现代分析仪器在药品检测中的应用

朱 娜

（石家庄市食品药品检验中心，河北石家庄 050000）

在日常的药品监督管理中，需要严格把控药品质量检测环节，保证药品检测过程的规范性和检测结果的可靠性，才能有效规避不合格药品流入市场影响人们生命健康。不同药品在检测过程中常用到不同的检测技术，而且由于检测技术的不同，其所表现出的功能以及弊端也存在显著差异，实际当中要有针对性地进行技术选择，确保药品检测发挥出最佳的效果。

1 现代药品检测问题及原因

1.1 仪器方面

在实际开展药品成分检测中，涉及的仪器设备有很多，常见的包括光谱仪、器皿等。由于仪器在检测过程中会直接与待测药品接触，所以如果仪器本身清理不到位，会直接影响到药品检测的结果，仪器自身存在质量缺陷或性能病害，缺乏有效的维护和保养，那么实际运用当中也会导致药品检测出现一定的误差，难以达到理想的检测目的。通常而言，由于仪器层面所造成的药品检测质量问题，其原因还包括以下几个方面。

（1）仪器在日常的存储管理过程中，由于管护和清理不善，仪器设备当中还残留上一次检测所残留的药品杂质，当开始新一轮药品检测中，极有可能改变与之相接触的待测药品成分，特别是器皿类设备，一旦残留其他药品杂质，会直接导致本轮药品检测出现异常，影响检测结果的准确性。

（2）仪器参数设置不合理，很多仪器在使用之前需要结合实际检测要求，对相关的参数和指标进行调试。其中由于实际的参数设置出现偏差，会直接影响到药品检测结果质量，例如光谱仪设备夹缝宽度参数设置不合理，导致仪器本身的光学分辨率存在异常，盲目运用到药品检测中难以起到理想的效果，不可避免出现检测误差。

（3）仪器自身性能缺陷或故障问题，这是比较常见的一种影响因素。对于药品检测分析仪器来说，任何一项细小的故障和缺陷，都会导致实际检测结果出现异常和误差。而检测分析异常故障隐患可能是由于日常维护保养不到位所造成的，也可能是人为操作存在不规范或不标准等情况，因此在实际当中需要给予高度重视。除了药品检测分析常见仪器会对检测结果产生影响以外，检测过程中所使用到的各类试剂试药，都是关键性的干扰要素，因此需要严格把控检测试剂试药的采购和存储工作，确保药品检测工作高效有序进行。

1.2 人员方面

现代分析仪器检测法在药品成分检测中的运用，虽然可以显著提升检测质量和准确性，但是实际当中由于离不开人员的直接参与，所以很大程度上会受到人员行为等因素的干扰，例如检测人员对于分析仪器操作和使用不规范、操作过程中出现失误等，导致药品检测结果出现一定偏差，具体体现如下。

（1）基于现代分析仪器法的药品成分检测对于操作人员的专业素质水平要求极高，一旦实际当中检测人员素质没有达到标准，不仅正常检测工作难以有序进行，很多时间还容易出现检测问题，例如将药品规格标准弄混而造成误判等，使得检测结果出现误差；

（2）药品检测工作由于任务量比较大，加之检测需要连贯进行，所以大多数情况下检测人员需要连续数个小时不停工作，精力消耗相对来说比较大，检测过程中难免会出现一些偏差，从而引发操作失误等问题的出现；

（3）个别检测人员操作过程中存在消极懈怠等心理，加之责任心不强、积极性不高，也导致药品检测工作质量提升受到严重影响。

1.3 环境方面

除了仪器本身以及人员操作等因素干扰外，药品检测质量还与开展环境密切相关，即药品检测条件、试剂等，只有检测条件符合既定标准，方可达到理想的检测效果。虽然药品检测环境条件比较简单，但是由于药品组成比较复杂，因此由于环境突发而引发的检测异常概率大幅提升，详细包括以下几点。

（1）检测环境当中的空气质量不佳，且湿度过大，此时空气中含有的杂质以及水分等会影响到待测药品成分，最终检测结果显示出现异常，导致本应检测合格的药品出现不合格的情况，给企业造成严重的损失；

（2）药品检测环境温度一般需要结合实际情况而定，如果温度不符合药品实际检测要求，最终也会导致检测出现异常。

2 现代分析仪器在药品检测中的应用

2.1 光谱检测技术应用

2.1.1 紫外-可见分光光度法

对于药品来说，通常所含有的各类物质分子结构吸光度值范围为10～800mm，所以在实际进行药品检测中，可以凭借这一特性，结合光谱检测技术，利用光谱区对分子结构辐射吸收和分析检测的功能，达到对药品成分检测的实质性目的。

紫外-可见分光光度法是运用比较广泛的一种光谱检测手段，其在药品检测中不仅操作比较简单，而且具备可操作性强优势，可以在较短的时间里检测出药品成分中物质最大吸收波长参数。当前该检测技术主要应用于具备较大共轭体系以及发色官能团等药品检测中，尤其是在含有共轭体系的药品成分检测中，可以准确地分析出化合物分子骨架是否含有该结构。

需要注意的是，该分析检测法中紫外线对化合物本身吸收能力比较差，相应的特征参数难以充分显现，所以要想在药品检测中发挥出更大的作用优势，还需要将其与其他分析检测技术结合运用，如此方可实现药品的完全鉴别和分析。

2.1.2 红外光谱法

该技术原理主要是对药品组成分子结构内原子之间的转动、振动等参数进行检测分析，以此为标准和依据进行化合物的鉴别。

通常，待测药品在受到红外线照射之后，内部相关组成物质辐射能量的标准会随着时间的推移，与分子振动频率以及转动频率相一致，此时待测药品分子结构会生成特定形式的红外线谱，化合物中原子团结构便可以准确得以鉴别。

与紫外-可见分光光度法相类似，红外光谱法的优势同样是操作简单，同时区别在于该技术的检测时间更短，并且分析检测中所消耗的药品及试剂比较少，显著降低了检测成本投入。

2.1.3 原子吸收光谱法

由于气态原子可以有选择性地进行光辐射波长参数的吸收，并且在原子层表面会产生电子跳跃的现象，凭借这一特性可以有效实现对药品成分的检测与鉴别，这被称为原子吸收光谱法。该分析检测手段主要以郎伯-比尔定律为依据，可以准确地测量出药品成分中某些化合物含量参数，例如在中药药材中金银花含量的检测分析当中，便可以使用原子吸收光谱法，可以达到理想的检测分析效果。

2.2 色谱检测技术应用

2.2.1 薄层层析色谱法

色谱检测技术中比较具备代表性的是薄层层析色谱法，简称TLC，其在药品分析检测中，先结合实际要求选择合适的固定相，并均匀涂抹在玻璃板上，后续活化处理后制成可供药品测定的薄层板，在选择展开剂点样展开后，对供试品与对照品二者在相同条件下Rf值参数进行对比，从而快速完成药品成分的鉴别和测定。

该技术在运用过程中除了比较简单便捷以外，还可以结合显色反应进行其他物质种类的判别。不仅如此，薄层层析色谱法中展开速率相对比较快，通常单次层析仅需15min左右，特别适用于要求的快速鉴别检测中，例如中药香连丸、甘草等检测，但是该技术在药品极性类似的化合物分离中应用效果不是很好，加之部分物质不具备显色特征，所以导致技术本身的适用性比较差。

2.2.2 薄层色谱扫描法

该检测分析方法在初期操作当中基本与薄层层析色谱法相类似，区别在于薄层色谱扫描法需要对药品物质的吸收进行定量，所以实际检测过程中操作难度比较大。在该技术运用过程中，需要以下两方面内容。

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（1）薄层板厚度制备要满足均匀性、有效性等要求，所以制板采购需要统一标准和规格，同时由于精准度要求比较高，所以后续点样操作要更加谨慎、规范；

（2）技术本身主要适用于物质的含量测定，比较常见的是对丹桂香等颗粒药品含量测定，所以在药品检测分析领域适用性比较差。

2.2.3 气相色谱法

气相色谱法作为一种以气体为移动相实施药品检测的分析方法，通常包括气液色谱法和气固色谱法两种。对于待测药品来说，其组成成分在固定相和流动相之间，如果发生溶解和挥发反应，则利用气液色谱法实施分离；而如果实施吸附和解吸反应，则需要通过气固色谱法实施分离，最终进入检测器中实施检测分析。

通常来说，气相色谱法主要适用于易挥发以及稳定性比较好的成分检测，其最大的优势在于样品用量比较少、操作灵敏度比较高、检测速度快等，但是也不可避免存在一定的不足和缺陷，即利用该技术实施药品成分的定性分析中，需要在已知标准物的基础上，将其与待测药品相应时间的色谱峰实施对比分析，如此才能得到准确的检测结果，这一操作相对比较复杂，并且在非挥发性物质定性检测中应用效果不理想。目前，气相色谱法广泛运用到农药残留物检测、中成药挥发性成分检测等领域。

2.2.4 高效液相色谱法

该技术的检测原理如下，即以液体作为流动相，通过相应的高压装置注入装有固定相的色谱柱中，结合相关设备完成自动取样，最后将药品中待测成分实施分离，并且在特定的检测器中完成鉴别和分析，从而达到对药品成分的定性和定量检测目的。高效液相色谱法一般可以分为两种。

（1）正相色谱法，主要采用极性固定相实施分离检测，例如药品中含有胺类、氨基酸类以及酚类等极性较强的化合物分离中，可以采用正相色谱法实施检测；

（2）反向色谱法，与前者相反，其主要运用非极性固定性实施检测，并且以水或缓冲液作为流动相，对药品中极性比较弱或非极性等化合物实施分离检测，其在药品的日常检测分析中运用比较广泛。

相对比其他检测手段，高效液相色谱法虽然灵敏度高、分离效果显著，但是该技术运用过程中前期对样品的处理要求比较严格，并且检测当中未知样品的洗脱条件相对复杂，所以会大幅延长检测周期。

2.3 其他检测技术应用

2.3.1 显微鉴定法

在中药检测和鉴别工作中，一般会使用到显微鉴定法，该方法不仅可以快速完成重要的检测和鉴别工作，同时还可以有效确保检测分析结果的准确性。例如，当需要对某种中药的分子结构以及成分含量等进行检测中，显微鉴定法可以结合药物所形成的气孔类型或草酸钙结晶等，实现对药品微观结构特性的分析。

2.3.2 核磁共振法

利用电磁波同样可以实现对药品成分以及分子结构等检测分析，在光谱图当中，比较常见的是H谱和C谱。对于药物分子及原子结构排列情况分析中一般会使用到波谱解析法，可以快速准确的鉴别药品的实际结构情况。

在运用核磁共振法时，为了发挥出理想的检测分析效果，会选择将其与质谱法融合运用，如此一来可以更加准确高效地检测出化学药物当中所含有的新型化合物结构。不仅如此，液相-核磁共振连用技术作为传统方法的一种升级和优化，其在实际当中不仅运用效果显著，而且适用范围比较广泛，通常运用在药品研发以及未知药品检测等领域。

2.3.3 质谱法

质谱法在药品检测中由于具备极佳的分离特性，所以可以显著提升鉴别和分析水平。现阶段，药品分析检测中，质谱法通常与气相色谱法融合运用，发挥两种技术的功能和优势，使得药品分析检测准确性和可靠性进一步提升。

但是两种技术在融合运用过程中也存在一定的不足，即发挥性较差、极性较强以及稳定性不高等，这导致检测适用范围受到严重干扰。而质谱法与液相色谱法的融合，可以有效弥补上述存在的缺陷和弊端，有效提高了适用范围，同时两种技术的融合还可以更加准确高效地实现化合物成分的分离，为后续开展药品检测分析奠定坚实基础。

2.3.4 离子色谱法

该技术在实际运用当中由于功能优势的差异，可以细分为三种形式，即离子排斥色谱法、高效离子交换色谱法以及离子对色谱法。在具体运用当中需要结合药品检测实际要求进行类型的选择，确保发挥出最佳的检测分析效果。

该技术的以往运用过程中，主要以阴阳离子监测为主，而随着科学技术水平的不断提升，离子色谱法达到了进一步的升级和改进，当前该技术可以运用到氨基酸以及蛋白质等物质检测中，凭借该特性和优势，在药品检测分析领域也得到了较为广泛的推广和运用。

3 结束语

在药品质量监管和控制过程中，实施药品成分检测和鉴别是关键所在。为了显著提升药品检测分析质量水平，需要运用到现代分析仪器法，主要包括光谱检测法、色谱检测法、核磁共振法、显微鉴定法、质谱法以及离子色谱法等。这些方法在实际运用当中具备各自的功能优势和缺陷弊端，需要结合药品的实际要求和参数进行方法的选择，确保检测分析准确性的提升，最终为提升药品质量监管水平奠定坚实基础。