压实主体责任!开启化妆品不良反应监测新篇章

孙笑笑　蓝天

近日，蜜芝泉面霜“汞超标”导致膜性肾病引起行业热议。从2019年江苏一美容院汞超标万倍化妆品致女子昏迷被送进ICU，到婴儿使用抑菌霜后变成“大头娃娃”，化妆品的不良反应事件连续不断。

今年2月21日，国家药监局发布了关于《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。由此，针对化妆品不良反应监测工作有了明确细致的监督管理制度，为化妆品的风险控制再加安全锁。

保障公众用妆安全的防御线

近年来，化妆品不良反应受到的关注越来越多。消费者从了解、购买、尝试化妆品的初级阶段，过渡到追求产品使用感受、功能效果、成分安全等高品质层面。于是，化妆品不良反应监测就成为保障公众安全用妆的一道重要防御线。

在2020年3月，国家药品监督管理局化妆品监督管理司、国家药品不良反应监测中心召开了“《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》行业讨论会”。来自上海、广东等省市药监局和省级不良反应监测中心、中国香料香精化妆品工业协会以及欧莱雅、宝洁、资生堂、上海家化等26家企业的50余名代表参加会议。

由此能够看出，化妆品不良反应监测办法的推动和企业是息息相关的。正是由于此前各地对化妆品不良反应监测要求不一，地区缺乏监测点，企业缺乏收集机制，才会加大国家推动化妆品不良反应监测管理的决心和力度。

围绕《化妆品监督管理条例》，化妆品行业坚持落实相关法规条例，对于有效及时地控制化妆品安全风险，促进和保障化妆品行业健康发展，《办法》的出台是有里程碑意义的。

分级分类管理

在日常生活中，消费者会经常遇到诸如红肿、瘙痒、皮炎等化妆品不良反应。此次发布的《办法》，就如何界定“化妆品不良反应”做出了明确定义和等级分类。让企业和消费者首先在这个问题上有一个理性客观的认知，为更安全的生产和使用化妆品做出预判。

《办法》提到“化妆品不良反应”是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等;

2、导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等;

3、导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的;

4、导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

为了加强监管力度，将化妆品不良反应监测工作落到实处，《办法》以风险程度把不良反应分为一般、严重、较大社会影响三类，同时按照级别具体规定了不良反应的报告、分析、调查等工作。

以严重化妆品不良反应为例，其报告、评价时间及后续调查要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知之日起15日内报告。自发现或者获知不良反应之日起20日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人/备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

市县级监管部门应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。

省级监测机构自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，并报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

谁的产品谁负责

化妆品不良反应监测工作需要群策群力，多方协同落实主体责任。这也是《办法》中明确提出的职责分工和其对应的具体要求，从监管部门到不良反应监测机构、化妆品注册人/备案人、受托企业及医疗机构都有明确的义务。

据了解，在目前的监测工作中，不良反应的报告单位集中在医疗机构，化妆品注册人/备案人占比较低。而《化妆品监督管理条例》中明确指出化妆品注册人/备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告，《办法》进一步压实了注册人备案人的主体责任。

对于企业来说，需要切实关注化妆品注册人、备案人的主体责任，在生产、经营、管理每个方面对不良反应监测作出相应部署和工作。包括建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作;主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应;对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险;配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

对此，北京工商大学教授何聪芬说到：“个别企业个别产品损害消费者利益的事件出现，会影响到消费者对整个行业的信任感。”她表示《办法》明确规定了生产企业、化妆品经营者等对于化妆品不良反应监测的责任，对整个行业发展非常好的一件事。给消费者指明了化妆品不良反应的维权道路，“谁的产品出了问题，谁来负责”何聪芬这样说道。

北京盛妆家化有限公司总经理宁剑冰说：“《办法》与化妆品生产许可检查要点中不良反应条款比对，明确不良反应监测的主体责任和义务，要求建立不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作，对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，给消费者提供更安全有效的产品。”

优质企业将脱颖而出

《办法》中提到化妆品注册人/备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。

广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示：“企业建立化妆品不良反应监测系统是企业整个监管体系中最重要的环节，本来就必须要承担的责任。今后，随着市场越来越规范，对于真正注重产品质量安全的企业、品牌是非常有利的，优质企业和品牌将脱颖而出，消费者使用安全也能得到更好的保障。因为只有在良好规范的市场环境下，企业和品牌才能得到更长足的发展。”

除了企业要加强建设不良反应监测系統之外，监管部门和各地政府也在积极推进不良反应监测工作。2019年山东省地方标准发布的《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》，成为国内首个化妆品不良反应地方标准，填补了国内空白。随后，辽宁、江苏、浙江、福建、广东、重庆等各地区对化妆品不良反应监测工作开展业务评估。为了完善化妆品不良反应监测体系，国家药监局于2018年、2019年先后公布过两批国家化妆品不良反应监测评价基地。由此能够看出政府及监管部门对于完善化妆品不良反应监测体系的决心。

随着化妆品行业的不断完善，政策制度的进一步推行，企业需要从各个层面升级管理。承担起不良反应监测责任，不仅对企业和品牌的持续发展有着积极影响，更重要的是确保消费者的切身利益，保障行业健康发展。