一种心脏稳定器的锁紧失效分析及优化方案

沙红建

（迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司，江苏 苏州 215024）

目前市场上有客户反映心脏稳定器旋柄不能锁紧的情况，由于医生在心血管疾病开胸不停跳手术期间，若旋柄不能锁紧有可能导致心血管相关的手术无法正常进行。为了降低锁紧失效的风险，结合产品设计的失效模式分析文件，对产品的设计重新进行了评估，识别出和锁紧相关的物料，明确了对应物料的重要控制点。通过多次反复测试和验证找到可以改善的控制点，进而指导产品的优化。

1 产品的结构分析及工作原理

从图1 可以看到产品的基本结构由5 部分组成的，整个5 大结构配合使用一起来实现产品的基本功能。心脏吸附稳定机构是整个产品的最后实现部分，其他机构辅助实现。通过吸附稳定机构来稳定心脏的病灶，以便协助医院实现心脏不停跳手术的完成。

图1 心脏稳定器基本结构

产品的应用原理如下描述：首先通过锁定机构1 将心脏稳定器固定在配合使用的胸骨撑开器上，然后通过心脏吸附稳定机构2 和方向调节装置3 确定病灶的位置，并通过柔性臂锁紧机构4 来固定吸附稳定机构的位置和姿态，最后将真空输送机构5 和医院的气源相连接。完成上述步骤后，心脏吸附稳定机构将紧紧地固定在心脏上，医生可以通过吸附稳定机构的U 型空间展开手术。

从产品剖视图图2 还可以了解产品的内部结构，柔性臂锁紧机构通过产品内部的一根钢缆做为力的传递媒介来实现吸附稳定机构的姿态固定。

图2 心脏稳定器结构剖视图

由图3 柔性臂锁紧机构剖视图，可以看出产品锁紧的实现原理：当旋动锁紧手柄1 时，带动双线梯形螺母2 旋动，进而通过螺纹啮合实现双线梯形螺栓3 向后端部移动，最后带动锁紧钢缆的张紧，从而实现产品的需求姿态。由于梯形螺栓的后移，使基座弹簧处于一个较大的自由空间，不受任何压迫，处于自由状态。

图3 柔性臂锁紧结构剖视图

当锁紧机构反向旋动，处于松弛状态时，梯形螺栓被推到靠前的位置，基座弹簧由于受到梯形螺栓的压迫而提供一定的抵抗力，来保证梯形螺栓和梯形螺母间始终有一定的小部分啮合。

两个啮合的零件3D 模型见图4 所示，梯形螺栓为不锈钢零件，螺母为塑胶件，其中螺栓的起始牙是钝头形式。

图4 双线梯形螺栓和双线梯形螺母

在医院实际应用中，经常需要调整产品的姿态来针对心脏不同位置的病灶。这个过程中就需要反向松脱柔性臂旋紧机构后，再次旋紧将吸附稳定机构固定在心脏的病灶处。但有时会出现产品不能锁紧的情况，导致心脏稳定器不能正常工作。

基于产品结构分析可以得到是否出现卡滞的原因：当手柄处于旋松状态时，如果啮合的螺栓和螺母完全脱离，再次旋紧时出现卡滞的概率就增加。如果螺栓额螺母始终有部分啮合，就不会出现任何卡滞的情况。

2 影响锁紧的因子分析及试验

为了保证心脏稳定器的正常功能，要有可靠的锁紧机构来保证，进而更加确定需要对螺母和螺栓的啮合进行改善，主要从下面3 个零件进行考量，见表1。

表1 主要零件及改善点分析

基于表1 中提到的可能改善点和风险的分析，决定从改善螺栓的起始牙和加强弹簧刚度两方面进行改善和展开试验。

2.1 双线梯形螺栓

在不改变梯形螺栓其他尺寸的情况下，仅调整起始牙的型式。首先手工打磨现有螺栓的起始牙，快速研究改善后的啮合效果；然后通过数控加工的型式制作小批量零件，确认改善的效果。

2.1.1 手动打磨螺栓起始牙

从图5 可以看出，左边图示的现有零件起牙为钝头，右边零件是手工打磨后的效果，起始牙更符合常见的螺纹，更接近常规的螺旋线效果。

图5 双线梯形螺栓的起始牙打磨前和打磨后

分别取两种状态的5 件螺栓组装到产品中，让同一个认证的员工对每个产品反复旋紧松脱15 次，两种状态的产品分别旋紧和松脱75 次，并且让产品在更易失效的状态下工作，并记录试验中的卡滞的次数以及试验后塑胶螺母的损伤情况。

表2 说明：

表2 双线梯形螺栓起始牙调整前后产品功能比较

卡滞次数*：旋紧过程中，操作者可以感受到的手柄滞感，适用于下文对卡滞的解释。

塑胶螺母损伤*：破坏螺母螺纹线为严重；有损伤但没有破坏螺纹线为轻微；没有肉眼可见的损伤为无损伤。也适用于下文的解释。

2.1.2 数控加工起始牙

从图6 可以看出，左边图示的现有零件起牙为钝头，右边零件是数控加工后的效果，起始牙更符合常见的螺纹，更接近常规的螺旋线效果。

图6 双线梯形螺栓的起始牙数控加工前和加工后

分别取两种状态的5 件螺栓组装到产品中，做和上述同样的测试并记录试验中的卡滞的次数以及试验后塑胶螺母的损伤情况。

表3 双线梯形螺栓起始牙调整前后产品功能比较

2.2 基座弹簧

在不影响弹簧装配尺寸的情况下，通过增加弹簧的有效圈数降低刚度和通过增加线径的尺寸加强刚度，然后记录对产品功能的影响。

第一种：仅将弹簧的有效圈数由目前的1.3 圈调整到2.5圈，相应的弹簧刚度由目前的8lbs/in 减弱到4lbs/in。

第二种：仅将弹簧的线径由目前的0.028in 改成0.034in，相应的弹簧刚度由目前的8lbs/in 增强到13.7lbs/in。

第三种：仅将弹簧的线径由目前的0.028in 改成0.041in，相应的弹簧刚度由目前的8lbs/in 增强到24.5lbs/in。

三种样品完成后，和目前刚度8lbs/in 的弹簧的对比图片，如图7 所示。

图7 四种刚度不同的弹簧lbs/in（4/8/13.7/24.5）

取四种不同刚度的弹簧各3 件组装到产品中，让同一认证的员工对每个产品反复旋紧松脱15 次，四种状态的产品分别旋紧和松脱45 次，让产品在更易失效的状态下工作，并记录试验中的卡滞的次数以及试验后塑胶螺母的损伤情况（表4）。

表4 基座弹簧调整前后产品功能比较

3 影响因子的试验结果分析

3.1 双线梯形螺栓起始牙的调整

由上述试验的结果可以看出，在原来零件的基础上手工打磨螺栓起始牙和数控加工螺栓起始牙，在产品应用中的卡滞次数都有显著的降低，而且对螺纹啮合的螺母的损伤有极大的减轻。

手工打磨的零件仍然存在不稳定性，出现了1 次卡滞，反复试验后对塑胶螺母也有轻微的损伤；数控加工的零件，稳定性较好，没有出现明显卡滞，对螺母也没有明显可见的损伤。使用起始牙改善的螺栓后，旋紧时，梯形螺栓和螺母的啮合更顺畅，降低了之前螺栓金属钝头和塑胶螺母啮合时的损伤几率。

3.2 弹簧刚度的调整

在不影响装配功能的情况下，通过调整有效圈数和线径的大小来调整弹簧的刚度。基于上述四种不同刚度的弹簧试验结果可以看出，弹簧的刚度越大，对产品的功能越有利。当弹簧刚度由8lbs/in 降低到4lbs/in 时，出现了多次卡滞，而且对塑胶螺母有明显的损伤。当弹簧刚度由8lbs/in 增强到13.7lbs/in 和24.5lbs/in 两种状况时，卡滞的情况完全消失，而且对螺母没有任何损伤。

从产品结构来看，当手柄旋松的状态下，梯形螺栓需要基座弹簧提供支撑力来确保此时螺栓和螺母还有小部分啮合。如果支撑力不够，使用刚度为4lbs/in 的弹簧就会出现完全螺栓螺母脱离，可能出现卡滞的情形。如果支撑力足够，就不会出现任何卡滞的情况，而且塑胶螺母也不会收到损伤。同时考虑到产品本身的组装设备和工装的现有情况，刚度24.5lbs/in 超差了工装的能力。结合设备本身的能力和试验结果，优选刚度13.7lbs/in 为弹簧的改善方案。

由上述分析可以得出调整梯形螺栓的起始牙型式和增强弹簧刚度到137lbs/in 是两个可行的改善方案。

4 结论

通过上述心脏稳定器工作原理的介绍，锁紧失效因素的分析以及相关因子的试验数据，得出了可以从根本上解决失效的措施。为了真正将改善措施应用到产品上，需要下一步调整模具，工装来落实改善。

只有彻底解决锁紧失效问题才能保证心脏稳定器的正常工作，保证医院医生更顺利地开展心血管相关的手术，避免由于本产品给病人带来伤害。