浅析质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用

摘要：药品质量是医疗行业的重要基石，而质量风险管理是一个全过程的质量风险，贯穿医疗药品的整个生命周期，包括评估、控制、回顾的一个系统过程。因此质量风险管理的方法的运用对在药品生产企业的GMP的实施十分重要，对于生产流程的各个环节进行分析把控，严密監控高风险环节，确保工艺合规，产品质量达标。本文研究探讨质量风险管理的内涵，提出质量风险管理在药品生产企业的实施GMp中的有效措施，提高广大民众的用药安全。

关键词：质量风险管理，药品生产企业，GMP

近几年来，由于生产管理不当而引发的药品危害事件时有发生，在给制药企业带来巨大影响和损失的同时，也给患者带来了较大的健康危害。药物可以有效地治疗相关疾病，改善人类的健康状况，我国是人口大国，对药品的需求量很大。人员、机器、原辅料以及生产环境等都会对产品的生产造成影响，进而给产品的质量带来风险。如何建立系统的质量管理体系，制定有针对性的措施，对生产过程中的每一个关键点做到控制、安全有着深刻的意义。目前，各制药企业都已将风险管理运用到药品生产管理中，而风险管理又是一种新的管理制度，对于每个制药企业来说，学习和掌握的知识都是参差不齐的，下面简要介绍质量风险管理在药品生产企业GMP的实施。

1 质量风险管理的流程

质量风险管理可分为3个层次：①绝对不能容忍的风险，对于这类风险应该有限予以排除，同时尽量要避免这类风险;②不可接受的风险，这一类风险虽然不能被接受，但可以通过调整使其达到正常水平;③安全可控范围内的风险，虽说是风险，但只是实际与标准之间存在的差异，但不影响产品的合格。

质量风险管理：首先对风险进行评估。质量风险估计，是质量风险评价的基础步骤。分析质量风险，主要以发生错误的可能性和危害大小为主，对此要进行定性和定量分析。其次是质量风险控制，对于不能接受的风险进行调整，主要按照以下步骤进行：根据风险水平确定处理方法，把握风险减少和资金投入之间的一个平衡点，避免可能出现的新风险。对风险解决后的方案要做重新审核，确认接受原风险解决后的方案。其三，记录通报风险，与其他工作人员分享风险处理经验，完整记录整个过程，不仅有助于将发现此类风险的过程与其他工作人员分享，更重要的是为以后的回顾分析提供依据，以进一步保证质量。四是在记录基础上进行质量风险回顾，温故而知新，不断结合新的知识和经验，质量风险管理是一个动态过程，要不断回顾验证，不断改进，通过重新评估风险，对质量进行二次改进和风险规避。

2 药品生产企业推行风险管理的迫切性分析

2.1 实施质量风险管理的必要性

近十年来，我国人民生活水平的不断提高，对药品的需求迅速增加，同时药品市场的扩张也带来了不少质量问题，一方面是因为市场扩大的同时，有足够资质的企业缺乏足够的资质，新企业为了追求药品市场的高利润，对药品的质量保证不到位，“齐二药”、“欣弗”等药品不良事件在对广大公众的健康发展中造成的不良影响是越来越大的。对质量风险的概念要牢记在心，这是新时代医药企业发展的一个重要环节，是新时代可持续健康发展的必然要求。

2.2 新版GMP的要求

目前，我国国情发生了很大的变化，需要对 GMP进行修订，把质量风险管理的思想融入到新的规范中，以适应新时代的要求和对日常生产和质量管理的严格要求。药品是体现为人民服务的精神，是关系到人民群众身体健康的重要保证，需要高度重视。为了建立完善的药品企业质量风险管理体系，需要对新时代的要求做系统的整理，针对相应的技术标准、适合我国国情的质量风险管理框架。明晰各有关岗位、部门、员工之间的权责划分和沟通计划，将年度质量风险评估报告与实际药品质量检测报告等一起列入企业年度生产报告。根据 GMP要求，对整个药品生产体系进行新的改革，以促进我国药品生产行业的完善和发展。

3 实施药品风险管理的具体措施

3.1 根据产品工艺开展针对性工作

由于不同的药品生产需要采用不同的生产工艺，而工艺又会涉及到各种各样的生产环节，所以在具体的生产过程中需要有针对性的工艺研究。对每个生产环节中可能出现的质量问题进行分析，并且评估对药品质量的直接影响与其他环节的影响，对每个具体环节进行针对性的风险评估，而且对于工艺的风险评估也可以采用一定的模拟手段，不需要增加大量的验证资源，通过模拟结果对关键步骤进行实际检验，不仅可以更好地实现风险控制目的，而且对于过程风险评估也可采用某种模拟手段，而不需要增加大量的验证资源。

3.2 加强技术人员培训

公司的核心永远是人，要保证药品质量风险管理的顺利进行，员工的职业素养是至关重要的。针对不同部门的员工开展针对性的培训，要达到两个目的：一是要保证本专业技术人员的职业素养;二是要保证本专业内技术人员的职业素养;三是要对自己的工作和技术要求有一个基本的了解，药品生产不是一个有相对独立环节组合而成的生产线，每一个环节都会与前后环节的问题有一定的关系。

3.3 进行评估与交流

解决问题并不意味着风险的终结，它有可能再次发生，因此，对已发现的分析结果进行交流评估是对整个行业的一种促进，通过第一时间将所遇到的风险和自身的处理经验传授给同行，可以有效地避免药品企业的损失，同时也是对人民生命财产安全的保障。检讨风险，总结经验，发现不足，不断改进，也是不断改进和改进的重要手段。

4 小结

我国的药品市场是非常庞大的，一方面我国人口基数较大，对药物的需求量本身就很大，另一方面居民的平均消费水平也越来越高，对于自身身体状况的关注比以前大大提高。然而，在市场需求增长的同时，也暴露出一些问题：医药企业风险承担能力不足，缺乏风险管理经验， GMP实施中质量风险管理意识薄弱。因此，制药企业有必要科学运用质量风险管理方法，不断提高产品的质量水平，推动我国医药行业的健康可持续发展。

参考文献：

[1]邹玉梅.质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨[J].现代商贸工业，2021，42（17）：33-34.

[2]邹向阳，何秋月.质量风险管理在药品生产质量管理中的运用[J].中国卫生标准管理，2020，11（21）：112-114.

作者简介：贺彦超（1984/4，女，吉林四平人，本科，研究方向：质量风险管理，药品生产企业，GMP）