药品微生物检验实验室质量控制影响因素及解决方法研究

姜卓兵

摘要：药品微生物检验实验室质量控制是疾病防控的重要保障，检验实验室的质量控制与日常实验工作息息相关，直接影响着药品的质量。对药品微生物检验实验室质量控制的影响因素进行分析，并探寻相应的解决措施，能够有效降低检验的失误率，保证实验结果的准确性。本文就药品微生物检验实验室质量控制的现存问题，探究药品微生物检验实验室质量控制影响因素及解决方法。

关键词：药品;微生物检验;实验室;质量控制

【中图分类号】 R97    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）03--01

为保障食品药品安全，直接入口的食品需要进行微生物指标控制，药品也需要做好微生物检测。然而，药品微生物检测过程中极易受到多种因素的影响，如人员操作不当、检验环境、仪器设备等。作为保障药品质量的重要环节，做好药品微生物控制工作尤为重要，现对药品微生物检验实验室影响药品检验的相关因素进行分析，总结、制定相应的措施。

一、药品微生物检验实验室质量控制影响因素

实验室质量控制指的是对检验操作人员、检验方法、仪器设备及检验环境等进行控制，检验人员、检验方法及检验环境等就是影响药品微生物检验实验室质量控制的因素。实验室的质量控制管理应当坚持预防为主、持续改进、过程控制、全员参与的原则，做好实验室质量控制工作，及时发现问题，确保微生物检验工作的顺利进行。

1. 人员操作不规范

对于微生物检验实验室的质量管控工作而言，技术人员的素质和能力是影响工作顺利开展的重要原因之一。其中，实验室检验人员的理论知识及操作能力直接关系着检测结果，所以从事检验的技术人员不仅需具备扎实的专业理论知识，更重要的是将掌握的理论知识灵活应用于实践。然而，在具体的工作中，很多检验人员基础知识薄弱，不严格按照实验室操作规程进行实验，使得检验结果出现严重偏差。此外，部分检验人员在工作过程中不能正确的使用仪器，对操作时间、步骤等需要注意的事项关注较少，这些都是造成实验结果出现重大偏差的原因。

2. 检测环境与仪器设备

微生物检验实验室中，需要检测的环境有无菌实验室、生物安全实验室及净化室等，只有对每个检测环境进行有效监控，才能保障检测环境的质量。中国药典指出，微生物实验室检验环境必须符合无菌检查或微生物限度检查要求。实验室工作人员需对检测环境进行实时的监测与控制，对洁净区进行消毒、清洁，并对所用的消毒方法进行验证等。检测环境不仅影响着检测结果的准确性，技术人员的身体健康也与之息息相关，维护好实验室的检测环境至关重要。此外，微生物检验常用到的仪器设备有灭菌器、生化培养皿等。在实际的检验工作中，存在少数仪器超出有效期或仪器未及时校定等问题，对微生物实验工作造成严重影响。

3. 检测标准与方法

检测标准及方法是影响药品微生物检验实验室质量控制的重要因素之一，实际微生物检验工作中，存在检测方法不符合要求而导致实验结果不准确的情况。为了避免检测方法不当导致的实验问题，国家及省市食品药品监督管理局早就对药品进行了相关的质量标准规范。其中，中国药典对微生物检验的标准和方法进行了详细的说明。但是需要注意的是，检测方法并不能满足于所有的产品，换言之，具体的产品需要相应的检验方法检测，且相关操作人员还需对检验方法的可行性进行验证。只有这样，才能保证检测方法的可行，保证实验结果的质量。

4. 微生物培养

在微生物检验工作中，部分检验产品需进行微生物培养，而根据种类的差异，微生物培养时间及所需的培养条件也存在差异。如果微生物培养时间控制出错，都将对检验结果产生影响[1]。比如，如果微生物培养时间太短，可能会导致检验结果呈假阴性，而培养时间太长的话，霉菌、酵母菌等又可能发生蔓延式生长的情况。因此，微生物培养也是药品微生物检验实验室质量控制的影响因素之一，必须予以重视。

二、药品微生物检验实验室质量控制解决方法

1. 提高技术人员素质

技术人员的素质与能力是保障药品微生物检验实验室质量的重要保证，为了有效提升技术人员的专业素质与能力，保证检验结果的质量，则必须加强对技术人员的培训。从事微生物检验工作的技术人员，必须经过一定的理论知识学习及操作技能培训，且理论知识水平及操作能力都达到标准后，方可上岗。在对技术人员培训的过程中，不仅要让其掌握实验知识、技能，还需培养他们的工作责任心和严谨的工作态度[2]。此外，对于已经获得检验资格的人员，也需进行知识的再教育，通过组织定期的岗位操作测评，巩固检验技术人员的综合素质等。

2. 加强环境监测及仪器设备的管理、维护

为保证检验工作的顺利进行，应做好检验环境的检测工作，对洁净区环境进行有效的监测和控制，并对洁净室的风险进行评估、控制等。为减少、避免仪器设备对微生物检验结果的影响，相关人员需对实验室中的仪器设备进行维护和管理，定期对仪器进行检修和校对。此外，在日常工作中，务必严格按照操作标准使用仪器，注重仪器的日常维护等，如若发现问题，按照操作说明书进行自检。通过管理和维护仪器设备，及时发现仪器存在的异常现象，以免影响检验结果的正确性。

3. 明确检验标准、方法

检验标准、检验方法是否规范合理，直接影响着药物微生物检验的结果，不仅可能造成检测结果出现偏差，更重要的是可能导致检测结果完全错误等。根据国家及省市食品药品监督管理局发布的检验标准及检测方法，微生物检验工作有了参考，但是需要注意的是，存在部分项目仍需方法学的验证[3]。对于这种情况，检验机構应尽快为某一产品建立相关的检验操作流程，并规范检验步骤、检验方法等，减少检验偏差等。

4. 规范微生物培养

微生物检验工作中，微生物培养需予以更多的关注，具体包括培养基的选择，培养基适宜存放的温度、环境等。所有的操作应当按照药典的标准严格进行，如果发现培养结果存在较大的出入时，应重新确认后继续操作，一定要保证检验结果的准确性。

三、结语

综上所述，人员操作不当、检验环境、检验标准及方法等是药品微生物检验实验室质量控制的重要影响因素，只有不断地提高人员工作能力、规范检验标准及方法等，才能有效保证检验结果的准确性。

参考文献：

[1]于菲.食品微生物检验实验室质量控制——以陕西嘉禾药业有限公司为例[J].食品安全导刊，2021，15（29）：53-54.

[2]张丹丹.加强食品药品微生物检测实验室质量控制的方法探析[J].中国食品，2021，44（01）：112.

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