我国兽医器械产业的现状与思考

文│张志轩 王飞虎 张晶声 张旭（中国兽医药品监察所）

何珊珊（全国畜牧总站）

一、我国兽医器械产业现状

兽医器械通常指直接或间接用于动物疾病的诊断、处置及疫病预防、控制的仪器、设备、器具，包括所需要的计算机软件。兽医器械参与疫病诊疗仅起辅助作用，其效用主要通过物理方式获得而非药理学、免疫学或代谢方式获得。

近些年，随着国内养殖行业和宠物医院的快速发展，兽医器械的市场需求不断增加，众多社会资本开始介入兽医器械行业，企业数量、固定资产投入、产品品类和年销售收入都有较大的提高。同时，还有不少人用医疗器械厂商正快速开拓兽医器械市场，成立专门的兽医器械事业部或独立子公司，共用生产线生产兽医器械。截至2020年，我国有兽医器械生产企业1100多家，经营企业8200多家，累计固定资产400多亿元，生产经营的品种分为38类，共计900多种，年销售收入300多亿元，且呈逐年上升的态势。但是，相对于我国畜牧业和宠物业发展需求，我国兽医器械产业发展依旧处于中低端水平，与国外兽医器械产业水平相比，差距还很大。落后的兽医器械和快速增长的社会需求之间的矛盾不断扩大，产业具有较大的发展空间。

1.兽医器械生产现状。我国兽医器械生产企业主要集中在浙江、江苏、山东、湖北等省份。企业规模较小，固定资产总额超过5000万元的大型企业数量不到本行业企业总数的20%。中小企业主要生产消耗量大疫苗注射器械，大型企业生产品种虽然较为丰富，但是具有核心竞争力、高附加值的产品比重较低。产品以中低端、同质化产品为主，价格竞争成为企业间主要的竞争手段。此外，我国兽医器械产品标准严重缺乏，目前已经制定并颁布实施的兽医器械国家和行业标准只有25个，且大多执行超过15年，远不能满足企业生产需要，企业大多执行内部制定的企业标准，不同批次之间产品质量不稳定。一些重大动物疫病防疫用器械、实验动物养殖器械、兽药生产器械、动物疫病诊断、临床手术、治疗器械等的质量问题比较突出。

2.兽医器械流通现状。我国兽医器械经营企业规模都比较小，经常与兽药混合销售，器械的销售额占全部销售额的10%左右。由于销售器械利润较低，商家更倾向于销售低价、低质的产品。国内一些大中型养殖企业能使用质量好的器械，只能依赖进口国外高价的兽医器械。经销商由于利润原因也愿意销售进口的影像和生化设备，进口额已达到全国市场规模总量的30%。互联网销售成本更低，价格优势更为明显，对实体门店的冲击很大。但是，网络销售的产品一旦出现问题，由于监管责任不好划分、行为主体不明晰，追查责任比较难。

3.兽医器械使用现状。兽医器械使用者主要为养殖场和动物医院。养殖用户主要使用兽医注射器械、手术器具、兽用B超以及养殖围栏、喂料机、饮水器等器械。动物医院主要使用动物专用血液分析仪、心电图机，以及通用型X光机、B超、CT、核磁等检查类设备，同时还使用大量人用医疗器械，比如一次性无菌注射器、手术刀剪等。由于兽医器械尤其是生化类设备无统一标准，不同设备对同一样本的测量值相差较大，宠物医院无法认定市场上产品质量好坏，只能参照行业认可的国外品牌的技术指标。这就导致医院在购买设备时更加倾向于进口设备，有时还自己定做相关器械。

4.兽医器械监管现状。我国现有法律体系尚缺乏专门的兽医器械法律法规。现有两部法律涉及兽医器械，一是《农产品质量安全法》第二十一条将兽医器械列入农业投入品并要求进行许可管理；二是2020年新修订的《动物防疫法》第七章规定兽医器械的管理办法由国务院规定。在我国兽医器械管理体系中，农业农村部畜牧兽医局被赋予了兽医器械监管职能，但在地方，只有少数省级畜牧兽医部门明确了相关职能，省级以下兽医器械管理几乎无人问及。由于缺少法定的行政管理部门，兽医器械生产、经营、使用、进口等环节长期处于无序竞争状态，甚至在一定程度上影响了动物疫病防治效果。目前，我国开展兽医器械的检测机构只有中国兽医药品监察所，对于企业的委托检验需求，检测能力和检测范围远远达不到市场需求。

二、对我国兽医器械产业发展的思考

2020年，国务院办公厅印发《关于促进畜牧业高质量发展的意见》，明确要坚持防疫优先的原则，通过建立健全动物防疫体系，实现动物疫病防控能力明显增强的目标。兽医器械作为动物防疫工作不可或缺的硬件物质支持，必须尽快规范对兽医器械行业的监督管理，提升行业整体水平，为动物防疫工作和畜牧业高质量发展提供有力保障。根据我国实际情况，借鉴国外兽医器械监管体系的成功经验，建议从以下三个方面加强我国兽医器械监管能力。

1.开展兽医器械立法工作。兽医器械行业立法是规范行业秩序的重要抓手，也是提升行业整体素质、与国际接轨的关键所在。应当将兽医器械立法作为兽医器械管理体系建设的重中之重，力争早日立法。同时，明确各省级畜牧兽医行政主管部门的兽医器械监管职能，建立起从上到下的完整监管体系，切实承担起相应管理职责。可以借鉴我国人用医疗器械管理体系，实行兽医器械分级管理，明确不同类别的准入要求和监管部门，确保产品质量安全的前提下，提高行政管理效率。

2.建立兽医器械标准体系。标准是实施监管的技术性依据，是提升产品质量的基础性保障。应进一步明确兽医器械的定义，根据兽医器械对动物健康、使用者和畜产品安全危害的风险程度将兽医器械进行分类，并按照产品重要程度加快兽医器械农业行业标准的制修订进程。同时，鼓励制定企业标准，探索团体标准、地方标准等其他标准模式，补充完善兽医器械行业的标准体系，提高兽医器械行业标准化水平。

3.建立兽医器械技术支撑体系。兽医器械检测是产品监管的必要环节，又是将来行政处罚的有力依据，是实现兽医器械全程监管的强大技术支持。应着力培植基层兽医器械检测能力和引导第三方机构进驻，协调国内科研院校、相关企业，探索构建兽医器械技术支撑体系，使兽医器械行业管理工作科学化、规范化、制度化。此外，人医器械与兽医器械在生产技术和检验技术上高度相关，可以研究借鉴人医器械检验体系建设经验，在不重复建设的前提下探讨人医检验机构有条件进入兽医器械领域的可能性，尽快建立起全国兽医器械产品检验体系，为兽医器械高质量发展提供重要保证。