臼侧和股骨侧型号吻合率分别为69%和68%，而后者方法髋臼侧和股骨侧型号吻合率为81%和76%。结果证实了数字化二维模板测量在髋臼侧假体型号预测方面优于传统模板测量组[11]。Holzer等[12]应用数字化二维模板回顾性分析了632例患者资料，结果显示数字化二维模板测量用于髋臼及股骨侧假体型号的准确率为37%和42%，其中股骨侧假体型号准确度更依赖于测量者的经验。Sugano等[13]研究显示，当患者合并股骨颈前倾与髋关节外旋挛缩畸形时，基于X线的二维模板测量可能会出现较大偏差，不足以进行THA规划。这种情况下建议使用基于CT的术前计划方法。Sariali等[14]将基于CT的3D术前规划与传统模板测量进行对比研究，显示髋臼杯与股骨柄型号预测准确度分别达96%和100%，而传统模板测量方法的准确度只有43%。国内吴东等[15]通过AIHIP系统进行了全髋关节置换的初步临床验证，结果显示髋臼侧和股骨侧假体的完全吻合率分别为90.0%和83.3%，这一点和本研究结果相近，本研究显示基于人工智能设计三维术前规划较传统模板测量的准确性更高，初步证实了其准确性，且基于深度学习技术的人工智能软件理论上较传统软件耗时更短[16]。

股骨近端是股骨侧假体固定的重要结构之一，近端髓腔形态和骨质硬度影响着假体的选择。既往研究显示，假体和髓腔近端横断面匹配十分重要，本研究基于CT定位的智能规划设计，提高了术前测量的准确度且避免了人为因素的限制。本实验的股骨侧准确率为81.3%，相比较髋臼侧准确率（90.6%），股骨侧准确率略低，分析原因可能与股骨柄假体选择有关，本研究中多数选用的为Corail全涂层双锥度生物柄，其设计特点为最大限度保留髓腔内松质骨，而非单纯假体紧贴皮质骨，尤其对于骨量很好的年轻患者，这也给术前CT规划设计带来了挑战，本研究基于深度学习神经网络模型对灰度图像的每个像素值进行预测，确定骨皮质区域。进一步确定髓腔区域，因此目前CT规划和人工智能学习难以界定假体与皮质骨之间的预留间隙大小，并且性别、年龄和骨质量等因素可能对其均有一定的影响。

基于AI技术和大数据，AIHIP系统有以下优势：①快速，术前规划由人工智能在5～10 min内自动生成，一键智能操作，操作快速简单；②自动规划，人工智能规划可以避免因个人经验造成的规划偏差，且随着“病例规划—反馈—学习”的数据积累过程以及算法的不断改进，可以持续进行自我完善，而其他2D模板方法和3D模板测量的结果则与测量人员的经验水平有关，测量人员越熟练，结果才能越准确；③骨盆矫正，自动矫正骨盆和下肢的位置，无需不断手动调整。

本系统和研究尚有一些不足：①本研究只纳入了27例患者，样本量较少，因此存在潜在的选择偏差。尽管本研究将人工智能3D术前规划与传统模板测量进行了比较，但未使用数字化二维模板作为对照，而后者的精准度更高。此外，尽管这是一项前瞻性研究，对两种规划进行了内在的比较，但非随机临床试验研究设计，具有固有的选择偏差，需要更大的随机研究才能获得更明确的结果。②因相关条件限制，目前AI HIP系统只能用于Depuy的产品规划，假体选择范围相对较小。③本研究只评估了假体尺寸的准确性，而没有进一步评估假体角度、旋转中心和下肢腿长差异等参数。④由于需要薄层CT扫描，患者接受辐射相对增加，且经济费用成本相应增加，需要医生单独上传数据，耗费一定时间成本，但仍在可接受范围之内。

人工智能髋关节设计系统可以术前利用髋关节及假体的几何关系进行假体精准定位，相比以往的术前设计，更能达到假体和患者的精确匹配，从理论上能够有效减少术中骨折、术后肢体不等长等并发症，且良好的假体位置能够减少远期的松动、磨损及骨溶解发生率。本研究证实了人工智能系统在THA术前进行规划假体型号具有可预见性，且较传统模板测量法具有更好的准确性，具有临床应用价值。