医疗器械唯一标识在高值医用耗材管理中的应用

2022-03-06罗亚南通信作者张万强郭艳艳

医疗装备 2022年3期

罗亚南（通信作者），张万强，郭艳艳

天津市口腔医院 1 物资科，2 网络信息科（天津 300041）

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。科学统一的编码管理是实现高值医用耗材供应链向规范化、精细化、信息化、智能化发展的基础[1]。医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）作为医疗器械的“电子身份证”，用于高值医用耗材的入库、出库、收费、取出和临床使用评价中，利于对高值医用耗材进行管理，提高工作效率，减少不良事件的发生，从而提高医疗服务质量。

1 UDI 的基本介绍

UDI 由静态信息的器械标识（device identification，DI）和动态信息的生产标识（production identification，PI）组成[2]。其中，DI 为全球唯一的器械标识，包括器械名称、品牌、规格型号等静态信息；PI 为产品的生产标识，会随着产品的生产过程进行动态调整，包括生产批号、失效日期等。UDI 载体包括一维（条）码、二维码（图1）和射频标签，其中一维码又分为串联条码（图2）和并联条码（图3）两种形式。

图1 二维码示例

图2 一维码串联条码示例

图3 一维码并联条码示例

2 UDI 在高值医用耗材中的应用

2.1 UDI 在高值医用耗材中的建立

首先，根据医院物资管理信息系统（material management information system，MMIS）规则，建立高值医用耗材基本信息Excel 表格，基本信息包括高值医用耗材的DI、名称、生产厂家、规格、注册证名称、注册证号、注册证到期日期、消毒灭菌期限、单价等；然后，将表格导入MMIS 中，从而建立高值医用耗材的DI；最后，根据天津市医药采购平台提供的数据进行国家编码维护，同时将高值医用耗材DI 与物价编码相关联形成映射关系。

2.2 UDI 在高值医用耗材入库、出库中的应用

通过扫码枪扫描高值医用耗材包装上的DI，并将其与MMIS中高值医用耗材的DI进行匹配，以此来确定产品，然后扫描高值医用耗材包装上的PI，从而自动录入高值医用耗材的生产批号等动态信息，信息录入完成后，直接点击入库按钮，同时根据科室《需求单》将高值医用耗材出库到使用科室的虚拟二级库中。

2.3 UDI 在高值医用耗材收费中的应用

门诊科室收费时，由医师确定所需要使用的高值医用耗材，并通过MMIS 开具电子收费单据；患者到收费处进行缴费，并打印缴费单据；医师根据患者的挂号条及缴费单据到高值医用耗材管理处领取高值医用耗材；高值医用耗材管理人员通过扫描挂号条或缴费单据上的二维码，在MMIS 中调取出医师给该患者开具的收费项目及其物价编码，同时根据与物价编码相关联的DI 调取出需要领取的高值医用耗材，然后扫描高值医用耗材包装上的PI来确定其动态生产信息，从而使患者信息与其所使用的高值医用耗材UDI 进行唯一性关联。

在住院收费中，手术结束后，住院收费处通过扫描高值医用耗材包装上的DI，通过DI 对应的物价编码，调出该耗材的费用，再对PI 进行扫描，以使患者信息与使用的高值医用耗材UDI 相关联，并生成缴费单据，再由患者进行缴费，实现高值医用耗材自动收费出库，避免漏收费、错收费等情况的发生。

2.4 UDI 在高值医用耗材取出中的应用

对于短期使用的高值医用耗材，患者伤口愈合后需要取出，如口腔正畸科使用的支抗钉，在正畸治疗结束后，需将支抗钉取出；取出后，对病历上粘贴的支抗钉条码信息进行DI 和PI 扫码，通过MMIS 报废功能模块对取出的支抗钉进行登记报废，取出的支抗钉作为医疗垃圾处理。

对于长期使用的高值医用耗材，植入人体内不再取出，但由于各种原因需要将其取出，如口腔科使用的牙科种植体，牙科种植体植入人体后，是终身使用的，但是在使用过程中有可能会出现折断等情况，一旦发生折断或损坏情况，就需要对其进行取出手术，同时对该患者病历粘贴的种植体条码信息进行DI 和PI 扫码，通过MMIS 报残功能模块对取出的种植体进行登记，交由供货商进行更换和质量反馈，并作为医疗器械不良事件进行上报。

2.5 UDI 在高值医用耗材临床使用评价中的应用

将UDI引入MMIS中，实现高值医用耗材入库、出库、领用、使用的全流程信息追溯，可以对患者和其使用、取出的高值医用耗材进行查询及统计，临床使用人员和管理人员根据这些数据可以进行有效的临床使用评价和医疗器械效益分析。

3 UDI 在高值医用耗材中的应用效果

3.1 提高工作效率

将UDI 应用于MMIS 前，高值医用耗材入、出库为人工录入方式，易出现录入错误、信息不完整等情况；在收费时，收费项目选择由人工完成，易出现漏收费、错收费、私收费等情况；高值医用耗材使用后，其生产相关信息均粘贴在患者病历中，需要对其进行查找时，需人工翻阅；在对高值医用耗材进行使用评价时，由于不同品牌高值医用耗材可能使用同一个收费项目，从而无法对使用的高值医用耗材进行精确的统计。

采用UDI 后，简便了入库流程，并避免了人为失误，提高了数据准确性和工作效率；将UDI 与物价编码进行关联，使高值医用耗材的入库、出库、领用、使用、报废等形成了完整的追溯信息流，当需要查找特定生产批次的高值医用耗材时，通过PI可以更加快捷地找到其流向，使高值医用耗材的使用更加透明化，并提高了收费准确性。

3.2 减少不良事件的发生

将UDI 引入MMIS 中，每个高值医用耗材有了唯一标识，从而建立了高值医用耗材从生产到入院，再到使用、报废的全生命周期管理。通过信息共享，实现对高风险医疗器械的精细化管理和溯源要求[3]。同时，通过UDI 编码实现药监系统与医院内部管理系统的关联，在医院采购或使用相关产品时，发出警示提醒[4]。一旦发现医疗器械不良事件，通过UDI 可以快速找到该医用耗材该批次的所有在院和使用的耗材，并进行快速响应和分析。对于已经使用的医疗器械可以直接追溯到使用的患者，精确到个人，确保耗材来源可查、去向可追、责任可究[5]。