基于中药配方颗粒标准研究分析国家药品标准形成机制

李梦 朱萍 李佳琳

摘要：中药配方颗粒是由中药饮片经提取浓缩制成的，可供中医临床配方所用的颗粒。在中医临床治疗中，中药配方颗粒可通过温水配成冲剂，且安全卫生、防潮防蛀，有利于提高治疗效果。本文基于中药配方颗粒标准的研究，针对国家药品标准形成机制进行全面分析，并对于完善国家药品标准形成机制提出了一定的思路，希望为相关人员作参考，现综述如下。

关键词：中药配方颗粒;国家药品标准;标准汤剂

【中图分类号】 R285 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）04--01

中药配方颗粒在目前中医临床治疗中发挥巨大的作用，但通过对制定中药配方颗粒标准进行研究，发现以往的药品标准形成机制上，对实现中药配方颗粒国家标准提高了难度。因此，完善国家药品标准形成机制对提高中药配方颗粒的管理具有重要意义，最大限度实现利企便民的目的。

1. 中药配方颗粒标准研究历程

1.1第一阶段

在中药配方颗粒国家标准制定方面而言，可分为三个阶段，第一阶段是以企业为主体制定企业标准。在这一阶段中，中药配方颗粒生产企业并未达成统一的标准。本阶段标准研究出现的问题包括：第一，未统一药材来源，例如药材产地、采收时间等方面具有较大的差异;第二，对于药材的提取方式、干燥方法、质量控制等方面差异较大;第三，试点企业没有足够的研发能力，标准制定的水平低，特征或指纹图谱等质量控制手段普遍缺乏;第四，规格不统一，试点企业虽召开数次协调沟通会以统一中药配方颗粒标准，但由于标准统一的限度及技术要求相对不足，加之企业之间的竞争力较大，因而针对中药配方颗粒的质量标准统一难度较大[1]。

1.2第二阶段

此阶段是在国家药典委员会组织下以药品检验机构为主制定标准，经过对中药配方颗粒国家标准的起草，发现各个企业的生产工艺、质控方式、限度等存在差异，标准评估方式缺乏公平、公正，因此对于各大企业的质量标准的评估缺乏客观性。就另一方面而言，在以往的国家药品标准基础上，实施中药配方颗粒国家标准的统一困难相对较大。

1.3第三阶段

本阶段是在国家药典委员引领下以企业为主体制定标准。在2016年，国家药监局发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》这一意见。该意见强调了应采用现代化的水煎煮提取方式，不应改变汤剂的物质基础。要解决的关键问题是建立质量控制体系和流程，优化中药配方颗粒工艺，体现中药配方颗粒水煎煮的传统工艺特点，同时也是实现全面质量控制和有效监测提供了良好的科学技术支持。生产企业是标准研究的主体，企业可结合自己的生产和研究实际情况，进行起草品种的选择，以及设定工艺参数，从而最大程度提升了生产企业积极参与国家药品标准制定的能动性。

2. 国家药品标准形成机制完善探讨

近年来，国家药典委员会对国家药品标准的来源机制进行不断的研究与探索。中药配方颗粒标准的制定，对国家药品标准的形成机制进行了大胆的尝试和研究。 国家药典委员会在多年实践的基础上，结合中药制剂颗粒剂的发展现状，转变思路和工作方式，将标准起草权让与生产企业，品种的起草、基原的选择等，由企业自行决定，使得生产企业在标准制定中的主导地位得以充分体现。

2.1合理的鼓励性措施

生产企业往往将经济利益放在首位，对此，为充分调动企业参与标准研究的积极性，因此必须采取适当的激励措施，确保生产企业在国家药品标准制定上具有积极性。在中药配方颗粒国家标准的形成过程中，对起草部门提出了一些激励方针，例如，优先申报的企业能够优先获得评审，以及起草单位在产品工艺方面具有先发优势等。这些措施的实施，能够有力调动了企业的积极性，为国家药品标准制定做出贡献的热情和主动性。在这些政策的推动和保护下，生产企业可在起草药品标准时主动展示研发成果，提供重要工艺参数，提高标准技术门槛，制定重要控制项目、方法和限制。

2.2构建科学的指导规范

国家药品标准的制定应提高制定标准，确保标准制定规范的严谨性。《药品国家标准工作手册》作为药品国家标准的制定依据，其中包含了制定药品国家标准的具体起草规则和技术要求，但并未明确规定生产工艺、临床用药等方面。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》首次在中药配方颗粒国家标准制定中确立，强调“中药以临床为导向”，结合“标准煎煮过程控制”，以建立质量控制体系和制定相关的药物标准。这一要求侧重于标准汤剂，其制備方法要求在基于综合古今文献的研究上，考虑中药性状、质地等，明确制备方法，注重于中医临床的应用[2]。标准汤剂作为中药配方颗粒生产工艺的基础，以出膏率、指纹或特征图谱的一致性作为检验指标，全面研究制备过程中的物料平衡，以确定工艺的各种参数。工艺研究的主要目标是确保成品中药配方颗粒和标准汤剂物质基础相同。科学的指导方针和规范性文件确保生产企业能够顺利接受，并以此为标准起草各项工作，保证各大企业制定标准的统一性，为国家药品标准的制定奠定基础。

2.3标准研究与审评做到公平公正

在中药配方颗粒国家标准制定前，公布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，使得生产企业起草标准有据可循。在起草过程中，通过“中药配方颗粒标准工作咨询日”的构建，以便于起草单位进行技术问题的交流与沟通;通过审评沟通渠道的建立，可有效提高申请单位和审评专家之间的沟通效率。因此，通过这种模式的实施，使得各大企业能够主动参与到标准制定中，同时通过各种审评规则的实施，对审评专家的权利进行一定的限制，保证了审评过程的公正性。

3. 结语

中药配方颗粒的国家标准机制的制定是以企业为主体，完善中药配方颗粒国家标准机制应构建科学的指导规范，做到保准研究与审评的公平公正，实现便民、利企的目的，以确保我国医药产业的健康稳定发展。

参考文献：

[1] 宋宗华， 王海南， 王立新，等. 从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制[J]. 中国实验方剂学杂志， 2020， 26（13）：6.

[2] 陈士林. 基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议[J]. 中草药， 2019， 50（19）：10.

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