3D 打印导板靶向减压联合β-TCP 治疗ARCO 2 期股骨头坏死临床观察*

朱云华，王晓东

(江苏省南通市第三人民医院，南通大学附属南通第三医院关节外科，南通 226006)

成人股骨头坏死(osteonecrosis of the head,ONFH)是一种临床常见的骨科疾病，中晚期一旦出现股骨头塌陷，就不可避免发生骨关节炎，甚至出现关节间隙狭窄，导致疼痛影响行走及日常生活，必须通过髋关节置换手术治疗[1]，但对中青年患者较早进行人工关节置换就意味着还需要进行2～3 次的翻修手术，加重患者负担和恶化预后[2]。因此，对于成人ONFH的早期诊断和早期治疗至关重要[3]。自2019 年2月—2020 年8 月，南通市第三人民医院关节外科采用3D 打印导板辅助改良髓芯减压(advanced core decompression,ACD)植骨联合β-磷酸三钙(β tricalcium phosphate,β-TCP)陶瓷棒治疗国际骨循环协会(Association Research Circulation Osseous,ARCO) 2期ONFH 患者18 例(24髋)，临床疗效满意。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究经南通市第三人民医院伦理委员会批准实施(伦理审批号：EL2022010)。纳入标准：参照ARCO 2019 年修订版标准[4]，经临床检查和影像学诊断，确诊为ARCO 2 期的ONFH 患者。排除标准：确诊为ARCO 1、3、4 期的ONFH 患者；妊娠或哺乳期妇女；合并其他脏器恶性肿瘤、骨肿瘤、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、扁平髋等；基础病较多或全身状况差不能耐受手术者。本组共纳入18 例(24 髋)，男14 例，女4 例；年龄32～61 岁，平均(42.12±4.83)岁；有激素使用史5 例，大量饮酒史9 例，不明原因4 例；发病时间4～15 个月，平均(9.04±1.46)个月。所有患者均签署手术知情同意书。

1.2 材料来源 β-TCP 多孔生物陶瓷棒系统[上海贝奥路生物材料有限公司，国食药监械(准)字2017第3461050 号]由陶瓷棒、陶瓷塞和不规则陶瓷颗粒构成。陶瓷棒呈圆柱状，长80 mm，直径10 mm，孔径500～600 μm，内连接孔直径120～160 μm，其周围是多孔陶瓷，中心是致密陶瓷，力学强度＞10 MPa，几种配件可以组合或分解使用。

1.3 手术方法 术前行X 线、256 排CT、3.0T MRI扫描，256 排CT 扫描图像通过DICOM 格式导入Mimics 软件重建坏死区域，利用Mimics Segmentatian 模块合成病变股骨头，三维定位坏死病灶，并获得减压路线、角度、病灶清除范围等参数，设计出能微创精准清除坏死病灶的减压通道(图1)，并制作出3D 打印导板。该3D 打印导板的骨贴合面能与大粗隆下方的三维立体结构完全匹配，且放置位置唯一，使导板在术中能起到快速定位坏死灶的导航作用。

图1 ONFH 患者利用CT 图像术前三维定位坏死病灶，设计减压通道及3D 打印导板放置位置

患者取仰卧位，患侧臀部垫高约10 cm，常规消毒铺巾。麻醉成功后，自大粗隆下方约2 cm 往下，作一5～6 cm 纵行切口，依次切开皮肤、皮下组织，暴露至股骨外侧骨皮质。充分暴露后放入自行设计的3D打印导板，使之与股骨外侧形态完全贴合，导针经3D 打印导板预制通道置入患侧股骨头内。C 臂机透视，确定导针到达股骨头软骨下3～5 mm，取出3D打印导板，置入套筒至骨面，沿导针钻入12 mm 空心钻至软骨下5 mm，注意不要穿透关节面，透视下在股骨外侧每进入1～2 cm 就撤出回收钻出的新鲜松质骨和骨髓液，亦放入备用植骨材料内混合，同时把β-TCP 陶瓷棒放入混合自体红骨髓。沿隧道将潜行刮刀送至隧道底，根据术前CT 及MRI 上ONFH部位、范围，C 臂机透视下逐渐张开潜行刮刀，尽量彻底刮除坏死骨，同时最大程度地保留正常骨质。撤出潜行刮刀插入送料器，将混合自体红骨髓的自体髂骨颗粒或β-TCP 陶瓷颗粒填充入坏死区，打压器夯实并预留通道，再通过送料器置入β-TCP 陶瓷棒，透视见植入物位置良好，尾端填入陶瓷塞或明胶海绵，冲洗，逐层缝合切口。

1.4 术后处理 术后1 d 在医师指导下行患足跖屈、背伸运动，双下肢直腿抬高运动；术后2 周指导患者行患髋内外旋；术后3 个月内患髋严禁负重，可拄拐下地；6 个月后复查患侧X 线，视股骨头修复情况决定患肢从部分负重过度到完全负重行走。

1.5 随访及疗效评价 术后通过门诊定期复查，术后半年、1 年时拍摄骨盆正位、腹部蛙式位X 线片观察股骨头病变进展情况。术前及随访期间采用患者报告结果(patient reported outcome measures,PROMs)评估髋关节功能状况：(1)牛津大学髋关节评分(Oxford hip score,OHS 评分)，由患者独立完成，是从两种基本健康评价量表36 项生活质量评分表(short-form 36,SF-36)和(斯坦福)健康评估问卷(health assessment question naire,HAQ)发展而来的调查量表，由5项关于疼痛、7 项关于功能的日常活动项目组成，每个项目评分1～5 分，1 分为最低限度反应(如无疼痛)，5 分为最剧烈反应(如剧烈疼痛)，最终得分为12项得分相加。(2)Harris 评分，常用于评价保髋和关节置换的疗效，满分100 分，≥90 分为优，80～＜90 分为良，70～＜80 分为可，＜70 分为差。

1.6 统计学方法 采用SPSS 26.0 软件进行数据分析，计量资料以表示，采用单因素方差分析比较术前、术后半年和术后1 年OHS 评分及Harris 评分的差异，采用多重比较LSD 法进行组间两两比较，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术及并发症发生情况 本组18 例(24 髋)患者的手术时间为45～60 min，平均(51.2±4.3) min，出血量为30～50 mL，平均(38.3±5.1) mL，透视次数为6～9 次，平均(7.6±1.2)次，所有患者术中及术后均未出现感染、神经血管损伤、转子下骨折、深静脉血栓形成等并发症。

2.2 髋关节功能改善情况 术后随访12～24 个月，平均随访时间(16.5±3.8)个月。术后1 年时Harris 评分优9 例，良5 例，可1 例，差3 例，优良率77.8%(14/18)。与术前比较，术后半年、1 年时患髋OHS 评分均显著降低，而Harris 评分均显著增高(均P＜0.05)，见表1。

表1 ARCO 2 期ONFH 患者手术前后Harris 评分及OHS 评分比较(,分,n=18)

表1 ARCO 2 期ONFH 患者手术前后Harris 评分及OHS 评分比较(,分,n=18)

注：与术前比较，*P＜0.05；与术后半年比较，#P＜0.05。

2.3 髋关节影像学改善情况 随访结果显示，仅1例患者在术后1 年时进展至ARCO 3 期，其余患者术后半年、术后1 年影像学表现稳定，近期股骨头未出现显著性坏死演变，植骨区密度逐渐升高，股骨头内成骨明显，半年至1 年左右患者体内生物陶瓷棒与周围骨组织结合较为紧密，并逐步被自体骨替代，见图2。

图2 双侧ONFH 左侧ARCO 2 期患者行3D 打印导板辅助ACD 植骨联合β-TCP 陶瓷棒治疗效果

3 讨 论

ONFH 是临床骨科领域常见的难治性疾病[5]，其病因和发病机制尚不清楚。对于较年轻ONFH 患者最好的治疗方式是非髋关节置换手术，以延缓ONFH进展。因此，选择一种合适的保髋治疗方法，延缓或避免行全髋关节置换术已成为一种共识[6]。

早期ONFH 的保髋治疗包括：股骨头髓芯减压(单孔、多孔)、髓芯减压+非血管化骨移植、髓芯减压+血管化骨移植、髓芯减压+多孔钽棒、粗隆间旋转截骨或内外翻截骨、股骨颈基底旋转截骨术等。髓芯减压是最常用的保髋技术之一，可降低股骨头内压力，有效减轻患者髋部疼痛，但其缺少有效生物力学支撑，可能造成股骨头继发塌陷[7]。带或不带血管骨移植术能提供股骨头软骨下有效支撑，有一定的骨诱导和骨传导能力，促进坏死区骨组织的修复重建[8]，但存在手术时间长、创伤大、可引起供区并发症等缺点[9]。多孔钽棒植入术和截骨术都有一旦保髋治疗失败，会增加未来髋关节置换难度等缺点。

本研究采用自行设计的3D 打印导板辅助ACD治疗ARCO 2 期ONFH，术中能准确找到坏死病灶予以减压，更精确、更彻底地清除坏死病灶，最大程度保留自身正常骨质，根据患者情况植入自体髂骨并自体骨髓，或陶瓷颗粒并自体骨髓行软骨下结构支撑，减压通道予β-TCP 陶瓷棒植入，取得了良好的临床疗效，术后半年、1 年时患者的髋关节功能较术前显著改善，影像学表现稳定，未见明显股骨头病变进展。且该3D 打印导板在设计时导板的骨贴合面与大粗隆下方的三维立体结构完全匹配，使导板的放置位置具有唯一性，在术中能快速定位坏死灶，减少术中透视次数，无需术中CT 或MRI 等大型导航设备，同样做到精准、微创去除坏死病灶，且术中不用担心损伤股骨头血运，透视次数少、手术时间短、创伤小、并发症少、恢复快。

β-TCP 陶瓷棒良好的孔隙率能促进大量新生血管长入，为ONFH 区的修复创造良好的血供[10]，组成成分与人体的骨骼接近，具有良好的骨诱导和骨传导性[11]，可以把大粗隆附近及股骨颈的血运引导至坏死区，在体内可以通过细胞吞噬和体液溶解完全降解吸收，释放出钙和磷，用于坏死区新生骨的矿化[12]。另外，陶瓷棒的力学强度可为股骨头和关节软骨提供有效的机械支撑，预防塌陷，是近期治疗ONFH 较热门的新材料。

综上所述，采用3D 打印导板辅助ACD 植骨联合β-TCP 陶瓷棒治疗ARCO 2 期ONFH，透视次数少、创伤小、出血少、并发症少、恢复快、近期效果良好，且不影响ONFH 进一步发展后的髋关节置换手术，值得临床推广。但本研究未能对该手术方式进行中远期疗效评估，今后将继续开展此项技术并对手术病例进行进一步随访研究，评估其中远期疗效。