药品监管中全过程质量管理体系的创设研究

胡瑾 邢轩 周亚萍

摘要：目的 研究分析在药品监管中创设全过程质量管理体系的效果。方法 抽选2020年1月-2020年12月阶段在医院的患者300例，其中150例为观察组实施全过程质量管理体系制度，150例为对照组未接受全过程质量管理体系制度。对比两组管理效果。结果 观察组中发生不良医嘱、不合格处方、医疗缺陷率显著低于对照组（P<0.05），观察组不合理用药率显著低于对照组（P<0.05）。结论 建立完整的药品监管体系，实施全过程质量管理体系有利于提升药品监管水平。

关键词：药品监管;全过程质量管理体系;不合理用药率

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）04--01

全过程医疗质量控制体系是通过科学合理的管理方法，干预影响医疗质量的关键因素，以此取得满意的控制效果[1]。為了证实将全过程质量管理体系应用于药品监管是否具备有效性，本文结合实际情况，选取2020年1月-2020年12月间于我院接受治疗的患者作为本次研究对象，研究全过程质量管理体系对药品监管的效果，现对本次研究结果报告如下。

1资料和方法

1.1一般资料

抽选2020年1月-2020年12月阶段在医院的患者300例，其中150例为观察组实施全过程质量管理体系制度，150例为对照组未接受全过程质量管理体系制度。两组常规资料相近，可以对比（P>0.05）。

1.2方法

首先要对临床用药进行全面规范，落实合理用药率。各个科室医生的处方权，根据考核情况进行适当清理，对于创建高危药品的处方权建立考核制度，不合格者没有开处方的权利。抗生素的处方权分为三个等级，各个级别医生具有不同的权利。副主任以上医师具备所有处方权限;主治医师仅限于一二线药物的处方权限;住院医师的处方权限为一线药物;根据全院涵盖药品的比例以及转业特征，来判断药品的比例标准。同时拟定针对单病种所开具药物的费用比例标准[2]。积极发挥药剂科、药事委员会和感染控制科室之间的职能效用。

其次，考评药物使用质量。在药剂科设置监控终端，实现全院住院患者在用药过程中能够全面开展实时监控，同时全面性分析探究患者的用药结构，寻找用药过程中出现不合理情况的线索。根据不同科室受试者存在的特征，统计其详细用药配比，分析用药情况的合理性。

再者，药剂师需到临床进行考察。院内专门成立监察小组来分析患者用药的合理情况，详细分为辅助用药及抗生素用药、生物试剂、中药注射用药，每个用药阶段持续2-3周的时间。与此同时，还要落实专职药师的负责片区制度，药剂师负责检查各个临床科室在治疗过程中的用药合理科学性。同时要参与到查房、重症患者抢救及案例讨论会等[3]。

最后，建立药物配置中心。在院内设立专门配置药物的中心。值得注意的是，审方的工作不能与配置中心重合，要独立之外，药物配置任务由临床药剂师负责，由全面检查代替以往单组液体的例行检查。全面监督病患的用药配比、用药过程是否合理。药物配置中心成立后，分析用药合理性，定期对临床用药情况进行详细的总结，用药过程中出现不合理用药的案例加以公布[4]。

1.2统计学方法

SPSS18.0分析计量资料、计数资料，各自使用均数±标准差、率表示，之后分别实施t检验、X2检验，P<0.05差异显著。

2结果

2.1分析两组药品使用问题发生率

观察组中发生不良医嘱、不合格处方、医疗缺陷率显著低于对照组（P<0.05），见表1。

2.2对比两组不合理用药率差异

观察组不合理用药率显著低于对照组（P<0.05），见表2。

2讨论

全程质量别名又为环节质量，指控制各个环节在监控过程中的质量。医院的各工作环节中均有医疗质量把控，对医院而言，医疗质量在一定程度上会影响整体质量。以往药品质量的监控环节及监督工作仅限于评价药品的治疗效果。而现如今我国医学的管理模式已经得到进一步发展和转变，极大程度上提高了药品质量的内涵。临床对药品质量的管理也提出了更加严格的标准、要求。对药品加以质量监控的目的是实现临床用药的合理性，以药品质量管理数据化作为基础，开展持续质量管理、改进的工作，以此获得满意的用药控制效果。积极结合文化科学管理，落实标准化、程序化、数字化、制度化、实时化以及精准化的药品质量管理工作，以此避免在临床用药的时候出现不合理用药导致治疗效果受到影响的情况。开展用药质量监控管理工作能够提高药品质量，用药合理性，进而在临床上保证疗效。目前需要尽快建立完整的药品监管体系，规范药品的使用缓解并加以考评，全面分析患者的用药结构，分等级落实每一级别医师的药品处方权。根据当前的形式，以后国内在药品监控中应用全过程质量管理体系将会成为重要发展趋势。

参考文献：

[1] 程英， 汪飞， 黄丽晶，等. 药物研发全过程质量管理体系的构建和运行[J]. 中国药事， 2021， 35（6）：10.

[2] 刘华， 魏莉， 刘卫平，等. 药品批发企业质量管理体系运行中内审问题分析与对策研究[J]. 中国药事， 2020（3）：4.

[3] 王洪波， 刘伟， 桑德全，等. 质量管理体系在产品生产过程质量管控中的应用研究[J]. 中国石油和化工标准与质量， 2021.

[4] 胡丽君， 郭术廷， 李青云. 2017～2020年上海市对医疗器械生产企业组织开展质量管理体系第三方评估情况分析[J]. 中国食品药品监管， 2021（12）：7.

3183501908229