新型扫频生物测量仪OA-2000与IOLMaster 700测量高度近视白内障患者的一致性

李栋军 杨文利 王子杨 陈伟 赵琦 李逸丰 崔蕊 沈琳

作者单位：首都医科大学附属北京同仁医院 北京同仁眼科中心 眼科学与视觉科学北京市重点实验室，北京 100730

眼球生物测量在临床中的应用非常广泛，尤其对于白内障术前人工晶状体（IOL）度数的精确计算尤为重要，眼球生物测量的误差被认为是术后屈光误差的主要来源。A型超声和角膜曲率仪以往是白内障术前生物测量最主要方法，但由于精确性的限制以及操作者经验的影响，容易造成眼轴长度（Axial length，AL）的测量误差而导致IOL度数计算的误差[1]。1999年，首款光学生物测量仪IOLMaster应用于临床后，眼球生物测量的精确性和可重复性有了极大的提高，对IOL度数的预测更加准确，为实现屈光性白内障手术提供了重要保障[2]。近年来新型扫频生物测量仪OA-2000 和IOLMaster 700 的问世，在生物测量及IOL度数计算中显示出更多优势，临床的应用得到了广泛的认可[3-5]。

高度近视患者较正常AL患者更容易在白内障术后出现屈光误差，误差的来源与IOL计算公式的选择有一定关系，同时伴有后巩膜葡萄肿、注视差的患者可能存在测量结果的偏差，影响IOL度数的计算[6-7]。目前国内外对于OA-2000和IOLMaster 700测量白内障患者一致性的比较研究鲜见报道。因此，本研究拟使用OA-2000和IOLMaster 700对高度近视白内障患者进行眼球生物测量，比较测量的各种参数及IOL度数计算结果的一致性。

1 对象与方法

1.1 对象

收集2018年1─2月于首都医科大学附属北京同仁眼科中心拟行白内障手术的高度近视患者119例（119眼）为研究对象，其中男55例，女64例，年龄29～83（55.5±11.4）岁。纳入标准：①AL≥26 mm或近视屈光度≤-6 D；②LOSC Ⅲ核分级2～4级。排除标准：①其他眼部疾病患者，包括角膜疾病、晶状体脱位、青光眼、眼底疾病、外伤史等；②既往眼部手术史患者。本研究符合赫尔辛基宣言，并经首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会论证批准（批号：TRECKY2018-049）。所有患者均知情同意并签署知情同意书。

1.2 检查方法

IOLMaster 700：采用德国Carl Zeiss公司生产的扫频OCT生物测量仪，通过扫频OCT技术获得视轴上的长度参数，包括中央角膜厚度（CCT）、前房深度（Anterior chamber depth，ACD）、晶状体厚度（Lens thickness，LT）及AL，通过3个区域18个角膜反光点测量角膜曲率（Keratometry，K）；虹膜识别技术测量水平角膜横径（White to white，WTW）。

OA-2000：采用日本Tomey公司生产的Placido盘与扫频OCT技术相结合的生物测量仪，通过扫频OCT技术获得视轴上的各长度参数，通过Placido角膜地形图获得K，虹膜识别技术测量WTW。

所有患者的检查均由同一名经验丰富的操作者完成。在自然光线、自然瞳孔下首先采用IOLMaster 700进行测量，随后进行OA-2000测量，2 种检查均在10 min内完成。2 种仪器测量时患者头部均需固定于下颌托，嘱患者睁大双眼避免眼睑遮挡，被检眼注视仪器内的固视标，测量前瞬目1次以保证泪膜完整。通过仪器的自动测量模式进行测量，测量结果需符合仪器的质量控制标准。IOLMaster 700需显示黄斑中心凹固视图像为测量结果合格。记录各仪器测量结果。

1.3 观察指标

包括最小角膜屈光力径线上角膜曲率（Keratometry for the flattest meridian，Kf）、最大角膜屈光力径线上角膜曲率（Keratometry for the steepest meridian，Ks）、散光及轴向、平均角膜曲率（Mean keratometry，Km）、WTW、CCT、ACD、LT、AL、J0（180°和90°轴位的Jackson交叉柱镜值）、J45（135°和45°轴位的Jackson交叉柱镜值）及IOL度数等。其中J0、J45为通过矢量转换公式sin2α将散光值及轴向转换获得，公式中c为散光值，α为散光轴位[8]。IOL度数为使用2种仪器的测量参数通过Barrett Universal Ⅱ公式分别计算获得。

1.4 统计学方法

系列病例研究。应用SPSS 20.0及Medcalc1 3.0统计软件进行数据分析。通过Kolmogorov-Smirnov检验数据正态性，如符合正态分布，以均数±标准差表示。2 种仪器所获得各参数和IOL度数差异的比较采用配对样本t检验。一致性评估采用组内相关系数（Intraclass correlation coefficient，ICC）和Bland-Altman分析，并计算95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 OA-2000 与IOLMaster 700 生物测量参数及IOL度数计算结果比较

2 种仪器测量的Kf、Ks、Km、J0、J45及AL的差异均无统计学意义（t=0.88，P=0.380；t=1.79，P=0.076；t=1.87，P=0.064；t=-0.26，P=0.797；t=0.97、P=0.332；t=-0.97，P=0.331），测得的CCT、ACD、LT 及WTW 的差异有统计学意义（t=-29.95、5.00、12.25、-5.56，均P＜0.001）。2种仪器各测量参数通过Barrett Universal Ⅱ公式计算IOL度数差异无统计学意义（t=-0.72，P=0.470）。见表1。

2.2 OA-2000与IOLMaster 700生物测量及IOL度数计算结果的一致性分析

2种仪器生物测量结果及IOL度数计算结果的ICC为0.878～1.000，均显示较好的信度。其中AL的ICC最高，为1.000；WTW最低，为0.878。Bland-Altman分析显示2 种仪器测量Kf、Ks、Km、J0、J45、CCT、ACD、LT、AL及WTW的95%LoA最大绝对值分别为0.37 D、0.41 D、0.32 D、0.27 D、0.25 D、32.6 μm、0.08 mm、0.18 mm、0.13 mm、0.73 mm，分别有4.2%、5.9%、5.0%、6.7%、5.9%、4.2%、4.2%、5.9%、3.4%、7.6%的点位于95%LoA以外。其中，测量Kf、Ks、Km、J0、J45、ACD、LT、AL的一致性好，而测量CCT和WTW的95%LoA较宽。2种仪器通过Barrett Universal Ⅱ公式计算结果的95%LoA最大绝对值为0.53 D，有4.2%的点位于95%LoA以外，一致性较好。见表2。

表1.OA-2000与IOLMaster 700生物测量参数及IOL度数计算结果Table 1.Biometric measurements and IOL power calculation between OA-2000 and IOLMaster 700

3 讨论

近年来随着功能性IOL的出现，对IOL度数精准计算的要求越来越高。第3代IOL计算公式仅使用AL和Km计算IOL度数，第4代公式及现代公式使用更多参数进行计算，预测结果更加准确，尤其是对于近视和远视患者[9]。新型扫频生物测量仪IOLMaster 700和OA-2000可以测量更多眼球参数，满足了最新计算公式的要求。本研究中，我们对2种仪器测量高度近视白内障患者的一致性进行评价，并进一步比较Barrett Universal Ⅱ公式计算结果的差异。

K测量误差是白内障术后屈光误差产生的重要原因之一，研究统计约占术后屈光误差来源的22%[10]。IOLMaster 700 采用远心光学技术进行测量，将光线投射到1.5、2.5、3.5 mm这3 个区域获得K[4]。OA-2000则通过Placido角膜地形图原理测量，每个环测量256个点，可以获得更加精细的角膜数据，同时可以获得5.5 mm范围内的角膜地形图，能更全面地对角膜进行分析[11]。尽管2 种仪器使用不同的原理获得2.5 mm直径的K，但测量Kf、Ks和Km的差异均无统计学意义，差值分别为0.01、0.03、0.03 D，ICC为0.997～0.998。由于在不考虑植入复合环曲面IOL（Toric intraocular lens，Toric IOL）的情况下，均将Km代入公式计算，2种仪器测量Km的95%LoA较窄，仅为-0.32～0.27 D。在Toric IOL的计算中，需要考虑到角膜散光及轴向。进一步对角膜散光、轴向矢量转换后的J0和J45进行比较，结果显示差异无统计学意义，差值分别为0、0.01 D，95%LoA最大绝对值分别为0.25、0.27 D，ICC为0.936和0.983。Gao等[12]对OA-2000与Lenstar进行了比较，亦显示了相似结果。Lu 等[13]对IOLMaster 700和Sirius的比较显示了较好的一致性。由于K出现1 D的测量误差将导致术后0.8～1.3 D的屈光误差[14]，因此本研究中2 种仪器测量K、散光及轴向的差异对IOL度数计算的影响很小，在临床可接受的范围内。

AL测量的误差导致的白内障术后屈光误差约占36%[10]，因此，AL也是IOL度数计算中最重要的参数。基于PCI技术的光学生物测量仪IOLMaster的出现，极大提高了AL测量的精确性，也被称为眼球生物测量的金标准。IOLMaster 700和OA-2000是近年出现的基于扫频OCT技术的新型光学生物测量仪。由于使用更长波长的扫频光源，对混浊屈光介质的穿透力更好，同时应用了面扫描技术，可以避开局部屈光介质混浊，均可获得更高的AL检出率[15-16]。IOLMaster 700可以显示从角膜到视网膜全视轴的OCT图像，有利于对注视的判定，并且可以显示部分黄斑病变[17]。本研究中，IOLMaster 700与OA-2000测量AL的差值为0，差异无统计学意义，95%LoA最大绝对值为0.13 mm，由于AL测量出现1 mm的误差约导致白内障术后3D的屈光误差，0.13 mm的误差对IOL计算的影响在临床可接受范围内[18]。此外，2种仪器测量AL的ICC为1.000，说明一致性好，临床上可以被互换使用。Liao等[19]应用2 种仪器测量健康青年人的差异与本研究一致，但其95%LoA小于本研究，仅为-0.03～0.03 mm，原因可能源自测量人群有差异。在本研究中，1例患者差值超过0.3 mm，考虑差异产生的原因可能与固视有关，IOLMaster 700通过可视化固视图像的确认，测量结果更为可靠[6]。

表2.OA-2000与IOLMaster 700生物测量参数及IOL度数计算结果差值及一致性Table 2.Difference and agreement of biometric measurements and IOL power calculation between OA-2000 and IOLMaster 700

IOL的有效位置（Effective lens posititon，ELP）被认为是目前影响术后视力的关键[20]。SRK/T、Holladay Ⅰ及Hoffer Q等第3代公式仅通过AL和Km计算ELP和IOL度数，其他生物测量参数不会对IOL度数计算产生影响。而第4代和现代公式为使预测结果更加准确，通过更多的参数预测ELP，如ACD、LT、WTW等。在使用这些公式时，我们必须要考虑到不同仪器测量结果的差异。本研究中，2 种仪器在测量ACD、LT、WTW方面的差异均有统计学意义，ICC分别为0.998、0.996和0.878。以往文献曾报道IOLMaster与OA-2000测量ACD显示了很高的一致性，Guo等[21]的研究结果为0.05 mm，95%LoA为-0.31～0.42 mm；Huang等[5]的研究究结果为0.01，95%LoA为-0.19～0.22 mm；Shu等[22]的研究结果为0.08 mm，95%LoA为-0.07～0.24 mm。IOLMaster 700与IOLMaster在ACD的测量原理不同，在IOLMaster 700与OA-2000比较时发现了相似的差异，95%LoA为-0.08～0.05 mm。文献报道0.25 mm ACD的测量误差在AL小于20 mm的患者中导致0.5 D的术后屈光误差，而在AL大于30 mm的患者中仅导致0.1 D的术后屈光误差[10]。本研究中，2种仪器测量ACD的差值仅为0.02 mm，95%LoA最大绝对值为0.08 mm，这种差异可导致的术后屈光误差非常小。2种仪器测量LT差值为0.06 mm，95%LoA最大绝对值为0.18，而在Holladay 2公式中，LT出现0.2 mm的测量差异会导致术后0.2 D的屈光误差[23]，因此2 种仪器测量LT的一致性好。尽管2 种仪器测量ACD和LT的差异均有统计学意义，但其差异在临床可以接受范围内，可以考虑被相互替换。在WTW的测量中，以往多种仪器的比较显示了较差的一致性，如赵于渔等[24]报道IOLmaster 700 与OA-2000 测量WTW的差值为0.01 mm，95%LoA为-0.79～0.81 mm，本研究显示二者的差异为0.15 mm，95%LoA为-0.43～0.73，与Liao等[19]的研究结果接近，但这种较宽的95%LoA均被认为会对IOL计算产生影响，不建议替换使用。目前主要的IOL计算公式尚未将CCT纳入到IOL计算，但CCT对屈光手术和眼压的测量有重要意义。在文献报道中，我们发现IOLMaster 700获得的CCT较其他仪器更厚，如Chan等[25]的研究显示IOLMaster 700较AL-Scan厚14.92 μm；Omoto等[26]的研究显示IOLMaster 700较ARGOS厚26 μm；Liao等[19]的研究同样显示IOLMaster 700 较OA-2000 厚17 μm，这些研究均认为一致性较差。本研究显示了相似的结果，IOLMaster 700较OA-2000厚19 μm，差异有统计学意义，并且95%LoA较宽，为5.4～32.6 μm，不建议互换使用。

在比较2 种仪器计算IOL度数的差异时，我们使用最新的Barrett Universal Ⅱ公式进行计算，其准确性目前已经被广泛认可[27]。虽然2种仪器测量部分参数存在差异，但对IOL度数计算结果影响很小。2 种仪器计算IOL度数的差值为0.02 D，差异无统计学意义，由于IOL度数间距多为0.5 D，这种差异对患者术后的屈光度影响很小，Bland-Altman一致性分析显示2种仪器计算结果95%LoA最大绝对值为0.53 D，ICC为0.99，说明通过2种仪器测量参数计算IOL度数的一致性好。

综上所述，OA-2000和IOLMaster 700测量Kf、Ks、Km、J0、J45、ACD、LT及AL的一致性好，可以考虑相互替换使用。测量CCT和WTW的95%LoA较宽，不建议替换，但对Barrett Universal Ⅱ公式计算结果的影响很小，2 种仪器计算IOL度数的结果具有较好的一致性。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明李栋军：参与收集数据；参与选题、设计及资料的分析和解释；撰写论文；根据编辑部的修改意见进行修改。杨文利：参与选题、设计和修改论文的结果、结论；修改论文中关键性结果、结论；根据编辑部的修改意见进行核修。王子杨、陈伟、赵琦、李逸丰、崔蕊、沈琳：参与收集数据