浅析控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用

摘要：控制图是一种质量管理图，它具有分析和判断生产过程的实时状态及其控制界限。药物生产安全直接关系这人们的生命健康，因此加强对药品生产的管理至关重要，因此有必要在药品生产过程中引入控制图。本文简要介绍了控制图的概念，并展开分析了控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用。

关键词：控制图，药品生产质量，趋势分析，异常定位

药品的生产安全直接关系这我国医疗卫生事业的健康发展，同时也直接关系着人们的声明健康，因此对于药品的生产安全不容马虎。长期以来，各国都非常重视药品的生产质量管理，也建立和实施了众多药品生产的规范文件，以此来保障药品的安全生产。在这其中，《药品生产质量管理规范》的推行，对药品生产质量提出了更高的要求，各大小药厂必须结合药品生产实际情况，引入质量管理技术和质量管理模式，方能达到新版《药品生产质量管理规范》。在多种药品生产质量管理模式、管理方法中，控制图已被广泛应用，并取得了理想的应用效果。下面先对介绍控制图的概念，然后展开分析控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用。

1 控制图的简介

控制图又称管理图，最早是由美国学者休哈特提出的，他因此也被称作“统计质量控制之父”。控制图是一种图形化的方法，它主要用于产品生产过程中关键质量特性值的测定、记录、监控和评价，从而确保产品关键质量特性值在可控制的范围内。就目前控制图的实际使用情况而言，目前对控制图的分类有两种方法，分别按用途目分类法和按统计分类。控制图按用途分类，可分为分析用控制图和控制用控制图，按统计类型分析的控制图可分为计量控制图和计数控制图，这两种控制图又称为计件控制图和计件控制图。此外，计量型控制图还包括IX-MR （单值移动极差图）、Xbar-R （均值极差图）、Xbar-s （均值标准差图）三类，而计数型控制图包含四种控制图类型，它们分别是 P ，NP，u和c，其中p表示用于可变样本量的不合格品、 Np 表示用于固定样本量的不合格品数、 u 表示用于可变样本量的单位缺陷数、 c 表示用于固定样本量的缺陷数。

2 控制图的应用

2.1 控制图的选择

在药品生产质量趋势分析和异常定位管理中如何选择控制图是决定药品生产质量的关键，根据过去的药品生产和质量控制经验，在选择控制图时，应注意以下几点内容：第一，在选择质量控制图之前，首先要了解掌握药品生产的相关质量指标，明确与质量指标有关的数据性质，分析其属于计數型数据还是计量型数据，再采取相应的质量控制措施。

如为计数型数据，通常要做进一步的分析与判断，确定相关数据为不合格缺陷数或不合格率，若为不合格缺陷数，切样本容量恒定的情况下，宜选择u图与c图;若样本容量不是恒定的，则应该选择u图。但是如果数据的性质是不合格的，同样需要根据样本容量是否恒定来选择相应的质控图形，若样本容量是恒定的，则选择np图或p图;如果样本容量是不恒定的，则选择p图。

若为计量型资料，应用控制图时会出现三种情况：①样本容量≤10，使用均值极差图;若样本容量大于10，则采用均值标准差图。②采用人工方法计算，应采用中位图。③取值若参数差异较小或未破坏性，则应选择单值移动极差图。

2.2 控制图的具体应用

采用控制图的统计过程控制图（SPC），对药品生产过程进行监控。统计学过程控制图能够完成药品生产过程中数据的统计、分析工作，根据数据分析结果，监督生产过程中关键工艺参数的变化趋势，通过监督，及时发现药品生产过程中存在的异常或质量波动，并根据具体问题及时采取相应措施，从而达到监控药品生产过程、确保药品生产质量的应用目的。统计工艺控制图（SPC）的应用特点是，能够在一段时间内将药品生产质量波动情况以图形形式显示，这种图形记录方式直观、易懂，能够为工作人员提供详细、直接的药品生产信息，帮助工作人员掌握药品生产质量趋势走向。应当指出，由于统一过程控制图的绘制基础是数理统计，它可以根据药品生产过程中产生的实际数据，计算出控制的界限，使药品生产质量控制更加具有目的性和针对性。

另外，在药品生产过程中，计量值控制图也广泛应用于药品生产质量趋势分析和异常定位管理工作中，计量值控制图中的极差控制图和中位控制图能够有效地控制药品生产过程中的加工工序，保证药品生产质量符合《药品生产质量管理规范》标准。应当指出，在运用控制图进行药品生产质量趋势分析及异常定位管理时，除了要做好制图工作外，还要对控制图进行全面观察和分析，通过分析，得到价值信息，掌握药品生产状况，对于存在质量波动的区段，一定要及时分析异常情况出现的原因，并采取相应的措施，确保药品生产质量的稳定。药品生产过程的稳定状态一般通过控制图中的数据点来表示，当稳定生产时，所得的数据点通常会集中于中心线附近;而若发生异常，则数据点会无规律分布，这是就需要工作人员及时排查原因，并采取针对性的措施进行解决。

3 小结

总之，控制图的应用对药品生产企业进行药品生产质量趋势分析和异常定位管理工作具有重要意义。要使控制图在实际生产中发挥更大的作用，就必须着重于控制图的选择和控制图的分析、观察，充分理解控制图中不同数据所表达的意义，从而更好地开展质量管理工作，提高我国药品生产质量，促进我国医疗卫生行业健康有序发展，同时也为我国国民健康水平的提升做出贡献。

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作者简介：卢永强（1986/8），男，山西省晋中市人，本科，研究方向，产品质量控制，异常定位管理