闽西泡鸭爪生产许可审查要点解析

2022-03-23陈杭春

现代食品 2022年22期

◎ 陈杭春

（龙岩市食品药品认证审评和药品不良反应监测中心，福建龙岩 364000）

闽西地处福建省西部，是福建客家民系和客家文化的主要集聚地、发祥地。客家人独特的文化孕育出了闻名全国的闽西独特美食——闽西八大干，但客家人从来没有停止过对美食的追求，通过不懈的努力、探索研发，近年来又有一种深受老百姓喜爱的美食脱颖而出，成为继闽西八大干外又一闻名全国的美食——闽西泡鸭爪。闽西泡鸭爪色香味俱全，表面呈金黄色，香脆爽口、酸辣回味无穷，是茶余饭后消闲遣兴的方便食品，同时鸭掌的筋多、皮厚、无肉，筋多则有嚼劲，皮厚则含汤汁，肉少则易入味，而且含有丰富的胶原蛋白、低糖、少脂肪，是绝佳的减肥食品。

近年来，闽西泡鸭爪生产加工企业数量一直在逐年增加，截止2021年低，龙岩市辖区内共有69家肉制品生产企业，其中生产泡鸭爪的企业有54家，占肉制品生产企业数的78.2%。《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》规定，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可，办理食品生产许可证是泡鸭爪生产企业进入流通市场的第一道关口。食品生产许可证的办理包括申请、受理、审查和决定4个环节，而审查环节又包含申请材料审查和现场核查。申请材料的审查主要审核申请材料是否齐全、是否符合法定形式和填写要求，现场核查应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。核查主要包含生产场所、设备设施、设备布局和工业流程、人员管理、管理制度及其执行情况和试制食品检验报告等6部分，共34个核查项目。

闽西泡鸭爪生产企业参差不齐，申请食品生产许可证时遇到各种困难，无从下手，本文依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，同时结合本人从事食品生产许可现场审查工作中多年积累的经验对泡鸭爪生产企业取得食品生产许可证的要求进行分析、归纳和总结，明确了泡鸭爪生产企业从申请到材料审查至现场核查各环节中的要求，以期为今后泡鸭爪生产企业申报食品生产许可顺利通过审查提供技术参考。

1 申请材料

泡鸭爪生产企业可以直接通过网络在福建省网络办事大厅龙岩市区域下载“食品生产许可申请书”，或到龙岩市行政服务中心的龙岩市市场监督管理局窗口现场索要电子版，并依据表格要求明确填写相关内容并打印盖章，申请材料一式两份。

2 材料审查

依据《食品生产许可管理办法》，泡鸭爪生产企业申请食品生产许可，应当提交种类齐全、内容完整，符合法定形式的材料。①食品生产许可申请书。②食品生产车间布局图和食品生产工艺流程图。③食品生产主要设备、设施清单。④专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度[1]。申请书中申请人信息应当与营业执照一致，营业执照应涵盖生产泡鸭爪范围，并如实填写企业实际实施生产行为的详细地址。根据《食品生产许可分类目录》[2]的分类，产品信息表中泡鸭爪产品可申报肉制品[热加工熟肉制品（酱卤肉制品：酱卤肉类）]。提供的生产设备布局图和工艺流程图必须图表清晰，布局图按标准比例绘制、标注，工艺流程图中可将原辅材料检验、煮制、杀菌和成品包装存储作为关键工艺控制点，并注明各工艺参数。填写泡鸭爪生产时用到的设备名称、型号、数量和使用场所名称，并与设备布局图一一对应。企业内部专职或兼职的食品安全专业技术人员和管理人员，如总经理、质量负责人、厂长、化验员和配料员等。企业制定的安全管理制度必须包含进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理和食品安全事故处置制度等。企业所填写申请书及其他申请材料内容应当真实、有效（复印件或者扫描件与原件相符），市场监督管理部门确定收到的申请材料完整、规范、合规后将当场作出予以受理的决定。

3 现场核查

申请材料受理后，监督管理部门将组织核查组在5个工作日内到企业完成现场核查。现场核查时先召开首次会议，向申请人介绍本次核查的目的、依据、内容、工作程序、核查人员和工作内容等，然后采取核查现场、查阅文件、核对资料及询问相关人员的方式实施现场核查，再将核查情况进行汇总，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通，形成核查结论，最后召开末次会议，宣布核查结论。

3.1 生产场所

3.1.1 厂区要求

（1）泡鸭爪生产企业厂区的选址应尽量避开有虫害大量孳生或对生产环境有污染的区域，如垃圾场、畜禽养殖场、污水处理厂和废弃物焚烧排放区等，当确实无法避开这些区域时可通过厂房改造，如安装纱网、车间入口处安装防止虫害侵入的挡板、生产车间四周全密封、净化通入生产车间的空气等措施，有效清除污染源造成的影响。

（2）全面合理布局厂区，生活区与生产区保持适当的距离或进行隔离，如员工宿舍、食堂和活动室不设置在生产区内，以木材、煤炭或生物颗粒等为原料焚烧的锅炉应与生产区保持距离，避免出现人员和货物上的交叉污染。

（3）厂区道路可使用水泥和沥青等材料硬化，其余地面可通过种草植树等措施避免地面泥土、沙石等裸露以防止厂区扬尘，同时地面应平整，防止凹凸不平，下雨天出现积水现象。厂区的绿化带和种植的树木易滋生、藏匿虫害，不易与生产车间太靠近，保持适当的距离（1 m以上）或有效隔离，并定期修剪维护，避免枝叶生长到车间位置。

3.1.2 厂房与车间要求

（1）厂房和车间要根据企业计划的日生产量来规划大小，并根据清洁程度划分作业区，可设置如下。一般作业区（鸭爪原料冻库、辅料库、包材库、外杀菌车间、外包装区和成品库等）、准清洁作业区（原料解冻清理区、蒸煮区等）、清洁作业区（卤制区、内包装区等），各作业区相互隔离，货物通过物流窗口传送，员工不得相互串岗，尽量避免交叉污染，同时将蒸煮区作为生熟加工区的分界线，蒸煮区要同时设置有通往生料加工区和熟料加工区的物料通道[3]。实验室不设置在生产作业区域内，保持一定距离，或用隔板完全隔离，避免给车间带入物理和化学污染。

（2）车间环境保持干净整洁，设备设施和工器具归类、整齐、定点放置。车间内要使用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落，易于清洁的建筑材料，如铺设水泥、瓷砖、塑胶地面，不锈钢夹芯板或纤维板当墙面，用塑料板或铝板吊顶。蒸煮区顶棚设置一定的斜度，防止冷凝水垂直滴落。各区的隔离材料要保证闭合严密、不变形、不留缝隙。排风口和窗户可安装纱网，排水口安装地漏，以防止虫害侵入。

3.1.3 库房要求

（1）库房保持整洁，地面平整，企业需设置原料鸭爪冷藏库、辅料库、包材库和成品库等，其中冷藏库温度需达到-18 ℃以下。库房需设置有防止虫害侵入的设施，可配备挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠器等。

（2）不同物料区分存放，并粘贴明确标识，如物料名称、批次、数量和有效期等，所有物料离墙离地不少于10 cm存放，离地设施可选用塑料或原木材质地垫，食品添加剂单独设置一个区域专人专库管理，对食品易造成安全影响的物品需隔离或单独库房管理，如洗洁精、消毒剂、润滑剂等，防止交叉污染[4]。

3.2 设备设施

3.2.1 生产设备要求

（1）泡鸭爪生产企业应具满足生产的设备或设施，如鸭爪解冻池、修整台面、煮制锅、卤制桶、包装机和杀菌锅等，配备精度0.1 g的电子秤用于称量添加量少的配料，杀菌锅可达到预设的温度，卤制间可安装控温设备，确保物料在低温下冷藏，防止微生物繁衍。电子秤和压力表需定期送有资质的第三方进行校准或鉴定，确保计量数据精准。

（2）与食品直接接触的设备设施必须无毒、无味、不易脱落，表面光滑、无吸收性，易于清洁保养，如使用不锈钢或食品级塑料的材质。下班前清洁生产设备设施并进行消毒，可用75%的食用酒精擦拭设备表面、开臭氧机或不少于30 min的紫外灯。

3.2.2 供排水设施要求

（1）车间食品生产用水需送有资质的第三方检测机构按《生活饮用水卫生标准》（GB 5749—2006）[5]检验机构中的常规指标及限值检测合格，加工用水与其他蒸汽、料液和废水以完全分离的管道输送，并对明确标识各管道系统的输送物和方向以便区分，避免交叉污染。

（2）不同作业区的排水沟不联通，排水沟表面光滑，并保持一定斜度，不积水。通向车间外的排水出入口需设置防止污染和虫害侵入的设施，如地漏、U型排水管、隔离网等。

3.2.3 清洁消毒设施要求

车间使用过的设备、设施和工器具需进行清洁消毒，如先用水进行清洗，洗洁精清洁，在通过紫外灯、臭氧或食用酒精擦拭消毒。内包装车间可安装紫外灯消毒，且不高于操作台面1.5 m，时间不少于30 min。输送料液的管道可用CIP清洗法。①水洗。先将冷水或温水（50 ℃）送入，时间3～5 min。②碱或酸洗。注入碱（氢氧化钠）或酸（柠檬酸）洗涤剂（0.5%～1%）水温60～80 ℃，时间10～20 min。③最终水冲洗。用清水进行短时间冲洗，去除残留的碱或酸。

3.2.4 废弃物存放设施要求

生产车间各区域配备的专用存放废弃物的容器或设施应无渗漏、无异味，并标识“废弃物”标志，不能用于盛装加工过程中的产品。废弃物存放容器可选用脚踩式开盖桶，避免手部污染。

3.2.5 个人卫生设施要求

准清洁作业区和清洁作业区的员工入口处需分别设置更衣室，更衣室内工作服与个人服装或其他物品需分开存放，如个人服装存放在衣柜内，工作服用衣架挂起便于紫外消毒。员工更衣流程为戴头套→穿工作衣→穿工作裤→穿工作鞋→戴口罩。配备与生产车间人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施，如洗手池、烘干机、酒精喷雾机或消毒池等，200人以内的，每10人配一套设施，洗手设施需用感应或脚踩式控制开关。洗手消毒流程为先用洗手液清洗手部，再用烘干机烘除手上残留的水，再通过自动喷洒75%的酒精或在0.002 5% NaClO浸泡30 s进行手部消毒[6]。在更衣室进入生产车间的位置设置鞋靴消毒池，配比0.02%的84消毒液，且池内的水需浸没鞋底。卫生间不得设置在生产车间内，且不能与生产、包装和存储区域相连通，可以通过隔离设施以避免污染。

3.2.6 通风设施要求

各生产区域用于通风排气的窗户或排气口可安装纱网，防止虫害侵入。蒸煮区易产生大量的蒸汽，需安装专用的排气设施，及时排空蒸汽，避免冷凝水滴落到食品上。

3.2.7 照明设施要求

车间内的光线能使环境、物料呈现真实的颜色，可通过安装玻璃窗户自然采光或人工照明设施。裸露食品上方的照明设备需有防护措施，如安装防护罩或直接使用LED照明灯。

3.2.8 检验设备设施要求

企业可委托有资质的第三方检验机构进行出厂检验或自行检验。依据预包装酱卤肉出厂检验项目要求，企业需检测感官、净含量、菌落总数、大肠菌群、水分、食盐和蛋白质等项目[7]。企业需建立理化实验室和微生物检验实验室，实验室需配备天平（0.1 g）、分析天平（0.1 mg）、灭菌锅、恒温培养箱、水浴箱、电热恒温干燥箱、无菌室或超净工作台、干燥器、粉碎机、定氮蒸馏装置或分光光度计等检验仪器设备，移液管、锥形瓶、培养皿、称量瓶等玻璃器皿和相关生物、化学试剂。电子秤、压力表和测温器等计量仪器需定期检定或校准。

3.3 设备布局和工艺流程

3.3.1 设备布局要求

合理布局生产设备，按照泡鸭爪工艺的流程有序摆放，避免不必要的交叉污染，同时便于设备设施的清洁、消毒和维护，如蒸煮锅靠墙靠窗摆放，并与墙面保持不少于20 cm的距离，便于卫生清洁和蒸汽排放。

3.3.2 工艺流程要求

（1）生产闽西泡鸭爪需有执行的产品标准，如国家标准《酱卤肉制品》（GB/T 23586—2009），或企业自己制定严于国家标准的企业标准，制定的企业标准需在市辖区卫生健康委员会依法备案。

（2）企业需制定泡鸭爪生产的作业指导书，明确生产工艺流程（鸭掌验收→解冻→整修→煮制→冷却→浸泡→包装→杀菌→成品），同时确定每个工艺环节的操作规程，并明确生产过程中可能对食品安全产生较大影响的关键环节，以便加强控制、监测。依据泡鸭爪工艺流程和生产特性，可将鸭掌验收、煮制、包装和成品储存等定为食品安全关键环节，明确每个环节的工艺参数，如鸭掌检验检疫证、煮制时间和温度、包装气密性和重量、杀菌温度时间和压力等。企业需制定产品配方，当配方中涉及食品添加剂的，食品添加剂的使用需在《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）[8]规定的范围内合理添加。

3.4 人员管理

企业需配备食品安全管理和专业技术人员，如总经理、质量负责人、化验员、车间主任和煮制等关键岗位操作员等，并明确每个岗位和人员的职责。企业每年应为员工制定食品安全知识和卫生培训计划，并按计划定期开展培训，同时每个新入职的员工在上岗前必须经过食品安全和业务知识的培训并考核合格。从事接触直接入口食品的员工每年应当进行健康体检，并取得健康证明后才能上岗，同时将患有影响食品安全疾病或皮肤损伤明显未愈合的员工及时调离接触直接入口食品操作的岗位。

3.5 管理制度及其执行情况

食品生产企业需建立保障食品安全的规章制度，如进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置和审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度，内容符合法律法规等相关规定[9]。

3.5.1 进货查验记录制度要求

企业需建立及执行进货查验记录制度，确保采购的原辅材料符合生产及食品安全要求。如明确采购鸭掌时查验当批次原料的检验检疫合格证明，及辅料供应商有效期内的食品生产许可证和产品合格报告，同时记录采购的原辅料的食品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证不得少于2年或产品保质期满后6个月。

3.5.2 生产过程控制制度要求

企业需建立执行生产过程控制制度，明确原料控制和生产关键环节控制，确保在受控的状况下生产出合格的产品，如按当批次生产量领取原辅材料，并按产品配方比例要求称量，称取食品添加剂时需有一人复核。记录原辅材料验收、煮制、包装、杀菌、成品贮存及设备管理等关键控制环节的参数，同时做好各项生产过程记录，如原辅材料出库、配料、设备设施清洁维护、场所清洁消毒、成品检验等，并保存不得少于2年或产品保质期满后6个月。

3.5.3 检验管理制度要求

企业需建立执行产品检验管理制度，明确原料检验、半成品检验、成品检验和产品出厂检验，确保最终出厂的产品质量及包装符合标准要求。企业应配备经食品检验培训、考核合格的人员从事检验工作，能够独立完成净含量、菌落总数、大肠杆菌、食盐、蛋白质和水分等项目的检测操作。成品出厂时，应当查验出厂产品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证不得少于2年或产品保质期满后6个月。

3.5.4 食品安全相关制度

企业需建立召回和不合格品管理制度，明确停止生产、召回和不安全食品处理的方案，对在原料、半成品、成品中发现不合格食品进行相应的处置，如原料退货、半成品再加工或成品销毁等处置。制定食品安全自查制度，并按制度要求每年进行自查，对结果进行评价，并对出现的问题进行整改。同时还需建立食品安全事故处置方案、产品留样制度等法律法规要求的相关制度。