修订六味地黄丸说明书：三个误区要注意

徐梅昌　张洁　杜长明　颜延凤

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告，其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人，在2021年5月2日前备案新说明书，并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说，自今年2月起，新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。

公告同时要求药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

六味地黄制剂是以六味地黄丸为基础，衍生的六味地黄汤以及膏方等制剂。六味地黄丸出自宋代医学家钱乙的《小儿药证直诀》，千百年来已经成为中药中的明星产品。然而让很多中医专家颇感忧虑的是，一个知名方剂如今却成了一些厂家口中宣传的包治百病的保健品和“神药”。甚至腰疼、脱发和糖尿病患者都成了六味地黄制剂的治疗对象。那么，六味地黄制剂有哪些不良反应？什么样的人才适合用呢？有哪些使用误区需要注意呢？

增加腹泻等13项不良反应

在公告中，国家药品监督管理局表示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书进行统一修订。

根据修订要求，六味地黄制剂处方药与非处方药说明书的【不良反应】项将增加腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等提示。这是根据近些年来临床用药监测数据显示的不良反应报告所做出的修正。

修订的六味地黄制剂说明书【禁忌】项应当提示，对本品及所含成分过敏者禁用。处方药的【注意事项】项应当包括：（1）忌辛辣、不易消化食物;（2）感冒患者慎用。而非处方药的【注意事项】除上述两项外，增加了高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者，应在医师指导下服用;儿童、孕妇、哺乳期妇女，应在医师指导下服用;服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊等内容。

避免三大用药误区

误区一：六味地黄丸治肾虚所以能治腰疼

许多人认为六味地黄丸能“补肾”，而腰疼如果不是器质性病变就是跟肾虚有一定联系。所以一些腰疼的患者就成了六味地黄制剂的“粉丝”。但是临床治疗效果却差异明显，有的人越吃越容易腰疼，这是怎么回事呢？

南京市中西医结合医院肾病科主任徐梅昌介绍说，首先需要说明的是，六味地黄制剂是药品而不是补品。药品有明确的适应证，用法和用量也有明确规定，必须结合中医辨证选择，而不应只根据症状判断。在历史上，即使作为药物，六味地黄丸也从未在临床上适用于一切肾虚患者，肾阴虚的腰疼患者才适合使用六味地黄制剂。

很多人知道肾虚者会有腰背酸痛的症状。但是却不知道肾虚也分阴阳。肾阴虚的人舌质偏红，手心脚心容易发热，午后两颧会发红、有阵阵潮热感。有这些症状者可遵医嘱服六味地黄制剂。肾阳虚的人舌质偏淡、怕冷，脸色发白、手脚偏沉、容易乏力、小便清长，有些肾阳不足的男性还会出现勃起功能障碍、早泄、滑精等性功能问题，这些人就不适合服用六味地黄制剂。

误区二：脱发就吃补肾的六昧地黄制剂

在某些不良商家的鼓吹之下，肾虚与脱发画上了等号。于是，脱发了就服六味地黄制剂，成了不少脱发患者的选择。殊不知又走入了一个用药误区。

南京市中西医结合医院皮肤科主任杜长明介绍说，中医认为“肾主毛发”，肾脏机能旺盛，气血通畅，毛发才会健康。所以，发现脱发的确可能是肾虚的表现，但脱发不能和肾虚画等号！

按中医辨证分型，脱发可分为气血亏虚型、肝郁血瘀型、湿热上蒸型、血热风燥型、肝肾阴虚型等。其中肝肾阴虚的脱发患者可以服用六味地黄制剂，但是其他证型的脱发患者就不是很合适，有的甚至会加重原有的脱发症状，抑或引发其他问题。从西医的角度来说，脱发未必就跟肾虚有关系。比如人体的免疫系统出现紊乱时，头发就会出现各种异常;又如在头发脱落的同时，伴有头屑变厚变硬，像脱落的皮肤一样堆积成层，极有可能是银屑病（牛皮癣）的征兆，这种疾病会让皮肤增生活跃，加速脱落。此外，多发性硬化症、克罗恩病等自身免疫性疾病，也会出现脱发问题。因此，脱发患者应当请中医予以辨证分型，确属肝肾阴虚的，方可服用六味地黄制剂。

误区三：吃六味地黄制剂滋阴能降糖

一些商家在宣传六味地黄制剂功效的时候会说其能治糖尿病，因为中医认为糖尿病的病机主要是“阴虚为本，燥热为标”。而六味地黄丸是滋补肝肾阴虚的著名方剂，所以自然能治糖尿病。然而事实真的如此吗？

南京市中西医结合医院内分泌病科糖尿病门诊张洁副主任中医师提醒，糖尿病患者的证型不都是以阴虚为主，比如还有肝胃郁热证、气阴两虚兼瘀证和阴阳两虚证等不同证型，这些证型的糖尿病患者是不适合以六味地黄制剂来治疗的。

服用六味地黄制剂的其他注意事项

南京市名中医、南京市中西医结合医院老年病科主任颜延凤提醒，还有一些人也不建議用六味地黄制剂。第一，脾胃虚寒者不宜用，脾胃虚寒主要表现为腰酸、怕冷、腹部寒凉、大便稀，六味地黄制剂中滋阴药物较多，会加重脾胃负担;第二，湿热证患者也不宜用。湿热证表现为口苦、小便黄等，六味地黄制剂中的滋阴药物会使湿邪加重，湿热难去;第三，患有感冒者不宜用，外感疾病的治疗原则是“散”，而六味地黄制剂中多是滋腻药物，主“收”，容易使外感邪气留于体内，疾病不易治愈。

最后要提醒大家，即便是肾阴虚者，也不宜长期连续服六味地黄制剂。一般建议服一个月后停一周，或服一周中间停一两天，让身体适度休养。另外，长期用六味地黄制剂可能阻碍脾胃运化，最好在饭后10～15分钟服用。（通讯员：杨璞）