典型国家或地区人工耳蜗管理制度法规

2022-04-01纽莉荣

数字通信世界 2022年3期

陈媛，纽莉荣，陈珂

（1.国家无线电监测中心陕西监测站，陕西西安 710200；2.国家无线电监测中心检测中心，北京 100043）

0 引言

人工耳蜗（Cochlear Implant, CI）是一种电子装置，通过体外言语处理器把声音转换为特定编码形式的电信号，由植入体内的电极系统来直接兴奋听神经以恢复或重建聋人的听觉功能。随着计算机技术、电子技术、材料学、耳显微外科学、电生理学等的发展，全世界已经把人工耳蜗作为重度聋至全聋的常规治疗方法。目前，世界上主要的人工耳蜗公司有澳大利亚Cochlear、美国AB公司、奥地利MedEl和中国诺尔康。

目前的人工耳蜗都是半植入式的，包括位于耳后的外部发射装置和通过手术置于皮肤下的内部神经刺激装置两部分，内部装置由外部装置通过电感耦合供电。体外言语处理器将声音转变为电信号刺激，然后电信号绕过外耳、中耳以及受损的耳蜗毛细胞来直接刺激听神经，通过听神经和后通路传导到听觉中枢以产生听觉。

人工耳蜗植入物通过两个电磁线圈进行电感耦合，产生一种射频信号，可能会对无线电通信系统产生电磁干扰，影响通信系统正常运转。本文研究了一些典型国家或地区电信设备管理制度和法规，并介绍了人工耳蜗在这些地区所遵循的监管要求，为我国相关管理研究工作提供借鉴。

1 各国电信设备管理现状

1.1 欧盟

在欧洲，需要对电信设备进行CE认证。CE是欧洲共同体法律对相关产品提出的强制性安全标志。法律通常以指令（Directive）的方式发布，指令内容一般包括产品必须满足的基本要求和协调标准，欧盟各国都必须强制采用。进入欧洲市场的产品均须符合相关产品的指令，并且加贴CE标志[1]。

欧盟CE包含很多基本保健及安全规定，其中和电子电器产品直接相关的列于表1。

表1 相关欧盟指令

1.2 美国

在美国，电信产品进入市场，需要符合政府强制的管制要求以及其他企业联盟或组织的规定。

美国联邦通信委员会（FCC）是美国政府授权管制通信、无线电以及数字设备的机构，只有得到FCC的设备授权（认证），受管制的设备才能销售。FCC遵循的主要法律是《电信法》，并具有对违法者处罚的权力。管制产品按照法律规定进行强制性验证，只有合格的产品才加贴规定的标记（FCC-ID）并附有相应的合格声明。

1.3 韩国

在韩国，电信设备和产品需进行强制性的KC认证。KC认证根据韩国《电信基本法》以及《无线电波法》实施。目前，韩国通信委员会负责电信设备的管理，并授权无线电研究所（RRA）为具体的实施认证机构。KC经韩国信息通信部MIC认证和实验室的符合性检测，由RRA颁发型式认证证书。通信设备技术依据的强制性认证要求如下。

（1）电信设备及材料（型式认可）。保护通信网络免受外部电气与机械危害，保护用户利益安全。

（2）无线电设施及设备（输入验证或登记类型）。合理有效利用无线电资源，保证无线电性能的安全和无线电设备的质量，以确保生命安全以及相关无线电设备的可靠性。

（3）信息设备（无线电波适用性）。试图限制不必要的电气和电子设备产生的电磁和通信障碍，保护无线电波环境。

1.4 日本

在日本，为电信设备的认证管理颁布了《无线电波法》和《电子通信事业法》，分别规定了无线电设备和终端设备的标准认证制度，是目前日本电子通信相关设备认证管理的主要法律依据。

1.5 澳大利亚

在澳大利亚，频谱分配及无线电设备操作相关事宜由通信和媒体管理局（Australian Communications and Media Authority, ACMA）进行管理，无线电设备的使用需要申请许可证。根据ACMA官方文件，澳大利亚共有三种许可证类型，分别为“设备许可证”“类许可证”“频谱许可证”，通用共享频率以操作无线电设备需申请“类许可证”。

2 人工耳蜗符合的制度法规

2.1 欧盟

根据R&TTE指令，电信一致性评估与市场监督委员会（TCAM）认为该指令不包括人工耳蜗，因为它们不被视为无线电设备[2-3]。

根据电磁兼容EMC指令第2（3）条，如果其他欧盟立法更具体地规定了设备的全部或部分EMC要求，则不满足本指令。得到豁免的包括相关适用欧盟医疗器械立法涵盖的医疗器械（包括有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械）。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械（EU）2017/745号法规[4]，规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械和此类器械的配件投放市场或投入使用方面的规则。

法规的第二章规定了器械的上市供应和投入使用、经营商的义务、CE标识、流通等。上市和使用须满足通用安全与性能要求。第五章规定了器械的符合性评估。附录1的通用安全与性能要求中第一章第19条规定了有源可植入器械的特殊要求。

此外，人工耳蜗还需符合欧洲药品管理局（EMEA）法规Regulation (EC) No 726/2004(2)。

2.2 美国

根据FCC Part 15相关法规[5]的定义：

15.3(o)有意辐射器。通过辐射或感应有意产生和发射射频能量的装置。

15.3(z)无意辐射器。产生射频能量以供在设备内使用，或通过连接线传导向相关设备发送射频信号，但不是有意通过辐射或感应发射射频能量。

人工耳蜗装置不会有意将射频能量发射到空中，任何射频能量都将在设备内使用。

根据FCC Part 15第103条：豁免设备中特殊的数字医疗设备，人工耳蜗属于无意辐射器中的医疗数字设备，符合豁免规则，仅受§15.5和§15.29中的一般操作条件约束，尤其是它们必须不能引起有害干扰。

此外，根据美国食品和药物管理局（FDA）的审批程序，人工耳蜗在上市前，需经过FDA审查批准。

2.3 韩国

在韩国，对工作在402～405 MHz频段内的人工耳蜗，按照《无线电波法执行法令》第25条第4款的附属文件《无须报告即可打开的无线电台设备》（科学和信息通信技术部2020-112号通知）中的“用于植入式无线医疗设备的无线电设备”进行管理，在满足相关技术文件《无须报告即可打开的无线电台无线电设备的技术标准》（科学和信息通信技术部2020-113号通知）的技术要求下，仅需完成认证即可使用。对工作在其他频段的人工耳蜗，根据《无线电波法》第58条（工业、科学、医学无线电波应用设备等）第一款进行管理。

2.4 日本

根据《无线电设备管理条例》第49.14-2)条，人工耳蜗属于工作在402～405MHz频段的“特定低功率无线电台的无线电设备”中c条“由体外设备控制的植入人体内设备”，符合《无线电波法》第38-2-2 (1) i)条，不需要执照。当该设备满足内政和通信部规定的相关技术条件1989 No.49时，无须电台许可即可使用。

此外，其他相关法律还有：《药事法》（制造商、销售商，需取得日本厚生劳动省执照）；《确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的法律》（医疗器械分类）。