新型手术机器人系统自主置入胸椎椎弓根螺钉的准确性研究*

李宗泽 陈建庭 朱青安 朱永健 崔玉辉 侯崛东 孙东辉 陈嘉瑞

椎弓根螺钉技术是脊柱外科内固定的重要组成部分。椎弓根周围毗邻结构复杂，置钉位置不佳可引起严重的手术并发症[1]。而胸椎因其自身特殊的解剖学特征，其椎弓根置钉的风险更高。胸椎椎弓根管径小，中国人平均胸椎椎弓根宽度仅为5～6 mm[2]，外侧邻近重要脏器与血管，且胸脊髓在椎管内占位率高，其置钉破壁增大了潜在的手术风险，因此需要准确的置入技术。此外，术者徒手操作控制力、稳定性和可重复性不足，置钉过程中易引起尖锥或者开路器在骨面滑移，导致钉道入路改变，置钉准确率下降[3]。近年来，手术机器人系统应用于辅助脊柱外科手术的螺钉置入，其效果得到了肯定[4]。与徒手操作相比，机器人系统具有更高的精准性、稳定性和可重复性等特点，能够遵循术前规划准确定位于工作区域，指明进钉点的位置与钉道方向，提高了置钉的准确性与安全性。

本次研究引入一台新型骨科手术机器人系统——“Orthbot”。该系统为全自动骨科机器人系统，机械臂工作末端配置智能骨钻，可以遵循手术规划自主置入克氏针，辅助术者完成置钉操作。在前期临床研究中证实了其辅助置入腰椎椎弓根螺钉的准确性与安全性[5]。该系统进一步提升了自动化和智能化水平，使其具备了自主置入椎弓根螺钉的能力，但在胸椎椎弓根螺钉的置入上还有待证实。本研究通过在防腐固定的人体新鲜标本上，评估该机器人系统用于置入胸椎椎弓根螺钉的准确性。

1 材料与方法

1.1 “Orthbot”机器人系统与改良智能骨钻的结构组成

区别于现有的辅助手术机器人系统，“Orthbot”手术机器人系统是由本研究团队与深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司合作研发的一台全自动骨科手术机器人系统，现已获得国家医疗器械注册证（国械注准20213010131），已正式投入临床应用。智能骨钻是该机器人系统的自主动力原件。在前期的研究中，该机器人系统可以遵循术前规划，自主置入克氏针，辅助腰椎椎弓根螺钉的置入[5]。本研究中对原有的智能骨钻结构进行改良，根据临床现有的空心螺钉置钉流程，配置开路扩孔器、丝锥及置钉工具，共同组成智能骨钻置钉模块（见图1）。

图1 智能骨钻模块：A.置针模块；B.扩孔模块；C.攻丝模块；D.置钉模块

1.2 实验材料

选取3具胸背部皮肤及软组织完整的成年男性新鲜防腐固定脊柱标本，所有脊柱标本由南方医科大学人体解剖学教研室提供（伦理号NFEC-2018-082）。经CT检查胸椎各椎骨未见明显形态学异常。每具标本均行T1-T12双侧椎弓根置钉。为配合该机器人系统的置钉模式，本研究所使用的椎弓根螺钉均为长尾的椎弓根空心螺钉（无锡市闻泰百得医疗器械有限公司），通过微创方式经皮置入。

1.3 置钉流程

3具标本均行薄层CT扫描（Philips Brilliance iCT，层厚1 mm），所有标本扫描过程均使用同一台CT设备，在同一位影像科技师的操作下完成。CT图像以医学数字成像和通信文件格式（DICOM）传输至机器人系统的医生工作站，并重建为三维模型。术前规划及机器人系统定位步骤与前期临床研究一致。机器人定位后，启动智能骨钻，在术者监视下，机器人系统遵循术前规划，于各胸椎椎弓根经皮自主置入克氏针。置针过程完成后，术者于智能骨钻上安装置钉模块，机器人系统在克氏针引导下依次完成开路扩孔、攻丝和经皮置钉等步骤（见图2）。

图2 “Orthbot”手术机器人系统经皮置入胸椎椎弓根螺钉

1.4 评价指标

在机器人系统完成置钉后，3具标本均于同一台CT设备上行薄层CT扫描。获取的术后CT图像已由CT设备自携带的“O-MAR”迭代技术对螺钉伪影进行处理。于术后CT三维图像上测量所有螺钉破壁情况以评估置钉准确性，螺钉破壁距离定义为“以矢状位与轴位取钉道长轴截面下，冠状位上螺钉与椎弓根皮质的最远距离”（见图3）。螺钉位置准确性的评价基于Gertzbein-Robbins分级标准[6]：A级，螺钉完全在椎弓根内；B级，螺钉破壁距离≤2 mm；C级，2 mm＜螺钉破壁距离≤4 mm；D级，4 mm＜螺钉破壁距离≤6 mm；E级，螺钉破壁距离＞6 mm。螺钉位置的评价由独立于试验外的一名影像科医师与一名脊柱外科医师分别完成。同时，将胸椎分为上胸椎（T1-T4）、中胸椎（T5-T8）、下胸椎（T9-T12）三部分，比较在不同分段间机器人系统辅助胸椎椎弓根螺钉置入的准确性。

图3 螺钉破壁距离的测量方法：于系统自带测量软件上的三维MPR重建图像中，将矢状位上的轴位定位线（图中蓝线）与轴位上的矢状位定位线（图中红线）均通过所在平面螺钉长轴，调整冠状位定位线（图中绿线）分别与矢状位定位线、轴位定位线相垂直，沿螺钉长轴方向移动冠状位定位线，于冠状位上选取螺钉轮廓突破椎弓根皮质最长距离平面为测量平面，测量螺钉轮廓与椎弓根皮质的最远距离，为螺钉破壁距离

2 结果

本研究使用机器人系统在3具尸体标本上共置入72枚胸椎椎弓根螺钉。根据Gertzbein-Robbins分级标准，两位测量者评价结果间的Kappa系数为0.81，显示一致性较好（见表1）。以螺钉破壁评价螺钉置入位置的准确性，本研究37枚螺钉A级，24枚B级，9枚C级，2枚D级（见图4、图5）。螺钉位置临床可接受率（A级与B级）为84.7%（见表2）。

表1 两测量者螺钉位置分级结果

表2 各具胸椎标本内螺钉位置分级结果

图4 各级螺钉位置典型示例：A.A级螺钉，无破壁；B.B级螺钉，螺钉破壁距离≤2 mm；C.C级螺钉，2 mm＜螺钉破壁距离≤4 mm；D.D级螺钉，4 mm＜螺钉破壁距离≤6 mm

图5 以标本3中T11两枚螺钉为例，展示螺钉术前规划与术后实际位置：A.螺钉术前规划；B.螺钉术后实际位置；C、D.螺钉正侧位X线图像

同时，本研究比较了机器人系统在上胸椎（T1-T4）、中胸椎（T5-T8）、下胸椎（T9-T12）三个分段位置上胸椎椎弓根螺钉置入的准确性，表明置入椎弓根螺钉的位置临床可接受率（A级与B级）在胸椎不同分段间的差异无统计学意义（见表3）。但下胸椎置钉的螺钉位置优秀率（A级）更高，中胸椎容易发生破壁。

表3 各节段胸椎标本内螺钉位置分级结果差异

3 讨论

椎弓根螺钉内固定手术依赖于精细的操作，螺钉的误置易引起严重的手术并发症。早期的研究中，许多学者已经对使用传统的徒手内固定设备行椎弓根螺钉放置的准确性进行了探讨。Schatlo等[7]在研究中发现，徒手置钉组的置钉准确率仅为87.2%。Kosmopoulos等[8]汇总分析了前期130项相关研究中累计37 337枚椎弓根螺钉置钉结果，发现徒手置钉准确率为90.3%，且提出引入高精度的辅助定位技术有助于提高术中置钉的准确率。机器人手术系统因其具有精确、操作稳定、重复性好等特点，越来越被广泛地应用于脊柱手术中，通过精准定位于钉道起始位置，辅助螺钉的置入。“Renaissance”机器人系统最早通过FDA认证，大量研究对其置钉效果给予了肯定的评价[9]，但该系统操作复杂，其特有的“Hover-T”固定技术在手术过程中缺乏足够的稳定性，可能影响其辅助置钉的准确性[10]。近年来，“Rosa Spine”机器人系统、“天玑”机器人系统及“Mazor X”机器人系统被更广泛应用于脊柱手术中，Spyrantis等[11]的一项小样本研究中发现“Rosa Spine”系统辅助下置入12枚螺钉，11枚位置较理想。Lonjon等[12]同样使用该系统辅助置钉准确率可达97.3%。Han等[13]牵头研发了“天玑”机器人系统，为234例患者共置入椎弓根螺钉1 116枚，螺钉位置优秀率（A级）为95.3%，螺钉位置临床可接受率为98.7%。此外，Medtronic公司近年来在“Renaissance”机器人系统的研发基础上，推出了新型骨科手术机器人系统“Mazor X”。Khan等[14]在“Mazor X”机器人的早期临床应用阶段发现该系统辅助置钉准确率可达99.5%（Ravi分级）。Lee等[15]首次对比了新型的“Mazor X”机器人系统与“Renaissance”机器人系统在辅助多类型脊柱螺钉置入方面的差异，发现两个系统在辅助椎弓根螺钉置入方面无显著性差异，但是“Mazor X”机器人系统辅助S2AI螺钉置入的准确率显著优于“Renaissance”机器人系统。但目前国内外现有的脊柱手术机器人系统均为辅助机器人系统，仅具备导航定位功能，置钉过程仍由手术医生徒手完成。

本研究引入了一台携带自主动力模块的新型脊柱手术机器人系统“Orthbot”，该系统可遵循术前预设的钉道规划，自主置入克氏针，辅助术中螺钉的置入。本研究团队早前的临床研究中发现，该系统自主置入克氏针辅助腰椎椎弓根螺钉的置入，螺钉位置优秀率（A级）为90.6%，螺钉位置临床可接受率（A级与B级）可达100%[5]。为进一步提高该系统自动化、智能化水平，本研究对该机器人系统原有的智能骨钻结构进行改良，补充设计了置钉相关工具，使该系统具备自主置入椎弓根螺钉的能力。本研究进一步使用该系统在3具成人胸椎标本上自主置入72枚椎弓根螺钉，初步评估了机器人系统自主置入胸椎椎弓根螺钉的可行性。根据Gertzbein-Robbins分类，A级螺钉37枚，B级螺钉24枚，螺钉位置临床可接受率（A级与B级）为84.7%。

笔者根据该系统自主置入胸椎椎弓根螺钉结果与既往研究的差异，回顾本研究过程，对螺钉破壁情况进行了分析。首先，为更好地模拟实际手术场景，本研究选取的成人胸椎标本为半身人体标本，保留了完整的胸背部皮肤及皮下软组织，所有螺钉均采用微创方式经皮置入。由于标本皮肤及软组织张力下降，经皮置钉过程中，皮肤和软组织撑开时阻力较大，标本1上有6枚螺钉（T5L、T5R、T6L、T6R、T7L、T7R）在置入过程中因牵拉背部皮肤和软组织操作不当，导致标本向右侧移位，进而影响了机器人系统的定位精度，导致置钉结果出现较明显的偏差。再者，由于标本3胸椎标本上胸椎部分（T1-T4）于侧位X线图像中显影不佳，导致侧位X线图像无法与术前CT配准，术者仅通过二维X线图像进行螺钉规划指导机器人系统置钉，难以获得理想的钉道规划结果。若将因非系统自身因素导致钉道轨迹偏移的螺钉不纳入统计（标本1的T5-T7与标本3的T1-T4），则螺钉位置临床可接受率应为94.8%（A类35枚，B类20枚，C类3枚）。此外，胸椎因椎弓根直径较窄，且现有的椎弓根空心螺钉最小直径仅为5.0 mm，临床上胸椎内固定通常选用直径更小的实心螺钉完成。但该机器人系统仍基于克氏针引导下实现自主置钉，因此本研究作为一项初期探索性试验，依旧选择使用空心螺钉进行胸椎椎弓根置钉。本研究中，第二具胸椎标本上共有8枚螺钉（T3L、T3R、T4L、T4R、T6L、T6R、T7L、T7R，均为B级），因目标椎弓根直径不足5 mm，与置入螺钉直径不匹配而导致破壁（见图6）。

图6 标本2中，部分椎弓根直径与螺钉直径不匹配：A.T3螺钉螺钉术前规划；B.T4螺钉螺钉术前规划；C.T6螺钉螺钉术前规划；D.T7螺钉螺钉术前规划

同时，本研究比较了胸椎不同的分段位置上，机器人系统置钉的准确性差异，发现机器人系统在下胸椎置钉时螺钉位置优秀率（A级）最高，而中胸椎最低，因此在中胸椎椎弓根置钉过程中更容易导致破壁。这是由于胸椎椎弓根的宽度随着椎序增加呈现先减小后增加的趋势[16-17]，中胸椎平均椎弓根宽度较上胸椎、下胸椎更为狭窄。此外，下胸椎更近似于腰椎，椎体形态更清晰，周围毗邻结构较上、中胸椎更少，X线下显影更加清晰，更有利于提高术前、术中图像配准精度，因此机器人系统在下胸椎置钉的准确性较上、中胸椎有明显提升。

本研究也存在一定的局限性，作为一项对新型脊柱手术机器人系统自主置入椎弓根螺钉的可行性的初期探索性试验，仅在3具成人胸椎标本上置入72枚螺钉，样本量较少；其次，本研究仅基于Gertzbein-Robbins分级标准评价机器人系统置钉的准确性，补充对比实际置入螺钉与术前规划钉道的位置差异结果可作为一项精度指标，多角度评价该机器人系统自主置钉的准确性。但本研究也在该机器人系统辅助胸椎内固定置入方面，为后期的应用积累了一些经验与教训：首先，准确的术前、术中图像配准是机器人系统精准辅助胸椎螺钉置入的前提，上、中胸椎周围存在较多复杂结构（肋骨、肱骨头等），术中二维正、侧位影像技术不足以清晰显示目标椎体，术中三维影像技术的使用或采用一定角度的斜位透视方法可能是有效的补充方案。其次，胸椎椎弓根直径较窄，中段胸椎椎弓根直径常不足5 mm，现有的克氏针引导下空心螺钉置入模式在胸椎的应用存在明显限制。研发配套直径更小的椎弓根空心螺钉或配套实心螺钉置钉模块，将有助于该系统更好地应用于辅助胸椎椎弓根置钉。另外，机器人系统于预设进钉点位置置入克氏针时，由于椎弓根入钉处骨面不平，起始阶段针尖极易发生打滑，直接影响后续空心螺钉的准确置入。缩短克氏针在保护套管末端的外露长度，降低骨钻推进速度，或增加骨钻钻速等方式，有可能降低滑针的发生率。最后还有中段胸椎毗邻重要脏器、血管及神经结构，且椎弓根管径较窄，置钉时破壁风险高。置钉过程中应密切监视骨钻传感器反馈的实时压力，压力异常时立即终止置钉，减少甚至避免因胸椎破壁引起严重手术并发症。

总之，本研究初次报道并评估了携带自主动力装置的新型骨科手术机器人系统置入胸椎椎弓根螺钉的准确性，螺钉位置临床可接受率为84.7%，与胸椎节段没有关系。但下胸椎置钉优秀率更高，中胸椎容易发生破壁。本研究为该系统后续的临床应用提供了前期实验依据与经验总结。