新辅助放化疗加用Galunisertib可提高局部晚期直肠癌的完全缓解率

这是一项由研究者发起的单臂Ⅱ期临床试验研究，招募了年满18岁既往未接受过治疗的局部晚期(ⅡA-ⅢC或Ⅳ期)直肠腺癌患者。受试患者在基于氟尿嘧啶的放化疗方案前和过程中完成两个14天疗程的口服Galunisertib(150 mg×2次/天)治疗。5～9周后，对患者进行反应评估。主要终点是晚期缓解率。

2016年10月19日—2020年8月31日共招募38例患者。35例完成了放化疗的患者中25例(71%)进行了全肠系膜切除术，其中5例(20%)获得了病理完全缓解。10例(29%)患者接受了非手术治疗，其中3例(30%)最终选择了全肠系膜切除术。这3例患者中有2例(67%)获得了病理完全缓解。在非手术管理组的7例患者中，有5例(71%)在末次改良FOLFOX6输注后1年内获得了临床完全缓解。总体上，38例患者中有12例(32%)获得了完全缓解。

在治疗期间最常见的3级不良事件有腹泻(16%)和血液学毒性(18%)。2例(5%)患者经历了4级不良事件，1例与放化疗诱导的腹泻和脱水相关，另外1例是术中缺血事件。无治疗相关死亡发生。

综上所述，在新辅助放化疗方案中加用Galunisertib将局部晚期直肠癌患者的完全缓解率提高到了32%，而且耐受性良好，值得进一步开展随机试验进行评估。(摘自：Lancet Oncol)