现实性文献综述法及其在中医药领域研究中的应用

杨思红　关英杰　常文婧　刘建平　陈薇

摘要现实性文献综述法，也称为现实性文献整合法，是一种明确的、由理论驱动的证据综合方法，旨在解开复杂干预在特定环境下，如何工作（或失败的原因）机制的研究方法，具有解释性而非判断性。现实性文献综述法最初用来研究复杂社会干预，目前主要集中在卫生政策及医学领域。该方法根植于社会学，心理学，经济学和评估等领域的哲学和应用，是一种综合医疗保健证据的方法。而其与以中国古代哲学思想为思维架构，根据患者及环境整体辨证施治的具有人文与医学科学双重属性的中医药研究不谋而合。因而，可以考虑在中医药研究中应用实践，从而助力于中医药研究的发展，为中医药研究带来新的可能。现详细介绍现实性综述法的定义及发展过程，比较现实性综述法与系统综述法的区别，并就其具体实施步骤进行了研究及梳理，以便于应用和实践。最后，讨论其在中医药领域研究中应用的可行性以及需要注意的问题。

关键词现实性文献综述法;中医药;系统综述;研究方法;复杂干预;证据整合;理论驱动;定量和定性研究

Realist Review and Its Application in Traditional Chinese Medicine

YANG Sihong，GUAN Yingjie，CHANG Wenjing，LIU Jianping，CHEN Wei

（Centre for EvidenceBased Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

AbstractRealist review，also known as realist synthesis，is an explicit，theorydriven evidence synthesis method that unravels the mechanisms of complex interventions（or the reasons for failure） in a specific situation.It is explanatory rather than judgmental.Realist review was originally used to study complex social interventions，and now focuses on health policy and medicine.It is rooted in the philosophy and applications in the fields of sociology，psychology，economics，and evaluation，and it is also a method of comprehensive health care evidence.As revealed by comprehensive research，it coincides with traditional Chinese medicine（TCM） characterized by dual attributes of humanities and medical science and framed by ancient Chinese philosophy with treatment according to the holistic view and syndrome differentiation based on patients and environment.Therefore，it can apply to TCM research to facilitate its development.This study introduced the definition and development process of the realist review in detail，compared the differences between the realist review and the systematic review，summarized the specific procedures to facilitate its application and practice，and discussed the feasibility of its application in TCM and the issues that needed attention.

KeywordsRealist review; Traditional Chinese medicine; Systematic review; Research method; Complex intervention; Evidence synthesis; Theorydriven; Quantitative and qualitative research

中圖分类号：R242文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.04.011

随着循证医学在国内的迅速发展，基于当前可获得的最佳证据来指导及支持临床实践受到比较一致的认可。其中系统评价作为一种研究证据整合方法，通过其获得的证据是当前证据金字塔的最高级别证据。系统评价多是基于定量研究的结果，获得的是干预与结果之间具有绝对因果关系的研究。目前系统评价在中医药研究中有着广泛的应用。然而，中医药临床实践过程作为一种复杂的干预手段，其临床效果不仅是和干预本身相关，临床医师辨证论治的水平及其临床经验也是影响临床效果的一部分，因而，在中医药临床疗效的研究中，仅通过干预本身相关的定量研究而对其效果进行评价是不够的。现实性文献综述法，也称为现实性文献整合法，是一种明确的、由理论驱动的证据综合方法，旨在解开复杂干预如何工作（或失败的原因）的机制的研究方法。其可以很好地解开中医药研究基于“辨证论治”和“整体观”临床实践的过程及其起效机制，从而有助于中医药的研究及其发展和临床应用。以下将对现实性文献综述法的基本概念、发展和研究实施过程等相关内容进行介绍。

1现实性文献综述法的定义

现实性文献综述法（Realist Review）是2002年由Ray Pawson率先提出的一种明确的、由理论驱动的证据综合方法，旨在解开复杂干预如何工作（或失败的原因）的机制[1]。现实性文献综述法试图了解社会干预中起作用的内容，尝试建立因果关系，了解将它们联系起来的潜在机制以及发生这种关系的背景，从而获取在特定环境和情景下，什么适用于谁，以及在什么情况下适用，用以支持基于现有证据构建方案理论（Program Theory）以满足不同社会环境中的需求。

2现实性文献综述法的发展

2002年，Ray Pawson首次给出了现实性文献综述法的定义，即“旨在获取有关在特定情况下适用于某情景（Context），某方面和主题的信息，适用于哪些对象以及在何种情况下的信息”。同年，Ray Pawson进一步补充了其定义为“支持基于现有证据构建方案理论以满足不同社会环境中的需求”，该补充说明了现实性文献综述的目的和应用范围[1]。

2005年，Ray Pawson首次将现实性文献综述法应用于复杂社会干预，进一步完善了现实性文献综述的定义和实施步骤，并进一步将现实性文献综述法定义为一种研究性合成，其重点是具有解释性，旨在特定的某情景和某背景中解开复杂程序如何工作（或失败的原因）的机制[2]。

2012年，Kirst等[3]主张在社会流行病学领域中更多采用现实性文献综述法为基础的系统评价方法。并认为此类研究方法是在综合评估干预措施时识别关键干预机制和环境影响的重要方法，同时这些措施也将为研究复杂的健康问题提供信息。

同年，RycroftMalone等[4]讨论了现实性文献综述法在循证医学中的应用。通过详细描述现实性文献综述法的应用过程，回答了“什么干预措施和策略可以有效地实现循证医疗？”的问题，并讨论了现实性文献综述法的优势和挑战。

2013年，Saul等[5]总结出快速现实性文献综述法，帮助决策者对有时间限制或正在发生的问题采取应对措施，同时保留了现实性文献综述法的核心要素。

2013和2014年，有人通过RAMESES（Realist And Metanarrative Evidence Syntheses：Evolving Standards）项目研究并发表了现实性文献综述法的一系列方法学方面的文章，包括编制的方法学指南、质量、发表标准、报告规范和培训材料[68]，进一步地完善了现实性文献综述法的方法学。

2018年，世界卫生组织撰写及发表的卫生政策和系统的证据综合方法指南中，介绍了现实性文献综述法在卫生政策及系统中的应用，并认为现实性文献综述法对于理解复杂干预措施方面具有优势[9]。

3现实性文献综述法与系统综述的关系

现实性文献综述和系统综述都是证据整合的方法，二者有相同之处而又有所不同。在综述步骤上二者是相似的，但与系统综述顺序推进不同的是，现实性文献综述的过程是重复和迭代的。系统综述和现实性文献综述法的区别见表1。

首先，在研究目的和内在逻辑方面，系统综述的目的是找到对研究对象有影响的干预措施，或是避免有害的措施，研究方案设计时，其本身已被假定具有因果联系，综述的整个过程及方法始终带有一定的模式，即从因果角度说明方案如何实现其效果。因此，在综述本体论方面，系统综述中在确定研究问题后，讨论且明确纳入排除标准，并通过研究清楚地说明其效果，同时结合Meta分析，以寻求可靠的方法来衡量不同类型干预方案的净效果，并进行分析，所以在研究基线方面，更倾向于采用随机对照试验的研究基线，其研究基线具有可比性，也排除了其对研究的干扰。而现实性文献综述法的目的，并不是得出干预措施是否有效的判断性结论，而是着重于解释复杂干预措施在特定环境下如何工作（或失败的原因）的机制[1]。在形式上，对方案效果的解释如下，一项干预的因果力量在于其内在机制（M），即其关于方案资源如何影响干预进行的基本理论。这一机制是否真的被触发，取决于情景（C）、干预的特性和实践的地域性等。因此，方案（尤其是在一些试验过程中），在一系列情境下产生不同的效果/结局（Outcome），这一特点被称为情境机制结局模式（ContextMechanismOutcome configuration，CMO configuration）[1011]。遵循这一逻辑，现实性文献综述法对综述过程有了不同的关注，入口点可能是最重要的出发点，现实性文献综述对因果关系采取“生成性”理解[12]，这试图打破一直以来的研究思路，即以“方案是否有效”的问题为基础进行评估。事实上，不是方案起作用，而是围绕方案所提供的资源，使干预能够发挥作用[1]。如何解释方案所提供的资源影响干预进行这一过程被称为方案的“机制”，它是现实性文献综述评价所围绕的中心。因此，现实性文献综述中的方案本体论的重要组成部分是其“生成表1系统综述和现实性文献综述法比较比较内容系统综述[18]现实性文献综述[5，1921]研究顺序直线单向迭代，重复研究目的

尋找最有效果的方案

全面地展示复杂干预措施在什么样的情况下，对于谁，产生了什么样的效果提出并形成问题阶段

根据临床调研提出并形成PICO结构的研究问题;根据研究对象、干预措施、对照措施、结局指标、研究设计及语言等确定纳入和排除标准

根据干预的性质、内容、使用环境或背景、研究目标，确定临床问题。根据理论完整性、理论判断、比较、现实测试，完善研究目的;通过探索性检索来草拟研究理论清单，对理论进行分组，分类或综合，设计一个基于理论的评估框架，以“填充”证据检索阶段

制定检索策略、进行系统、全面无偏倚的检索，检索常用的数据库（CNKI、CCD、CBM、CSPD、PubMed、Cochrane library、EmBase等），还应包括手工检索发表或未发表的资料，必要时与药品生产厂家联系获得资料，检索不能限制语言探索性的背景搜索，以获得初步研究概况;逐步集中精力确定关键研究理论，并根据新出现的数据完善纳入标准;确定抽样策略，用于检验这些理论的定义子集，使用“滚雪球”抽样以探索是否有新的假设出现;综述接近完成时结束最后检索的补充性研究

筛选评估研究和提取资料阶段

筛选研究：至少2位研究人员独立筛选，制定解决分歧的策略，记录排除的研究及其排除的原因。评估研究的质量：至少2名研究人员使用相对应的评价工具评价研究质量提取数据：设计数据表并进行预提取，考虑至少2名研究人员独立提取筛选评估研究，通过相关性和严谨性判断来筛选评估研究，以补充正式的关键评估清单，并考虑其是否“符合研究目的”;提取数据，设计一套“定制”的数据提取表和方案，从不同的研究中提取不同的数据，用证据填充评估框架

数据分析，解释结果阶段

数据分析：根据系统评价资料的性质，定量资料采用Meta分析，定性资料采用描述分析;解释结果：主要涉及证据的强度、结果的可应用性、其他与决策有关的信息如干预措施的利、弊、费用的权衡

数据分析：综合数据以实现研究理论的完善，即确定哪种方法适用于谁，如何以及在何种情况下使用，同时允许研究目的推动综合过程，使用“矛盾的”证据来生成有关情景影响的证据

解释结果：将结论作为一系列特定环境下的决策点来呈现，结论的一般格式为“如果是A，则是B”或“如果是C，则D不太可能起作用”完善或更新阶段

改进与更新：当有新的临床研究证据出现，就应当进行更新

传播与应用：与主要利益相关者一起起草并测试建议和结论，尤其关注可以在当前环境中发挥关键作用的研究结果。同时与从业者和决策者合作，在特定情况下应用研究结果

评估：考虑到应用环境的差异，评估研究方案调整的程度，因为“相同”方案可能会在一种情况下被补充，在另一种情况下被修改，而在另一种情况下被弃用

机制”和“情境结果”。所以，在数据综合中对基线信息采取了询问的形式，询问“什么在什么情况下对谁有用”的信息。

其次，在检索和纳入证据方面，二者也有所不同。传统的系统综述在检索阶段，有效地以一种明智的方式集中检索证据，其检索最显著的特征是全面、系统的、有明确的截止时间，仅对研究方案本身证据的检索，检索过程呈“单向直线”型，同时尽量减少偏移，以获得现有的最佳的证据。但由于忽视与干预的复杂性和背景有关的细节，它们有过于简单化和书面化的风险，限制了其在决策中的使用[1314]。系统综述的纳入证据类型多为位于证据金字塔顶端的随机对照试验相关的研究。现实性文献综述对检索不限制具体的截止日期，不要求系统全面，当新的证据从纳入文献的参考文献中出现或者同行的评论中出现疑问时，都可以讨论且补充检索，使用“滚雪球”抽样以探索是否有新的假设出现，最终直至达到理论饱和。其检索过程是“循环、迭代”的。关于研究问题，它不局限于研究或方案評估本身，而是与研究方案背后的理论有关的证据都可以考虑纳入。现实性文献综述法并不遵循严格的证据等级制度，鼓励纳入各种类型的证据（即定量和定性的证据）[1517]，任何来源的证据都可以包括在内，如政策审查，与利益相关者的磋商，专家焦点小组会议/访谈和灰色文献中获得的定性证据和其他证据。此外，在检索阶段，允许利益相关者参与进来，以便可以调查干预措施实施的过程及实施的影响，以确保最终研究结果的实际相关性。

最后，在概括总结方面，系统综述的最终目的是寻找那些在最大规模上发挥最大作用的方案中的干预措施，其知识转化的模式是识别和模仿最有效果的方案类别（或避免最危险的方案）。而现实性文献综述法不像传统的系统综述那样标准化或可复制的，它是交互的和循环迭代的，这些非线性和辩证的特征赋予了分析研究理论制定过程中研究工作的动态性、历史情境化、可能涉及的多角度考虑和利益相关者参与。其基本原则是干预（I）、情景（C）、机制（M）和结果（O）之间的联系。基于这样的研究特点，现实性文献综述法向研究者提供了复杂干预措施实施过程和效果的详细、明确、实际的结果，全面地展示了复杂干预措施的在什么样的情况下，对于谁，产生了什么样的效果，这样的结果展示中既存在正面的结果，也存在负面的结果，然而，这二者对于决策者都是重要的。

4现实性文献综述法的步骤

4.1第1阶段：明确研究范围

4.1.1组建现实性文献综述小组包括来自不同知识领域、在学术/研究和项目实施方面具有丰富的经验和培训经历的小组成员，在参与各个阶段执行的同时，迭代地修改初始方案并可以随时访问（如有必要）综述过程的所有阶段。

4.1.2讨论研究主题及可能的理论定位对所提出的主题进行文献的简要检索，并通过文献综述或专家咨询，找出解释感兴趣的现象或理论，可以在研究期间对发现的理论进行深化、反驳。

4.1.3确定及形成研究问题考虑到干预的性质和内容、使用情况或背景、研究的意图或目标。研究应包含部分或全部的要素，即干预措施是什么，如何工作，为什么，为谁，在什么程度，在什么情况下，在什么时间段。同时，应说明应用现实性文献综述法的目的和可能的贡献。

4.1.4完善研究的目的、理论完整性在这一阶段，研究人员应反映干预是否如预期的那样起作用;进行理论判断，即有关干预的哪些理论似乎最合适;比较不同群体在不同情境下的干预效果;进行现实测试，考虑干预的意图如何转化为实践。

4.1.5阐明要探索的关键理论通过第2阶段的检索过程中的探索性检索，草拟一份研究方案的理论清单。对探索性检索到的文献中的理论进行分组，分类或综合，设计一个基于理论的评估框架，以“填充”证据。

4.2第2阶段：检索证据

4.2.1探索性检索对研究主题及可能的理论进行探索性检索，以获得对研究概况的初步了解;关键理论检索：1）通过文献检索与参与者（利益相关者）的讨论，逐步集中精力确定关键研究理论，并根据新出现的数据完善纳入标准;2）确定检索的抽样策略，用于检验这些理论的定义子集，使用“滚雪球”抽样以探索是否有新的假设出现;3）综述接近完成时结束最后检索到的补充性研究。

4.2.2检索过程说明调整检索过程，指明检索电子数据库的位置，如数据库名称、检索词、检索日期和上次搜索;定义必要的资料（例如定量、定性和灰色文献）和数据的饱和点，以结束对证据的检索;如果包括利益相关者咨询、访谈和（或）焦点小组，说明如何确定和选择参与者。

4.3第3阶段：筛选、评估和提取研究

4.3.1研究筛选及评估通过判断相关性和严谨性来筛选及评估，以补充正式的关键理论评估清单，并考虑证据是否“符合研究目的”。其中相关性，即研究是否涉及正在测试的理论？严谨性，即研究是否支持研究人员得出的结论？该阶段需要明确的流程图已说明筛选及纳入的情况，流程图应详细说明研究来源（数据库、参考文献等），被评估合格并纳入综述的研究数量，同时还应说明每一阶段被排除研究的原因等。

4.3.2数据提取设计一套“定制”的数据提取表和方案从不同的研究中提取不同的数据，用证据填充基于理论的评估框架，数据提取表内容包括纳入研究的基本特性，以及最终能否从中得出主要结果及结论，即确定干预是什么、为谁工作、如何工作以及在什么情况下工作。

4.4第4阶段：综合证据并得出结论

4.4.1数据分析可能会利用必要的抽样来测试子集，并通过“滚雪球”来探索新的假设。从研究中提取数据并利用矛盾的证据生成情景影响的证据促进合成过程。详细描述分析合成过程，包括有关分析结构和分析过程的信息。

4.4.2理论检验结合数据分析结果，对最初确定的理论进行确认、反驳或提炼，开发一个更清晰明确的理论（方案），允许开发人员/决策者参与对综述结果的修订，从而制定层级理论框架以解释研究结果。层级理论框架内容是制定的理论框架及其基本要素，包括研究的条目有哪些，确定哪些条目有效，工作于谁，如何工作，在什么情况下工作，评价并展示所提出的理论及其组成部分之间的关系。

4.4.3结果总结总结主要结果，研究目标、研究问题、焦点和目标受众、优势、局限性和未来研究方向;报告综述的优势和局限性，包括对综述过程所有阶段的考虑，以及对支持已出现的解释性意见的证据效力;与现有文献比较，在适用的情景，将研究结果与同一主题的现有文献进行比较。

4.4.4结论和建议让主要利益相关者、从业人员和决策者参与，讨论研究结果为政策和实践所能提供的建议。以一系列情景决策点的提出结论，其格式一般为“如果是A，则是B”或“如果是C，则D不太可能起作用”。

4.5第5阶段：传播、实施和评估让主要利益相关者、从业人员和决策者一起起草并测试建议和结论，尤其关注可以在当前环境中发挥关键作用的研究结果;同时与从业者和决策者合作，在特定情况下应用研究结果;根据应用情景的差異，评估研究方案调整的程度，因为相同方案可能会在一种情况下被补充，在另一种情况下被修改，而在另一种情况下被放弃。现实性文献综述法的实施步骤见图1[2，1921]。

5现实性文献综述法在中医药研究中的应用

中医药的干预措施为复杂干预，包括汤药、针刺、艾灸、推拿等，且其药物作用方式及机制等受到很多因素的影响，例如药材的炮制方式不同，则其作用功效不同。此外，在临床干预实施过程中，除了干预措施本身之外，还需要中医师基于整体观以及辨证论治的思路对患者当下的情况进行充分考虑后进行治疗。治疗效果和干预手段、医生经验、医生（患者）心理、医疗政策、患病情况、地理因素及社会环境等关系密切。因此，在评价中医药临床干预措施的疗效时，除了干预措施本身之外，以上因素也需要考虑在内。这和现实性文献综述法的目的不谋而合，在研究过程中，现实性文献综述法不局限于干预或干预方案本身，而是聚焦于干预背后的资源对干预及其干预结果产生了什么样的影响，探索其背后的理论，因此有助于解释复杂干预措施在特定环境下如何起效（或为何失效）的机制。此外，现实性文献综述法还可以使利益相关者参与整个过程，并鼓励纳入各种类型的证据（即定量和定性的证据），以便可以调查干预措施工作的过程和影响，提供了对于复杂干预措施详细、明确而实用的理解，而这可能对决策者有更大的帮助。虽然目前尚未发现现实性文献综述法在中医领域当中的应用。但是，我们认为现实性文献综述法符合中医药复杂干预的特点，可以考虑将其应用到中医药研究中，为中医药研究带来新的可能。

但是，该方法在中医药研究当中应用时需要注意以下问题，首先，现实性文献综述在研究过程中，在考虑了干预方案本身相关的研究之外，还集中于影响干预方案作用的理论，因此在纳入文献时，任何来源的证据都应该包括在内。与现代医学文献相比，中医古籍具有其自身的特点和独特的优势，古籍对于中医临床行为的指导作用更强，在现实临床诊疗过程中，中医经典古籍，名老中医经验类的诊治思路是影响医生诊治过程的重要一部分。所以古籍文献的检索在现实性文献综述法中非常重要。为了保证高质量的检索，选用的古籍数据库应具备古籍数量充足，古籍版本为经过权威机构筛选认可的“善本”两大特点，方能获得翔实的数据。

其次，现实性文献法鼓励利益相关者在早期积极参与研究过程，讨论、测试及应用评估研究内容及结果，提供其具体的经验，以便获得文献研究时难以掌握的数据和信息。对于中医药研究，其利益相关者包括医生、患者，以及医疗决策者。他们之间的相互作用以及临床实际效果和就医经历都是需要考虑的，因此在研究早期应尽早使医生、患者、医疗决策者参与进来，从而能使研究过程及临床应用更符合实际情况和需求。

最后，现实性文献综述法中仍然需要对文献进行评估。现实性文献综述法中文献评估的方法是评估其与理论框架的相关性和严谨性，目的是帮助理论框架的搭建及理论模型的完善。目前，尚没有统一客观评估工具。中医药研究的证据类型包括但不限于临床试验，古籍经典、名医医案等，其证据类型及来源均不同，因而评价方式也应不同。在中医药研究中应用其证据评估时，应当在评估前，研究人员讨论并拟定评估其相关性及严谨性的具体条目，在确定后进行预评估，以测试评估方案的可行性，并在研究中报告评估的具体内容及结果，以明确理论框架的研究过程。

总之，现实性文献法的研究特点与中医药研究的特点互相契合，可以考虑将其应用到中医药的研究当中，在本篇文章中讨论的注意事项之外，其他考虑因素还需要研究者们在实际应用中总结及讨论。期望现实性文献法的提出能够为中医药的研究带来新的可能，同时给研究者们带来启示，以获得中医药研究新的发展。

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（2020-11-09收稿本文编辑：杨觉雄）

基金项目：国家自然科学基金重点项目（81830115）

作者简介：杨思红（1995.02—），女，硕士研究生在读，研究方向：循证中医药方法学，Email：sihong_yang@bucm.edu.cn

通信作者：陈薇（1979.01—），女，博士，研究员，硕士研究生导师，研究方向：循证中医药方法学，Email：chenweibucm@163.com