罗乐胃蜜膏质量标准提升研究

布瓦吉尔·哈得尔　美丽克扎提·艾合买提

摘要： 目的 在现行标准基础上优化展开剂及提升罗乐胃蜜膏的质量标准。方法 采用薄层色谱法，在原有质量标准的基出上，增加了余甘子对照药材;并对3批罗乐胃蜜膏样品质量评估，结果  结论  实验方法结果准确，能够更好地有效拉制该制剂的质量。

关键词：罗乐胃蜜膏;质量標准提升;优化展开剂;余甘子对照药材;没食子酸对照品;

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2022）1--01

罗乐胃蜜膏是新疆维吾尔自治区维吾尔医医院已生产的院内制剂， 疗效确切。本方主要由余甘子，玫瑰花瓣，丁香等20味药组成，收载于新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2013年发布的《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》，其标准号MZJ-W-0104-2013。具有增强支配器官功能，强筋，开胃的功能。用于神经衰弱，心悸，食欲不振，胃虚等。

1.仪器与试药

1.1仪器 万分之一电子天平（上海精科天美科学仪器有限公司 FA1204B型）; 超声波清洗器（UP5200H型，南京叠君达超声电子设备有限公司）; 薄层加热板（HX-TLC-1H 型，武汉恒信世纪科技有限公司）。

2.方法与结果

2.1.1 方法1  没食子酸的鉴别（原制剂标准）

取本品20g，研细，加硅藻土10g，混匀，加丙酮20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

2.1.2 方法2 余甘子的鉴别

取本品20g，研细，加硅藻土10g，混匀，加丙酮20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取余甘子对照药材，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干。

2.1.3 方法3   没食子酸的鉴别    优化的展开剂：     三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9∶3∶0.2））

取本品20g，研细，加硅藻土10g，混匀，加丙酮20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰 。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点

结果：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点

2.1.4  方法4   余甘子的鉴别   优化的展开剂：   三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸    （9∶9：3：0.2）

取本品20g，研细，加硅藻土10g，混匀，加丙酮20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取余甘子对照药材，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5?l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯—甲醇-甲酸（9∶9：3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰 。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点。

结果：供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点

4.讨论

综上，本研究建立的质量控制分析方法，经过对多批产品的验证，结果表明该质量控制方法简便，准确，可用于罗乐胃蜜膏生产过程质量控制，能更好的保证该制剂临床用药的安全性，有效性，可控性。

参考文献：

[1]《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》，2013年7月第1版第1次印刷，新疆人民出版总社、新疆人民卫生出版社。

[2]《中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册》，1999年10月第1版，1999年10月第一次印刷;新疆科技卫生出版社。

[3]国家药典委员会编. 中华人民共和国药典（2015版）。