中国开启抗原检测意味着什么？

霍思伊

3月11日，国家卫生健康委员会正式发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（简称《方案》）。在国内疫情多点暴发的背景下，讨论已久的抗原检测正式“开闸”。

《方案》指出，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

新一轮疫情来势汹汹，最近几天，全国每日新增本土病例均破千。华中科技大学同济医学院公共卫生学院流行病与卫生统计学系教授魏晟对《中国新闻周刊》指出，在当下，针对奥密克戎传播快、传播的隐匿性强，轻症或无症状感染多，以及多数情况下源头不明等特点，及时而快速的检测显得越来越重要，因此，适当放开抗原检测，是为了更好地满足当前防控的需要。

就在《方案》发布一天后，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的五款新冠抗原自测产品正式上市。3月13日是一个非工作日，国家药监局又紧急批准了另外5款抗原自测产品的注册申请。3月14日，又批准了北京贝尔生物的一款抗原自测产品。至此，在短短三天内，共有11款新冠抗原检测试剂盒产品获批上市。

根据《方案》，目前国家主要对三类人员放开抗原检测：一、到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。二、隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。三、有抗原自我检测需求的社区居民。

对于基层医疗卫生机构，《方案》强调，基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。“所以目前首选的仍然是核酸检测，抗原检测只是补充措施。”一位公卫专家对《中国新闻周刊》说。

具体而言，无论对基层医疗卫生机构的患者，还是隔离观察人员，都要求在前5天每天进行一次抗原检测，如果其间发现结果为阳性，则立刻转运并进行核酸检测。如果一直是阴性，对第一类在基层医疗机构就诊的患者，可以直接就地观察、对症治疗，直到症状消失;对隔离人员，按原本的隔离政策处置。

需要强调的是，隔离期间仍按要求开展核酸检测，也就是说，未来，为了提高检出率，对包括密接、次密接等在内的隔离观察重点人群，实行的是“核酸+抗原”的双重“保险”。

魏晟表示，国家之所以现在要放开抗原检测，是因为在奥密克戎的流行带来的防疫压力下，为更好地实现“动态清零”目标，必须要更快地实现“早发现，早隔离”，“这是增加抗原检测的根本目的，也就是为了提高检出率。”

事实上，抗原检测并不是一个新鲜事物，其原理是利用病毒抗原和抗体相结合的过程，去检测人体分泌物内是否有病毒抗原。目前，国际上普遍使用的抗原检测产品都利用这一原理，在英国、德国、美国、新加坡和以色列等国，早就开始大规模利用抗原产品进行家庭自检。

目前，大部分抗原检测产品采用的都是胶体金法，在已获批的11款产品中，共有七款为胶体金法。一位专门从事核酸检测的国家重点实验室研究员对《中国新闻周刊》指出，这是一个“老技术”， 已经有几十年的历史，用一种被称为“胶体金颗粒”的东西作为标记抗体和抗原结合的工具。其他比较新的技术路线，比如乳胶法、纳米技术等，都还不成熟，应用范围很小。

他进一步表示，与核酸检测相比，抗原检测的主要优点是快速，操作简便，但最大的问题是灵敏度低，核酸检测灵敏度是99.9%，而各国抗原检测灵敏度的要求一般是在80%以上。“这个差别是非常大的，尤其是如果样本中的病毒载量越低，使用抗原检测带来的漏检率就越高。而现在的奥密克戎感染者中，无症状或轻症的人是大多数，因此对使用抗原检测的准确度带来了很大挑战。”

3月2日，广东广州市一家企业内的新冠抗原检测试剂生产线。摄影/本刊记者 陈骥旻

3月15日，江蘇苏州市高新区实验初级中学组织全体初三师生进行新冠抗原检测。图/澎湃影像

鉴于此，目前业界普遍形成的共识是：核酸检测仍然是金标准，抗原检测只能作为辅助或补充手段。关键在于，如何“辅助”？

眼下在欧美国家，人们可以很方便地在超市或药店购买到一个装有抗原检测试管的“套装”，主要是采用鼻拭子。取样时，人们需要用长条棉签，仔细地捅入自己的鼻腔深处，然后再旋转几下，也有的是从咽喉采样，一般是10～15分钟出结果，并且要求三天两测，两次之间间隔在24～36小时。

与国外不同的是，中国要求在五天内连续每天进行一次检测。宁波大世生命科技有限公司销售总监唐柏林对《中国新闻周刊》表示，一方面，国内出于提高检测率的目的，对检测的频率要求更高;另一方面，更重要的一点是，《方案》中详细列出的这些处置方案，针对的都是“专业版检测”，也就是由专业的医疗机构和检测人员来为患者进行检测，而不是国外普遍流行的“家庭自测”，“两者是不同的。”他说。

魏晟也指出，从目前的方案来看，对前两类人员，即到基层医疗卫生机构就诊的患者和隔离观察人员，都是由机构来组织检测，方案也给出了详细的处置措施，但对第三类社区自测人员，方案虽然规定“可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”，但尚没有规定更细化的处置措施。比如，自检中发现阳性，如果不报告，如何有效管理，谁来管理，假阳性怎么处理。

在魏晟看来，眼下相关的防控方案和指南上还没有“加入”抗原检测，未来，国家还会进一步出台相应的细则。基层在执行时可能会面临的难题是，“政策本身也强调首选核酸，如果地方使用了抗原检测后出现漏检或误检，如何应对，还需要更详细的细则来规范”。

最近在香港，抗原检测试剂首次被广泛应用。从2月底开始，香港推出网上呈报平台，如果有市民在自检中呈阳性，需要把试剂上的编码、结果以及时间上传到呈报平台，并且签署声明，如果伪造结果将要负法律责任。平台核实相关结果后，抗原阳性结果也可以作为新冠病毒感染的确诊依据，作为确诊病例被记录在案。

杭州已经从3月13日开始，在余杭区、上城区等部分地区上门免费发放抗原检测产品。3月14日，吉林省表示，为了应对眼下的疫情，该省工信厅已经第一时间通过省卫健委、国家卫健委渠道，紧急与北京热景生物、广州万孚生物等抗原试剂生产企业沟通对接，短时间在全国范围内订购了1200万人份抗原检测试剂。

考虑到当下防疫的紧张局面，有部分网友担忧，自己购买抗原检测产品后，健康宝是否会弹窗。目前，这些细节都有待进一步明确。

前述国家重点实验室研究员指出，新政策虽然鼓励人们去药店购买抗原产品并自测，但如果未来各地的通行证明还是以健康宝绿码为依据，而抗原检测不和健康宝绑定，“谁能证明你是健康的，谁敢放你过关？根据现有政策，抗原检测还是不能作为出行的法定依据。”

专家指出，抗原检测在中国的登场适逢其时，因为随着奥密克戎亚种BA.2在国内各地的传播，基层核酸检测的压力激增。

本次吉林省疫情病毒株为奥密克戎变异株BA.2进化分支。结合基因组测序和前期报告感染者的流行病学调查情况分析，初步判断此次疫情为2月下旬输入该省并在本地传播。

吉林省卫健委副主任张艳曾表示，本次疫情的感染者临床症状不明显，主要是无症状或表现出轻微症状，感染者早期难以发现。目前报告的感染者中，无症状感染者占比为52.87%;确诊病例中，主要为轻型病例。个别感染者在感染病毒后，经多次核酸检测才检出新冠病毒。

与此同时，在北京、浙江、江苏、山西、陕西等地暴发的疫情中，经溯源发现，其“罪魁祸首”都来自BA.2。

根据世界卫生组织在过去一个月中收集的样本数据，奥密克戎的感染者已经占到了全球新增病例的99.7%，而世卫组织的最新声明则表示，目前，BA.2变种处于迅速蔓延阶段，占全球所有已进行测序的新病例的35%，已经在74个国家被发现，在东南亚、非洲和欧洲国家尤为突出，并逐渐取代奥密克戎的原始变种，成为丹麦、新加坡、印度、南非和奥地利等国的主要流行毒株。

显然，在奥密克戎的三个主要亚种BA.1、BA.2和BA.3中，BA.2迅速在传播中占据了优势。世卫组织表示，BA.2的传播率比奥密克戎的原始毒株BA.1增加了30%左右，它们之间虽然是“兄弟”，但二者之间有28个突变不同，其中一些BA.2“特有的突变”被认为是它传播力增强的重要原因。

丹麦科学家则称，BA.2的传播能力是原始奥密克戎毒株的 1.5 倍。哥本哈根大学的多位研究员在详细调研了丹麦从2021年12月到2022年1月的全国确诊病例后发现，BA.2不仅比 BA.1 具有更高的传播性，还会进一步降低疫苗接种对感染的保护作用。不过，多项来自真实世界的研究显示，目前还没有证据表示BA.2会引发更严重的疾病。

专家对BA.2在全球的传播忧心忡忡，因为它不仅传播力大大增强，而且变得更“狡猾”了，即由于其特有的基因突变导致核酸检测的漏检率增高。

这对中国当下的疫情防控带来了两个直接后果。首先，漏检率增加，意味着实验室需要采取额外的步骤对病毒进行测序，拉长检测周期。其次，流调和溯源难度进一步加大，一些地区的核酸检测压力比以往要大。

魏晟则指出，我国各地核酸检测能力并不均衡，尤其是在农村地区，不是“把钱投下去”就可以马上建成符合条件的实验室。因此，在短期内，在很多基层机构检测能力有限的情况下，在面临传播很快且隐匿性更强的BA.2时，就会面临巨大的检测压力。此时，放开抗原检测正是为了更好地适应当前的疫情防控的需要。

一位县级公卫机构前负责人对《中国新闻周刊》指出，增加了抗原检测这个选项后，可以在很大程度上缓解基层的核酸检测压力。据他介绍，因为村镇一级的基层医疗机构都不具备核酸检测能力，按照现在的规定，是“村发现、镇采样、县检测”，所有样本必须送到县城去检测，考虑到人力、距离等因素，一般而言，一天最多送一次样本，整个检测流程和周期相对较长，“经常无法及时完成送检。”他說。

在基层防控中，如果有患者出现发热、咳嗽、呼吸道等症状，必须将患者转运到设有发热门诊的医疗机构确诊。但有些基层医疗卫生机构没有设立发热门诊的条件，为了不关闭发热患者在基层就诊的通道，2020年12月初，国务院联防联控机制印发《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，要求按照“可设尽设”的原则，在有条件的乡镇卫生院和社区卫生服务中心设置发热诊室，确保各地在疫情防控常态化下都可以实现对发热患者的登记、筛查、隔离、报告、治疗、转诊等功能。

3月15日，人们在北京地坛公园西门核酸检测点排队等候检测。目前，业界普遍认为核酸检测仍然是金标准，抗原检测只能作为辅助或补充手段。图/澎湃影像

根据规定，基层医疗卫生机构应当成为新冠筛查的“神经末梢”。但前述负责人表示，理论上，县级医疗机构中，至少有一家设有发热门诊，在乡镇则是设立具有“哨点”功能的发热诊室，但实际上，因为发热诊室或门诊要设置专门的隔离区和通道，对建筑布局、设备等都有要求，很多县的硬件条件达不到，一般是新建的医疗机构容易达标。即使如此，在实践中，尤其对一些距离县城有上百公里的偏远乡镇，检测、转运在很多情况下都难以完成。“很多病人也不愿意去，所以就导致基层里很多病例不能及时被发现，等到发现的时候已经传染了一大片。”他说。

抗原检测在未来推广后，依据《方案》，对一些没有核酸检测能力的基层医疗卫生机构，在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，可以首先进行抗原检测。

前述县级公卫机构负责人指出，有了抗原检测以后，只需15分钟就可出结果，如果是阴性，继续就地观察和治疗，如果是阳性，再采样和转运至发热门诊。“这样做无论对个人還是医疗机构，都便利了很多。”

他还表示，实际上，真正对基层核酸检测带来负担的，并非主动就诊患者或隔离管控群体，而是在高速路等关键的进出卡口，要对外来返乡人员进行核酸检测，以及一轮又一轮大规模的全员检测。

《方案》于3月11日晚间在国家卫健委官网正式上线，但当日一早开始，这份文件已经在体外检测和生物医疗相应板块的各行业群内，被广为转发和讨论。受此影响，3月11日，九安医疗、东方生物、可孚医疗等拥有抗原检测试剂盒产品的上市公司纷纷涨停。体外检测市场普遍将其视为一个重大的利好消息，一些投资人想到疫情以来中国核酸检测市场的“火爆”，开始蠢蠢欲动，甚至有人称，抗原检测可能是下一个千亿级，甚至万亿级的“蓝海”。

但在行业内部，短暂的兴奋过后，人们要冷静得多。唐柏林指出，真正的市场是家庭自检市场，企业最看重的也是这个。但这一市场的真正形成，还有赖于具体配套措施的制定与出台。国家卫健委在3月15日的发布会上表示，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群，一般人群不要随意做抗原检测。

此外，按国家法规，抗原检测试剂属于体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，程序繁琐，周期长，也需要临床数据。唐柏林指出，此前，由于中国一直没有放开抗原检测，国内没有形成市场，因此，企业大多数去“国外拿（审批）证”，比如美国和欧盟，产品以出口为主，大多数企业都没有去国家食品药品监督管理总局申请。但现在，政策风向已经转变，“我们看到文件后，大家都在讨论如何更快地准备好材料，将文件递交上去，并且，大家都在期待，国家药监局未来是否可能设置绿色通道，让已经在国外通过审批的企业在国内免于再做临床。”他说。

据他透露，经过这几天的沟通后，国家药监局目前还没表示出开设“绿色通道”的信号，因此未来一段时间内，新审批通过的产品即使有，也不会太多。“不过，这些产品释放出来后是否能满足市场，以及市场的供货节奏等，药监局会先看看市场的反应。”他说。

目前，淘宝、京东、美团等电商平台均已开始预售新冠抗原自测试剂盒。14日凌晨，天猫健康首发新冠抗原自测产品，其销售的唯赞新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品售价为486元，规格为20人份，平均人均24.3元。不到一天时间，该试剂盒预售量已经超过2000。阿里健康方面表示，品牌官方授权的更多新冠抗原自测产品正在陆续上线中。

在美团买药平台，“新冠抗原自测”迅速成为该平台热搜榜第一。同时，各大药房也将陆续于本周开始对外销售抗原自测产品，价格在20～30元不等。唐柏林指出，目前的市场价格还偏高，未来随着产能的进一步释放，以及抗原检测的大规模推广，价格应该会稳定在10元上下。

如果中国真的彻底对家庭自检放开，未来的市场可能有多大？据唐柏林估算，抗原检测试剂的生产成本大概只有几元，未来，在国内市场的销售价格应该在10元左右，假设14亿人口中只有大约二分之一要定期进行抗原自检，这样算下来，一年下来，也有上千亿元的市场。

根据公开资料，目前国内有能力生产抗原检测产品的企业有三四十家。据介绍，国内中等企业的日产能都是百万量级的，而规模较大的几家头部企业，日产能都在上千万套。唐柏林说，“哪怕要求在未来一两个月内，全国每个人每天都要做一次抗原检测，只要审批没有问题，这个量我们也拿得出来。”